벤조피렌 규제강화에도 후끈거리는 '애엽추출물' 약

• 65개 업체 이미 저감화 완료...출하금지 후 신규 허가도

보건당국이 애엽추출물 천연물의약품의 벤조피렌 저감화 등 안전조치 강화에 나섰지만 제네릭사들의 시장도전 열기는 식지 않았다.

24일 데일리팜 확인 결과 지난 6월 1일자로 벤조피렌 미저감화 애엽추출물 출하금지 이후 스티렌 오리지널·제네릭 보유업체 108곳 중 총 65개사가 저감화를 완료했다.

아직 저감화를 시행하지 않은 제약사들 중 10여 곳도 식약처에 저감화 진행을 신청한 상태다. 또 5개 업체는 6월 이후 저감화 공정을 탑재해 신규 허가받기도 했다.

구체적으로 ▲레고켐제약 레고티렌정(7/21) ▲아이큐어 아르테정(7/21) ▲조아제약 알파시딘정(8/1) ▲일양바이오팜 바티렌정(8/17) ▲뉴젠팜 스티젠정(10/11) 등이 신규 약제다.

앞서 식약처는 6월 벤조피렌 미저감화 품목 출하금지 시행 이후인 8월 말 벤조피렌 저감화 신청 제약사를 대상으로 기획감시를 진행했다. 감시 결과 저감화 신청된 65개 품목 모두 벤조피렌 노출안전역 기준치를 충족시켰다는 게 식약처 설명이다.

다만 이중 한국유나이티드제약의 일부 품목만 미저감화 제품이 확인돼 관련 제품은 강제회수 조치했다.

이는 식품의약품안전처가 애엽추출물 벤조피렌 노출안전역을 '10의 6승 이상'으로 줄이도록 명령하고, 미시행 품목의 출하금지를 결정한데 따른 결과였다.

식약처의 이런 규제강화에도 다수 업체가 저감화에 도전하거나 신규 품목을 허가받는 이유는 애엽추출물 위염치료제 시장볼륨이 여전히 수백억원 규모에 달하기 때문으로 보인다.

실제 오리지널 스티렌 처방액은 현재도 연평균 400억원 규모를 유지하고 있다. 이미 허가권을 보유한 제약사들은 발암물질 저감화 공정에 추가 비용을 투자하더라도 충분히 손익분기점을 넘길 수 있다고 판단한 것이다.

식약처도 애엽 천연물약 벤조피렌 저감화 모니터링과 출하금지를 철저히 시행중이라 결과적으로 환자들은 기존 대비 발암물질이 크게 줄어든 의약품을 복용할 수 있게 됐다.

식약처는 더 나아가 2018년 1월부터는 애엽추출물 뿐만 아니라 식물유래 천연물 15개 성분의 원료의약품 등록(DMF) 시 벤조피렌 수치를 확인해 기준 미달 원료는 등록을 거부할 방침이다.

구체적으로 노출안전역(MOE)이 10의 4승 미만인 원료는 정부 DMF 등록이 불가능해진다. 해당 원료로 만들어진 완제약도 잠정 시판중지된다.

또 MOE 10의 4승 이상~10의 6승 미만인 경우 DMF 등록은 가능하나, 저감화 관리대상으로 지정·공지와 함께 저감화가 권고된다.

식약처 관계자는 "발암물질 미저감화에 대한 업체들의 관심이 높다. 지속적으로 저감화 신청도 접수되는 상황"이라며 "특히 저감화 의사를 밝힌 제약사들을 기획감시한 결과 철저히 벤조피렌 노출안전역을 지키고 있었다. 출하금지 지시도 정상 이행중"이라고 밝혔다.