"7.7 약가제도, 국산신약 위한 제도…필요시 개선"

• 복지부, 국회에 입장 전달...R&D 세액공제 등 지원 확대

정부가 '7.7 약가제도(글로벌 혁신신약 약가우대 방안)'는 국산 신약을 조속히 급여 등재시켜 글로벌 진출을 촉진하기 위한 목적이 크다고 밝혔다.

외자제약사가 만든 글로벌 신약일지라도 단순 국내 도입만으로는 우대받지 못하는 일종의 허들을 갖춰놨고, 외국 허가나 임상시험 승인 요건을 명시하지 않은 이유도 이 때문이라고 설명했다.

국내 신약개발을 촉진시키기 위해 R&D 세액공제 등 기업 지원책을 더욱 확대해 나갈 뜻도 내비쳤다.

보건복지부는 최근 이 같은 사안에 대한 입장을 국회 보건복지위원회에 전달했다.

24일 복지부에 따르면 '7.7 약가제도'는 국내 보건의료에 기여한 신약의 약가를 우대 평가해 환자 접근성과 제약산업 글로벌 경쟁력을 높이면서 재정절감에도 기여하기 위해 기획됐다. 이 제도는 이날부터 본격 시행됐다.

세부적으로는 외자사가 개발해 국내에서는 단순히 포장공정만 생산하거나 국내사가 도입만 할 경우 약가 우대대상에서 제외됐다.

또 국내 최초허가 또는 생산, 국내 임상, 혁신형 제약기업 등 요건을 모두 충족하는 외국게 제약사는 소수일 것으로 복지부는 예상하고 있다.

여기에 외국 허가 또는 임상시험 승인 요건은 명시돼 있지 않은데, 이에 대해 복지부는 "매년 평균 2개 내외씩 개발되고 있는 국내 개발 신약이 조기 보험 급여를 적용받아 글로벌로 갈 수 있도록 지원하기 위해 마련된 제도"라고 설명했다.

복지부는 이어 "제도 시행 이후에도 본래 취지에 맞게 운영될 수 있도록 지속적으로 모니터링하고 필요하다면 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이와 함께 복지부는 국내 신약개발 성과를 더욱 가속화시키기 위해 신약개발 전주기에 걸쳐 R&D 투자를 확대할 계획이라고도 했다.

내년 신약개발 R&D 세액공제를 확대하기 위해 기재부와 협의하는 한편, R&D 성과 상용화를 위한 기술사업화와 제품화를 계속 지원할 계획이라고 덧붙였다.

이를 위해 복지부는 사업화가 가능한 우수 기술을 발굴하고 특허창출을 위한 지식재산 컨설팅, 기술 교류 활성화, 기술평가 시스템 운영, 연구자와 기업 간 기술 중개 등을 지원할 예정이다.

또 대표적 재난적 의료비 중 하나인 항암신약의 가계부담을 줄이기 위한 방안을 지속적으로 모색하겠다고 밝혔다.

복지부는 2014년부터 지난해까지 2년 간 우리나라 항암제 급여율을 48.4%로 집계한 바 있다. 포지티브 리스트가 본격 적용됐던 2008년부터 재난적 의료비 지원사업 직전인 2013년까지 평균 43.3%였던 것보다 5.1% 향상된 수치다.

전체 신약 급여율의 경우 2008년부터 2013년까지 60%에서 2014년과 지난해 2년 간 89.5%로 30%p 가까이 껑충 뛰었다.

복지부는 "사회적 요구도를 고려해 경제성평가 수용 한도 탄력적용과 위험분담제도(RSA) 도입, 경제성평가 면제 등 제도 개선을 계속 추진하고 있다"며 "앞으로도 중증질환 보장성을 계속 높여나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 복지부는 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자들에게 첨단재생의료 수요가 높아, 품목허가 이전이라도 제한적으로 시술을 받을 수 있도록 관련 법제 마련이 필요하다는 입장을 피력했다.

복지부는 "줄기세포 등 재생의료 분야 글로벌 시장이 급격히 성장하고 있고, 우리나라 기술력이 우수해 재생의료 관련 법제가 정비된다면 관련 산업이 크게 성장할 것"이라며 재생의료 활성화 필요성을 강조했다.