식약처 인력 증원, 제약계 반색…"꼼꼼한 심사 기대"

• "민원처리 예측가능성 향상·식약처 자체결정능력도 늘어날 것"

식품의약품안전처가 의약품 수수료 인상과 함께 합성·바이오신약 허가심사 전문인력을 최대 100명까지 증원할 계획을 세우자 제약계도 실질적 정책 수혜자로서 반색하는 모습이다.

인력이 늘면 식약처 자체 결정능력이 증대돼 지금보다 심도있는 의약품 허가심사와 함께 불필요한 민원 지연이나 예측 불가능한 보완이 줄어들 것이라는 시각이다.

2일 제약업계에는 식약처 허가심사 수수료 인상에 찬성하고 전문 심사자 증가에 따른 꼼꼼한 심사를 기대하는 기류가 감지된다. 특히 의약품 개발부서는 한동안 정체됐던 심사 인력이 늘어 신약, 제네릭 개발에도 긍정적 영향을 미칠 것이라는 입장이다.

지난 31일 국회 보건복지위 예산심사에서 의결된 식약처 예산을 살펴보면 면허료·수수료 인상으로 76억6200만원의 인허가 심사지원 예산이 증액됐다.

이중 72억5400만원이 의약품 허가심사 인력 추가채용에 배분됐으며 식약처는 내년 상반기를 기점으로 최소 50명에서 100명에 달하는 인력을 증원한다는 목표다.

늘어날 인력은 합성의약품이나 생물학적제제 바이오의약품 허가심사, 연구부서에 필요에 맞게 배치된다.

제약계는 식약처 심사인력 증원으로 허가심사 속도가 빨라질 것을 기대하기 보다는 심사 능력과 밀도가 지금보다 향상될 것으로 내다보고 있다.

의약품 허가심사 수수료를 기존 대비 약 65% 상향조정한 것에 대해서도 동의하고 있다. 2008년 이후 약 9년동안 심사비가 고정됐던데다 제약선진국으로 평가되는 미국, 유럽, 일본 대비 국내 비용이 크게 저렴해 수수료 인상은 당연하다는 평가가 지배적이다.

한 제약사 관계자는 "식약처 의약품 수수료가 65% 올랐는데, 사실 더 올려도 괜찮다는 입장"이라며 "현재 심사비는 다른 나라와 비교해 많이 낮은 수준이다. 국내 의약품 심사력이 향상된다면 사실 종전 대비 100% 이상 수수료를 늘리는데도 찬성한다"고 밝혔다.

특히 과중한 업무수행으로 발생할 수 있는 민원지연이나 정확도 하락문제도 인력이 늘어나면 다소 해결될 것으로 기대된다. 지금보다 제약계 민원에 대한 '예측가능성'이 높아진다는 것.

다른 제약사 관계자도 "의약품 개발 과정에서 식약처 공무원들을 만나면 늦게까지 허가심사 업무나 민원처리 행정을 보는 경우가 많다"며 "인력이 늘면 업무 부담이 줄어 원래 처리일보다 민원해결이 지연되는 케이스가 축소되고 심도있는 심사도 가능할 것"이라고 말했다.

다만, 국내 의약품 허가심사 속도가 세계와 비교해도 느리지 않은 상황인 만큼 심사 인력이 늘어도 허가심사 속도는 기존 대비 빨라지지는 않을 것이라는 게 제약계 중론이다.

이 관계자는 "국내 의약품 허가속도는 이미 충분히 빠르다. 인력이 늘어나는 것을 단순히 제품화 속도가 빨라지는 것과 연관 지을 수 없다"며 "규제과학인 제약산업에서 무조건 시간을 단축시키는 게 옳지는 않다. 약물 부작용 등으로 이어질 수 있기 때문"이라고 피력했다.

이어 "다만 의약품 허가심사 분야에서 식약처 자체 결정 능력은 지금보다 더 커질것으로 예상된다"며 "약사와 함께 의사도 다수 채용될 것으로 들었다. 이 약이 추가 임상이 필요할지, 지금 허가를 내도 문제가 없을지를 결정하는 게 식약처 의무다. 인력 확대로 결정권이 증대될 것"이라고 덧붙였다.