의료기기도 지출보고서 의무화…리베이트 처벌 상향

• 복지위 법안소위, 개정안 의결…의료기기 공급보고 의무도

의료기기 제조업자도 의약품과 마찬가지로 지출보고서(경제적 이익 등 제공내역) 작성을 의무화하고, 리베이트 처벌수준을 긴급체포가 가능한 '3년 이하'의 징역으로 상향 조정하는 법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다.

보건복지위 법안소위는 3일 오전 3차 회의를 열고 더불어민주당 인재근 의원 등이 대표 발의한 5건의 의료기기법 개정안을 병합 심사했다.

개정안의 주요내용은 의료기기 제조업자에게 지출보고서 작성 의무부과(인재근), 리베이트 제공 등 처벌수준 상향조정 및 법정형 정비(인재근, 최도자), 의료기기 공급내역 보고의무 신설(오제세), 의료기기 표준코드 도입 및 의료기기통합정보시스템 구축(김승희), 의료기기통합정보센터 지정(오제세, 김승희) 등이다.

법안소위는 개정안과 일부 수석전문위원 수정안대로 의결했다.

먼저 의료기기제조업자 등에게 경제적 이익 등 제공내역에 대한 지출보고서 작성과 보관(5년)을 의무화하고, 위반시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 또 지출보고서를 작성하도록 시정명령도 내릴 수 있도록 했는 데, 이를 이행하지 않으면 200만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.

복지부장관이 요청하면 업무 처리상황을 보고하고 자료를 제출하도록 의무도 부과했다. 거부하면 200만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

리베이트 벌칙도 의약품과 동일하게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하로 상향 조정했다. 3년 이하의 징역은 긴급체포가 가능한 수준이다. 또 다른 벌칙 중 법정형도 징역 1년에 벌금 1000만원으로 정비했다.

이와 함께 의료기기 제조업체도 의약품과 마찬가지로 공급내역 보고를 의무화하는 조항도 신설했다. 또 의료기기에도 표준코드를 도입하고, 의료기기 유통정보를 효율적으로 관리하기 위해 식약처가 의료기기통합정보시스템과 통합정보센터를 구축해 위탁 운영하도록 했다.

생산실적을 보고하지 않거나 공급내역 미보고, 거짓보고 때는 허가취소 또는 업무정지, 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 벌칙도 정했다. 또 시스템 미등록과 관리기준 위반은 허가취소 또는 업무정지와 300만원 이하 과태료를 병과하고, 의료기기 표준코드 미부착은 역시 허가취소 또는 업무정지와 500만원 이하 과태료를 부과하도록 했다.

한편 이날 법안소위를 통과한 이들 개정안은 오는 7일 보건복지위 전체회의에 상정돼 의결된다. 이후 법제사법위원회, 본회의 의결을 거치면 확정된다.