조인스300mg, 약효지속 입증 실패로 허가 불발

• 식약처 "하루 3회 복용 200mg과 2회 복용 300mg 약효지속 시간 달라"

SK케미칼이 하루 2회 복용을 목표로 삼았던 고용량 조인스300mg 임상 3상을 종료했으나, 하루 3회 복용하는 저용량의 약효와 동등함을 입증하지 못해 제품 허가에 제동이 걸렸다.

SK케미칼이 고용량 품목을 다시 허가 받기 위해서는 임상계획을 새롭게 세워 임상시험을 진행한 후 허가 절차를 밟아야 한다.

4일 식품의약품안전처 관계자는 "기존 저용량과 비교해 고용량 조인스300mg은 약효 지속성을 유지할 수 없는 것으로 나타나 허가하지 않기로 했다"고 설명했다.

연간 300억원대 매출을 올리고 있는 조인스정은 현재 200mg만 허가를 획득한 상태였는데, SK케미칼은 300mg 고용량 품목을 개발하기 위해 임상을 진행했었다.

200mg은 하루 3회 복용하는 품목이기 때문에 300mg을 개발, 하루 2회 복용으로 환자 편의성을 높이려는 목적이었다.

하지만 하루 2회 복용을 목표한 고용량 조인스정은 최종임상에서 하루 3회 복용하는 저용량 품목과 동등한 약효가 나타난다는 사실을 입증하는데 실패했다. 고용량을 통해 복용 횟수를 줄이려면 반감기 지속성을 입증해야하는데, 비교군과 고용량군 간 유의한 차이가 나지 않은 것이다.

조인스정300mg을 복용한 전체분석집단(FAS)은 물론, 임상 시 약효 입증을 위해 복용해서는 안 되는 약물(진통제 등)을 투약한 프로토콜 순응집단(PPS)에서도 약효입증에 실패했다.

식약처는 조인스정 300mg 약효 자문을 위한 중앙약사심의위원회를 개최했고, 약심위원들도 고용량 품목 유효성을 입증하지 못했다고 판단했다.

식약처 관계자는 "조인스정 300mg을 하루 2번 먹었을 때와 200mg을 하루 3번 먹었을 때 약효 지속 시간이 같지 않다는 결과가 나왔다"며 "고용량 품목 허가를 위해서는 다시 임상을 진행해야한다"고 설명했다.