'티쎈트릭' 날개 달았다… 동반진단도 FDA 통과

• 로슈, '벤타나 PD-L1 분석' 폐암·요로상피세포암 대상 허가

면역항암제 간 대결구도가 조금씩 명확해져간다.

로슈의 면역항암제 티쎈트릭( 아테졸리주맙) 투여 여부를 결정하는 데 도움을 받을 수 있는 동반진단 검사를 허가 받으며 탄력을 받고 있다.

로슈는 과거 치료경험이 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 PD-L1 발현율을 확인하는 보완적인 진단기법인 벤타나 PD-L1 분석( VENTANA PD-L1 Assay)이 지난달 27일자로(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다고 공표했다.

벤타나 PD-L1 분석(SP142)은 벤타나 벤치마크 울트라(VENTANA BenchMark ULTRA)라는 자동 면역조직화학염색장비를 이용해 종양세포와 면역세포 2가지를 모두 염색한 뒤 PD-L1 발현 정도를 파악하는 최초의 검사방법이다.

비소세포폐암 환자의 PD-L1 발현 수치를 측정함으로써 티쎈트릭 투여로 인한 생존 혜택을 가늠할 수 있게 하는 데 주목표를 둔다. 그 외 티쎈트릭 투여 혜택을 볼 수 있는 요로상피세포암 환자를 확인하는 용도로도 사용될 수 있다.

PD-L1 양성으로 염색된 비소세포폐암 조직(10X). 출처: PR Neswire

로슈에 따르면, 벤타나 PD-L1 분석을 시행했을 때 양성으로 확인된 종양세포 비율이 50% 이상이거나 종양침윤 면역세포가 10% 이상인 비소세포폐암 환자는 티쎈트릭 투여 후 전체 생존기간이 늘어나는 경향을 보였다.

또한 종양침윤 면역세포의 PD-L1 발현율이 5% 이상인 요로상피세포암 환자는 티쎈트릭 투여 후 종양반응률(ORR)이 증가됐다는 임상 결과도 확보된 상태다.

로슈의 앤 코스텔로(Ann Costello) 조직진단부서장은 성명서를 통해 "벤타나 PD-L1 분석기법과 티쎈트릭이 함께 허가를 받음에 따라 임상현장에서 환자를 위한 치료가이드를 제시하게 될 것"이라고 밝혔다.

전 세계 각국에 위치한 실험실에 벤타나 벤치마크 울트라 장비의 보급이 늘어나고 있어, PD-L1 검사 결과가 나오기까지 소요시간이 단축되는 것은 물론 환자 접근성도 더욱 개선될 것으로 기대된다는 입장이다.

통계에 따르면, 전 세계 주요 암사망원인으로 지목되는 폐암은 매년 새롭게 발생하는 암종의 12.9%를 차지하며 연간 159만건의 사망건수가 집계된다. 그 중 비소세포폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하고 있다.

한편 로슈는 미국을 필두로 티쎈트릭이 시장에 진출할 나머지 다른 국가들에서도 벤타나 PD-L1 분석검사의 허가를 지속해나갈 계획이다.