"중국 약 시장, 대만 통하면 길이 보인다"

• 에이플러스, 중국-대만 '임상 데이터 상호 인정' 협약 주목

데이비드 예 CEO

진입장벽이 높은 중국 의약품 시장 진출에 묘수가 생겼다.

활용만 잘 한다면 국내 바이오·제약사에게도 적잖은 도움이 될 것으로 판단된다.

아시아 임상시험수탁기관인(CRO, Contract Research Organization) 에이플러스(A+ Inc.)는 지난 2일 서월 워커힐 쉐라톤호텔에서 아시아 국가 임상개발 전략을 주제로 한 세미나를 개최했다.

이날 행사에서는 데이비드 예(David Yeh) 에이플러스 CEO가 내한, '중국과 대만의 양안관계에 기반한 임상시험 데이터 상호 인정' 협약에 대해 자세히 설명하는 자리가 마련됐다.

대만과 중국 본토는 2010년 12월21일에 의료 및 공중보건 분야에 대한 양안 협력 조약에 합의한바 있다. 이는 ▲전염병 예방과 통제 ▲의약품 R&D ▲중의학 연구, 상호교환과 안전관리 ▲응금상황시 보건지원 등에 대한 내용을 담고 있다.

여기서 중요한 것은 협약 제14조 내용인데, 여기서는 '임상 협력'과 향후 데이터 수용항목을 통해 양방이 관련 규정, 수행 및 집행부서관리, 임상계획서와 임상 결과의 검토·승인에 대한 상호교환 조항이 들어 있다.

즉 양국에서 진행된 연구에 대해서는 그 결과를 상호 인정한다는 것이다.

중국은 현재 보건당국의 규제 등으로 인해 임상시험계획(IND) 승인에만 약 18개월의 기간이 소모된다. 반면 대만의 경우 2~3개월이면 허가가 떨어진다.

대만은 일찌감치 임상시험관리기준(GCP)에 부합하는 임상 환경을 갖춘 국가다.

중국에서 인정되는 대만의 4개 임상센터

실제 한 생명공학회사는 한국, 대만, 중국, 홍콩에서 수행될 간세포암종 환자에 대한 3상 임상에 대한 IND를 2010년 제출해 8개월만에 중국 FDA의 문턱을 넘어서기도 했다.

여기에 지난 4월 중국 FDA와 대만 FDA는 합의 끝에 각국 4개 임상센터를 지정, 해당 기관의 임상데이터를 상호 인정토록 확정했다.

데이비드 예 CEO는 "양국의 협약으로 인해 대만은 의약품 연구개발에 있어 아시아태평양의 허브로 떠오르고 있다. 대만에서의 빠른 임상 승인과 연구진행은 중국 시장 진출에 주요한 전략이 될 것이다"라고 밝혔다.