보건복지위, 한미 올리타 감사원 감사요구 초점은?

• 임상시험 관리부실-부작용 보고 후 늑장대응 의혹

국회 야당 의원들이 지난 국정감사에서 제기했던 한미약품 폐암신약 올리타정과 관련한 의혹들이 그대로 감사원 감사요구안에 포함된 것으로 확인됐다.

식약처 국정감사와 종합국감 증인신문까지 적지 않은 시간을 이 사건에 할애했지만 의혹을 해소하지 못했던 것이다. 초점은 임상시험 관리감독 부실과 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 맞춰졌다.

국회 보건복지위원회는 최근 '2016년도 국정감사 관련 감사원에 대한 감사요구안'을 채택했다. 이 감사요구안은 본회의를 통과하면 확정된다.

8일 감사요구안을 보면, 보건복지위는 감사요구 목적을 '한미약품의 올리타정 임상시험 결과 은폐의혹 등 식약처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사'라고 적시했다.

그러면서 국정감사에서 제기했던 의혹들을 대부분 열거했다. 감사원이 감사해서 의혹들을 낱낱히 확인하라는 의미다. 보건복지위가 감사요구안에 기술한 내용은 이렇다.

우선 보건복지위는 한미약품이 올리타정 임상시험 중 지난해 7월4일 폐암 사망환자가 스티븐존슨신드롬(SJS) 진단을 받았음에도 이를 14개월이 지난 후에 지연 보고해 약사법 제34조를 위반했다고 주장했다.

이 조문은 중대한 안전성·윤리성 문제가 제기되는 경우 식약처장이 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품등을 사용하지 못하도록 명령할 수 있도록 규정하고 있다.

중앙보훈병원 김모 증인의 증언에 대해서도 문제 삼았다.

증인이 다른 전문의들과 협진 결과로 SJS가 발생했고, 약물에 의한 부작용이 의심된다는 소견을 받았는데도 불구하고 부작용 보고를 누락했다고 의혹을 제기했다.

또 증인은 해당 환자가 입원한 직후 (임상) 약물에 의해 폐렴이 발생했다고 의심해 이를 부작용 의심사례로 보고해놓고도, 이후SJS가 확진된 이후 폐렴을 슬그머니 세균성 폐렴으로 변경시켜 기존 부작용보고(약물로 인한 폐렴)를 철회했다고 주장했다.

결과적으로 약물로 인한 폐렴, 약물로 인한 SJS 두 가지 부작용이 모두 의심됐지만 하나는 기존 부작용보고를 철회하는 방식으로, 다른 하나는 보고를 누락하는 방식으로 치명적인 부작용을 은폐한 의혹이 매우 높다고 보건복지위는 주장했다.

따라서 이런 부작용 지연보고 또는 은폐의혹이 해당 병원 의사의 단순한 실수인지, 한미약품(의뢰처), 리서치위탁회사(CRO), 해당병원의사(연구자) 모두가 관여된 업무상의 실수 또는 은폐가 있었는지 철저한 진상규명이 필요하다고 의혹을 제기했다. 보건복지위는 특히 국정감사 과정에서 증인의 답변 태도 역시 관련 의혹을 증폭시켰다고 언급했다.

당초 약물부작용과 SJS 연관성을 묻는 질문에 'definitely related(명백히 연관있음)'가 아니라고 했고, 다른 의원이 다시 질문했을 때도 아니라고 답변해 마치 'definitely related(명백히 연관있음)'가 전혀 아닌 것처럼 언급했는데, 이후 식약처에 보고된 문서를 보여줬더니 '그때는 그렇게 했지만 그 후 바꿨다'고 말을 바꿨다는 것.

또 다른 의원이 다시 추궁하니까 '오타'였다고 말했다가, 최종적으로는 다른 약물 반응 가능성 때문이라고 또다시 말을 바꿨다고 보건복지위는 문제삼았다.

식약처의 업무 행태도 심각한 문제가 있었다고 지적했다. 보건복지위는 우선 지난 9월 1일 한미약품의 부작용 보고를 받고도 식약처는 곧바로 안전조치를 취하지 않았다고 지적했다. 또 9월 1일자 부작용 보고에 따른 임상 시험자 및 업체 제출자료(9.23, 9.27) 평가를 이유로 한미약품의 베링거잉겔하임 투자 철회까지 시간을 지연시킨 후 9월30일에서야 안전성 서한을 배포했다고 언급했다. 보건복지위는 이런 일련의 과정을 살펴볼 때 한미약품의 경우 약물 부작용 SJS 보고 누락, 기존 약품부작용 폐렴 의심사례 철회 등 임상시험 부작용 보고 은폐 의혹이 있다고 주장했다.

또 식약처는 9월 1일 부작용 보고를 받고도 안전성 서한 배포를 30일간 지연시킨 의혹이 있다고 했다. 아울러 업체와 임상시험 의사의 자발적 보고에 의존하고 있는 현행 임상시험 관리체계상 임상시험 과정에 대한 관리감독이 제대로 이뤄지지 않아서 임상시험 결과에 대한 조작이나 은폐가 용이하다는 문제가 확인됐다고 지적했다.

한편 이번 감사요구안에는 한국국제보건의료재단의 '소녀보건 관련 보건교육 프로그램 영상물 및 인쇄교재 제작' 수의계약 관련 비리의혹, 복지부와 대한적십자사의 중장기혈액사업 발전계획 용역사업에 대한 특혜 의혹과 사업 효과성, 용역사업 해외 출장 당시 접대 및 현금로비 의혹 등 2건도 포함돼 있다.