한미, 스타틴·에제티미브 복합제 심바듀오 허가 취하

• "로수젯과 타깃 환자군 겹쳐...내년 생동재평가도 영향"

한미약품이 고지혈 복합제 '심바듀오' 2개 품목 허가를 자진취하했다. 낮은 시장성, 생동재평가에 따른 추가비용 유발 등이 취하 배경이다.

10일 식품의약품안전처는 심바듀오정 10/10mg, 10/20mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다.

심바듀오는 심바스타틴과 에제티미브를 섞은 고지혈 이중복합제다. 지난 2010년 11월 허가를 획득했다.

회사가 해당 약제를 취하한 데는 심바듀오를 대체할 수 있는 로수젯 등 같은 계열 의약품이 있기 때문이다.

로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 복합제다.

지난해 한미약품은 특허권자인 MSD와 에제티미브 물질특허 만료 이전 우선사용 권한을 획득하면서까지 로수젯 신속 허가에 집중한 바 있다.

즉 에제티미브 특허만료 전 심바스타틴 복합제인 심바듀오를 허가받아 특허만료 시기만을 기다리고 있었던 한미는 우선권 획득과 함께 심바스타틴 대비 시장성이 높은 로수바스타틴 복합제를 개발하는 전략을 채택한 셈이다.

2017년으로 예정된 심바듀오의 생동성 재평가도 허가취하에 영향을 미쳤다. 식약처는 지난해 6월 심바듀오 등 33개 약제 156개 품목을 생동재평가 대상으로 공고했었다.

생동재평가에 투입되는 비용은 품목마다 다르지만, 복합제인 심바듀오의 경우 약 1억원 이상의 비용이 투입된다는 게 업계 설명이다.

회사 관계자는 "심바듀오는 허가 후 에제티미브 특허로 인해 발매는 안하고 있었다"며 "로수젯은 회사가 주력중인 고지혈 복합제로, 심바듀오와 성분이 유사하고 회사가 주력중인 고지혈 복합제"라고 설명했다.

그는 "특히 심바듀오는 내년 생동재평가 대상이라 추가 비용을 들여 생동시험을 진행할 이유가 없고, 향후 발매 계획도 전무해 허가를 취하했다"고 덧붙였다.