로슈, PD-L1 면역항암제 '티쎈트릭' 국내 허가 신청

• 키트루다·옵디보 동일 기전…비소세포폐암 영역서 3파전

면역항암제 경쟁에 항암제 특화 제약사 로슈가 뛰어든다.

14일 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 허가 신청서를 제출했다. 지난달 미국 승인 이후 빠르게 한국 시장 진입을 준비하는 모습이다.

티쎈트릭은 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', BMS·오노의 '옵디보(니볼루맙)'과 같은 PD-L1저해제로 곧바로 비소세포폐암(NSCLC) 영역에서 이들 약제와 경쟁을 예고하고 있다.

이 약은 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 3상 연구 OAK를 기반으로 효능을 입증했다.

과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다.

특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목받고 있다.

현재 키트루다와 옵디보는 급여 등재를 위한 보건당국의 논의가 한창이다.

PD-L1 발현율, 위험분담계약제 적용 등 이슈가 남은 상황에서 티쎈트릭의 허가 후 급여 등재 작업도 지켜 볼 부분이다.

한 제약사 약가담당자는 "키트루다와 옵디보가 위험분담계약제로 등재될 경우 같은 기전의 면역항암제는 동일 방식으로 등재가 불가능하기 때문에 로슈가 어떤 전략으로 접근할지가 관건이다"라고 말했다.