다발골수종약 엠플리시티 상륙…키프롤리스와 경쟁

• 식약처, 희귀약 지정 후 허가...치료기회 확대 전망

다국적사 BMS와 애브비가 공동 개발한 다발골수종 치료 신약 '엠플리시티(성분명 엘로투주맙)'가 국내 허가를 획득했다. 국내 허가권은 BMS가 보유했다.

13일 식품의약품안전처는 BMS의 엠플리시티 300mg과 400mg 두 품목을 시판 허가했다고 밝혔다.

엠플리시티는 1~3회 다발골수종 치료전력이 있는 환자들에게 레블리미드(성분명 레날리도마이드·셀진), 덱사메타손 등과 병용투여법으로 투약 가능하다.

국내 기허가된 암젠의 키프롤리스(성분명 카르필조밉)와 투여 적응증이 동일해 경쟁구도를 형성하게 됐다.

다발골수종은 백혈병, 림프종과 함께 대표적인 희귀 혈액암이다. 비정상적으로 증식한 형질세포가 골수에 축적, 뼈를 침범해 골절·빈혈·신부전증 등을 유발한다.

임상에서 엠플리시티 병용군은 레블리미드·덱사메타손 투약군(대조군) 대비 무진행 생존률이 약 50% 높았다.

종양 진행률과 사망률도 엠플리시티군이 대조군보다 32% 더 낮았고 총 반응률은 78.5%로 대조군 65.5%보다 더 높았다.

특히 다음 치료 진행 시기까지 질환을 지연시킨 기간은 약 33개월로, 대조군 22개월보다 11개월 가량 더 길었다.

한편 엠플리시티는 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 지난 2015년 11월 허가됐다. 유럽EMA는 올해 5월 발매 승인했다.