세엘진, 포말리스트 급여 재도전…11번째 RSA 탄생?

• 약가협상 기일 내주 만료...신청 약가 세계 최저 수준

다발골수종 신약 '포말리스트'

다발골수종 신약 '포말리스트'가 두번째 도전에서는 급여권 진입에 성공할 수 있을지 주목된다.

만약 등재가 확정되면 지난 6월 등재된 바이엘의 '스티바가(레고라페닙)' 이후 연내 11번째 위험분담계약제(Risk Sharing Agreement) 적용 약물이 탄생하게 될 전망이다.

16일 관련업계에 따르면 세엘진은 건강보험공단과 '레블리미드(레날리도마이드)'의 후속 신약 포말리스트에 대한 약가협상을 진행중이다. 협상기일이 만료되는 내주 중에는 급여 여부가 확정된다.

포말리스트가 여기까지 오는 여정은 험난했다. 세엘진은 2014년 8월 포말리스트 허가 직후 등재 및 RSA 신청서를 제출했다.

그러나 심평원이 지난 2월 4대 중증질환 보장성 강화를 위한 항암요법과 치료요법 재검토 작업에 다발골수종을 포함하면서 확대되는 급여기준에 부합하는 경제성평가 자료를 업체에 요구, 다소 시간이 지연됐었는데, 이후 재개된 약제급여평가위원회 논의에서 비급여 판정을 받았다.

세엘진은 레블리미드의 등재 과정에서도 고초를 겪었다. 2012년 4월 국내 허가후 약가를 52%까지 낮춰 등재에 도전했지만 실패했고 RSA를 통해 재도전, 2014년 3월 등재됐다.

이번 포말리스트 등재 과정에서도 세엘진은 약가 욕심을 어느정도 줄였다.

포말리스트의 국내 신청 약가는 40만6560원으로, 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국 등 10개 주요국가 평균 약가인 68만 5219원보다 25만원 이상 낮다. 현재 약가가 가장 낮은 호주(47만6710원)에 비해서도 그렇다.

따라서 이번 협상이 어긋날 경우 포말리스트의 급여 등재는 또다시 장기화 될 가능성도 배제할 수 없다.

한편 포말리스트는 다발골수종 3차치료제라 할 수 있다. 즉 1차약제인 얀센의 '벨케이드(보르테조밉)'에 실패하고 지난 2월 등재된 2차약제 레블리미드에도 반응하지 않을 경우 처방할 수 있는 약제다.

윤성수 다발골수종 연구회 위원장(서울대학교병원 혈액종양내과)은 "대부분의 다발골수종 환자들은 일정 기간이 지나면 재발하거나, 기존 치료제에 반응하지 않는 문제를 갖는다. 레블리미드 실패 환자들을 위한 치료제 역시 단연 필요하다"고 말했다.

아울러 "포말리스트와 같이 기존의 치료법에 실패한 환자들을 위한 차세대 신약들의 신속한 보험 적용을 통해 환자들이 조속히 치료받을 수 있길 기대한다"고 강조했다.