정부합동 의료기기산업 통합지원 서비스 본격 개시

• 복지부 등 5개 기관 공동...기업 고충해소 등 역점

의료기기산업 지원을 위해 정부부처와 산하기관 등 5곳이 참여하는 통합센터가 오늘(16일)부터 가동된다.

보건복지부는 의료기기 관련 각종 행정절차와 관련한 통합적 상담 및 지원을 제공할 '의료기기산업종합지원센터' 개소식을 갖고 서비스를 시작한다고 16일 밝혔다.

심사평가원 서울사무소(옛 본원)에 설치된 이 센터 운영에는 복지부, 식품의약품안전처(인허가), 보건의료연구원(신의료기술평가), 건강보험심사평가원(급여산정), 보건산업진흥원(R&D·시장진출) 등 5개 기관이 참여한다.

복지부 등에 따르면 의료기기와 관련한 허가 신청은 최근들어 급증하는 추세다. 그러나 시장 진출하기까지 각종 행정 절차를 거치면서 오랜 시일이 소요되는 경우가 많았다.

실제 의료기기 신제품은 2010년 2666개에서 2014년 6847개로 크게 늘었는데, 시장진입 행정절차 소요기간은 인허가(80일, 식약처), 기존기술여부 확인(30일, 심평원), 신의료기술평가(140∼280일, 보의연), 보험등재(150일, 심평원) 등으로 최대 540일이나 걸렸다.

기업이 새로운 제품·기술을 개발할 경우 기본적으로 식약처 인·허가, 보의연의 신의료기술 평가, 심평원의 기존기술여부 확인 및 보험급여 등재 심사를 거치는 등 관련 기관이 많고 절차가 복잡했던 게 시장 진출 지연의 큰 요인이었다.

또 시장진출 절차와 전망 등 정보를 얻기 위해서는 물리적으로 분산된 각 기관을 방문해 문의하거나, 각 절차를 거치는 과정에서 부분적으로만 정보를 획득하는 한계도 있었다.

구체적으로 식약처(충북 오송), 심평원(강원 원주), 보건의료연구원(서울) 등 소재지 분산돼 있다.

이 뿐 아니라 기관별로 요구자료가 다양해 자료 준비와 보완으로 기업의 부담이 가중됐고, 기업의 보건의료·건강보험제도에 대한 이해 부족으로 개발된 제품이 시장 진입에 실패하는 경우가 발생했다.

기관별 주요 요구자료는 기술문서, 임상시험자료(식약처), 요양급여대상 결과통보서(보의연), 판매예정가 산출근거, 국내외 연구논문(심평원), 연구개발계획서(진흥원) 등이다.

가령 최근 등재된 의료기기 업체 8곳을 유선 확인 결과, 4곳이 자료준비, 자료보완 등으로 신의료기술평가 뒤 보험급여 등재 신청까지 최대 90일이 소요된 것으로 파악됐다.

또 최근 센터에서 시범상담을 실시한 결과, 개발 중인 제품의 허가 획득 방향, 그에 따른 후속 절차 및 시장화 전망 등에 대한 정보를 기업이 목말라하고 있는 것으로 조사됐다.

오늘 문을 연 '의료기기산업 종합지원센터'는 이런 문제점을 해소하기 위해 의료기기 기업 또는 신제품 연구개발 중인 기업이 의료기기 시장진출 전반에 관한 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 예정이다.

상담 대상은 ▲제품 개발단계 기업 또는 정부 R&D지원을 받는 기업 중 국내 보건의료시장에서 제품개발 방향에 대한 자문이 필요한 기업 ▲제품 인허가 획득 전·후 단계에서 향후 시장화 전략 및 관련 행정절차에 대한 정보가 필요한 기업 ▲2개 이상의 규제기관에 걸친 복합적인 문의사항이 있는 기업 등이다.

식약처, 심평원, 보의연, 진흥원 등 각 기관 전문가가 모두 참여해 종합적인 상담을 실시한다. 이어 상담 후 필요한 사항은 상세 검토·분석을 거쳐 피드백을 제공한다. 특히 정부 R&D 과제로 선정된 유망 의료기기 등의 경우, 종합지원센터를 통해 집중 컨설팅 지원을 받을 수 있다.

접수는 홈페이지(http://medicaldevice.khidi.or.kr)를 통해 신청·예약하고, 직접 센터를 방문하면 된다. 센터는 1회성 상담이 아니라 시장진출시까지 지속적인 상담·지원서비스를 제공하기로 했다.

센터는 향후 의료기기 시장화 관련 제도개선 사항을 발굴해여 기업의 고충을 해소한다는 목표다. 또 컨설팅 과정에서 의료기기 시장 진출, 산업성장에 걸림돌이 되는 불합리한 규제·제도 등을 발굴, 관계기관 간 개선방안을 논의할 예정이다.

방문규 보건복지부 차관은 "의료기기산업 종합지원센터 설립을 계기로 유망 신제품이 시장에 진출하기까지 시행착오를 줄여 기간을 단축하고, 국내 의료기기산업의 도약과 혁신적 투자 환경 조성이 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다.