사망 등 중대 이상반응 발생시 임상중단 의무화 추진

• 박정 의원, 약사법개정안 국회제출...식약처 즉시보고도

임상시험 과정에서 사망 등 중대한 이상반응이 발생한 경우 임상시험을 즉각 중단하도록 하고, 관계부처에 신속 보고를 의무화하는 등 임상 부작용 관리를 강화하는 입법이 추진된다.

더불어민주당 박정 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 25일 대표발의했다.

25일 입법안 제안이유를 보면, 최근 유명 제약회사의 신약 임상시험 과정에서 피험자가 사망한 사건이 발생해 사회적으로 큰 이슈가 됐다.

이런 가운데 식품의약품안전처 집계결과 최근 3년간 임상시험 등에 참여한 사람 중 중대한 이상약물 반응에 의해 161명이 입원 진료를 받았고, 7명이 사망하는 등 임상시험 과정에서 안전성 문제가 적지 않게 발생하고 있는 것으로 드러났다.

박 의원은 그러나 이상반응이 발생해도 보고가 제대로 이뤄지지 않은 채 임상시험이 지속돼 피해자가 계속 발생하고, 식약처장이 중대한 안전성 문제 발생 시 임상시험 등을 중지하는 조치를 취할 수 있는 근거 규정이 마련돼 있지만 실효성이 크지 않은 실정이라고 지적했다.

박 의원은 이런 문제를 개선하기 위해 중대한 이상반응 보고의무와 임상시험 중지 등 관리를 강화하는 입법안을 이날 국회에 제출했다.

세부내용을 보면, 먼저 임상시험을 실시하는 자가 지켜야 할 의무사항에 '임상시험 등을 실시하는 동안 그 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 식약처장에게 즉시 관련 사항을 보고하고, 임상시험 등을 중지할 것'이라는 항목이 추가됐다.

또 ▲임상시험 승인 또는 변경승인 받은 사항을 위반한 경우 ▲임상시험 등의 대상자에게 질병·장애·사망 그 밖에 총리령으로 정하는 중대한 이상반응이 발생한 경우 ▲임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우 ▲그 밖에 안전성·유효성 및 윤리성에 관한 중대한 문제가 발생하는 등 총리령으로 정하는 사유 등이 발생하면 식약처장이 임상시험 등을 중지하거나 임상시험 등의 용도로 의약품 등을 사용하지 못하도록 금지 또는 해당 의약품 등을 회수·폐기하는 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 했다.

이밖에 임상시험 등의 중지, 의약품 등의 사용금지·회수·폐기, 그 밖의 조치 등에 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 위임했다.

식약처장의 임상시험 등의 중지 또는 임상시험 등의 용도로 사용금지, 회수폐기 등의 명령을 어길 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다.

의원실 관계자는 "현행 법률도 임상시험과 관련한 안전 장치가 비교적 잘 규정돼 있지만 임상시험계획서에 명기된 예상가능한 이상반응 등은 보고하지 않아도 되는 등 문제점이 있어서 이를 바로 잡기 위해 개정안을 발의하게 됐다"고 말했다.

그는 또 "임상시험 중단 등은 이상반응과 약물 간 일정부분 인과관계가 전제돼야 하는데 구체적인 기준은 하위법령에서 정하도록 하고 법률에는 별도 규정하지 않았다"고 설명했다.