아피니토 등 약제 허가초과사용 불승인 4년 67건

• [자료첨부] 심평원, 세부내역 공개...올해는 6건 기록

표적항암제 아피니토정을 낭포성림프관종에 허과초과 약제로 사용하면 불승인으로 삭감 처리된다.

의학적 근거가 불충분하기 때문이다. 고혈압치료제 코자정을 마르판증후군에 사용해도 같은 이유로 승인받을 수 없다.

심사평가원은 2013년부터 올해까지 4년 간 허가초과 약제로 비급여 사용한 의료기관들의 처방을 불승인한 뒤 삭감한 사례들을 최근 공개했다.

4년 간 약제를 허가초과로 처방한 의료기관들의 사례는 총 67건으로, 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 12건, 올해 6건의 케이스가 있었다. 심평원은 의료기관들이 제출한 자료에 따라 검토한 결과 대부분 허가초과 사용에 의학적 근거가 불충분해 삭감 처리했다.

4일 올해 사례를 살펴보면 한 의료기관은 표적항암제 아피니토정을 선천성 낭포성림프관종 환자에게 2.4.mg/m2로 매일 1회 허가초과 투여했다. 환자를 1개월마다 평가해 중단하고 재발하면 다시 투여하는 형식으로 사용했다.

고혈압약 코자정 케이스도 있었다. 의료기관들이 코자정을 허가초과 사용할 때 TGFB3 유전자 변이로 2015년에 첫 보고된 마르판증후군 환자에게 하루 12.5~50mg씩 사용했다. 부작용이 동반되지 않는 이상 계속 투여했다.

건조증 치료제 살라겐정의 경우 원인을 알 수 없는 구강건조증 환자에게 1일 1정씩 3회 투여했지만 이 또한 허가초과로 인정받을 수 없는 사례였다.

살라겐정은 두부암 또는 경부암에 대한 방사선요법에 의해 일어나는 타액선의 기능저하로 인한 구강건조증, 또는 쇼그렌증후군 환자의 구강건조증과 안구건조증 치료에 사용해야 급여를 인정받을 수 있기 때문이다.

특히 이 약제는 지난해에도 만성이식편대숙주병에 기인한 구강건조증 환자에게 4주 간 허가초과로 투약했다가 인정받지 못한 사례가 발생한 바 있다.