국산백신 WHO PQ 실사면제…"시장진입 빨라져"

• 식약처, WHO와 '백신 업무협력' 체결

식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 백신분야 GMP 현장실사 면제를 주요내용으로하는 업무협약을 스위스 제네바에서 7일 체결했다고 밝혔다.

이로써 WHO는 식약처의 백신 실사보고서를 인정하게돼 국내 기업들은 UN이 조달하는 백신시장 진입 시 6개월 이상 품질 심사기간을 단축시킬 수 있게 됐다.

식약처는 "중국과 인도의 저가 백신이 약진중인 UN마켓에서 우수 품질·규제 수준을 지닌 국산 백신의 시장진입 시기 단축은 단순 가격 경쟁력 차원 이상의 강점"이라고 평가했다.

유니세프(유엔아동기금) 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한해 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급중이다.

전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다.

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다.

또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가·심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다.

WHO는 백신 접종시 발생하는 부작용 정보, PQ 백신 공급에 영향을 미칠 수 있는 정책 등에 대한 정보를 신속히 제공함으로써 WHO 정책 변화에 신속히 대응할 수 있게 된다.

지난해 우리나라 백신 완제품 수출은 약 2130억원으로 이 가운데 WHO PQ 인증을 받은 국내 백신 수출액은 약 1670억원인 78%에 해당된다.

국내 WHO PQ 인증 백신은 에지생명과학, 녹십자, 유바이오로직스 등 4개사 19개 제품이 있다. 전 세계 PQ 인증 백신(22개국, 238개 제품)의 약 8%이다. 최근 4년간 국내 백신 완제품 연평균 생산실적은 약 3820억원, 수출실적은 약 2110억원으로 수출이 국내 생산의 절반 이상을 차지하고 있다.

손문기 식약처장은 "PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 인정받았다"며 "국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속 확대할 것"이라고 밝혔다.