휴온스·콜마·종근당 지위 승계…알보젠 불허

• 혁신형제약 47곳 지정…한미, 인증취소 위기 겪기도

지주회사 설립으로 기업분할이 이뤄진 휴온스와 한국콜마, 종근당 등은 혁신형제약기업 인증지위를 승계했다.

하지만 SK바이오팜은 제약기업 요건이 상실돼 인증 해제됐고, 드림파마는 근화제약에 인수돼 알보젠코리아로 재탄생하는 과정에서 지위승계를 인정받지 못했다.

데일리팜은 5년차에 접어든 혁신형제약기업 인증사업의 궤적을 들여다봤다.

◆인증과 재인증 경과=현재 혁신형제약 인증기업은 총 47개다. 일반제약사 37곳(1000억 이상 26곳-1000억 미만 11곳), 바이오벤처사 8곳, 외국계 제약사 2곳 등으로 구성돼 있다.

2012년 1차 인증 때는 총 88개 사가 신청했다. 이중 83개 업체가 요건을 총족해 평가를 받았고, 평가점수 65점 이상을 획득한 43개 업체가 첫 인증을 획득했다. 일반제약 36곳, 바이오벤처 6곳, 외국계 1곳 등이었다. 그러나 동아제약이 지주회사 전환 등을 이유로 인증서를 반납하고, 삼양그룹 계열인 삼양바이오팜과 삼양제넥스바이오가 기업합병으로 인증서가 통합돼 인증기업은 2013년 7월 41곳으로 축소됐다.

2014년엔 2차 인증사업이 진행됐다. 일반제약기업 9개사 등 총 20개사가 신청해 일반제약 3개소, 바이오벤처 1개소, 외국계 1개소 등 5개가 추가 인증돼 지정업체 수는 46개소로 늘어났다.

또 2015년 1차 인증업체는 인증기간이 종료돼 연장평가를 받았다. 연장신청은 41개 업체 중 40개사가 참여했고, 36개 사가 인증 연장에 성공했다. 일반제약사 30개소, 바이오벤처 5개소, 외국계 1개소였다. 1차 인증업체 가운데 인증연장에서 제외된 업체는 광동제약, 동화약품, 일동제약, SK바이오팜, 바이넥스 등 5개 업체였다.

이 처럼 2차 인증 5개사에, 1차 재인증 36개사를 더하면 41개사가 돼야 하지만 2015년 9월 기준 혁신형제약기업은 총 40개소였다. 2차 인증기업 중 드림파마가 근화제약과 합병되면서 인증 해제돼 숫자가 줄어든 것이다.

2016년 3차 인증에는 12개 업체가 신청해 7곳이 새로 혁신형 제약에 합류했다. 1차 인증을 받고 인증서를 반납했던 동아ST가 가장 높게 평가됐다.

테고사이언스가 뒤늦게 지난 11월 인증기업에 합류해 현 인증업체 수는 총 47곳으로 늘었다.

◆지위 변동 등 현황=1차 인증업체였던 SK바이오팜은 제약산업특별법 상 제약기업 정의요건을 상실해 인증 해제됐고, 이로 인해 재인증도 받지 못했다.

2차 인증기업인 드림파마의 경우 혁신형 제약기업 인증을 받지 못한 근화제약에 인수 합병돼 알보젠코리아로 재탄생했는데, 드림파마의 혁신형제약 기업 지위를 승계하려던 알보젠의 요청은 거부됐다.

카엘젬백스의 경우 벤처기업 인증 유예기간(3개월)을 부여하는 조건부 승계로 혁신형 제약기업으로 인증받은 뒤, 추후 요건을 충족해 안착했다. 당시 실무위원회는 1차 인증과 동일 점수인 65점을 기준으로 제넥신, 휴온스, 드림파마 3개업체만 인증하는 검토안과 함께 리아백신주를 개발한 카엘젬벡스도 인증할 필요가 있다는 부대의견을 제시했었다.

이후 위원회는 이들 업체와 카엘젬벡스, 사노피아벤티스까지 5개업체를 2차 인증기업으로 결정했다.

지주회사 설립으로 기업분할이 이뤄진 2차 인증업체 휴온스(지주회사 휴온스 글로벌), 1차 인증업체 한국콜마(지주회사 콜마홀딩스), 1차 인증업체 종근당(지주회사 종근당홀딩스) 등은 분할신설회사가 의약품 관련 업허가, 품목허가(신고), 연구개발 분야 등을 승계하고 연구개발비도 인증 규모를 유지해 지위를 이어갈 수 있었다.

역시 1차 인증업체인 씨제이제일제당에서 분할된 씨제이헬스케어도 혁신형 기업 지위를 무난히 승계했다.

인증취소 위기를 겪었던 업체도 있었다. 현재는 국내 제약기업 글로벌 아이콘이 된 한미약품이 장본인이다. 이 회사는 2014년 리베이트와 연루돼 인증취소 안건이 위원회에 상정됐다.

처분사유가 '판매촉진 목적의 경제적 이익 제공확인 판단이 아닌 증례보고서 최소 개수 초과인 점을 고려해 취소기준 산정(과징금 누계)에서 제외해 인증을 유지할 필요가 있다'는 게 당시 실무위원회 다수의견이었다. 반면 최소 증례수 위반을 리베이트와 구별되도록 하는 약사법령 개정 때까지 판단을 유보하자는 소수의견도 나왔다.

이후 위원회 서면의결에서 인증유지 8, 인증취소 유보 1, 의견 미제출 4로 한미약품은 인증을 유지할 수 있었다.