15년 식후 아스피린프로텍트, 식전 복용 검토중

• 식약처 "위 경유 장에서 녹는 장용정 특성 반영해 논의"

15년이나 '식사 후 투약'이 권장됐던 심혈관질환예방 치료제 아스피린프로텍트(바이엘) 허가사항이 '식전투약'으로 변경이 유력한 것으로 보인다.

위장 부작용 최소화를 위해 '장용정'으로 개발된 약물 제형이 허가변경에 영향을 미쳤다. 복약할 때 의무사항은 아니며, 권장사항이다.

29일 식품의약품안전처는 "바이엘이 제출한 복용권장법 변경 데이터 검토 후 중앙약심 논의 결과를 정리중"이라고 밝혔다. 장용정으로 개발된 만큼 약사 등 전문가들은 식전투약 변경에 무게를 싣고 있다.

식약처는 아스피린프로텍트정 용법용량 변경을 위해 중앙약사심의위원회 자문 절차를 거쳤으며 곧 허가변경 여부를 확정할 전망이다.

허가가 변경되면 지난 2001년 국내 시판허가 후 약 15년간 줄곧 식후 투약돼 온 아스피린프로텍트는 음식물을 먹지않은 공복 상태 복용이 권장된다. 현재 바이엘 본사가 위치한 독일에서는 이미 반영된 내용이다.

현재 아스피릭프로텍트 투약 권장 허가사항

독일과 달리 국내에서 식후 투약이 권장됐던 이유는 바이엘코리아가 제품 시판허가 당시 이탈리아 임상자료를 근거로 제출했기 때문이라는 게 식약처 설명이다.

그럼에도 식약처가 바이엘 허가변경안을 검토한 이유는 장용정인 아스피린프로텍트 제형을 고려했기 때문이다.

장용정은 약물이 위가 아닌 소장에서 흡수되도록 만들어졌다. 아스피린과 같은 비스테로이드 계열 진통소염제(NSAIDs)는 위벽에 높은 농도로 닿으면 위 통증 등 위장장애를 유발할 수 있다.

이를 부작용을 회피하기 위해 아스피린프로텍트는 위에서 녹지 않고 장에서 용해되는 장용정으로 개발됐다.

그런데도 투약 시점이 식전·식후로 나라마다 차이가 발생한 이유는 해당 용법용량이 '의무'가 아닌 '권장'사항이고 알칼리성 음식을 다수 섭취하지 않으면 식후 복약하더라도 약물이 위에서 녹는 일이 드물기 때문이었다.

바이엘 관계자는 "제형이 가진 효과와 목적을 토대로 회사 측 데이터를 제출했고 식약처가 검토중"이라고 설명했다.