부광약품, 위암 표적항암제 '아파티닙' 상용화 기대

• 지난해 식약처 희귀의약품 지정...글로벌 3상임상 승인

수술이나 항암화학요법에 의존해 왔던 위암 분야에 표적항암제의 등장이 예고됐다.

주인공은 #부광약품의 '#아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)'. 지난해 식품의약품안전처로부터 위암 3차치료제인 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받은 그 약이다. 국내 제약사가 자체 개발하고 있는 후보물질이라는 점에서 더욱 기대를 모은다.

식품의약품안전처에 따르면, 임상시험수탁기업인 LSK글로벌파마서비스는 지난 6일 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 '#아파티닙(YN968D1)'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 글로벌 3상임상을 승인 받았다.

최적지지요법(Best Supportive Care, BSC)으로 치료받고 있는 위암 환자들을 이중맹검(double blind) 방식으로 무작위 배정한 뒤, 아파티닙을 추가 투여한 그룹과 위약군을 비교하는 디자인이다. 서울아산병원과 삼성서울병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 국내 의료기관 23곳에서 실시하도록 허가됐다.

아파티닙은 암세포에서 분비하는 혈관신생인자인 VEGF가 결합하는 수용체 가운데 VEGFR-2를 선택적으로 차단함으로써 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하고, 부작용을 최소화 시키는 작용기전을 갖는다. 2014년과 2015년에 개최됐던 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회를 통해 초기 임상 결과를 선보이며 가능성을 일찌감치 인정 받았다.

미국 캘리포니아주에 기반을 둔 어드벤첸 연구소(Advenchen Laboratories)가 원천 개발한 뒤 LSK 바이오파마와 라이센스 인 계약을 체결했으며, 중국과 한국 개발권은 흥루이사(Jiangsu Hengrui Medicine)와 부광약품이 각각 보유한 상태.

중국에서는 이미 지난 2014년 10월경 중국에서 위암 3차치료제로 허가를 받아 시판 중이라는 게 회사 측의 설명이다.

부광약품 관계자는 "표준화된 항암화학요법을 통해 위암 환자에 대한 치료가 1, 2차요법까지는 적절하게 이뤄지고 있으나, 2차 항암요법에 반응하지 않거나 실패한 환자들에 대해서는 적절한 치료방법이 없는 실정"이라며, "위암 환자들에게 생명연장의 희망을 줄 수 있는 3차치료제 개발이 절실하다"고 말했다.

위암의 1, 2차치료제로는 5-FU와 시스플라틴, 독소루비신, 마이토마이신 같은 전통적인 항암제가 많이 사용되고 있으며, 파크리탁셀이나 도시탁셀, 이리노테칸, 카페시타빈, 옥살리플라틴 등 비교적 최근에 개발된 약제들도 위암에 효과적인 것으로 보고된다.

한편 아파티닙은 위암 외에도 전이성 유방암과 전이성 간세포암의 표적항암제로 적응증을 확대하기 위한 임상연구가 진행되고 있다. 중국에서는 진행성 췌장암 및 식도암 2차치료제 가능성을 확인하기 위한 2상 및 1상임상을 각각 승인 받은 뒤 환자 모집을 진행 중인 것으로 알려졌다.