"신약 허가심사 시간 공개…제네릭 통합망도 추진"

• 식약처 "심사정보 공개 법적근거·비공개 자료 기준 마련"

정부가 하나의 신약·희귀약 시판허가 심사에 소요된 시간과 세부적인 보완절차를 공개하기로 했다. 허가심사 정보 공개 법적근거를 만들고, 비공개 자료를 판단하는 타당성 기준도 세운다.

제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한눈에 복제약 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 2018년 정식 시행이 목표다.

10일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "의약품의 과학적 안전정보를 국민소통을 확대해 정보공개를 선진화할 계획"이라고 밝혔다.

허가심사 정보공개 범위를 선진국 수준으로 확대해 의약학·과학적 전문영역의 국민 신뢰도 향상이 목적이다.

현재 미국이나 유럽, 일본 등은 의약품 규제당국이 시판허가한 의약품(제네릭 포함) 허가심사 정보를 적극적으로 공개하고 있다. 심사 투명성을 제고함과 동시에 산업발전과 국민 알권리를 위해서다.

우리나라도 의료제품 허가심사 정보공개를 운영중이다. 지난해부터는 안전성·유효성 심사결과 전문을 공개를 결정했다.

식약처는 올해부터는 더 많은 의약품 심사정보를 대중에 공개할 방침이다. 일단 확정된 공개목록은 품목 허가에 소요된 행정검토 기간이다.

올해부터 공개되는 의약품 허가심사 소요 기간·세부 보완절차 정보공개

품목 허가에 소요된 행정검토 기간이 공개되면 제약사들은 자기가 허가신청서를 제출한 의약품 종류에 따라 허가심사 시점을 대략적으로 예측할 수 있게 된다.

기허가 품목이 허가되는데 필요했던 기간이나 보완 절차, 시간 등을 토대로 미루어 짐작할 수 있기 때문. 또 보완 요청 후 얼마만에 보완심사가 접수되고 최종 처리됐는지, 몇 차례 보완이 이뤄졌는지를 쉽게 알 수 있다.

허가심사 정보 중 비공개 항목의 경우 왜 공개할 수 없는지 타당성을 판한하기 위한 세부 지침을 마련한다. 지침 마련은 오는 4월부터 본격적으로 착수할 계획이다. 아울러 심사정보 공개 법적 근거를 마련해 의약품 정보공개 투명성을 명문화한다.

제네릭도 허가심사 정보 데이터베이스를 구축한다. 지난해부터 준비해 온 '한국형 오렌지북'이 그것인데 오는 2018년 상용화가 목표다.

현재 제네릭의 경우 생동성시험 심사정보, 생동성인정 품목 공고, 대조약 공고, 사용상 주의사항 중 동등성시험 정보 제공, 성분별 생동시험 권고사항 등 관련 정보가 산재돼 따로따로 제공되고 있다.

이 정보들이 공개·유통되는 창구를 동일한 플랫폼으로 합쳐 성분별, 품목별 정보 검색을 수월하게 하는 것이 한국형 오렌지북 청사진이다.

식약처 관계자는 "이미 안유 심사결과 전문 등을 공개하고 있지만 더 높은 수준으로 허가심사 투명성을 높이기 위한 움직임"이라며 "허가심사 공개·비공개 기준을 명확히 세우고 법적 근거를 마련해 국민 소통을 확대할 것"이라고 했다.