식약처, 맞춤형협의체 '유전자재조합 의약품'까지 확대

• "정부 연구과제 중 시장 가능성 등 고려해 선정"

정부가 운영중인 바이오의약품 맞춤형 협의체 지원 범위를 기존 항체 신약에서 유전자재조합 신약으로 확대한다.

이로써 항체 외 호르몬이나 싸이토카인, 엔자임 등 단백질을 활용한 유전자재조합 의약품 개발사들이 정부 협의체 신청이 가능해진다.

13일 식품의약품안전처 안전평가원 박윤주 유전자재조합의약품과장은 "바이오 기업들의 정부 협의체 니즈를 수용해 과거 대비 폭넓은 맞춤형 지원을 시행키로 했다"고 밝혔다.

식약처 협의체 지원대상은 유전자재조합약 개발단계부터 품목허가 신청까지 품질, 비임상, 임상시험 계획 수립 등에대해 체계적 상담이 제공된다. 지원대상은 정부 주관 연구과제(R&D) 중 유전자재조합의약품으로 시장 가능성, 후보물질의 제품 개발 가능성 등을 종합적으로 고려해 선정한다.

현재 식약처 유전자재조합과는 8개 의약품에 대한 맞춤형 협의체를 운영중이다.

앞으로는 항체 신약 외에도 호르몬, 싸이토카인, 엔자임 등을 활용한 모든 유전자재조합 신약 개발사들이 맞춤형 협의체 신청이 가능하다.