휴온스, 레그파라 관련 암젠 보유특허 회피 성공

• 레그파라 물질특허 오는 5월 만료...제네릭 시장 도전

#휴온스가 오는 5월 물질특허가 만료되는 #레그파라(한국쿄와하코기린)의 제제특허 회피에 성공했다.

투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제인 '레그파라'는 작년 휴온스, 한화제약, 대원제약, 알보젠코리아가 제네릭 허가를 받고 시장출시 대기중이다.

이번에 휴온스가 회피에 성공한 특허는 암젠이 보유하고 있는 제제특허다. 국내에는 한국쿄와하코기린이 '레그파라'라는 이름으로 제품을 공급하고 있으나, 미국에서는 암젠이 '센시파'라는 이름으로 허가를 받아 판매하고 있다.

26일 제약업계에 따르면 휴온스는 지난 21일 레그파라 제제특허에 제기한 소극적권리범위확인 심판에서 승소했다.

암젠이 출원한 이 특허는 칼슘 수용체-활성 화합물을 포함하는 급속한 용해프로필을 갖는 조성물로, 오는 2024년 9월 만료 예정이다. 휴온스는 단독으로 심판에 나서 개발약물이 특허 권리범위에 속하지 아니한다는 심결을 이끌어냈다.

휴온스는 지난해 10월 칼세파라정이란 이름으로 동일 성분의 약물을 허가받았다. 휴온스뿐만 아니라 한화제약, 대원제약, 알보젠코리아도 제네릭 승인을 획득했다.

이들 제약사들은 오는 5월9일 만료 예정인 레그파라의 물질특허에도 도전했으나 실패한 상황이다. 레그파라 물질특허는 샤이어-엔피에스가 등록권리를 갖고 있다.

이에 따라 동일성분의 제네릭약물을 출시하려면 물질특허가 만료되는 오는 5월9일 이후 가능해졌다.

이번에 휴온스가 회피한 제제특허는 식약처 특허목록에 등재되지 않아 허가특허연계제도를 적용받지 않지만, 후발주자들의 장애물이 돼왔던 만큼 제네릭 출시에 난관이 해소됐다는 분석이다.

한편 레그파라는 작년 25mg 제품이 53억원의 청구액을 기록했다.