바이오의약품 허가서류 접수 5일내 '예비심사' 추진

• 식약처, 전문가용 사용설명서 작성근거도 마련

[생물학적제제 심사규정개정안 예고]

바이오의약품 예비심사제도(Pre-review) 도입에 따라 식약당국이 자료 보완과 세포공여 동의 등 관련 세부 규정을 마련한다.

전문가용 사용설명서 작성을 돕기 위해 관련 정보도 새로 규정하기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)를 행정예고하고 의견조회에 들어갔다.

바이오의약품 예비심사는 정식 품목 허가 심사 개시 전에 제출자료 구비요건이 맞는지 등을 식약처가 신속히 확인해주는 사전 심사절차를 말한다.

3일 개정안을 보면, 허가심사 데이터 종류와 범위 등 첨부자료가 요건에 부합하지 않으면 바이오심사조정과가 시판허가 신청서 접수일로부터 5일 안에 추가로 필요하거나 보완돼야 할 자료를 요청할 수 있도록 했다.

또 소비자 약 안전사용 기반 확충을 위한 전문가용 사용설명서 작성 근거도 마련됐다. 신약, 자료제출 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등을 대상으로 한 약리작용·약동학적 정보를 비롯해 임상·비임상 정보까지 포함된다.

이와 함께 바이오 약제에 필요한 세포공여 동의 규정도 신설된다. 세포 채취 목적과 공여자 선택을 위한 검사 내용, 동의 철회 등 공여자 권리와 정보보호 사항 등을 설명하고, 동의 내용을 확인할 수 있는 자료여야 한다.

또 심사기준 규정에 위해성 관리계획 작성이 필요한 의약품 등 소비자에게도 특별한 주의가 필요하다고 판단되는 약제는 소비자용 사용상 주의사항을 추가 작성할 수 있다는 내용이 새로 반영됐다.

식약처는 오는 6월 2일까지 의견을 수렴한 뒤, 특별한 이견이 없으면 곧바로 시행할 예정이다.