한미, SERM+비타민D 복합제 첫 허가

• 폴리캡 특허 적용 '라본디'...약 크기 작아 복약순응도 향상

한미약품 본사 전경

한미약품이 골다공증 치료 성분 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)과 비타민D를 합친 골다공증 복합제 '라본디캡슐'을 허가받았다. 해당 복합제로는 최초 허가이다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난달 31일 식약처로부터 골다공증 치료 복합제 '라본디캡슐' 시판 허가를 받았다고 4일 밝혔다.

라본디는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 골다공증 치료 성분인 라록시펜염산염(RaloxifeneHCI)에 비타민D(Cholecalciferol)를 세계 최초로 결합한 골다공증 치료제이다.

한미약품 특허 제제기술인 '폴리캡(Poly Cap)' 기술을 적용해 비타민D를 동시에 섭취할 수 있으면서 알약 크기를 줄이는데 성공했다. 또한 약물 안정성 및 상호작용도 최소화 했다.

골다공증 환자는 비타민D 수치가 떨어지면 이를 보충할 수 있는 비타민D 제제를 따로 복용해야 했다. 기존 비타민D 제품 대부분 칼슘 성분과 결합해 알약 크기가 커 환자 복약순응도가 떨어지거나 복용 후 위장관계 부작용 등 불편함이 있었다.

또 다른 골다공증 치료제인 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물은 장기투여시 비전형대퇴골 골절 등과 같은 부작용 발생 우려도 있다. 3~5년간 장기복용 이후에는 약물 휴지기를 고려해야 한다. 그러나 라본디는 여성의 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기적인 복용이 가능하다는 회사 측 설명이다.

한미약품은 "골다공증에 대한 사회적 관심도가 급증하고, 보다 장기적이고 안전한 치료방법이 선호되는 상황에서 라본디는 기존 SERM 계열 단일제 가격으로 비타민D까지 섭취할 수 있도록 경제적인 약가로 책정될 예정"이라고 밝혔다.

박명희 한미약품 상무는 "골다공증은 여성의 경우 폐경 이후부터 평생을 관리해야 하는 질환이기 때문에 치료제의 장기복용이 불가피하다"며 "라본디는 다년간의 대규모 스터디를 통해 유효성을 입증받은 라록시펜 성분에 비타민 D를 결합한 제품으로 의료진 및골다공증 환자 모두에게 유용한 치료대안이 될 것"이라고 강조했다.