제네릭 생동시험 100건 중 28건은 '자료미흡' 판정돼

• 식약처, 심사보고서...최종 적합 98% 달해

지난해 제약사들이 제네릭 허가·신고(변경)를 받기 위해 식약처에 제출한 생물학적동등성시험 자료 대상 약제는 총 565개 품목에 달했다.

이 중 451개 품목이 처리됐는데, 자료보완 없이 적합 처리된 품목은 317건(70%), 자료보완 요구 품목은 125건(28%)으로 각각 집계됐다.

이는 식약처가 최근 발간한 '2016년도 제네릭의약품 심사보고서'를 통해 확인됐다.

10일 관련 보고서를 보면, 먼저 지난해 생동성자료를 제출해 최종 적합처리된 품목은 98%에 달하는 442건, 취하된 품목은 2% 수준인 9건에 그쳤다.

자료는 총 565품목이 심사대상이었고, 이 중 451개 품목이 처리됐다. 자료보완 판정 없이 적합 처리된 품목은 70.3%였고, 자료보완 명령이 떨어진 품목은 27.7% 수준이었다.

지난해 허가·신고(변경)를 위한 생동성시험 자료 처리건수 가운데 신규 품목허가 신청은 314건(69.4%), 허가 후 변경신청은 97건(21.5%), 사전검토는 40건(9.1%)으로 각각 집계됐다.

또 위수탁 품목은 52.1%에 달하는 235건으로 전년 33.7% 비중인 115건보다 큰 폭으로 늘었다.

최근 4년간 처리 현황의 흐름을 살펴보면 지난해를 기준으로 전년대비 32%, 2014년 대비 78%, 2013년 대비 3.4%늘어 굴곡을 보였다.

이는 의약품 품목허가·신고 심사규정 개정으로 지난해 3월부터 제네릭도 국제공통기술문서 작성 대상으로 포함돼 시행 시점 이전 민원신청 급증에 따라 증가한 것으로 풀이된다.

품목 중에선는 재심사 기간 만료에 따라 텔미사르탄/암로디핀베실산염 복합제 90품목(위탁 71품목 포함), 라코사미드 성분 13품목, 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤농축물 복합제 26품목(위탁 20품목 포함) 등 처리건수가 상승한 것으로 분석된다.

또 자료보완 요구 없이 적합 처리된 비율은 70.3%로 전년대비 10.9%, 2014년보다 8.8%, 2013년와 비교해서는 10.4% 줄어든 경향을 보였다. 지난해 보완율은 29.3%로 예년에 비해 큰 폭으로 증가했다.

이 같은 보완율 증가에 대해 식약처는 제네릭 국제공통기술문서작성 도입 이전 민원 접수에 따른 제출 서류의 완결성 미비로 인한 것으로 해석하고, 향후 정착 이후에는 해소될 것으로 내다봤다.

식약처는 "다만 동일한 보완사항이 지속적으로 요구되는 경우가 많아 다빈도 보완 항목에 대해 향후 민원설명회를 열고, 질의응답집을 발간해 주요 보완사항에 대한 설명과 해당 자료작성 시 고려사항을 꾸준히 제공하는 노력이 필요할 것"이라고 설명했다.