동아ST 콜벳정25mg 투약 주의사항에 무과립구증 추가

• 식약처 허가사항 변경지시...26일까지 업체 의견조회

만성 류마티스 관절염 치료에 사용되는 콜벳정25mg(이그라티모드)의 사용상 주의사항에 무과립구증(빈도물명)이 추가된다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 이그라티모드 성분제제 관련 안전성 정보 변경에 따른 것으로, 식약처는 허가사항 변경(안)을 마련해 추진한다.

12일 변경안을 보면, 이 약제 일반적 주의사항에는 범혈구 감소나 백혈구 감소 문제가 보고된 바 있는데, 이번에 무과립구증이 새롭게 보고되면서 주의사항에 추가되게 됐다.

따라서 이 약제 투약 후 무과립구증과 관련한 혈액 이상반응이 나타날 경우 필요에 따라 투여를 중단하거나 휴약 하는 등 적절한 처치가 필요하다는 게 일반적 주의사항에 명시된다.

식약처는 오는 26일까지 해당 제약사 의견을 조회하고 이의가 없으면 이 안대로 진행할 예정이다.