일동제약·녹십자, 바이오베터로 '로슈 브랜드' 정조준

• 맙테라 바이오베터 3상 완료…허셉틴 바이오베터 3상 진입

국내 제약사들이 로슈의 항암제를 노리고 있다. 14일 관련업계에 따르면 일동제약은 혈액암치료제 '맙테라(리툭시맙)', 녹십자는 '허셉틴(트라스투주맙)'의 바이오베터를 개발중이다.

특히 일동제약은 상용화에 바싹 다가섰다. 이 회사가 지난 2012년 미국 TG테라퓨틱스와 라이선스 계약을 통해 국내를 포함한 아시아 9개국 판권을 확보한 '유블리툭시맙(TG-1101)'은 최근 3상 결과를 공개했다.

해당 연구는 비호지킨림프종 환자에서 유블리툭시맙과 '임브루비카(이브루티닙)' 병용군과 임브루비카 단독군을 비교·평가했다.

12개월 관찰 결과, 유블리툭시맙 병용군 59명과 임브루비카 단독군 58명의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)은 각각 80%, 47%로 나타났다.

TG테라퓨틱스는 올해 상반기 임상결과를 정식 발표하고 하반기 FDA와 가속승인(accelerated approval) 절차를 밟는다는 계획이다.

유블리툭시맙이 승인될 경우 오리지네이터인 맙테라 뿐 아니라 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 업체와 화이자, 암젠 등 외자사들이 개발하고 있는 바이오시밀러와도 차별화 된 경쟁력을 갖추게 될 것으로 판단된다.

'엘라프라제(이두설파제)'의 바이오베터 '헌터라제(이두설파제베타)'로 재미를 본 녹십자는 유방암치료제 '허셉틴'을 조준한다.

녹십자는 현재 미국 마크로제닉스와 공동으로 허셉틴 바이오베터 'MGAH22'의 3상을 진행하고 있다. 허셉틴 역시 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자 등 제약사들이 바이오시밀러의 허가를 획득했거나 개발이 진행되고 있다.

MGAH22는 면역세포와 항체 결합력을 높이기 위해 항체의 Fc부위를 개선, 개인별 유전자 차이에 관계없이 허셉틴에 반응을 보이지 않는 나머지 80% 환자에서도 높은 생존율을 보일 것으로 기대를 받고 있다.

개량 바이오시밀러인 바이오베터인 만큼 고무적인 임상 데이터를 확보한다면 확실한 경쟁력을 갖추게 될 것으로 예상된다.

한편 맙테라와 허셉틴은 연간 8조원 규모의 매출을 올리는 초대형 블록버스터 품목이다.