이상지질혈증 신약 암젠 레파타 국내 시판허가

• 식약처, 전문·희귀 약제로 최종 승인...프랄런트와 경쟁 주목

이상지질혈증 PCSK9 억제 신약으로 주목받고 있는 암젠 레파타(에볼로쿠맙) 시리즈가 국내 시판허가를 획득했다.

앞서 허가받은 사노피 프랄런트(알리로쿠맙)와 향후 급여시장에서 PCSK9 경쟁이 예고된다.

식품의약품안전처는 암젠 레파타프리필드펜과 레파타주프리필드시린지에 대해 지난 13일자로 전문·희귀 약제로 각각 시판허가 했다.

이 제제는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함한 적응증을 갖는다.

허가사항을 보면 이 약제는 12세 이상 소아와 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 병용하도록 돼 있다.

다만 경쟁약물인 사노피 프랄런트가 이미 기허가 된 상태로, 급여 등재 작업에 먼저 착수한 상태이기 때문에 이들이 조만간 순차적으로 급여 등재 된 이후의 국내 시장 판도가 어떻게 형성될 지 주목된다.

한편 현재 PCSK9 억제제 신약 후보물질은 노바티스, 릴리, 화이자 등 빅파마들도 보유하고 있다.