생동지정기관 연내점검…병원 15곳·분석기관 4곳

• 식약처, 2년차 관리계획...KGCP 도입 감안, 분석기관 7곳은 내년에 추가

생물학적동등성시험을 실시하는 지정기관의 생동시험 수행 질 관리를 위해 식품의약품 안전처가 올해 총 19곳의 지정 병원·분석기관에 대한 연내 점검을 계획했다.

이 중 의료기관의 경우 이상반응 발생 시 대응 SOP 수립과 함께 시험 대상자 안전관리를 위한 IRB 심사 등 신뢰성 보증 이력 등이 점검 대상에 포함된다. 기관당 점검은 약 1~2일 소요될 예정이다.

식품의약품안전처 임상제도과는 오늘(19일) 오전 일산 킨텍스 '2017년 국제의약품전'에서 '제네릭 의약품 허가심사 설명회' 가운데 '2017년 생동성시험 사후관리 정책방향'에 대해 이 같은 점검 계획을 공개했다.

정부는 지난해 10월 28일자로 '의약품등의안전에관한규칙'의 '생물학적동등성시험의 실시기준 등(제31조)'에서 의뢰자와 생동시험 실시기관(의료기관)은 국내 임상시험 관리기준(KGCP)을 준수하도록 개정한 바 있는데 이달 29일 본격 적용, 시행된다.

식약처에 따르면 생동성시험 시행기관 지정제도 도입 원년인 2012년부터 이듬해인 2013년까지를 도입 기간으로 잡고, 이후 '관리 1기'에 해당하는 2014년과 2015년에는 시험 수행 실적이 많은 시험기관들을 대상으로 점검해 관리수준의 내실화를 꾀했다.

이를 바탕으로 '관리 2기'인 지난해와 올해 생동성시험의 GCP와 GCLP 전환을 위해 의료기관 윤리성 강화와 분석기관 자율·신뢰성 제고를 목표로 점검을 수행하고 있다.

특히 올해의 경우 '관리 2기' 2년차에 해당하는 해로서, 지난해 점검했던 기관을 뺀 나머지 기관들 중 19곳을 선정해 점검하기로 했다.

이 중 의료기관은 15곳, 분석·의뢰기관은 4곳인데, 전년도 수행실적이 있는 기관은 2일간, 그렇지 않은 기관은 1일동안 점검이 진행된다.

식약처는 여기서 의료기관의 경우 개별 생동시험 수행과제를 임의 선정해 시험대상자를 모집하는 관련 공고내용과 시험 대상자 동의절차, 기록물, 공고매체 계약과 심사 등 관리 현황 전반, 이상반응 발생 히 대응 SOP 수립여부와 관련 기록물, 시험 대상자 안전관리 IRB 심사 및 신뢰성 보증 점검 이력, 기존 시정사항 후속조치 이행 완결 여부 등을 점검할 예정이라고 밝혔다.

분석기관들은 분석기기와 장비 관리 전반과 함께 생체시료 등 검체 보관, 관리절차 적정성, 시험방법 밸리데이션 및 검체검증분석(ISR) 절차 적정성, 분석기기 제어시스템 설치, 운영 적정성, GCLP 기준에 적합한 조직·인력 확보와 교육훈련, SOP 수립여부, 기존 시정사항 후속조치 이행 완결 여부 등이 점검 대상이다.

식약처는 "국제 수준의 생동성시험 관리체계를 구축하고 시험 대상자 권익을 보호하는 동시에 생동성시험 품질을 제고하는 것을 미션으로 정책을 수행할 것"이라고 밝혔다.