"대조약은 원개발사 제품 중 허가일자 빠른 품목"

• 식약처, 동등성시험기준 개정...취소 시 지위 자동상실

정부가 해석이 애매했던 대조약 선정기준을 명확히 정리했다. 원개발사 품목 중 허가일자가 빠른 제품이 대조약이 된다. 또 허가 취소된 경우 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품동등성시험기준'을 19일 개정해 시행에 들어간다고 밝혔다.

대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품을 말한다. 이미 제조(수입)품목 허가돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다.

개정내용을 보면, 먼저 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 '원개발사 품목' 조항은 '원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것'으로 명확히 했다.

또 기존에 대조약으로 선정됐던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 지위도 자동 상실하도록 했다.

식약처는 "의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 해 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 예측가능하고 투명한 의약품 안전관리 제도를 마련하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.