"중대 부작용 10% 이상 보고 약제 피해구제서 제외"

• 식약처, 고시개정 추진...의견조회 거쳐 내년부터 시행

의약품 품목 허가를 받기 전 임상시험에서 중대 이상반응이 10% 이상 보고되면 의약품 부작용 피해구제 급여 지급에서 제외되는 법안이 추진된다.

또한 의약품 제조업자나 의료전문가, 의약·소비자단체 등이 식약처가 공고한 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 법적 근거가 마련된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시(안)'을 내년 시행을 목표로 1일 행정예고하고 업계 의견조회에 착수했다.

1일 식약처에 따르면 이번 일부개정고시(안)은 그간 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정할 때 운영 상 일부 미비점을 개선·보완하고, 재검토기한에 따른 관련 규정 개정 등 조치를 취하기 위해 마련됐다.

주요내용을 살펴보면 먼저 부작용 피해구제 제외기준을 추가해 기준을 명확화 했다.

제외기준은 중대한 이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 이와 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로써 식약처장이 공고한 성분이다.

기존 고시에는 피해구제 '제외 범주'만 있고 '제외 기준'이 명시돼 있지 않아 제외 약제 목록을 변경할 때 이해관계자 간 논란이 발생할 우려가 잔존했다.

식약처는 여기다 부작용 피해구제 '제외 범주'는 기존과 동일하게 유지하되 '제외 기준'을 추가해 행정 운용의 투명성이 제고될 것으로 기대된다고 밝혔다.

이와 함께 제외 약제 성분 목록을 삭제하고 공고 절차를 추가했다.

기존에는 고시 상 피해구제 제외 약제 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시를 개정할 때마다 소모적인 논란 발생이 우려됐는데, 이번 일부개정고시(안)에는 피해구제 제외 성분 목록 별표를 삭제하고, 식약처장이 공고하는 절차를 추가했다.

특히 의약품 제조업자, 의료전문가, 의약·소비자단체 등이 공고된 피해구제 제외 성분 목록에 대해 의견을 제출할 수 있도록 근거가 명시됐다.

식약처는 이에 대해 제외 의약품 성분 목록을 공고로 운영하면 탄력적 행정 운용이 가능해질 것으로 기대되며, 유관단체의 적극적 의견 개진과 검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록 관리의 합리성이 제고될 것으로 기대했다.

그러면서 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인으로부터 오는 21일까지 의견서를 제출받아 검토한 뒤 내년부터 시행할 계획이라고 밝혔다.