돔페리돈 금기서 수유부 제외…신생아 위험은 경계

• 식약처, 허가사항 변경지시...졸음·어지럼증 주의 강화

지난해 국정감사에서 논란이 됐던 돔페리돈 투여금기 대상에서 수유부가 제외됐다. 그러나 모유수유를 통해 부작용(심장)이 발생할 수도 있다는 언급과 함께 모유수유를 받는 신생아는 위험요소에 대해 경계해야 한다는 주의는 유지됐다.

또 돔페리돈이 미치는 영향을 파악할 때까지 정신적 집중이나 조정이 필요한 운전, 기계 사용 등은 하지 않도록 조언하도록 졸음과 어지러움증에 대한 주의문구가 강화됐다.

식품의약품안전처는 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항을 변경해 이 같이 통일조정한다고 밝혔다.

해당약제는 한국얀센 등 47개 제약사 55개 품목이다. 이중에는 일반의약품인 액제 6품목, 정제 42품목, 산제 1품목, 과립제 3품목, 현탁액 3품목 등이 포함돼 있다.

8일 개정내용을 보면, 먼저 투여금기 대상에서 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 그대로 유지됐지만 수유부는 삭제됐다. 대신 '임부 및 수유부에 대한 투여항'을 참조하도록 했다.

해당 내용은 이렇다. 돔페리돈은 모유를 통해 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용, 특히 심장 문제가 발생할 수도 있다.

모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 둘 중 하나를 중단하는 조치를 취해야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대해 경계해야 한다.

일반적 주의사항에는 졸음과 어지럼증에 대한 경고가 종전 보다 더 강화됐다.

구체적으로는 돔페리돈 복용 후 졸음 및 어지러움이 관찰됐다는 내용으로 문구가 변경됐다. 또 환자에게 돔페리돈이 미치는 영향을 파악할 때까지는 정신적 집중이나 조정이 필요한 운전, 기계의 사용 등을 하지 않도록 조언해야 한다고 의약사에게 당부하는 문구도 추가됐다.