[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 자사의 '트라우마(Trauma, 외상·상하지)' 927종 제품군이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 트라우마 제품군은 티타늄 소재의 금속 임플란트(Implant) 제품들이 주를 이룬다. 손, 발, 팔, 다리 등의 외상 재건에 사용된다. 한국보건산업진흥원의 '2020 의료기기 산업분석보고서'에 따르면 2022년 기준 트라우마 시장 규모는 59조원이며 이중 미국은 5.5조원으로 추산하고 있다. 오스테오닉은 이번 트라우마 제품군의 FDA 허가로 미국 시장 매출 확대를 본격화 할 계획이다. 오스테오닉은 자동화 생산시설과 뛰어난 마이크로 가공 기술을 기반으로 정형외과 임플란트 영역에서 글로벌 경쟁력을 인정받고 있는 기업이다. 글로벌 헬스케어 기업 '비 브라운(B. BRAUN)'과 정형외과 의료기기 글로벌 2위 기업 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'에 OEM(주문자 상표부착 생산), ODM(제조자 개발생산) 방식으로 글로벌 독점공급을 하고 있다. 지난해 10월에는 50억원을 투자해 금속 임플란트(Implant) 생산 라인을 증설했다. 신규 제품 라인업 확대와 미국, 중국 등 해외매출 확대에 따른 대응 차원의 증설이다 . 회사 관계자는 "오스테오닉의 트라우마 제품군은 제품력과 기술력을 인정 받아 매년 20~30% 규모의 고성장을 실현하고 있다. 지난해는 101억원 규모 매출을 달성했다. 이번 미국 FDA 승인을 계기로 북미 시장과 남미 시장을 적극 공략해 의미 있는 매출 확대가 이뤄질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 12일 의료공백 장기화에 따른 건강보험 재정 투입에 정당성이 없다는 입장을 발표했다. 정부는 의료공백 상황에 대처하기 위해 지난 2월 20일부터 매달 약 1800억 원 + @의 비상진료에 대한 건강보험 재정 투입을 결정하기로 했다. 또한 지난 5월 30일(목) 11차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 추가로 1개월 분을 연장 의결하여 6월 말까지 총 8003억 원의 보험 재정 투입이 확정됐다. 노조는 "코로나19 대응을 위해 건강보험 재정을 무려 5조6000억 원을 투입할 때도 국고에서 지원해야 할 범위까지 건강보험 재정에서 과도하게 투입한다는 지적이 있었는데, 정부 정책을 추진하는 과정에서 발생한 혼란을 해결하겠다고 국민이 어렵게 모아 낸 보험 재정을 임의로 사용하는 것에 어떤 정당성이 있겠는가"며 "억지로 국가적 재난 상황임에 동의한다고 하더라도 그 성격상 당연히 국고 일반 예산이 투입되는 것이 정상일 것"이라고 전했다. 그러면서 "의료개혁 차원에서 일정 부분 건강보험 재정을 지출하는 것이 필요하다 100번을 양보한다 치더라도, 의료공백을 막기 위한다는 명목으로 계속 재정지출을 연장 의결하면서 건강보험 재정을 소모하는 것은 재정 건전성을 흔들고 국민의 신뢰를 저버리는 최악의 선택"이라면서 "건강보험 재정은 국민의 의료비 부담 절감과 의료서비스에 대한 급여 혜택, 국민의 건강 회복 및 유지와 간병비 급여화 등 국민을 위한 보장성 정책에 투입되어야 할 의료안전망의 재원이지 정부의 쌈짓돈이 아니다"고 지적했다. 집단휴업을 예고한 의료계에 대해서도 쓴소리를 했다. 노조는 "그동안 의사단체들은 2000년 의약 분업, 2014년 원격 진료, 2020년 의대 증원과 공공의대 신설 등 정부 의료 정책을 추진할 때마다 집단 진료거부로 자신들의 이익을 챙겨왔다"며 "이번 의대 정원 증원 정책에서도 '누구도 의사를 이길 수 없다'는 식의 오만한 태도를 보여주고 있다"고 비판했다. 그러면서 "말로만 국민을 위한 집단행동일 뿐, 국민은 안중에도 없다"며 "국민과 환자들의 생명을 담보하는 집단행동은 당장 철회되어야 한다. 올바른 의료개혁은 의사 본인들을 위한 것이 아닌 국민을 위한 정책이어야 할 것이다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경남약사회(회장 최종석)가 최근 한약사들이 잇따라 일반약 판매, 전문약 조제 약국 개설을 시도하는데 대해 “약사 흉내내기를 그만두라”며 강도 높게 비판했다. 도약사회는 12일 성명을 내어 “한약사가 본분에 충실하지 않고 약사 흉내를 내면서 국민 건강을 위협하고 보건·의약 체계를 흔들고 있다”고 주장했다. 도약사회는 또 “한약사가 약국 간판을 내걸고 일반약을 마구잡이로 판매하려 하고 있다”면서 “이를 적극 단속하고 처벌해야 하는 행정당국과 사법기관들은 뒷짐을 지고 있다”고 지적했다. 약사회는 “행정당국과 사법당국이 뒷짐지고 한약사의 불법 행위를 처벌하지 않는다면 보건·의약 체계는 한 세대 이전으로 역행하고 국민 건강은 무너질 것”이라고 “한약사의 의약품 판매를 규탄하며 행정당국과 사법당국이 이를 막도록 적극 대처할 것”을 촉구했다. 이어 “법적 미비점도 해결될 부분”이라며 “한약사들의 일반약 판매를 방조한다면 모든 약국에서 의약품 개봉 판매를 막을 수 없다는 점을 명심해야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 시믹코리아(대표 박혜숙)는 이달 28일(금) 'Transformative Innovation: New Era in Drug Development' 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는'그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스 국화홀'에서 열린다. 시믹코리아가 개최하는 다섯 번째 세미나 행사이며, 총 3개의 섹션으로 각 분야의 전문가 11명의 스페셜 강연이 준비돼 있다. 3개 섹션은 ▲Global Development Strategy ▲The Forefront of Drug Development ▲Bio-venture Strategies to Attract Investment 시믹 관계자는 "국내외 해당분야의 전문가로 구성된 강연으로 '글로벌 동향'과 '신약개발의 미래'를 미리 엿볼 수 있는 소중한 기회의 장이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 경북약사회(회장 고영일)가 한약사의 업무 범위 명확화를 위한 정부의 제도 개선을 촉구하고 나섰다 . 도약사회는 12일 입장문을 내어 “최근 한약사들이 약국을 개설해 약사의 업무를 침범하는 문제에 대해 심각한 우려를 표한다”며 “한약사와 약사는 다른 교육과정과 전문성을 갖고 있는 만큼, 각자의 면허 범위 안에서 업무를 수행해야 한다”고 강조했다. 이어 도약사회는 “한약사가 약국을 개설해 약사 업무를 수행하는 것은 약사법을 위반하는 행위”라며 “이는 국민 건강과 안전에 심각한 위협을 가하는 것”이라고 주장했다. 도약사회는 한약사들을 향해서는 약사 업무 범위를 침범하지 말고 본연의 역할과 책임에 충실할 것을 요구했다. 또 복지부에는 약사, 한약사의 업무 범위 정의, 구분을 철저히 할 것과 식약처에는 한약제제 분류 작업을 신속히 실행해줄 것을 촉구했다. 더불어 정부를 향해 약사법 개정을 통한 약사, 한약사 간 명확한 역할 규정을 요구하기도 했다. 도약사회는 “한약사의 원칙을 어기는 사례에 대해 강력 경고한다”면서 “한약사가 약사 업무를 침해하거나 법을 어긴다면 그 책임은 복지 등 관련 기관에 의해 엄중하게 추적되고 처리될 것”이라고 말했다. 이어 “이런 행위는 의약품 사용 환경을 위협하고 국민 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 만큼 복지부는 즉각적이고 강력한 대응을 취할 것”을 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)가 최근 한약사 관련 문제가 심화되고 있는데 대해 정부를 향해 조속한 관련 제도 정비와 더불어 한방 의약분업 즉각 실시를 촉구하고 나섰다. 구약사회는 12일 입장문을 내어 “정부는 한약사의 업무 범위를 벗어난 불법적 약사 업무에 대해 강력하게 감시하고 처벌해야 한다”고 강조했다. 구약사회는 또 “식약처는 한약제제 분류 작업을 신속하게 진행하고 관련 의약품 정비에 나서야 한다”며 “복지부는 면허 범위를 명확하게 규정하는 약사법 후속 개정에 조속히 나서야 한다”고 말했다. 이어 “정부와 정치권은 20년 넘게 방치해 온 한방의약분업을 조속히 실시해야 한다”면서 “보건소와 지자체는 지역 건강을 위협하는 한약사의 불법적, 기만적 약국 개설에 대해 강력 대처해야 한다”고 강조했다. 구약사회는 한약사들을 향해서도 “면허 범위를 벗어나는 모든 시도를 중단하고 본연의 한약사 업무로 돌아가라”고 요구하기도 했다. 이어 “우리 분회는 국민건강을 위협하고 약사 직능을 위협하는 모든 시도에 단호히 반대하며 이를 바로잡기 위해 약사회 수단과 방법을 동원해 대응할 것”이라고 천명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 29일 오후 2시부터 건설공제조합 2층 대회의실에서 약국 개설을 준비하는 회원 약사들을 대상으로 ‘2024년 개국 세미나’를 진행한다. 이번 세미나는 약사회와 팜택스가 공동 주관하는 것으로, 올해 회원신고를 한 약사 중 사전접수와 참가비를 납부한 약사를 대상으로 진행된다. 이번 세미나는 약국 개설과 운영 관리에 대한 각 전문가의 현실적 정보와 실무 조언을 중심으로 진행되며 강의는 ▲약국 입지 분석 및 계약과정(강남성 약사) ▲약국 개설 자금 마련(메디컬허브 이현수 팀장) ▲개국시 유의해야 할 세무사항(팜택스 임현수 회계사) ▲실전 약국 경영(세명약국 김성진 약사)으로 이어진다. 구영준 약국이사는 “약사회 차원에서 지난 3년에 걸쳐 약국 개설 세미나를 성황리에 추진해 온 경험이 있다”며 “이번 세미나도 약국 개설 전반과 운영에 필요한 최신정보와 노하우를 습득할 수 있도록 열심히 준비했다”고 말했다. 민필기 부회장은 “지난해 예상보다 많은 회원 약사들이 관심을 갖고 참석했던 만큼 올해는 보다 많은 회원이 세미나에 참석할 수 있도록 장소부터 강사 섭외 및 프로그램까지 신경을 많이 썼다”면서 “약국 개설을 준비하는 약사들의 많은 관심을 바란다”고 했다. 이번 세미나 참가를 희망하는 약사는 대한약사회 홈페이지(http://www.kpanet.or.kr) 팝업창 또는 신청사이트 (https://of.kpanet.or.kr/poll.html)에서 가능하며, 오는 21일까지 선착순 400명을 접수할 예정이다. 참가비는 1만원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC와 한국 K3C(Korean CDISC Coordinating Committee)가 주최하고 K3C와 KCDSA(Korea Clinical Data Standards Association, 한국임상데이터표준협회)가 주관한 2024 CDISC DAY IN SEOUL 행사가 6월 11일 개최됐다. Chris Decker 신임 CDISC 회장의 환영사를 시작으로 미국 CDISC 본사 및 FDA 임원들이 CDISC 현황과 CDISC Technical Landscape, CDISC Digital Data Flow, ICH M11, CDISC TMF 등 주제 발표가 이어졌다. 특히 CDISC TMF팀이 한국 최초로 TMF 표준을 소개하며 향후 국내에서의 적용 가능성을 내비쳤다. 또한 CDISC 전문가 협의체 위원으로 활동하는 국내 업계 관계자들의 CDISC STANDARDS, CDISC SEND 및 실제 세계 데이터 표준에 대한 발표를 통해 임상데이터 표준에 대한 최신 진행 상황, 구현 경험, 그리고 전략적 아이디어를 공유했다. Chris Decker CDISC 회장은 행사에 앞서 진행된 K3C 회장 이취임식에서 "대구가톨릭대 신임희 전 K3C 회장의 공로에 감사드리며 신임 회장 LSK Global PS 박병관 부사장과 신임 부회장 클루피 김기환 대표의 취임을 환영한다. 한국은 물론 글로벌 CDISC 확산 및 발전에 기대가 크다"고 말했다. CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "글로벌 데이터 표준을 위해 함께 애써준 K3C, 특히 K3C 멤버 기업 클루피, LSK Global PS에 감사하며 11월 예정인 2024 CDISC Korea Interchange에 또 뵙기를 바란다"고 전했다. CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. 미국 FDA와 같이 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다. 최근 국내 식품의약품안전처와 같은 규제 기관에서도 임상시험 환경 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있으며 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 국내 수요가 증가하고 있는 상황이다. 미국, 유럽, 일본, 중국 등에서 매년 정기적으로 'CDISC 인터체인지'가 개최되고 있다. 국내도 오는 11월 '2024 Korea 인터체인지'가 계획 중에 있다. 2024 CDISC 인터체인지에 대한 자세한 내용은 CDISC 홈페이지에서 확인할 수 있다. 현재 Abstract 오픈 및 등록 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 만성골수성백혈병 신약 '셈블릭스(애시미닙)'가 T315I 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자를 대상으로 치료가 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처가 11일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 셈블릭스의 희귀의약품 지정 논의가 있었다. 셈블릭스는 현재 '이전에 2가지 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료'에 대해서만 국내 허가가 이뤄진 상황이다. 희귀의약품 지정 논의가 이뤄진 'T315I 양성 CML 환자'에 대한 적응증의 경우, 현재 국내에서는 '아이클루시그(포나티닙)'가 유일한 치료 옵션이다. 아이클루시브는 'T315I 양성 CML 환자'와 '다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병 (CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자'에 대해서 희귀의약품으로 지정돼 있다. 이번 셈블릭스 희귀의약품 지정과 관련, 중앙약심 위원은 "셈블릭스는 대체의약품 치료로도 효과가 충분하지 않은 환자 및 대체의약품을 사용할 수 없는 환자에게도 사용할 수 있는 것으로 판단된다"며 "현재의 유일한 대체의약품으로 치료가 어려운 환자들에게도 사용할 수 있도록 개선됐다고 볼 수 있다"고 설명했다. 한국노바티스가 제출한 자료에 따르면 셈블릭스는 T315I 돌연변이를 가진CML 환자에서 아이클루시그 사용 여부와 관계없이 유효한 대체 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보이며, 보고된 부작용 또한 용량 조절 또는 중단, 병용 약물 또는 보조요법을 통해 관리할 수 있는 수준이고, 대체의약품 대비 유리한 안전성 프로파일을 갖고 있다. 중앙약심 위원은 "환자수, 유병률, 안전성 및 유효성 평가 등을 살펴볼 때 신청품목의 희귀의약품 지정이 타당하다"고 했다. 또 다른 위원은 "아이클루시그에 비해 적용되는 질환이 만성 골수성 백혈병에 국한되어 있고 제출된 임상이 1상이라는 점을 고려할 때, 유효성의 직접 비교가 가능하지 않다는 문제가 있다"며 "제출된 1상 임상에서와 같이 아이클루시그 치료 이력이 있는 환자에서도 38.5%의 MMR 획득이 가능하며, T315I 돌연변이 Ph+ CML 만성 골수성 백혈병 환자에서 치료약제가 아이클루시그가 유일한 점을 감안했을 때 희귀의약품 지정을 통해 환자와 치료의에게 선택지를 제공할 수 있다고 판단된다"고 설명했다. 희귀의약품 지정 기준에서 현저히라는 의미는 통상적으로 통계학적인 유의미한 차이를 내포하고 있어 임상 1상 시험의 결과만으로 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품이라고 판단하기에는 무리가 있다는 의견도 있었다. 한 위원은 "T315I 돌연변이를 가진 CML 환자들의 숫자가 제한적이라 직접적으로 비교하는 임상연구 결과가 발표되기까지는 시간적인 제약이 있을 것으로 보인다"고 언급했다. 하지만 대부분 위원들이 셈블릭스를 다른 치료제에 내성이 생긴 백혈병 환자에게 사용될 수 있는 치료 옵션으로 보고 희귀의약품 지정에 타당하다고 의견을 모았다.