[데일리팜=김지은 기자] 반려동물 돌봄 인구가 1000만명에 달하고 있다. 국민 4명 중 1명이 반려동물을 키우고 있는 셈인데, 관련 산업도 '펫코노미(Pet+Economy)'란 신조어까지 등장할 정도로 빠르게 성장하고 있다. 농협경제연구소가 조사한 2018년도 반려동물 시장규모 결과에 따르면 반려동물 시장은 2조8900억원으로, 2012년 9000억원에 비해 3배 이상 커진 수치다. 이 연구소는 2020년까지 2018년 수치의 2배인 5조8100억원까지 반려동물 시장이 성장할 것으로 전망했다. 빠르게 성장하는 반려동물 산업을 선도하기 위한 여러 사업들도 등장하고 있다. 늘어나는 펫팸족(반려동물 돌봄족)과 그들로 인한 시장에서 새로운 가능성을 열어가겠다는 계산인 것이다. 약국도 펫팸족의 증가와 관련 산업의 성장의 직접적 영향권에 드는 곳 중 하나다. 반려동물 인구가 증가할 수록 동물약 시장도 동반 성장할 수 밖에 없기 때문이다. 동물약국 허가 증가세…신규 약국들 관심 증가 이 같은 사회 분위기가 일선 약국에도 영향을 미치는 모양이다. 동물약국 허가를 받는 약사들의 수가 수치상으로 증가하고 있기 때문이다. 데일리팜이 지난 10월 18일 행정안전부 지방행정인허가 데이터 자료를 살펴본 결과, 전국 약국 2만2895개 중 5827개소가 동물약국 허가를 받았다. 전체 약국의 25% 정도가 동물약국 허가를 받은 셈이다. 동물약국협회 조사에 따르면 지난 2014년, 2015년 동물약국 허가를 받은 약국이 각각 2917개, 3305개였던 점을 감안하면 최근 몇 년간 가파른 증가세를 보이고 있다. 동물약국 협회 측도 동물약국 허가를 받는 약사는 물론 협회를 찾는 약사도 꾸준히 증가하는 추세라고 설명했다. 예전에는 협회 차원에서 약사들을 설득하거나 독려했다면 최근에는 자발적으로 신청하거나 협회를 찾는 경우도 늘었다. 이런 분위기는 특히 신규 약국과 20~30대 젊은 약사들을 중심으로 뚜렷하게 나타나고 있다. 최근 약국을 개설하는 젊은 약사들 사이에서 동물약에 관심을 보이거나 동물약국 허가를 받아 여러 종류의 제품을 판매하는 경우가 많아졌다. 최근 약국을 개국한 부산의 한 약사는 "6년제 약대를 졸업한 약사들 중 개국을 준비한다면 기본적으로 동물약 취급을 염두에 두는 것 같다"며 "반려동물 관련 용품이나 약에 대한 수요가 늘어난 점도 있고, 워낙 약국 경영이 어렵다보니 경영 다각화 차원에서 취급을 고려하는 경우가 많아졌다. 약대 중 동물약 강의를 따로 하는 곳도 있다 보니 동물약에 관심을 두는 것 아닌가 생각한다"고 말했다. 경기도 일산에 약국을 개국한 한 약사도 "신규 약국은 동물약 취급이 다양한 제품을 갖추고 있단 인식을 심어주는데 더해 조제, 매약을 넘어 새로운 고객층을 흡수할 수 있단 장점에서 취급하게 된다"면서 "우리 약국도 아파트 단지 내 있어 개나 고양이를 키우는 주민들이 우연히 찾았다 단골 고객이 되곤 한다"고 했다. 동물약국 25%에 그쳐…약사들, 왜 꺼리나 하지만 동물약국은 매년 가파르게 성장하는 펫코노미 시장에 크게 편승하지 못하는 분위기다. 여전히 전체 약국의 절반도 못미치는 약국이 동물약 취급을 위한 허가를 받은 상태고, 허가를 받고도 실질적으로 운영하지 않는 약국이 적지 않기 때문이다. 약사들이 약국의 경영 다각화에도 불구하고 동물약에 무관심할 수 밖에 없는 근본적 이유는 약국의 현실이 주된 원인으로 작용한다. 처방 조제만으로도 바쁜 약국들이 동물약까지 신경쓸 여력이 없다는 것이다. 동물약국 허가를 받은 곳 중 적지 않은 약국에서 동물약과 관련 제품이 약사나 고객의 관심을 받지 못한채 방치되고 있는 것도 그런 이유에서일 것이다. 또 동물약 유통에서 동물병원과의 차별로 인한 높은 진입 장벽과 바뀌는 동물약 관련 제도에 따른 취급 품목 축소 등도 약사들을 힘빠지게 하는 원인이 되고 있다. 동물약을 취급 중인 인천의 한 약사는 "기본적으로 동물에 관심이 없거나 동물약에 대해 따로 공부하고자 하는 의지가 없다면 취급 자체를 꺼릴 수 있다"고 말했다. 이 약사는 또 "허가를 받아 취급을 한다해도 약국에 들여놓을 수 있는 제품 자체가 한정적인데다 일반적인 약과 달리 반품이 불가하다는 점도 애로사항 중 하나"라며 "최근에는 해외직구나 온라인몰 등이 워낙 발달해 소비자와 겪는 가격마찰 역시 쉽지 않은 부분"이라고 했다. "그럼에도 불구하고"…약사, 동물약 주인으로 그럼에도 불구하고 동물약국 허가를 받고 관련 제품을 활발하게 취급 중인 약사들이 느끼는 만족감과 이를 통한 약사로서의 성취감은 상당하다. 약사들이 동물약에 관심을 가져야 하는 이유도 바로 여기에 있다. 조제와 한정된 매약에만 매몰돼 있던 약국이 동물약이란 새로운 분야를 통해 약국 경영과 매출에 새로운 활기를 불어넣을 수 있단 점은 가장 기본적인 동물약 취급에 장점이 될 것이다. 여기에 동물약의 경우 환자가 취급 약국을 직접 수소문해 제품을 선택하고, 관련 상담을 하는 경우가 많다보니 환자와의 신뢰를 쌓을 수 있단 면이 가장 큰 장점 중 하나라는게 동물약국 약사들의 말이다. 동물약을 취급 중인 서울의 한 약사는 "약국 전체 매출에서 동물약 비중이 20~30% 정도 된다. 입소문이 타면서 점점 늘게 됐다"면서 "경영적 측면에서도 도움이 되지만 일단 한번 와서 신뢰를 쌓은 고객은 단골이 된다는 점도 큰 장점 중 하나다. 약사가 처방전에만 얽매이기 보다 새로운 분야를 개척하겠다는 생각으로 도전해볼 만한 부분"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 동물약국수는 약국 경영의 다각화, 소비자 수요 등의 이유로 매년 가파른 증가세를 기록중이다. 지난 2015년 3305개에서 올해 5800여개로 늘어났으며, 앞으로도 계속적인 증가가 전망된다. 그렇다면 동물약국은 어떻게 개설해, 어떤 품목들을 들여놓고 시작해야 할까. 동물약국에 관심을 갖는 약사들이 참고할 수 있도록 개설등록과 유통사와의 거래방법, 소비자가 찾는 다빈도 품목들을 정리했다. 먼저 동물약을 취급하기 위해선 구청에 동물약국 개설등록을 신청해야 한다. 약사면허증 또는 약국개설등록증이 있다면 오프라인뿐만 아니라 온라인 민원24를 통해서도 손쉽게 신청이 가능하다. 단, 방문신청을 한다면 보건소가 아니라 구청 담당과를 찾아가야 한다는 점을 유의해야 한다. 신청 후 늦어도 일주일 안에 동물약국개설등록증이 나오기 때문에 이때부터 동물약을 취급할 수 있다. 동물약 유통은 HMP몰, 더샵, 팜스넷 등 약국 온라인몰을 통해서도 가능하고, 동물약 도매상과 직접 거래할 수도 있다. 회사 측에 동물약국개설등록증을 보내면 각 회사의 온라인몰 또는 유선으로 동물약 구입이 가능해진다. 대표적인 동물약 도매상으로는 종수약품, 디씨팜, 미래플러스팜, 에디팜, 큐어벳, 하나벳 등이 있다. 이중 현재 동물약국협회의 협력사는 디씨팜과 미래플러스팜 등 2곳이다. 일선 동물약사들은 도매상이 보유하고 있는 약의 종류, 무료배송 조건(3만원 또는 5만원 구입), 상담 및 경영지원 자료 제공 등의 기준으로 업체를 선택하고 있었다. 경기 A약사는 "과거에 비해 동물약 도매상이 많이 늘어났다. 시장이 커지고 있다는 방증이다. 일부 지역은 의약품 도매상들이 동물약 도매까지 맡아서 하는 경우들도 있다"고 설명했다. 서울 B약사는 "우리 약국은 동물약 품목 종류가 적고, 한번에 소량씩만 구비를 해놓는다. 따라서 무료배송 금액이 다른 업체에 비해 낮고, 익일배송이 확실한 곳을 찾아 선택했다"고 말했다. "3~5가지 다빈다품목으로 시작...수요 따라 하나씩 늘려가야" 도매상을 결정했다면 다음으로는 취급할 동물약 품목을 선택해야 한다. 동물약국들도 취급제품의 종류는 수가지에서부터 수백가지까지 큰 차이를 보인다. 동물약들 중에서 어떤 제품을 취급해야할지 모르겠다면, 현재 운영중인 동물약국의 다빈도 판매 품목을 참고하면 된다. 강병구 신임 동물약국협회장은 '수의사처방제 시행 후 인식현황 및 개선방안' 연구논문(2017)‘에서 소비자와 동물약국이 찾는 다빈도 품목에 대한 설문조사를 실시했다. 먼저 소비자 181명에게 '구입 경험이 있는 동물약(복수응답)'에 대해 묻자, 심장사상충과 내부종합구충제라고 답하는 사람이 120명(66.3%)으로 가장 많았다. 그 다음으로는 피부질환연고 110명(60.8%), 예방접종백신 74명(40.9%), 항생제 45명(24.9%), 소화기질환약 37명(20.4%)이었다. 동물약국에서 많이 취급하는 품목은 소비자 수요 조사와 상당부분 일치했다. 동물약사 208명을 대상으로 한 조사에서 최다빈도 취급 품목은 심장사상충과 내부종합구충제였다. 203명(97.6%)이 취급중으로, 거의 모든 동물약국이 판매중임을 알 수 있었다. 그 다음으론 예방접종 백신 121명(58.2%), 피부질환연고 54명(26%), 항생제 34명(16.3), 소화기질환약 23명(11.1%) 등이 많았다. 이와 관련 강병구 회장은 "일부 동물약 도매상은 10개 품목을 세트로 약국에 들여놓도록 권하는 경우가 있는데, 이제 막 시작하는 약사라면 처음에 너무 많은 품목을 취급하면 재고가 될 수 있다"면서 "5개 품목정도로 먼저 시작을 하고 운영하면서 지역의 수요를 파악해 품목을 하나씩 늘리는 것이 좋다"고 조언했다. 동물약의 경우엔 반품이 안되거나, 유효기한이 6개월 이상 남아야하는 등 의약품에 비해 반품 조건이 까다롭기 때문에 재고관리에 좀 더 신경을 써야한다. 단, 수만원 단위의 소량 주문이 가능할뿐만 아니라 익일배송이 이뤄진다. 또한 업체별로 3만원 또는 5만원 주문 이상이면 배송비가 발생하지 않기 때문에 개설 초기부터 많은 재고를 쌓아두지 않아도 된다. 지명구매가 대부분인 동물약...복약상담 따라 매출 달라져 동물약 소비자들은 온라인 커뮤니티 등을 통해 정보를 활발히 공유하기 때문에, 약국에서도 특정 제품을 지명구매하는 경우가 대부분이다. 일반약과 비교해 제품의 정보에 대해 좀 더 숙지하고 있다는 소비자 특징 때문에 상담을 위해서는 일정 수준 이상의 전문성이 요구된다. 서울 B약사는 "약국에 찾아와 심장사상충약 주세요라고 말하는 사람은 거의 없다. 다들 특정 제품명을 얘기하며 살 수 있냐고 묻는다. 복용후기를 검색해보거나, 커뮤니티에서 추천을 받고 찾아오는 경우가 많다"고 말했다. 경기 A약사는 "동물약은 약사가 공부하는 만큼에 따라 고객관리가 되고 매출에 연결된다. 우리 약국의 경우 초창기엔 일반약보다 동물약 매출이 높은 날도 있었다. 일 매출 30만원에서 높게는 100만원을 넘은 적도 있다"면서 "취급하는 품목들에 대해서는 전문성을 키워야 한다. 반려동물을 기르는 소비자들은 정보를 많이 알고 있기 때문에 그보다 더 많은 걸 알아야 한다"고 설명했다. 그렇다면 동물약국에서 반려동물 보호자를 대상으로 상담을 해주기 위해선 기본적으로 어떤 것들을 알고 있어야 할까. 대한약사회 동물의약품위원회 이영준 위원은 기본적으로 동물약국에선 보호자로부터 크게 5가지 필수정보를 확인해야 한다고 조언한다. 이는 ▲동물의 종류와 품종 ▲반려동물의 상태와 받고 싶은 약 ▲약 용량을 위한 몸무게 ▲복약순응도에 따른 제형 ▲부작용 경험 등이다. 예를 들어 개와 고양이 내부구충제인 파나쿠어정의 경우 체중 5Kg당 1정을 복용해야 한다. 또 최초 복용이나 원충치료로는 3일 연속 복용해야 하는 등의 용법용량이 있다. 이외에도 기생충 감염 시 증상, 구충제 복용주기, 나타날 수 있는 약 부작용 등을 알고 있어야 깊이 있는 복약상담이 가능하다. 이 위원은 "5000개가 넘는 동물약국이 개설됐지만 실제 활발히 활동하는 약국은 150여개에 불과하다. 동물약국의 수가 많아져 경쟁이 심화됐기 때문에 차별화를 위해선 더욱 공부가 필요하다”면서 "가령 개나 고양이는 피부병이 잦은데 관리를 못 하게 되면 만성으로 가게 되는 경우가 있다. 연고나 주사제, 경구약 등을 함께 조제해 주는 건 쉽지 않다. 공부가 반드시 필요하다"고 설명했다. 이어 "동물약국에선 다만 지금 취급하는 품목에 대해서만큼이라도 전문성을 키워야 한다. 임진형 약사가 쓴 동물약 관련 서적이 도움이 많이 된다. 이를 보며 독학을 하고, 나아가 강의들을 찾아 들어야한다"고 당부했다. 또한 취급 품목과 전문성을 넓히기 위해서는 수의해부학, 피부학, 동물병태생리학 등까지도 공부가 필요하다고 조언했다. 이 위원은 “독학으로는 한계가 있다. 지역 약사회 모임이나 스터디 등을 활용하고, 동물약국협회 강의나 세미나 등을 활용할 수 있다”고 말했다. 이와 관련 동물약국협회는 내년 온오프라인 강의를 추진하기 위해 내부 논의중에 있다. 동물약 취급 및 판매 활성화를 목표로 하고 있는 약사라면 해당 교육과정을 활용할 수 있을 것으로 보인다. 강병구 동물약국협회장은 "동물약은 건기식 등과 비교해도 단가가 높기 때문에 많이 약국들이 관심을 보인다. 특히 젊은 약사들의 경우 새로운 판로를 개척하고 돌파구를 찾다보니 관심도가 높다"면서 "하지만 공부 없이 취급만 해선 한계가 있고, 가격 차이로만 경쟁하려는 부작용도 있을 수 있다"고 말했다. 이어 강 회장은 "동물약국이 증가하고 있는 지금 이 시점에서는 단순히 개설을 독려한다기보다는 교육을 기반으로 한 질적 향상이 이뤄져야 할 것으로 보고있다. 따라서 약사회 중심으로 세미나가 자주 열리고, 이에 대한 약사들의 관심으로 자연스럽게 양적, 질적 제고가 이뤄져야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업 전문가들, 특히 CP(Compliance Program, 준법경영)전문가는 변질된 제약 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 겉모습만 '감귤'과 흡사한 '탱자'에 비유한다. 강 남쪽의 귤 나무를 북쪽에 옮겨 심으면 탱자가 된다는 중국 속담에서 비롯한 비유로, 약물 지식을 기초로 영업 전문성을 뽐내야 할 CSO가 편법 리베이트 수단으로 전락한 현실을 비판한다. 탱자 CSO의 문제점은 여실하다. 일부 불법 CSO가 의료기관과 약국을 방문, 의·약사를 상대로 자신이 약사법 상 지출보고서 의무가 없음을 앞세워 담당 의약품 불법 판촉에 매진하는 현실이 곳곳에서 적발됐다. 본분을 잊은 CSO들이 일명 "받아도 문제될 일 없는 안전한 돈"이란 유혹으로 리베이트 마수를 뻗친 셈이다. 이에 보건복지부는 의사협회와 약사회를 통해 전국 의료기관·약국에 방문 CSO의 소속을 확인하고 불법요소가 있는 경제적 이익 수수를 금지하라는 공문을 송출한 상태다. 정부·국회, CSO 지출보고서 의무화 법안 보완입법 채비 여기서 더 나아가 정부는 국회와 함께 CSO를 의약품공급자에 포함하는 약사법·의료기기법 개정에 앞장설 방침이다. 이렇게되면 CSO 역시 지출보고서 의무제출 대상에 직접적으로 포함돼, 사실상 미포함 내지는 간접 포함된 현행 법규를 보완케 된다. 복지부는 정부입법 대비 절차가 단축되는 국회입법으로 CSO 지출보고서법안을 발의할 계획이다. 특히 복지부는 CSO를 의약품공급자에 포함시키는 법 개정이 모든 불법 리베이트 근절을 의미하는 게 아니라고 보고있다. 다양하고 광범위한 의약품 CSO 영업이 이뤄지고 있어 법적 사각지대 찾아내 변질된 리베이트 기회를 노리는 세력이 언제든 존재하므로 근본적으로 불법이 발 붙일 곳 없게 만드는 입법과 행정, 산업적 노력이 동반해야 한다는 취지다. 복지부 약무정책과 담당자는 "CSO 지출보고 의무화 법안은 국회와 논의해 조만간 발의할 계획이다. 이미 공감대를 확인했고 의견과 일정 조율중"이라며 "다만 CSO를 지출보고 법안에 포함시키는 게 모든 불법 리베이트 문제 해결책이 아니란 점을 제약사와 의·약사 등 유관산업이 인식해야 한다"고 제언했다. 이 담당자는 "사실 어떻게 보면 이미 제약사 지출보고서 의무화로 CSO도 제출 범위에 포함된다. 그럼에도 의·약사 리베이트가 속출해 공문을 배포했다"며 "CSO 규제에만 매몰되면 자칫 자금원인 제약사의 꼬리자르기 수단이 될 수 있다"고 부연했다. 이어 "불법은 뿌리 뽑을 토양을 만드는데 제약사와 의·약사, CSO가 모두 합심해야 한다. 법제화가 유발할 예측 못한 부작용을 보완할 입법이 필요하다"며 "지출보고서 강화 외 리베이트 근절 실효성을 높일 대책을 논의해야할 때"라고 덧붙였다. 법조·제약계 "감귤 CSO와 탱자 CSO 구분해야 불법 근절·산업 발전" 법조계도 CSO가 의약품공급자 범위에 직접 포함되면 제약산업 투명도가 높아질 것으로 전망했다. CSO가 약사법 처벌 규정에 명확히 포함되지 않은 지금도 불법 리베이트에 대해 검찰이 CSO를 범죄대상으로 판단해 기소하고 법원이 유죄 판결하는 상황이나, 법제화 시 기소와 판결 타당성과 정확도가 제고할 것이란 설명이다. 엘케이파트너스 정대걸 변호사는 "지금은 모법인 약사법에 CSO를 의약품공급자로 보지 않아 리베이트 범죄 검찰 수사 시 제약사와 CSO 간 공모관계를 정확히 밝혀내야 번죄가 인정돼 어려움이 크다"며 "법 개정 시 즉각 직접처분 규정이 생겨 검찰의 수사·기소 적극성이 강화된다. 시장정화 효과가 발현할 것"이라고 강조했다. 정대걸 변호사는 "(CSO 법제화로)일부 제약영업이나 비즈니스가 일부 위축될 수 있다. 하지만 이는 일시적인 현상으로, 멀리 내다보면 제약경영 활성화가 기대된다"며 "당분간 제약영업 위축이 예측되더라도 법제화로 얻을 공익적 이득이 훨씬 크다"고 말했다. 제약산업도 CSO 법제화가 품질높은 '감귤 CSO' 산업 발전을 견인할 것이란 진단이다. 오늘의 'CSO=리베이트 온상'이란 선입견을 벗고 하나의 생산적인 산업으로서 의약품 영업대행을 전담하는 제약산업 파트너로서 당당히 어깨를 펼 수 있을 것이란 견해다. 특히 한국 제약산업이 제네릭 중심의 현금성 영업 모델에서 신약 중심의 의약품 전문성 영업 모델로 진화 기로에 선 지금, CSO 지출보고서 의무화는 선택이 아닌 필수라고도 했다. 국내 대형제약사 CP담당자는 "탱자 CSO를 그대로 두는 게 국내 제약산업을 죽이는 길이다. 향과 맛이 좋고 즙이 흐르는 감귤 CSO가 하나의 산업으로서 성장하려면 지출보고서 확대가 필요하다"며 "CSO는 불법영업이 아니다. 일부 1인 CSO 등이 리베이트로 단기 이익에만 목을 매면서 전체 산업을 흐리고 있다"고 바라봤다. 이 담당자는 "CSO가 3000여개가 넘고, 90%가 허위인력이라는 비공식 통계가 있다. 1인 불법 CSO가 사돈에 팔촌을 직원으로 두고 리베이트에 매진하고 있다는 비판이 지배적"이라며 "법제화로 CSO가 제자리를 찾게 될 것이다. 단순 영업이 아닌 학술 마케팅을 갖춘 CSO가 양성화하면 제약사는 신약 R&D에 전념할 환경이 향상될 것"이라고 부연했다. 다른 제약사 CP담당자도 "현행 CSO를 전수조사 후 지출보고서를 받으면 아마 절반은 보고서를 내지 못할 수준의 영업현실일 것으로 추측한다"며 "리베이트 근절은 몸통인 제약사만 노력해선 불가능하다. 손과 발인 CSO까지 투명화해야 실현된다. 법제화는 제약산업 전신 투명화에 기여할 것"이라고 말했다. 이어 "편한 말로 제네릭 중심의 일부 제약사가 '내 손에 피 묻히지 않겠다'는 생각으로 CSO를 활용하는 경우가 많다. 개인 견해로 국세청이 CSO 세무조사를 하면 불법문제가 직접 해결될 것으로 본다"며 "일부 제약사가 CSO 법제화에 반대하겠지만, 표면적으로 반대 의사를 드러낼 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] '선샤인액트' 국내 도입은 지난해 국민권익위원회가 '의료분야 리베이트 관행 개선방안'을 발표한 이후 정책적으로 탄력을 받았다. 당시 권익위는 CSO 등 제3자를 통한 편법 리베이트 제공이나 의약품도매상에 지급하는 사후 매출할인을 리베이트 자금원으로 정조준했고, 복지부와 식약처의 후속대처 마련을 권고했다. 이후 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출을 위해 독버섯처럼 기승을 부려온 리베이트 근절 수단으로 'K-선샤인액트'를 발효하는데 정부와 의회, 기업이 합의한 상태다. 특히 기업은 의무화로 영업 규제가 강화되는 부담을 감내하고서라도 정도영업으로 시장 정화에 동참하겠다는 대의적 판단이다. 의·약사 지출보고서 의무화 진행상황을 들여다보면 현재 정부와 산업은 속칭 '합을 맞추는' 단계다. 현재 복지부는 총 37개 제약사와 의료기기사를 최종 선정해 이 중 일부 업체를 1차 통보 대상으로 낙점, 지출보고서 제출 요구를 한 상태다. 1차 통보 업체의 지출보고서 검토를 통해 산업이 제대로 보고서를 작성했는지, 복지부가 자칫 오해나 실수, 과잉규제 등 실수없이 검토를 했는지 등을 미리보기할 방침이다. 일종의 '사전 리허설'로 정책 완성도를 높이려는 움직임이다. 하지만 리허설 도중 K-선샤인액트의 일부 결함이 수면위로 부상했다. 의약품공급자로 규정되지 않은 CSO가 지출보고서 제출 대상에서도 자연스레 배제된 게 그것인데, 국정감사에서 일부 의원들의 집중포화와 정부의 필요성 공감으로 복지부는 약사법 개정을 약속한 상태다. 사실 이는 정책 도입 논의 때 부터 미흡으로 지적됐었다. CSO를 활용한 제약사 영업은 사례 자체가 광범위하고 다양한데다 보편적이다. 이 때문에 CSO를 의약품공급자로 넣어야 할지, 지출보고서 제출의무를 부과해야할지 여부도 모호하고 이견이 엇갈렸다. 실제 복지부 조사 결과 국내 제약기업 4개 중 1개, 의료기기사 5개 중 1개가 CSO를 활용중이다. (설문조사 응답 464개 제약사 중 129개(27.8%) 활용, 1486개 의료기기사 중 589개(39.6%) 활용) 대표적인 CSO 영업사례를 살피면 ▲제약사가 다른 제약사와 라이선스·코마케팅·코프로모션 등 CSO 계약을 체결하거나 ▲제약사가 자체 영업부를 별도법인 자회사 설립해 CSO 운영하는 사례 ▲제약사가 CSO전문기업에 영업대행을 맡기는 전통적인 사례 ▲제약사가 의약품도매유통업체에 물류·판매 등 총판을 맡기는 CSO 계약 등이다. 물론 지출보고서 제출 시 CSO를 통해 의약품 영업을 대행하는 제약사는 CSO의 의·약사 금품지출 내역을 건네받아 내야 하는 게 현행 K-선샤인액트의 규정이다. 그럼에도 CSO가 의약품공급자에 미포함 된 현실은 자칫 불법 리베이트 이슈가 터졌을 때 제약사가 책임을 CSO에 떠넘기거나 CSO의 직접적인 법 위반·처분 근거를 산정하는데 곤혹을 겪을 가능성을 키운다는 게 국회와 정부, 법조계 중론이다 . 실제 국회는 CSO를 정상적인 의약품 영업대행사가 아닌 신종 리베이트용 불법의 온상으로 보고있다. 결과적으로 지출보고서 확대 필요성이 충분히 인정된다는 취지다. 지난 국정감사에서 CSO의 불법 리베이트 문제를 지적한 오제세 의원은 CSO를 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 적발 시 책임 전가 대상으로 지적했다. 오제세 의원은 "임상시험수탁기관인 CRO는 식약처 규제와 실태조사가 이뤄지며, 의약품 도매상도 정부 허가와 약사 인력 규정을 갖춘 대비 CSO는 규제조항이 전무하다"며 "결국 CSO 활용 리베이트는 책임소재를 불투명히하고 불법 의뢰 제약사의 꼬리자르기를 유도하는 측면이 있다"고 비판했다. 오 의원은 "결국 CSO를 의약품·의료기기 공급자로 관리하도록 약사법·의료기기법 개정이 시급하다. 국감 현장·서면질의에서 박능후 장관이 법 개정을 약속한 만큼 관련 법안을 대표발의하거나 지원할 계획"이라며 "현재 복지부, 식약처 등의 정부 차원 의견 조율이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 최종안이 도출되면 보완입법에 나설 것"이라고 덧붙였다. 복지부도 지출보고서 의무화 도입은 제약산업 투명화를 위해 필수불가결했다는 견해다. 일부 미흡으로 지적된 CSO 지출보고 미포함에 대해서는 국회와 발 맞춰 입법과 행정에 나서겠다고 했다. 복지부 관계자는 "지출보고서 의무화는 권익위 뿐만 아니라 다양한 업계에서 그 필요성과 도입 논의를 제기해 왔다. 유관기관과 전문가 협의체를 꾸려 제도 완결성을 높이는 작업에 나섰던 이유도 그 때문"이라며 "아직까지 제도 시행 초기 단계로, 정책 안정화 작업과 제약산업, 의·약사 홍보 등 이해도 제고 작업이 더 필요하다. CSO 추가 입법은 국회와 협력할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘라니티딘’의 판매중지로 ‘애엽’ 성분의 위염치료제 시장도 요동쳤다. ‘스티렌’이 간판 제품인 애엽 시장은 라니티딘이 사라진 직후 월 처방규모가 전년대비 50% 이상 늘었다. 고용량보다 표준용량의 상승폭이 컸다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티를 필두로 대원제약, 제일약품, 대웅바이오 등이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 10월 애엽 성분의 원외 처방실적은 99억원으로 전년동기대비 53.8% 늘었다. 9월 처방액과 비교하면 46.4% 증가했다. 월별 애엽 성분 처방규모는 2018년 이후 70억원을 넘어선 적이 단 한번도 없지만 단숨에 100억원에 육박하는 수준에 도달했다. 지난 9월말 불순물 검출로 라니티딘제제 전 제품의 판매가 중지되자 라니티딘 처방의 상당수가 애엽 시장으로 넘어간 것으로 보인다. 애엽 성분 의약품은 위염치료제로 사용되는 약물이다. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 스티렌의 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 월별 애엽 성분 처방규모를 보면 지난 9월부터 가파른 상승 흐름이 포착됐다. 9월 애엽 성분 처방액은 67억원으로 전년동기보다 19.4% 늘었다. 9월26일에 라니티딘의 판매중지가 결정됐는데 9월 초부터 라니티딘의 불순물 검출 소식이 불거지면서 정부의 조치 이전부터 처방 교체 움직임이 시작된 것으로 분석된다. 애엽 성분 시장은 모든 용량에서 높은 상승세를 나타냈다. 지난 10월 애엽60mg의 전체 원외 처방금액은 61억원으로 전년동기대비 51.5% 늘었다. 전월보다 50.0% 상승했다. 애엽90mg의 10월 처방규모는 37억원으로 전년동기보다 57.9%, 전월보다 41.0% 증가했다. 애엽 표준용량과 고용량 모두 9월부터 상승세가 시작됐다. 지난 9월 애엽60mg의 처방실적은 전년동기보다 14.1% 증가했고 같은 기간 애엽90mg은 28.7% 늘었다. 품목별 처방액을 보면 동아에스티의 '스티렌투엑스'가 가파른 성장세로 선두 자리를 견고히 했다. 애엽 고용량제품인 스티렌투엑스의 10월 처방실적은 13억원으로 지난해 10월보다 42.6% 늘었다. 전월보다는 21.0%의 성장률을 나타냈다. 대원제약의 '오티렌F'가 지난 10월 전년동기보다 24.6% 증가한 9억원 가량의 처방액을 냈다. 9월 대비 27.8% 상승했다. '스티렌', '넥실렌에스', '넥실렌', '오티렌' 등 처방 상위 제품 모두 10월 처방실적이 전월보다 20% 이상 확대됐다. 라니티딘 판매중지로 동반 반사이익을 누린 셈이다. 대웅바이오의 베아렌은 지난 8월까지 월 처방액이 5000만원 안팎에 불과했다. 하지만 9월 6000만원을 넘어섰고 10월에는 2억원대로 수직상승하며 상위권에 진입하는 파란을 일으켰다. 애엽 성분 의약품 중 9월 대비 10월 처방실적이 2배 이상 증가한 제품은 26개에 달할 정도로 라니티딘 판매중지가 시장 판도에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 판매중지 이후 위장약 품목을 보유한 제약사들은 발빠르게 움직였다. 라니티딘 처방손실을 최소화 하고, 대체의약품으로 반사이익을 누리려는 눈치싸움이 벌어지면서 품목별 희비가 엇갈렸다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 시장에선 '스토가(라푸티딘)'와 '가스터(파모티딘)' 처방액이 크게 뛰었다. 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서는 에소메프라졸 성분 중 '넥시움'과 '에소메졸' 2종이 가장 많은 수혜를 누렸다. 국산 신약 '놀텍'과 '케이캡'도 라니티딘 불순물 사태의 반사이익을 톡톡히 봤다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제의 처방실적은 한달 전보다 34억원 늘었다. 보령제약 '스토가'와 동아에스티 '가스터'의 성장세가 두드러졌다. 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체길항제 처방 선두에 올랐다. 지난달 스토가의 원외처방액은 15억원으로 전월대비 36.6% 올랐다. 스토카는 판매중지 이전 월 처방액은 9억원 수준이었지만 9월 이후 가파른 상승세를 나타내면서 자체 최고 실적을 경신했다. . 지난달 라푸티딘 성분의 원외처방액 23억원 중 스토가의 점유율은 65.2%에 달한다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 동아에스티의 '동아가스터'는 처방실적이 더욱 큰 폭으로 올랐다. 지난달 동아가스터의 원외처방액은 6억원으로 전월보다 2배가량 증가했다. 파모티딘 성분에서 동아가스터가 차지하는 비중은 25.0%까지 치솟았다. 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 일동제약이 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 동아에스티와 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약 입장에선 라니티딘 단일제 큐란의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다는 평가다. 지난달 PPI 계열 약물의 지난달 원외 처방실적은 439억원으로 9월보다 17.7% 상승했다. PPI계열 중 가장 처방비중이 높은 에소메프라졸 성분의 원외 처방액은 169억원으로 전월보다 21.3% 늘었는데, '넥시움'과 '에소메졸'이 가장 많은 반사이익을 누렸다. 아스트라제네카 '넥시움'의 지난달 원외처방액은 36억원으로 전월대비 25.0% 증가했다. PPI 계열 품목 가운데 상승폭이 가장 두드러졌다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 10월 기준 에소메프라졸 성분 전체 품목 가운데 21.4%의 시장점유율을 나타냈다. 에소메프라졸 성분 제네릭의약품 중에서는 한미약품 '에소메졸'의 상승세가 가장 가팔랐다. 에소메졸의 지난달 원외처방액은 전월보다 20.9% 오른 34억원으로 집계됐다. 국산 신약들의 처방증가도 라니티딘 판매중지 이후 항궤양제 시장에서 나타난 흥미로운 변화다. PPI 계열 중에서는 일양약품 '놀텍'의 선전이 두드러졌다. 놀텍의 지난달 원외처방액은 31억원으로 전월보다 20.1% 증가했다. 놀텍의 원외처방액은 올해 7월 이후 2개월 연속 하락세를 나타냈지만 라니티딘 판매중지 조치 이후 반등에 성공한 모습이다. CJ헬스케어의 '케이캡'은 불순물 파동의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 케이캡은 지난달 34억원의 원외처방액을 기록하면서 자체 최고 기록을 경신했다. 전월대비 24.2% 증가한 액수다. 지난 3월 발매 이후 10월까지 8개월동안 187억원의 원외처방액을 기록했다. 케이캡은 작년 7월 허가받은 위산분비억제제다. '칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)'라는 새로운 계열로, 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 저해하는 기전을 나타낸다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받았고 지난 7월에는 위궤양 치료적응증을 추가했다. CJ헬스케어는 지난 3월 종근당과 손잡고 케이캡을 국내 시장에 선보였다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등이 회사 측이 내세우는 케이캡의 장점이다. 업계에서는 오랜만에 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제가 등장하면서 의료진의 관심이 집중된 데다 종근당과의 공동판매가 시너지 효과를 냈다는 분석이 주효했다. 여기에 라니티딘 판매중지 효과까지 나타나면서 시장장악력을 더욱 높였다는 평가다.

[데일리팜=천승현 기자] 라니티딘의 판매중지 이후 위장약 시장 판도가 요동쳤다. 라니티딘 성분 함유 제품의 지난해 원외 처방실적은 1814억원에 달한다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물의 수요가 급증했다. 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 시장에선 파모티딘의 시장이 크게 팽창했다. 프로톤펌프억제제(PPI) 시장에서는 에소메프라졸의 상승세가 두드러졌다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 H2수용체길항제의 원외 처방금액은 98억원으로 9월 243억원의 40% 수준으로 쪼그라들었다. 라니티딘 판매중지의 여파다. 라니티딘은 9월 한달 동안 179억원어치 처방됐다. 전체 H2수용체길항제 처방규모에서 차지하는 비중이 74%에 달해 판매중지로 시장 규모가 급감할 수 밖에 없었다. 하지만 라니티딘을 제외하면 사정은 달라진다. 지난 9월 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제의 처방실적은 64억원으로 집계됐다. 라니티딘의 판매중지 이후 한 달만에 처방 규모가 50% 이상 증가했다. 기존 라니티딘제제 처방 중 상당수는 다른 성분의 H2수용체길항제로 넘어갔다는 의미다. 모든 H2수용체길항제 성분들의 처방액이 전월 대비 크게 늘었다. 니자티딘제제는 지난달 33억원의 처방액으로 전월 대비 42.5% 늘었다. 니자티딘은 올해 들어 지난 9월에 가장 많은 23억원의 처방실적을 기록했는데, 라니티딘의 판매중지 이후 한달 만에 10억원 가량 늘었다. 다만 최근 식약처가 니자티딘제제의 일부 제품에 대해 불순물 초과 검출을 이유로 판매중지 조치를 내리면서 처방 기피 현상이 나타날 가능성이 크다. 파모티딘이 H2수용체길항제 중 가장 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 지난달 파모티딘제제의 처방규모는 24억원으로 전월 대비 2배 이상 껑충 뛰었다. 지난 8월과 9월 두달 동안 올린 처방액 22억원보다 더 많은 규모의 처방실적을 녀면서 연중 최대치를 기록했다. 사실상 라니티딘 판매중지의 가장 큰 수혜를 입은 성분인 셈이다. 라푸티딘은 지난달 처방액이 23억원으로 전월보다 57.9% 증가했다. 파모티딘보다 상승률이 높지는 않지만 라푸티딘 역시 지난달에 올해 들어 가장 많은 처방 규모를 기록하며 라니티딘 판매중지의 반사이익을 누렸다. 지난달 시메티딘제제의 처방액은 12억원으로 전월대비 9.8% 증가하는데 그쳤다. H2수용체길항제 성분 중 전월 대비 처방액 증가율이 가장 낮았다. 시메티딘제제의 지난달 처방액은 지난 1월 기록한 13억원에 못 미치며 H2수용체길항제 성분 중 유일하가 지난달에 연중 최대치를 기록하지 못했다. 라니티딘제제의 처방 중 시메티딘제제로 넘어간 사례가 드물었다는 얘기다. H2수용체길항제의 시장 규모는 9월 179억원에서 한달만에 144억원 줄었다. 라니티딘을 제외한 H2수용체길항제 처방액은 34억원 늘었다. 라니티딘 처방이 동일한 H2수용체길항제가 아닌 다른 영역으로도 많이 옮겨갔다는 얘기가 된다. PPI 계열 약물의 상승폭이 컸다. 지난달 PPI계열 약물의 원외 처방실적은 439억원으로 9월보다 17.7% 상승했다. 올해 가장 많은 처방액을 기록했던 1월 397억원보다 40억원 이상 증가했다. 지난달 PPI 계열의 전월 대비 처방액 상승률은 라니티딘 제외 H2수용체길항제에는 못 미치지만 처방 규모 상승 폭은 더 컸다. 10월 PPI억제제 처방실적은 전월보다 62억원 확대되며 H2수용체길항제의 증가액보다 2배 가량 많았다. 상대적으로 PPI 계열 약물의 가격이 H2수용체길항제보다 비싸 처방금액 증가 규모가 더욱 큰 것으로 분석된다. PPI계열 약물 성분별 처방액 변동 추이를 보면, 최대 규모 시장을 형성하는 에소메프라졸의 처방이 크게 늘었다. 지난달 에소메프라졸의 원외 처방액은 169억원으로 전월보다 21.3% 늘었다. 1월에 기록한 종전 월 최대 실적 145억원을 크게 뛰어넘었다. 한달만에 30억원 상승하며 라니티딘 제외 H2수용체길항제 증가금액과 유사했다. 기존 라니티딘제제 처방 중 PPI 계열 중 가장 선호도가 높은 에소메프라졸로 처방이 많이 이전한 것으로 보인다. 라베프라졸의 10월 처방금액은 114억원으로 전월보다 15.7% 증가했다. 연중 최대실적을 내며 라니티딘의 반사이익을 톡톡히 봤다. 일라프라졸이 전월 대바 20.1%의 처방액 상승률을 기록했고 란소프라졸, 판토프라졸, 오메프라졸, 덱스란소프라졸 등 모두 10% 이상 처방규모가 확대됐다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 1. 유럽의약품청(EMA)이 의약품 불순물 안전관리를 위해 강도 높은 대책을 꺼내들었다. 지난달 29일 제약사들에게 "니트로사민 계열 불순물의 오염평가를 수행하라"고 지시했다. 결과는 내년 4월 26일까지로 '6개월'만 주어졌다. 점검 대상은 모든 의약품이다. 2. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 4일 공식 성명서를 내고 "불순물 관리를 강화하겠다"고 했다. 구체적인 방식은 공개되지 않았지만, 민간의 위해작용 보고를 근거로 불순물 위협을 자체 평가하겠다는 것으로 해석된다. 3. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 불순물 관련 가이드라인을 전면 개정키로 했다. 현재 14종에 그치는 불순물의 종류와 하루 섭취허용량을 재정비할 계획이다. 전 세계적으로 의약품에 예상치 못한 불순물도 사전에 관리해야 하는 시대가 도래했다. 기존에는 규격 기준에 제시된 유해물질을 관리하면 허가와 판매에 문제가 없었지만, 의약품 화학구조와 연관된 유해물질이라면 정부와 제약기업 모두 예상하지 못했더라도 미리 관리해야 한다는 의미다. 안전성과 유효성을 입증해 허가받은 의약품은 허가 이후에도 효능과 부작용 여부만 점검하면 판매를 지속할 수 있었지만 과학기술의 발전으로 안전관리 수준을 더욱 높여야 하는 상황이다. 이미 국내에서도 예측하지 못한 불순물의 안전관리가 강화됐다. 식품의약품안전처는 지난 3월 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시를 공포했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다. 제약사들은 자체적으로 발생 가능한 유해물질을 선제적으로 점검하고 안전성을 입증해야만 허가를 받을 수 있게 된다. 추후에 예측하지 못한 불순물이 검출되면 제약사가 책임을 져야 한다. 벤조피렌부터 NDMA까지...예측하지 못한 불순물 의약품 시대 도래 지난해 7월 불거진 발사르탄 파동이 ‘불순물 관리 시대’의 본격적인 신호탄이었다. 불순물 의약품 파동은 중국 제지앙화하이가 제조한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출되면서 발생했다. 식약처는 발사르탄 함유 의약품 175개 품목의 판매중지를 결정했다. 지난 9월말 항궤양제 라니티딘에도 불순물 불똥이 튀었다. 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 초과 검출됐다는 이유로 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언했다. 발사르탄과 라니티딘에서 검출된 NDMA는 제조과정에서 의도적으로 넣은 불순물이 아닌 사전에 예측하지 못한 유해물질이다. 발사르탄과 라니티딘 성분의 규격기준에 없는 유해물질이어서 사전에 걸러낼 방법이 없었다는 얘기다. 식약처는 발사르탄의 NDMA 검출 소식 이후 ICH가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 기준치를 설정했다. 발사르탄과 라니티딘의 NDMA 검출과 같은 불순물 파동은 국내 뿐만 아니라 세계적으로 전례가 없는 초유의 사건으로 평가된다. 사실 국내에서는 유사한 사례가 있었다. 한때 천연물의약품의 벤조피렌 검출로 업계가 시끄러웠던 적이 있다. 지난 2013년 대한한의사협회가 일부 천연물신약에서 벤조피렌이 검출됐다며 판매금지를 요구했다. 당초 식약처는 벤조피렌과 같이 제조 과정에서 의도적으로 넣지 않고 자연스럽게 생성되는 물질에 대해서는 별도의 기준을 적용하지 않는다는 입장을 견지해왔다. 해외에서도 판매 중인 천연물의약품의 벤조피렌 검출 여부는 규제하지 않는다. 하지만 2015년 7월 감사원이 "국민 건강에 위해가 없도록 조속히 벤조피렌 저감화 등 적정한 조치를 하고 벤조피렌의 잔류허용기준 설정을 검토하는 등 관리방안을 마련하라”고 촉구하자 식약처는 규제 강화로 선회했다. 식약처는 쑥을 원료로 만든 위염치료제 ‘스티렌’과 제네릭 90여개 품목을 대상으로 2016년 6월부터 벤조피렌 검출량을 일정 수준으로 줄인 제품만 출하를 허용하겠다는 방침을 정했다. 이 때 벤조피렌의 규격기준이 신설됐다. 당시 식약처는 벤조피렌 노출안전역(MOE)이라는 계산식을 적용해 매일 해당 의약품을 평생 복용시 인체에 미치는 영향이 ‘위해 가능성을 무시할 수 있음’(1일 최대 복용량 기준 벤조피렌 노출안전역 10& 8310; 이상 확보될 수 있는 수준에 해당하는 수준)까지 낮추라고 지시했다. 이후 다른 천연물의약품에도 엄격한 벤조피렌 관리기준을 적용했다. NDMA, 의약품 불안정한 화학구조가 생성 원인 벤조피렌과 NDMA 사례를 뜯어보면 공통점과 차이점이 있다. 공통점은 모두 '고의성'이 없었다는 것이다. 차이점이 있다면 각각의 발생 원인이다. 우선 벤조피렌은 원료의 문제였다. 벤조피렌은 발암물질의 일종으로 주로 300~600℃ 온도에서 유기물이 불완전 연소될 때 생성된다. 즉, 한약재를 고온으로 가열하는 과정에서 일종의 그을음처럼 생성된 것이다. 오염된 원료생약으로부터 주성분을 추출했으니, 당연히 의약품에서도 벤조피렌이 검출될 수밖에 없었다. 발사르탄은 제조공정의 문제였다. 정확히는 발사르탄을 만들기 위한 ‘중간체’의 제조공정에서 문제가 생겼다. ‘비페닐테트라졸’이라는 중간체를 고온에서 ‘디메틸포름아미드(DMF)’라는 용매로 녹였는데, 이때 ‘디메틸아민’이라는 물질이 떨어져 나와 ‘아질산염’과 반응한 끝에 NDMA가 생성됐다. 라니티딘은 분자구조 자체의 원인이 유력하다. 식약처는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정하고 있다. 불안정한 분자구조가 안정을 찾아가는 과정에서 NDMA가 생성됐다고 전문가들은 추정한다. 설명대로라면 ‘가만히 둬도’ NDMA가 발생할 우려가 있다는 것이다. 존재 자체가 원인인 셈이다. 정리하면 원료에서도, 제조공정에서도, 분자구조 자체에서도 ‘의도치 않은’ 불순물이 생길 수 있다는 것이다. 사실상 어디서 불순물이 생길지 예측할 방법이 현재로선 알기 힘든 상황이다. NDMA는 과거에도 의약품에 존재했을 가능성이 있었지만, 미처 확인하지 못했을 공산이 크다. 과학기술의 발전으로 기존에 몰랐던 유해물질을 인지하게 된 셈이다. 식약처 관계자는 "벤조피렌은 제조공정만 잘 관리하면 사전에 차단할 수 있는 유해물질이지만 NDMA는 과학기술의 발전으로 새롭게 존재를 알아낸 유해물질이라는 점에서 근본적인 차이가 있다"라고 설명했다. 과거에도 의약품 NDMA 위험성 징후 감지 라니티딘에서의 NDMA 검출 위험은 징후가 있었다. 가깝게는 이번 사태의 촉발점이 된 ‘밸리슈어(Valisure)’가 있다. 미국의 온라인약국인 밸리슈어는 “자체 실험결과 잔탁을 비롯한 라니티딘 제제에서 1정당 최대 327만ng(나노그램)의 NDMA를 검출했다”고 밝혔다. 밸리슈어 보고서에선 2016년 미국 스탠포드대가 진행한 연구를 소개하고 있다. 건강한 성인 남녀 각 5명이 라니티딘을 섭취케 했더니, 소변의 NDMA 농도가 400배 높아졌다는 내용이다. 2017년엔 미국의 물질분석업체 애질런트(Agilent)가 일반에서 버려지는 의약품·화학물질이 수질오염에 어떤 영향을 끼치는지를 조사·발표했다. 여기서도 라니티딘의 이름이 등장했다. NDMA 형성 비율이 60~90%에 달한다는 결론이었다. 라니티딘 분자 100개 중에 60~90개는 NDMA로 변한다는 설명이다. 국내에서도 비슷한 연구가 진행됐던 것으로 확인된다. 한국과학기술연구원(KIST) 물자원순환연구센터 홍석원 박사팀은 작년 8월 '라니티딘이 염소화 과정에서 쉽게 NDMA를 형성한다'는 내용의 논문을 발표했다. 그는 데일리팜과의 통화에서 "라니티딘이 NDMA 생성에 영향을 끼치는 대표적인 물질로 학계에선 이미 알려져 있다"며 "특히 라니티딘은 염소와의 반응에 취약한데, 인체에 들어가면 세포 속 염소이온과 반응해 NDMA를 생성할 수 있다"고 말했다. 식약처 관계자는 "기존 라니티딘 NDMA 연구는 인체내 생성 여부에 대한 의구심에서 시작됐다. 의약품 화학구조상 문제로 NDMA가 만들어지는 것은 최근에서야 규명되기 시작했다"라고 설명했다. ◆ 비의도 불순물, 과연 NDMA가 끝일까 국내외 보고서에서 주목할 부분은 라니티딘이 아닌, 다른 물질들이다. 니자티딘 등 다른 물질도 안전하지 않다는 우려를 전하고 있기 때문이다. 실제 라니티딘 사태 이후 업계의 관심은 ‘과연 다른 의약품들은 안전한가’로 옮겨오고 있다. 다수 보고서에서 라니티딘뿐 아니라 다양한 의약품의 이름이 오르내린다. 현재까지 확인된 물질만 ▲니자티딘(H2블로커 계열 위염치료제) ▲독시라민(항히스타민제) ▲클로르페닐아민(항히스타민제) ▲딜티아젬(CCB 계열 고혈압치료제) ▲데스벤라팍신(항우울제) 등이다. 특히, 일부 니자티딘에선 NDMA가 공식 확인됐다. 일본 후생노동성은 지난 23일 “오하라(大原)약품공업이 니자티딘캡슐 75mg과 150mg을 자진 회수키로 했다"고 밝혔다. 니자티딘의 회수는 이번이 처음이다. FDA는 4일 라니티딘의 NDMA 유해성 결과를 발표하면서 2개 업체의 니자티딘제제 4개 제조번호에서 NDMA가 검출됐다고 밝혔다. 다만 해당 니자티딘제제에서는 기준치 미만의 NDMA가 검출돼 자진 회수 대상에 포함되지 않았다. 국내에서도 현재 니자티딘의 원료의약품과 완제의약품에 대한 NDMA 점검이 진행 중이다. 지난 4월 당뇨병치료제로 널리 쓰이는 ‘피오글리타존’에서도 발암물질이 검출된 것으로 전해진다. 유럽의약품청(EMA)은 4월 26일(현지시간) 안전성서한을 배포했다. “인도의 헤테로랩스(HeteroLabs)가 제조한 피오글리타존에서 적은 수준의 NDMA가 검출됐다”는 내용이었다. 국내에서는 문제의 헤테로랩스를 원료제조소로 등록(DMF)한 곳은 확인되지 않는다. 그럼에도 피오글리타존에서 NDMA가 검출됐다는 소식은 그 자체로 의미가 있다. 언제라도 ‘제3의 불순물 사태’가 재발할 수 있다는 것을 의미하기 때문이다. 문제는 여기서 그치지 않는다. 업계에선 의도치 않은 불순물이 ‘과연 NDMA 뿐이냐’는 불안감이 팽배하다. 실제 작년부터 올해 초까지 해외에서 NDMA가 아닌 NDEA가 로사르탄·이베사르탄 등에서 검출됐다는 소식이 연이어 전해진 바 있다. FDA·EMA는 제지앙화하이·헤테로랩스·헤리티지파마슈티컬스 등 중국·인도계 원료의약품 제조업체를 문제의 원인으로 지목했다. 이외에도 NMBA, DIPNA, EIPNA 등의 발생 가능성을 업계에선 우려하고 있다. 모두 ‘니트로사민’ 계열이다. 니트로사민 계열이 아닌 불순물까지 범위를 확장하면, 이론적으론 사실상 무한대에 가깝다는 설명이다. 제약사 한 관계자는 "발사르탄·라니티딘을 제외한 다른 의약품에서도 NDMA·NDEA를 비롯한 다양한 불순물이 언제든 검출될 수 있다"면서 "당장 내일 ‘비의도 불순물 사태’가 재발해도 이상하지 않은 상황이다"라고 우려했다.

[데일리팜=천승현·김진구 기자] 불과 1년 만에 불순물 사태가 재현되리라 예상한 사람은 없었다. 단순 1회성 사건이 아닌 근본적인 대책이 필요하다는 경고가 던져졌다. 의약품 안전관리의 새로운 위협이 시작된 것이다. 발사르탄 사태라는 선행사례가 있었지만, 정부를 향한 업계의 불신은 더욱 커지는 모양새다. 과연 정부의 후속조치가 적절했는지를 놓고 신뢰할 수 없다는 기류가 크다. NDMA의 인체유해성이 아직 정확히 밝혀지지 않은 데다, 검사법이 여전히 불명확하다는 데서 성급하다는 불만이 제기된다. 또한 정부 대처가 다른 나라와 비교했을 때 과도하고, 불순물 발생으로 인한 손해를 오롯이 업계가 부담해야 한다는 점에서 가혹하다는 불만이 분출되고 있다. FDA "불순물 라니티딘 훈제고기 수준...인체 유해성 미미" 'NDMA가 인체에 얼마나 유해한가'는 아직 완전히 해결되지 않은 질문이다. 발사르탄도 라니티딘도, 불순물 검출과 판매중단·회수에 이르는 일련의 조치는 '인체 유해성이 있다'는 가정 하에 진행됐다. 그러나 라니티딘에서 검출된 NDMA는 '인체에 큰 영향을 주지 않는 수준'으로 드러나고 있다. 미 FDA는 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 내용의 공식 성명을 지난 1일 발표했다. 조만간 식약처의 인체유해성 발표가 뒤따를 것으로 전망된다. 현재로선 미국 FDA의 발표와 별반 다르지 않으리란 예상이다. 지난 발사르탄 사태와 비슷하게 흘러간다는 분석이다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 발사르탄 완제의약품을 실제 복용한 환자의 복용량·복용기간을 토대로 조사한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 최초 발표 때 '10만명 중 8.5명' 수준이었던 추가 발암가능성이 최종 발표 땐 '10만명 중 약 0.5명'으로 줄어든 것이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준은 10만명 중 1명 이하다. 결국 발사르탄 판매중지의 강력한 근거가 됐던 발암가능성은, 뚜껑을 열고 보니 '기준 미만'이었던 셈이다. FDA 역시 “니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다”라고 최근 발표했다. 당초 FDA는 지난해 발사르탄 파동 당시 “NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다”고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물을 전수조사한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 것으로 전해진다. FDA 약물평가연구센터의 자넷 우드콕 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 제조단위(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. 두 기관 모두 '최악의 시나리오'를 가정해 계산했지만, 실제 드러난 유해성은 이보다 크게 낮았던 것이다. 예상치 못한 사태에 직면한 규제당국의 불가피한 선택이었다곤 하지만, 업계는 "맥이 풀린다"는 반응을 감추지 못했다. 불순물 유해성 평가 적정성 논란...'최대용량으로 평생 복용' 비현실적 비판 이와 함께 '최대 용량으로 70년간 매일 복용했을 경우'라는 가정 자체가 비현실적이라는 지적도 제기된다. 앞서 식약처는 라니티딘의 판매중단 조치를 발표하며 NDMA의 잠정기준치를 함께 제시했다. '하루 96ng(나노그램) 이하'다. 식약처는 "특정 의약품을 최대용량으로 70년간 매일 복용했을 때 10만명 중 1명꼴로 암이 발생할 가능성을 계산해보니, NDMA의 경우 하루 96ng이라는 답이 나왔다"고 설명한다. 하루 96ng이란 기준은 발사르탄과 라니티딘에 똑같이 적용된다. 다만, 이를 농도 단위로 환산하면 발사르탄은 0.3ppm, 라니티딘은 0.16ppm이 된다. 이런 차이는 '최대용량의 차이' 때문이다. 발사르탄은 허가된 최대용량이 320mg인 반면, 라니티딘은 600mg으로 약 2배 많다. 즉, 라니티딘의 최대용량이 2배 많기 때문에 평생 복용할 수 있는 양도 2배로 많고, 이를 반영한 잠정기준치는 1/2 수준이라는 것이 식약처의 설명이다. 그러나 두 약물에 같은 기준을 적용하는 것이 과연 적절하냐는 비판의 목소리가 나온다. 위염·위궤양 치료제인 라니티딘을 '최대용량'으로 '70년간 매일' 복용하기란 불가능하다는 비판이다. 발사르탄이야 만성질환 치료제로 평생 복용이 가능하지만, 라니티딘은 아무리 길어도 한 달 복용에 그치는 것이 현실이다. 실제 서울의 한 종합병원 가정의학과 교수는 "보통 라니티딘 제제는 길어도 일주일치를 처방한다"며 "아무리 심해도 한 달 이상 처방하는 경우는 없다"고 말했다. 시험법마다 다른 불순물 검출량...시험법 신뢰성 의구심 논란은 또 있다. 시험법이다. 제품마다 시험법이 다른데다, 같은 시험법으로 같은 제품을 검사해도 검출되는 NDMA의 양이 다르게 나타나는 것이다. 발사르탄은 GC-MS가 권장됐다. 기체를 이용한 크로마토그래피 질량분석법이다. 그러나 라니티딘의 경우 액체를 이용한 LC-MS/MS가 국내에선 공식 권장되고 있다. 같은 라니티딘 제제지만, 어떤 방식으로 검사하느냐에 따라 결과 차이는 매우 크다. 앞서 미국 민간연구소 밸리슈어(Valisure)는 "GC로 검사한 결과, 1정당 최대 327만ng이 검출됐다"고 밝힌 바 있다. 하루 허용기준치의 최대 2만6000배에 달하는 양이다. 그러나 식약처의 LC를 이용한 조사에선 최대 53.5ppm이 검출됐다. 하루 허용기준치의 334배로 GC방식 시험보다 현저히 낮은 수치다. GC냐 LC냐의 논란은 '라니티딘의 경우 LC가 낫다'는 쪽으로 결론이 기울고 있다. 식약처는 물론 FDA와 EMA도 LC를 기반으로 한 검사법을 공식 권장한다. GC의 경우 고온가열하는 과정에서 불순물이 추가로 생성될 수 있다는 이유에서다. 그래도 문제는 남는다. 같은 LC로 검사했는데 다른 결과가 나오는 것이다. 이는 식약처의 자체조사에서도 그대로 드러났다. 일례로, 인도 닥터레디(Dr. Reddy)의 라니티딘 원료의약품은 불검출부터 27.4ppm까지로 검출량의 편차가 컸다. 완제의약품도 다르지 않다. 복수의 업계 관계자는 "심지어 같은 제조번호에서도 서로 다른 결과가 나타난다"고 입을 모은다. 일각에선 생산된 지 오래된 제품일수록, 냉장보관이 아닌 상온보관한 제품일수록 검출량이 많은 편이라고 설명한다. 그러나 어디까지나 경향과 추측일 뿐 정확히 밝혀지진 않았다. 이런 이유로 "식약처가 권장한 검사법 자체를 신뢰하지 못하겠다"는 볼멘소리도 심심찮게 들려온다. 한 제약사 관계자는 "발사르탄과 라니티딘의 검사법이 달랐다"며 "업체 입장에선 어떤 기준에 맞춰 대비해야할지 혼란스럽다"고 털어놨다. 또 다른 제약사 관계자는 "같은 방법으로 같은 제품을 검사했다면 상식적으로 같은 결과가 나와야 하는 것 아니냐"고 반문하며 "라니티딘은 동일한 원료에서도 검출량이 달랐다. 식약처 검사방법이 신뢰도가 확보됐는지 의심해 볼 필요도 있지 않느냐"라고 반문했다.