[데일리팜=이혜경 기자] 스위치 OTC(Switch OTC). 최초 허가시에는 전문의약품으로 분류하고 사용경험이 축적된 이후, 동시분류(효능·효과별 분류) 또는 일반의약품으로 전환하는 것을 의미한다.전문약으로 사용하다가 오랜 사용기간으로 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 일반의약품으로 재분류할 수 있는 제도다.'의약품 분류 기준에 관한 규정' 제5조(분류재평가)를 보면 식품의약품안전처는 의약품의 재평가 시 해당 의약품에 대한 전문의약품과 일반의약품의 분류를 변경할 수 있다.규정만 보면 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있는 품목에 대해서는 언제든 분류재평가를 할 수 있다는 것으로 보이는데, 전문약에서 일반약으로 전환하는 스위치 OTC는 2012년에 멈춰있다.일회성에 그친 스위치 OTC식품의약품안전처는 지난 2012년 품목분류를 통해 207개 성분의 전문약을 일반약으로 전환했다. 시민사회단체, 언론 등에서 분류체계의 문제점을 지적하고 소비자 단체와 의·약단체가 의약품 재분류를 신청하면서 이뤄진 결과다.당시 식약처는 의약품재분류를 위한 TF를 구성하고 의약품안전국장을 단장으로 2개팀(30명)을 꾸렸다.2012년 의약품 재분류 당시 적용했던 알고리즘. 중앙약사심의위원회가 마련한 '분류세부기준(알고리즘)'을 통해 전문약 해당 여부를 확인하고, 마지막에 남는 의약품이 일반약으로 전환했다.특히 국내 사용기간이 10년이 경과되고(2001년 이전 허가), 의약선진외국(8개국)중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있는 경우 일반의약품으로 분류했다.부작용 발현양상 등에 특이사항이 없고 국내·외 충분한 사용경험이 축적된 잔탁정75mg(라니티딘), '로라타딘정', '아모롤핀염산염 외용제' 등 207개 성분이 일반약으로 전환됐다.식약처는 2013년부터 의약품 품목 허가(신고) 갱신제도를 통해 5년 마다 정기분류를 진행하고, 수시분류는 제약회사, 의·약단체, 소비자단체 등의 분류변경 신청 시마다 실시하겠다는 계획을 세웠다.하지만 수시분류는 이뤄지지 않았다. 급여 등재가 이뤄진 전문약을 일반약으로 전환하려는 제약회사가 없을 뿐더러, 2012년처럼 의약품재분류를 위한 부서도 없다는 게 가장 큰 이유다.식약처 관계자는 "통상적으로 제약회사의 신청이 있어야 품목군별로 필요에 따라 재분류가 이뤄진다"며 "2021년 3월 제약회사의 분류변경신청에 따라 안전성·유효성 자료를 검토해 일반약에서 전문약으로 분류된 사례는 있었다"고 설명했다.일반약 허가 문턱 높아져...상시 재분류 필요 목소리의약품 수시분류가 어려운 이유는 전문의약품 또는 일반의약품으로 허가를 신청한 제약회사가 변경을 요청하거나, 식약처가 재평가 기준에 맞춰 변경을 검토할 때 이뤄지기 때문이다.한 국내 제약회사 관계자는 "회사 입장에서는 국내 사용경험이 많은 전문약이라더라도 급여권에 있다면 일반약으로 전환 신청하기 쉽지 않다"며 "일반약 전환은 매출에도 영향이 있을 수 있어 쉽게 결정하기는 어려운 문제"라고 했다.스위치 OTC의 주체가 통상적으로 제약회사이기 때문에, 스스로 전문약을 일반약으로 전환하려는 움직임이 크지 않은 것이다.하지만 지난 2022년 11월부터 의약품 품목허가 신고 심사 규정에서 '외국의약품집 관련 자료 면제' 삭제로 일반약 허가 문턱이 높아지면서, 일반약 활성화를 위한 ▲스위치 OTC ▲표준제조기준 확대 ▲자료제출범위 조정 등의 제도 개선이 필요하다는 목소리도 꾸준히 나온다.국내 의약품 생산을 활성화 하기 위해 1970년대 도입된 외국의약집 수재 품목에 대한 안전성, 유효성 심사 면제 제도가 사라진 가운데, 일반약 허가를 위해 비임상·임상 연구를 진행하는 건 현실성이 맞지 않기 때문이다.또 다른 국내 제약회사 관계자는 "제약업계에서는 외국의약품집 관련 문구 삭제 당시 표준제조기준 확대, 제출자료 간소화 등 신규 의약품 개발이 가능한 제도적 보완을 요구해왔다"며 "비급여 전문약이나 급여 적응증 축소 및 삭제 등이 이뤄지는 전문약의 경우 일반약으로 전환하는게 수익을 지속적으로 낼 수 있도록 해외처럼 상시적으로 일반약을 전문약으로 전환하는 제도 정비도 필요해 보인다"고 했다. 스위치 OTC를 상시분류체계의 제도화는 해외 주요국가의 일반약 허가제도만 봐도 필요해 보인다. 다만 스위치 OTC가 활성화된 외국의 경우 이를 관리하기 위한 제도적 장치가 마련돼 있다.일본의 경우 전문약을 일반약으로 전환하면 요지도 의약품으로 지정해 약사의 복약지도가 필수적으로 요구된다. 이후 3년이 지나면 일반의약품으로 완전 전환돼 인터넷 판매도 가능해진다. 이 같은 작업은 의약품의료기기종합기구(PMDA, pharmaceuticals and medical devices agency)내 일반용의약품부(office of OTC and generics)이 맡고 있다.미국은 비처방의약품부(DNCE)를 두고 처방의약품으로 사용되면서 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 전문의약품 허가당시 제출자료와 시판후 안전성자료 및 문헌자료 등을 토대로 스위치 OTC 심사를 받게 된다.지난 3월 미FDA가 전문약으로 승인된 아편계 약물인 '날록손 비강 스프레이'를 일반약으로 전환한데 이어, 지난 7월에는 피임약 '오필'을 일반약으로 변경 승인했다.식약처, 표제기 확대로 일반약 활성화외국과 같이 스위치 OTC 제도화를 위해선 제약회사의 신청이 아니라 국내 사용 경험이 많은 의약품을 분류할 수 있는 전담부서가 필요하다.한국제약협회 관계자는 "우리나라 식품의약품안전처에는 종류 별 의약품을 총괄 담당하는 부서만 있고 전문·일반약을 별도로 담당하는 부서는 없다"면서 "미국, 일본 등은 일반약을 따로 담당하는 부서가 있어 일반약 허가제도 개선책을 모색한다"고 설명했다.일본, 미국 등 해외에서는 우리나라보다 표준제조기준으로 허가 받을 수 있는 제제 성분이 다양하다. 하지만 식약처는 지난 2012년 의약품재분류TF를 한 차례 구성한데 이어, 이후부터 품목분류를 위한 적극적인 움직임은 보이지 않았다.지난 2022년 일반·전문약 품목수를 보면 일반약은 4884품목, 전문약은 1만6414품목으로 비율을 놓고 보면 각각 22%, 78%에 해당한다. 일반약이 전체 의약품의 22%를 차지하고 있지만 일반약을 전담하는 부서는 사실상 없다고 보면 된다.식약처 관계자는 "정책, 허가·사후관리, GMP실사, 효능군별 자료심사 등 업무내용에 따라 부서를 구분해 조직을 갖추고 있다"며 "각 부서에서 일반약과 전문약을 함께 소관하고 있다"고 언급했다.일반약 재분류는 의약품안전국 내 의약품관리과에서 맡고 있는데 전체 직원이 25명에 불과하다.결국 의약품 상시 재분류 보다 표준제조기준 활성화에 더 집중하고 있다. 표준제조기준 범위를 확대하면 일반약 개발이 더 쉬워질 것이라는 전망 때문이다.지난해에는 셀레늄을 100μg 이상 함유하는 비타민, 미네랄제제의 경우 효능·효과에 셀레늄의 보급을 기재할 수 있도록 의약품 표준제조기준을 개정하기도 했다.식약처 관계자는 "지난해부터 표제기 확대를 위한 연구용역사업을 진행하고 있다"며 "결과에 따라 올해 추가적인 개정을 진행할 예정"이라고 했다.하지만 표제기로 사용 가능한 성분 확대 및 단일제 적용 기준, 국내 경험이 축적된 유효성분이나 카테고리 범위까지 고려한 표제기 확대 방안이 필요하다는 의견이 수용돼야 할 것으로 보인다.표준제조기준는 일부 품질관련 자료 제출만 되면 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성 심사대상에서 제외될 수 있고, 처리기간도 근무일 기준 10일로 일반약 개발이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)에서 회의가 열렸다. 페리고(Perrigo)라는 제약사가 처방의약품으로 판매하던 피임약 ‘오필(Opill)’의 OTC 전환 여부를 논의하는 자리였다. FDA는 10대 청소년의 오남용 가능성이 있다며 부정적인 입장을 밝혔다. 유방암 병력이 있는 사람은 이 약물을 피해야 하는데, 적절한 복약지도가 가능할 지에 대해서도 우려했다. 페리고 측은 미국여성 900명이 의사의 감독 없이 피임약을 최대 6개월간 복용한 결과를 데이터로 제시하며 반박했다. 또 영국에서 이미 일반약으로 사용된다는 점을 강조했다. 회의에 참석한 관련 패널들은 만장일치로 오필의 일반약 전환에 찬성했다. 결국 FDA는 7월 오필을 일반약으로 변경 승인했다. 미국에선 거의 매년 1건 이상 처방약(Rx)이 비처방약(OTC)으로 전환된다. 'Rx-to-OTC'라는 의약품 상시 재분류 시스템을 가동하고 있기 때문이다. 제약사의 신청에 따라 기계적으로 전환하는 게 아니라, 충분한 논의 과정을 거친다. 별도로 구성된 패널들은 각각의 의견을 제시한다. 제약사는 방대한 양의 데이터 제출도 마다하지 않는다.이런 식으로 미국에서 비처방약으로 전환된 제품은 2001년 이후 46개에 달한다. 지난해만 하더라도 오필 뿐 아니라, 날록손 성분의 '나르칸(Narcan)'이 OTC로 전환됐다. 나르칸은 오피오이드 과다복용 시 사용할 수 있도록 했다.의약품 분류 비대칭 심화…넥시움, 미국선 10년 전부터 일반약 판매미국 뿐 아니라, 일본·영국·독일·스위스·이탈리아·캐나다 등이 상시 의약품 재분류 시스템을 가동 중이다. 이들 국가에선 매년 1개 이상 제품이 전문약에서 일반약으로 옷을 갈아입는다.반면 한국에선 지난 2012년 단 한 차례 재분류가 진행됐다. 사정이 이렇다 보니 한국과 주요 선진국간 의약품 분류 체계의 비대칭이 점차 커지는 양상이다.대표적인 약물이 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료 성분인 '에스오메프라졸'이다. 한국에선 아스트라제네카가 '넥시움'이라는 이름으로 지난 2000년 허가받은 뒤 현재까지도 전문약으로 널리 쓰이고 있다. 넥시움을 포함한 에스오메프라졸 제제의 처방시장 규모는 연 2000억원 이상으로 알려졌다. 미국에선 같은 약물이 지난 2014년 OTC로 재분류됐다. 미국 뿐 아니라, 영국과 이탈리아에서도 에스오메프라졸은 일반약으로 판매 중이다. 반면 일본·독일·스위스에선 한국과 마찬가지로 여전히 전문약으로 분류돼 있다.다른 PPI 계열 위식도역류질환 치료제도 사정은 별반 다르지 않다. '오메프라졸' 성분의 경우 미국과 영국에서 일반약으로 판매되고 있다. '란소프라졸' 성분도 미국에선 2009년부터 일반약으로 판매 중이다.국내 일반약 분류 기준에 부합…최소 10개 성분 일반약 전환 가능제약업계에선 에스오메프라졸이 국내에서 일반약으로 전환되더라도 문제가 없는 것으로 판단하고 있다. 사용경험이 10년 이상 누적된 데다, 국내 일반의약품 잠정 분류 기준에 부합하기 때문이다.의약품정책연구소에 따르면 현재 정부는 일반약 잠정 분류 기준으로 ▲의약 선진국 8곳(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 중 4곳 이상에서 일반의약품으로 분류된 경우 ▲국내 사용기간이 10년 이상이면서 주요 8개국 중 1개국 이상에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경우 ▲한국·미국·일본·캐나다의 표준제조기준에 수재된 경우 중 하나 이상에 해당될 때를 제시하고 있다.이를 적용했을 때 일반약으로 전환 가능한 성분은 에스오메프라졸과 오메프라졸을 포함해 최소 10개에 달한다. '베타메타손', '모메타손', '아젤라스틴', '레보세티리진', '트리암시놀론', '오르리스타트', '레보노르게스트렐' 등이다. 알레르기 질환과 피부 질환에 쓰이는 베타메타손 성분의 경우 일부 복합제가 미국·일본·이탈리아에서 일반약으로 쓰인다. 또 다른 알레르기 질환 치료 성분인 모메타손은 미국·영국·독일에서 각각 일반약으로 판매된다.기관지 천식에 주로 쓰이는 아젤라스틴 성분은 미국·영국·일본·독일·스위스·이탈리아 등 6개국에서 일반약으로 쉽게 구할 수 있다.알레르기 비염이나 두드러기 등에 쓰이는 항히스타민 성분 레보세티리진은 미국과 독일에서, 습진 등 피부 질환에 주로 사용되는 트리암시놀론은 미국·영국·일본·독일·이탈리아에서 일반약으로 판매된다.체중감소 목적으로 쓰이는 오르리스타트와 응급피임약 성분인 레보노르게스트렐은 미국·영국·스위스·이탈리아에서 일반약으로 분류돼 있다. 대부분 효과가 즉각적으로 나타나는 약물들이다. 환자 입장에선 병원에서 처방을 받는 번거로움이 없기 때문에 쉽고 빠르게 증상 완화를 기대할 수 있다.동시에 해당 약물들의 경우 사용경험이 충분히 누적돼 안전성·유효성이 검증됐고, 환자의 의존성을 높이지도 않는다는 점에서 일반약 전환 주장에 힘을 싣는다.또 오남용 우려가 비교적 적고, 장기간 사용하는 과정에서 내성이 발현할 우려도 크지 않다. 환자에 따라 적절한 용법·용량 조절이 필요한 약물도 아니라는 점도 일반약 전환 가능성을 높이는 대목이다.해외에선 매년 일반약 전환…"한국도 상시 재분류 시스템 가동해야" 목소리한국이라고 의약품 재분류 시스템이 없는 것은 아니다. 식약처는 2012년 의약품 재분류 이후로, 정기·수시 재분류 체계를 마련하겠다고 밝힌 바 있다. 품목허가를 갱신하는 5년마다 정기 재분류를, 의약단체·시민단체·제약사의 요청이 있을 때 수시 재분류를 진행한다는 방침이었다.문제는 상시 가동 체계가 갖춰지지 않았다는 점이다. 식약처는 정기 재분류의 경우 필요성이 크지 않았고, 상시 재분류는 의약단체·시민단체·제약사의 요구가 전무했기 때문에 진행하지 않았다는 입장이다. 한마디로 의약단체와 제약업계가 소극적이었다는 설명이다.제약업계에선 국내에서도 의약품 재분류 시기가 무르익었다는 목소리가 나온다. 2012년 이후 의약품 재분류가 13년째 전무한 상황에서 주요 국가와의 의약품 분류 체계 간 비대칭을 해소해야 한다는 주장이다. 나아가 의약품 재분류 시스템을 상시 가동해야 한다는 주장도 제기된다.의약품정책연구소는 "에스오메프라졸 등 10여개 성분은 국내 허가 이후 사용기간이 10년 이상 지났고 의약 선진국 8개국 중 5년 이상 일반의약품으로 사용하는 나라가 있다"며 "해당 약물들의 국내 이상사례 발생 비율도 극히 낮은 것으로 확인된다"고 설명했다.이어 "해외 의약 선진국 사례를 감안해 더욱 효율적인 정책 개입 수단으로 안전성·유효성이 충분히 입증된 전문의약품의 일반의약품 전환이 우선 검토돼야 할 것"이라며 "보건당국에서는 유효성과 더불어 소비자의 사용안전성을 철저히 확보함과 동시에 사용자 접근성 및 편의성을 확보할 수 있는 일반의약품 제도 지원을 고려해야 할 시점“이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올 한 해 정부의 일반의약품 활성화 정책이 수면 위로 부상할 수 있을까. 정부의 전문의약품, 일반의약품 재분류 작업은 2000년 7월 의약분업을 위해 처음으로 이뤄진 이후 2012년 단 한 차례 진행된데 그쳤다.그 이후 12년 간 정권 교체 과정에서도 정부의 의약품 재분류 움직임이 침묵하면서 일반약 시장은 활기를 잃어가는 실정이다. 반면 전문의약품은 생산실적을 계속 성장시키며 국내 의약품 시장 점유율을 높이고 있다.전문약과 일반약 간 재분류 시스템이 사실상 없다시피 한 우리나라 환경에서 일반약이 말라가고 있는 셈이다.이런 환경이 마련된 배경에는 의약품 재분류에 대한 정부의 무관심과 함께 일반약을 향한 약사회와 제약산업의 외면이 자리했다.의약품 시장 집중도가 갈수록 전문약과 첨단바이오약으로 쏠림에 따라 일반약 시장 가치가 떨어지면서 정부, 약사, 산업 모두 일반약 활성화에 손을 놓게 된 셈이다.데일리팜이 의약품 재분류를 둘러싼 정책, 산업 환경을 들여다 봤다.경직된 국내 의약품 재분류…정부도 할 말은 있다2012년 8월 29일, 당시 식품의약품안전청이 최종 확정 발표한 의약품 재분류 결과는 예의주시할 만한 사건이었다. 2000년 의약분업 이후 처음으로 전체 완제의약품 3만9000여종의 1.3%에 해당하는 504개 품목에 대한 재분류가 이뤄졌다.구체적으로 이 때 일반약에서 전문약으로는 262품목이 전환됐고, 전문약에서 일반약으로는 200여 품목이 전환됐다. 전문-일반약 동시분류는 총 42품목이었다.의약분업 이후 최초였던 의약품 재분류는 국민 인지도 제고 등을 고려해 2013년 3월 1일부터 시행됐다.당시 식약청은 의약품 재분류 목적을 '국민의 안전하고 올바른 의약품 사용'이라고 밝히며 "과학적 지식에 근거한 최초의 의약품 재분류"라고 자평했다.특히 의약품 재분류를 끝낸 식약청은 "전문약 사용경험이 축적됨에 따라 일반약으로 전환되는 '스위치 OTC'가 활발히 이뤄지면 약에 대한 소비자 접근성과 편의성이 향상될 수 있다"며 "앞으로 국내에서도 의약품 재분류는 더 활발히 이뤄질 것"이라고 강조했다.실제 식약청은 2012년 이후에도 의약품 재분류를 위한 상시(정기, 수시) 체계를 마련하겠다고 약속했었다.매 5년마다 품목 허가를 갱신하면서 그간 수집된 안전성·유효성 자료를 토대로 정기 재분류하고, 제약회사·소비자단체·의·약단체 등이 별도 분류 변경을 신청한 경우에도 수시분류를 진행하겠다는 계획이었다.의약분업 이후 2012년 최초 재분류 당시 식약청이 밝힌 정기·수시 분류 개선안 하지만 그날 이후 식약청은 식약처로 승격된 뒤 지금에 이르기까지 약 13년여 간 수시분류는 물론 정기 의약품 재분류도 시행한 바 없다.이명박 정권 당시 처음으로 재분류가 이뤄진 뒤 박근혜 정부, 문재인 정부를 거쳐 윤석열 정부까지도 재분류 필요성이 없다는 판단을 내리고 있는 셈이다.그렇다면 정부가 추가로 재분류를 시행하지 않은 이유는 뭘까.재분류 주무 부처인 식약처는 "품목 갱신 5년마다 재분류 필요성을 검토했지만, 필요성이 없거나 낮았고, 제약사나 약사회, 시민사회 요구도 전무해 수시 재분류를 결정할 이유가 없었다"고 설명했다.대한약사회나 국내 제약사, 시민사회단체가 전문약을 일반약으로 전환시키거나 일반약을 전문약으로 전환시켜 달라는 요청을 식약처에 한 사례가 없었다는 것이다.다만 식약처는 일반약 산업 활성화를 위해 제약산업계 등이 요구한 표준제조기준 확대 회의를 정례화하고 창구를 공식화하는 제도를 운영 중이라고 피력했다.식약처 관계자는 "2012년 이후 의약품 재분류를 별도로 시행할 만한 상황이 없었다. 정기 분류의 경우 품목 갱신 이후 처방약을 비처방으로, 비처방약을 처방으로 전환해야 할 의약품이 없었다는 얘기"라며 "수시 분류는 해외에서 눈여겨 볼 만한 재분류 사례가 있거나 제약사, 의약단체가 재분류 요청을 해야 결정하는 것인데 이런 사례도 없었다"고 말했다.이 관계자는 "의약품 재분류 정책은 앞으로도 지금과 마찬가지로 운영할 방침이다. 제약사와 의약단체가 요구한다면 필요성을 검토하고, 5년마다 시행하는 품목 갱신 때마다 정기 재분류 필요를 따질 것"이라며 "일반약 활성화 정책에 대해서는 식약처 혼자 결정할 게 아니라 여러가지 건보, 보건 지표를 살피고 범부처적으로 결정할 일"이라고 했다.일반약 대 전문약 비중, 14:86…"시장논리 작용"의약품 재분류 시스템이 가동되지 않는 상황 속 국내 일반약과 전문약 간 점유율 격차는 갈수록 커지고 있다.이는 생산실적을 살펴보면 한 눈에 드러나는데, 일반약은 매년 품목수가 줄어 들고 있는 대비 전문약은 매년 품목수가 늘어 왔다. 구체적으로 일반약 생산 품목수는 2017년 5652개에서 2018년 5336개, 2020년 5280개로 점점 줄더니 2021년에는 4807개로 뚝 떨어졌다.일반약 생산액은 2017년 2조9562억원, 2018년 2조9586억원에서 2021년 3조692억원으로 사실상 제자리 걸음이다. 일반약 점유율 역시 2017년 16.8%, 2018년 16.0%로 점점 줄다가 2021년 13.7%를 기록하며 최저치를 보였다.반대로 전문약 품목수는 2017년 1만3639개에서 2018년 1만4203개, 2019년 1만5225개로 늘다가 2021년 1만5947개를 기록했다. 생산액도 2017년 14조5949억원, 2018년 15조5852억원에서 2021년 19조3759억원으로 덩치를 키웠다.전문약 비중은 2017년 83.2%, 2018년 84.0%, 2021년 86.3%로 꾸준히 80% 중반대를 유지 중이다. 전문약 대비 일반약 품목수가 꾸준히 줄면서 비중이 쪼그라들고 있는 현상이 매년 반복되고 있는 셈이다. 이런 상황에서 약사단체와 제약산업계는 일반약 시장 활성화를 단편적으로만 주장하고 있을 뿐 적극적인 액션을 보이지는 않고 있다.대한약사회는 2012년 의약품 재분류 이후 별도로 보건복지부나 식약처에 재분류를 요청한 사례는 없었다.다만 약사회는 정부가 일반약 활성화를 통한 국민건강보험재정 건전성 제고 정책을 스스로 고민할 필요가 있으며, 경직된 의약품 재분류 시스템을 개선해야 한다는 입장이다.약사회 고위 관계자는 "일반약 활성화, 의약품 재분류 시스템 구축은 약사회가 기본적으로 정부에 요구하는 정책 중 하나"라며 "일본의 경우 스위치 OTC 제도를 통해 시판허가 5년이 지난 전문약의 안전성·유효성 평가를 거쳐 일반약으로 전환하는 제도를 운영 중이다. 우리도 도입을 고민해야 한다"고 주장했다.국내 제약사들은 별다른 정부의 유인책이나 지원책 없이는 전문약보다 수익성이 떨어지는 일반약 개발과 생산에 집중할 여력이 없다는 목소리를 내놨다.국내와 세계 제약바이오 산업·시장이 경쟁력 있는 고품질 제네릭과 개량신약, 신약, 첨단 바이오약을 요구하는 오늘날 일반약 개발에 매달리는 것은 시대착오적 경영이란 얘기다.국내 A제약사 관계자는 "제약사는 수익을 내야 하는 기업이다. 일반약과 전문약 비중이 과거에는 6대 4였지만 지금은 1.5대 8.5로 전세 역전된지 오래"라며 "일반약 비중이 크게 줄었다는 것은 수익성이 높지 않아 차츰 시장에서 도태됐다고 볼 여지가 있다"고 설명했다.A관계자는 "물론 경영구조에 따라 일반약 시장에 집중할 필요성이 있는 제약사도 있지만, 현재는 상품성 있는 제네릭이나 개량신약, 첨단신약을 만들어야 성공한다"며 "정부가 별다른 일반약 시장 지원 정책을 내놓지 않는데 기업에만 일반약 개발을 강요할 수는 없다. 경제적 논리에 따라 경영을 이어갈 수 밖에 없다"고 부연했다.의약계·제약계 요구 커야 재분류 동력 가능성결과적으로 의약분업 이후 역대 정권과 상관 없이 의약품 재분류에 좀처럼 시동이 걸리지 않는 배경에는 재분류 필요성에 대한 정부의 낮은 인식과 함께 의약계와 제약산업의 소극적인 민원 제기가 자리했다.달리 말하면 보건당국 스스로 의약품 재분류와 일반약 활성화 정책을 통한 건보재정 지속 가능성 강화 필요성을 깨달아 정책을 만들어 내거나 약사 등 직능단체와 제약사들이 특정 의약품에 대한 튼튼한 재분류 근거를 토대로 일반약 활성화 민원을 거듭 제기하지 않는 한 지금의 둔한 재분류 움직임은 개선될 리 없다는 얘기다.외국의 의약품 재분류 사례를 비춰 볼 때 우리나라는 2012년 단 한 차례 재분류를 단행했다는 점에서 현재까지 체계적이고 합리적인 재분류가 이뤄지지는 않는 실정이다.2012년 당시 식약청은 재분류 결과 전문성과 객관성 담보를 위해 식약청 내 의사, 약사, 변호사 등 총 30명으로 구성된 의약품 재분류TF팀을 구성해 집중 검토했었다.아울러 식약청 재분류TF는 대한의학회와 대한약학회에서 추천받은 전문가 50여명으로 '의약품 재분류 전문가 자문단'을 운영해 총 24차례 자문을 구한 뒤 재분류 결과를 확정했다. 민관협의체를 꾸려 과학에 기반한 재분류 결과 도출에 임한 것이다.10년 넘게 움직이지 않고 있는 정부의 의약품 재분류 시스템을 가동하려면 구체적인 정책 목표를 동반한 일반약 활성화 요구가 필요해 보인다.한국제약바이오협회는 국내 건보재정 내 약제비 절감책을 근거로 향후 일반약 인허가제도 개선을 꾸준히 요청할 방침이다.제약협회는 일반약 인허가제도 개선방향에서 "선진국들은 의료비 증가로 인한 재정 부담 완화를 위해 다양한 정책을 시행하고 있다"며 "일반약 활성화를 통한 의료비용 절감 방안이 대표적이다. WHO는 안전성과 유효성이 검증된 처방약을 비처방약으로 전환하는 게 적절하다고 보고했다. 일본과 미국은 건보료 절감을 위해 셀프 메디케이션에 주목하고 있다"고 제언했다.이어 "일반약을 별도로 담당하는 정부 조직이 필요하다. 일본은 후생성 의정국 경제과에 셀프케어·셀프메디케이션 추진실을 2021년 4월 신설하고 세제 정책을 전담하고 있다"며 "전문약과 일반약 간 재분류 검토를 상시화 하는 재분류 절차 개선안도 고민해야 한다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19가 가져온 약국가의 최대 변화를 꼽는다면 단연 처방의약품의 수급 불균형이다. 해열·진통제로 시작된 품절 사태는 코로나 종식을 선언한 지금도 진행형이며, 그 범위는 전방위적으로 확산되는 추세다.약 품절의 원인은 다양하지만 그중에서도 의료기관 치료 중심의 국내 의료 이용 행태는 약 수급 불균형의 악순환을 가져온 결정적 원인이라는 게 의약품 전문가들의 말이다.우리보다 먼저 약 수급 불균형 현상이 발생한 해외에서는 전문약-일반약 간 스위치가 문제 해결에 일정 부분 작용했다. 오히려 환자가, 그리고 제약사가 전문약의 일반약 전환을 원하게 하는 정책이 보험재정 건정성 확보에 도움을 주고 있다는 분석도 나왔다.국내에서도 전문약과 일반약 간 분류 기준 논의를 활성화하는 한편, 전문-일반약 스위치가 필요하다는 지적은 그간 의약품 전문가들을 중심으로 지속적으로 제기돼 왔다. 그럼에도 불구하고 수년째 공염불에 그치고 있는 게 현실이다.보건의료 패러다임은 전문가에서 환자로, 공급자에서 수요자로 전환되고 있지만, 정작 의료기관의 치료, 처방에 의존하게 하는 현 보건의약 정책은 국민의 선택권 제한을 넘어 약 수급 불안정, 나아가 건강보험 재정 악화를 가져오고 있다는 지적이다."히알루론산이 왜 전문약으로"…의료쇼핑 방기하는 정부의약품 전문가들은 해외에서는 의약품 분류상 이미 일반약으로 전환된 수많은 성분, 품목이 국내에서는 전문약으로 분류돼 처방에 묶여 있다고 입을 모은다.가까운 예로 최근 급여 재평가 대상인 히알루론산 점안제의 경우 해외 다수 국가에서 일반약으로 분류돼 있다. 하지만 국내에서는 철저하게 전문약에 분류돼 있으며 재평가로 급여가 크게 떨어질 상황에서도 관련 제약사들은 전문약 신분 유지를 위해 기를 쓰는 게 현실이다.알레르기 비염, 피부질환 등에 사용되는 아젤라스틴 성분 의약품의 경우 국내에서는 처방약에 한정돼 있지만, 해외 여러 국가에서는 이미 일반약으로 판매되는 대표적 약이다.안전성이 확보돼 해외에서는 일반약으로 판매되는 약이 국내에서는 진료, 처방을 받기 위해 병원을 방문하고 약국에서 조제받는 이중 구조를 거쳐 환자에 전달되는 셈이다. 약사들이 약국에서 상담을 거쳐 판매 가능한 일반약이 부족하다고 지적하는 이유도 여기에 있다. 최근 5년 간 전문약 품목 수는 꾸준히 증가한 반면, 일반약 품목 수는 지속적으로 감소하고 있다. 요양기관으로 들어가는 전문약 일반약 공급 금액은 8배 이상 차이가 나고 있다. 이렇게 소요된 건강보험 재정으로 인한 피해는 결국 환자, 국민에게 돌아가는 구조라는 게 문제의 귀결이다.서동철 의약품정책연구소장은 “환자는 조제 약값이 저렴하다 생각하지만 이것이 쌓여 건보재정 적자를 만들고 그 피해는 결국 국민에 돌아간다”며 “건강보험이나 재정 건전성 측면에서도 의약품 재분류는 적극 활용될 필요가 있다. 지금과 같은 무분별한 의료기관 방문, 처방을 그대로 방치해 두는 건 정부가 문제를 방기하는 것이나 다름 없다”고 말했다.최근 몇년 간 발생한 의약품 수급 불균형 문제도 의료기관 처방 중심 국내 보건의료 환경과 무관하지 않다.경질환까지 병·의원 처방에 의존하다 보니 코로나와 같은 전대미문 전염병이 촉발한 처방약 품귀가 다른 약들에까지 여파를 미쳐 연쇄 품절을 낳는 상황이 됐기 때문이다.서 소장은 “미국 등 일부 국가에서는 이미 수십년 전에 의약품 수급 불안정 문제가 발생했다. 이 문제의 궁극적 원인을 파악해 보면 약 원가에 있다”며 “약 원가는 계속 올라가는데 보험 약가는 묶여 있다 보니 돈이 안되는 약부터 제약사가 생산을 점차 줄이기 시작하고 이것이 연쇄적인 반응을 일으키기 때문”이라고 말했다.이어 “해외에서는 제네릭이 되면 약가가 큰 폭으로 떨어지기 때문에 원가 보전이 쉽지 않아 자발적으로 전문약을 일반약으로 전환하는 분위기가 형성돼 있다”며 “상대적으로 제네릭 약가 보전율이 높은 국내 경우 뒤늦게 약 수급 불균형이 나타났다. 정부가 전문약을 일반약으로의 전환을 유도할 수 있는 정책 마련에 나서야 할 것”이라고 했다.건강 관리·예방 필요성 강화…약국에선 "권할 약 없다"의료 기관으로 향하게 하는 정부 정책과는 반대로 소비자는 점점 더 현명해지고 있다. 의약품에 대한 정보를 파악하는 역량이 강화되고 있고, 건강을 스스로 관리하고 예방하고자 하는 니즈도 높아졌다. 코로나 이후 이런 경황은 더 확산됐다.이에 발맞춰 보건의료 패러다임도 변화되고 있다. 기존에는 전문가 중심이었다면 이제 환자 중심, 곧 공급자 위주가 아닌 수요자 위주로 축이 이동했다는 것이다. 이는 곧 셀프메디케이션 강화를 의미한다.의료이용 행태 측면에서도 전문가에 치중돼 있던 질병 치료, 투약, 건강 관리에 대한 정보 취득 기회와 접근성이 소비자에게 확대되면서 셀프 케어 인식이 강화되고 있는 것이다. 반면 이런 변화도 현실의 한계에 부딪히고 있다. 지난 2012년 이후 꽉 막힌 의약품 재분류 논의 속 약국 밖으로 나가거나 퇴출된 일반약은 늘어난 반면, 약국으로 편입된 일반약 수는 줄어드는 ‘탈 약국’, '탈 일반약' 현상을 가져왔다.해외 주요 제약 선진국이 일반약에 대한 정책·제도 지원을 통해 셀프케어, 셀프메디케이션을 활성화하고 이를 기반으로 지역 약국 서비스 강화에도 긍정적 효과를 발생시키고 재정 건전성을 추구하는 것과는 반대의 길을 걷고 있는 것이다.윤영미 대한약사회 정책홍보수석은 “보건의료 패러다임이 공급자에서 수요자로 전환되고 있고, 코로나 후 이런 변화는 더 가속화됐다”며 “질병 치료 개념에서 건강 증진, 질병 예방으로 중심 축이 이동하는 상황을 고려할 때 의약품 재분류 논의는 활성화될 필요가 있다”고 말했다.윤 수석은 “전문성, 대중성을 겸비한 지역약국 약사는 약국 안을 넘어 밖에서도 셀프메디케이션을 원하는 국민에 의약품 정보 제공이나 전체적 건강 관리 프로그래밍을 하도록 역할이 변화되고 있다”며 “이렇게 되면 환자는 병원, 약국을 이중으로 찾아야 다녀야 할 비용이 줄고 국가적으로도 건강보험 재정이 절감되는 효과를 가져올 수 있다”고 했다.손 놓은 약사사회…약사들이 보는 스위치 가능 성분은그렇다면 약사사회 내부는 어떨까. 정작 가장 활발하게 논의하고 의약품 재분류 필요성을 주창해야 할 약사사회 역시 그간 눈을 감아왔던 건 마찬가지다. 약사회 내 일반의약품 활성화를 위한 전담기구나 의약품 재분류 논의를 위한 어떤 장치도 없다는 게 이를 방증한다.이 가운데 일반약 활성화를 위한 정책 마련이 시급하다는 인식에서 의약품정책연구소는 지난 2022년 ‘처방약을 일반약으로 전환한 외국 현황과 국내 활성화 방안’을 주제로 연구를 진행했다.일본약제사회(약사회)의 주요 활동 내용에는 일반약과 관련된 '셀프메디케이션과 의약품 적정 사용 추진'이 포함돼 있다. 국내외 의약품 분류 현황, 약사, 의약품 전문가 자문을 얻어 전문약에서 일반약 전환이 가능한 대상에 대한 스위치 OTC 활성화를 위한 기초자료를 마련하기 위한 연구였다. 이 자료를 바탕으로 약사회, 나아가 국회, 정부를 설득하려 했다는 게 연구소 측 설명이다.연구소는 지역 약국은 물론이고 보건의약 전문가들이 약국에서 일반약으로 판매 가능하다고 본 전문약 품목, 성분들을 대상으로 해외 상황과 비교하는 한편, 이상사례 및 국내 판매량을 검토해 13개 성분을 최종 선정했다.연구를 거쳐 선정된 성분은 ▲옥시테트라사이클린-콜리믹신B(Oxytetracycline Hydrochloride/ Polymyxin B Sulfate) ▲콜린알포세레이트(choline alfoscerate) ▲네오마이신-니스타틴-폴리믹신B(Neomycin Nystatin polymyxin) ▲베타메타손(Betamethasone, Clotrimazole, Gentamycin) ▲수마트립탄(Sumatriptan Succinate) ▲모메타손(Mometasone) ▲아젤라스틴(Azelastine) ▲레보세티리진 (Levocetirizine) ▲에스오메프라졸(esomeprazole) ▲트리암시놀론(Triamcinolone) ▲오메프라졸(Omeprazole) ▲오르리스타트(Orlistat) ▲레보노르게스트렐(Levonorgestrel) 등이다.의약품정책연구소에서는 의약품 재분류 필요성에 대한 정책적 공감대를 형성해 내기 위해 ‘처방약을 일반약으로 전환한 외국 현황과 국내 활성화 방안'에 대한 연구를 진행했다. 연구소는 이 연구에서 국내에서 전문약의 일반약 전환이 가능한 13개 성분을 분석했다. 서동철 소장은 “의약품 재분류, 나아가 일반약 활성화에 대해서는 정부 정책 마련 이전 약사사회 내부 관심이 중요하다”며 “내부에서 필요성을 논의하고 근거자료를 마련해 국회, 정부, 국민을 설득할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] '대어급' 바이오기업들의 상장이 자취를 감췄다. 상장 당시의 자본금이 100억원 이상인 신규상장 바이오기업의 수는 2021년 7곳에서 올해 3곳으로 감소했다. 상정 시점에 직원수가 100명 이상인 기업 역시 같은 기간 7곳에서 0명으로 줄었다.상장 시점 자본금과 직원수는 기업의 규모를 반영하는 지표 중 하나다. 기업공개(IPO) 이전 시점부터 투자자들의 관심을 환기할만한 요소가 그만큼 줄었다는 의미로 해석된다.상장 자본금 100억원 이상 기업, 2년 새 7곳→3곳2일 한국거래소에 따르면 올해 들어 신규상장한 제약바이오·헬스케어 기업 중 상장 당시의 자본금이 100억원 이상인 곳은 큐라티스, 지아이이노베이션, 바이오인프라 등 3곳이다.큐라티스 205억원, 바이오인프라 118억원, 지아이이노베이션 110억원 등이다. 나머지 7곳은 상장 자본금이 100억원 미만이다. 특히 큐리옥스바이오시스템즈(40억원)와 에스엘에스바이오(38억원)는 상장 자본금이 50억원 미만이다.자본금은 최초 설립 당시 마련한 종잣돈 개념이다. 상장 과정에서 해당 기업의 규모가 어느 정도 되는지 평가하는 지표 중 하나다. 대체로 자본금이 많을수록 회사 규모가 크고 안정적인 것으로 해석된다. 상장 자본금을 기준으로 최근 2년 새 대형 바이오기업의 IPO가 크게 감소했다. 2021년의 경우 자본금 100억원 이상인 상태로 주식시장에 입성한 바이오기업이 7곳에 달했다. 에스디바이오센서 622억원, SK바이오사이언스 384억원, 프레스티지바이오로직스 306억원, 바이오플러스 290억원, 지니너스 165억원, 차백신연구소 134억원 등이다.지난해엔 상장 자본금 100억원 이상 기업이 바이오노트(510억원), 에이프릴바이오(214억원), 노을(185억원), 샤페론(115억원) 등 4곳으로 줄었다. 올해는 이보다 1곳 더 감소했다.업체 1곳당 상장 자본금 평균 역시 2021년 145억원에서 지난해 121억원으로, 올해는 82억원으로 2년 연속 감소한 것으로 나타났다.상장 시점 직원 100명 이상 기업, 2021년 7곳→올해 0곳상장 시점의 직원수로 보도라도 이러한 경향은 두드러진다. 직원 100명 이상인 상태로 상장한 바이오기업은 2021년 7곳에 달했으나, 지난해엔 3곳으로 감소했고 올해엔 한 곳도 없다.2021년의 경우 HK이노엔이 상장 시점에 직원수가 가장 많은 것으로 나타났다. 당시 HK이노엔의 직원수는 1540명에 달했다. 상장 이후로 HK이노엔의 직원은 더욱 늘었다. 올해 3분기 말 기준 이 회사 직원수는 1710명으로, 약 2년 새 11% 증가했다.2021년 3월 상장한 SK바이오사이언스의 경우 당시 직원이 726명이었다. 이 회사의 직원은 올해 2분기 말 기준 1122명에 달한다. 2년여 만에 직원이 55%나 늘어난 셈이다. SK바이오사이언스는 코로나 사태 장기화 과정에서 백신 생산량 확대를 위해 직원 고용을 크게 늘린 바 있다.이밖에 2021년 상장한 기업 중 에스디바이오센서(298명), 한컴라이프케어(239명), 에이디엠코리아(122명), 프레스티지바이오로직스(116명), 뷰노(114명) 등이 상장 시점의 직원수가 100명 이상이었다. 2022년의 경우 상장 시점에 직원수가 100명 이상인 기업이 3곳이었다. 루닛 247명, 디티앤씨알오 210명, 노을 104명 등이다.올해는 직원수 100명 이상인 상태로 상장한 기업이 한 곳도 없다. 상장 시점에 직원이 가장 많은 기업은 바이오인프라(98명)다. 이어 지아이이노베이션(97명), 프로테옴텍(76명)의 순이다.2021년엔 SK바이오사이언스와 에스디바이오센서, HK이노엔 등이 투자자들로부터 '대어급' 종목이라는 평가를 받았다. 모두 상장 자본금 100억원 이상이면서 직원이 100명 이상인 바이오기업이다.반면 지난해와 올해는 바이오기업 중 대어급으로 평가받은 기업이 전무했다. 작년부터 IPO 시장이 크게 위축된 영향도 있지만, 어느 정도 이상 규모와 안정적인 매출 구조를 갖춘 바이오기업의 상장이 자취를 감췄기 때문이라는 이유도 제기된다.내년 상장 도전업체 20곳 중 17곳, 직원 100명 미만제약업계에선 내년에 주식시장 입성에 도전하는 기업들도 대부분 규모가 크지 않을 것으로 전망하고 있다.현재 한국거래소로부터 상장 예비심사 승인을 받았거나 예비심사 청구서를 제출한 바이오기업은 22곳에 달한다. 이 가운데 연내 상장이 예고된 와이바이오로직스와 블루엠텍을 제외한 20개 기업이 내년 이후 상장에 도전한다.다만 대부분 기업의 직원수가 100명 미만인 것으로 확인된다. 각 기업의 소개 정보에 따르면 노브메타파마, 퓨처메디신, 디앤디파마텍, 라메디텍, 피노바이오, 하이센스바이오, 아이빔테크놀로지, 엔솔바이오사이언스, 제이투케이바이오 등 9곳은 현재 직원수가 50명 미만이다. 아이엠비디엑스, 엑셀세라퓨틱스, 엔지노믹스, 넥스트바이오메디컬, 레이저옵텍, 코루파마, 씨어스테크놀로지, 티디에스팜 등 8곳은 현재 근무 중인 직원이 50~100명이다. 이엔셀과 옵토레인은 각각 111명·109명의 직원이 근무 중이다.내년 상장에 도전하는 업체 중 가장 규모가 큰 곳은 오상헬스케어다. 혈당측정기 등 체외진단기기 제조가 주요 사업인 오상헬스케어의 현재 직원수는 314명이다. 1996년 4월 설립됐으며, 지난해 매출은 1939억원이다. 올해는 3분기까지 3413어원의 매출을 올렸다. 3분기 누적 영업이익은 1501억원이다.

IPO 부진 장기화에…몸값 낮춰 상장 강행·일정 연기 속출[데일리팜=김진구 기자] 신규 상장 제약바이오·헬스케어 기업들의 IPO(기업공개) 공모액이 2021년 대비 2년 새 96% 급감했다. 바이오기업들의 상장건수도 같은 기간 절반 수준으로 줄었다.IPO 시장의 침체가 장기화하면서, 몸값을 낮춰 상장을 강행하거나 상장 일정을 뒤로 미루는 기업도 많아지는 모습이다.바이오기업 공모액 2년 새 4조2000억→1680억원 뚝1일 한국거래소에 따르면 올해 들어 10곳의 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다.연초 바이오플러스를 시작으로 지아이이노베이션, 에스바이오메딕스, 큐라티스, 프로테옴텍, 파로스아이바이오, 큐리옥스시스템즈, 에스엘에스바이오, 유투바이오, 큐로셀 등이 신규 상장했다. 여기에 오는 5일 와이바이오로직스가 상장을 앞두고 있다.11개 기업의 공모액은 총 1680억원이다. 업체 1곳당 평균 153억원 꼴이다.2년 전인 2021년과 비교하면 분위기가 크게 다르다. 당시 코로나 사태로 인해 제약바이오기업들의 IPO가 유례 없이 흥행한 바 있다. 이 과정에서 20개 기업이 4조2009억원을 공모했다. 업체 1곳당 평균 공모액은 2100억원에 달한다. 2년 새 공모액은 96%, 상장건수는 절반 가까이 감소한 셈이다.바이오기업의 IPO 흥행 부진은 지난해 본격화했다. 지난해의 경우 13개 기업이 3485억원을 공모한 바 있다. 업체 1곳당 평균 공모액은 268억원에 그쳤다. 2021년 대비 공모액은 92%, 상장건수는 35% 각각 감소했다. 올해의 경우 국내 IPO 시장의 전반적인 침체로 인해 바이오기업들의 공모 실적이 작년에 비해 더욱 쪼그라들었다는 분석이 나온다.실제 올해 신규상장 기업들의 총 공모액은 3조5177억원(108건)으로, 지난해 16조1141억원(115건) 대비 1년 만에 78% 감소했다. 2021년 대비 2022년 공모액 감소 폭이 20% 수준이라는 점을 감안하면, 올해 IPO 시장이 전반적으로 크게 부진했다는 분석이다.2021년 최대어 SK바사 1.5조원 공모…올해는 큐로셀 320억원개별 기업들의 IPO 성적으로 보더라도 2년 전과 사뭇 다른 상황이다.2021년이 경우 SK바이오사이언스가 최대어로 꼽혔다. SK바이오사이언스는 2021년 3월 상장하면서 1조4918억원을 공모하며 흥행했다. 에스디바이오센서(7764억원), HK이노엔(5969억원), 피비파마(4909억원) 등도 흥행에 성공했다는 평가다.한컴라이프케어(1137억원)와 네오이뮨텍(1125억원)은 1000억원 이상 공모했다. 바이젠셀(994억원), 프레스티지바이오로직스(911억원), 툴젠(700억원), 큐라클(533억원) 등은 500억원 이상 공모하는 데 성공했다. 이밖에 바이오플러스, 차백신연구소, 지니너스, 에이비온, 뷰노, 바이오다인 등이 300억원 이상 공모했다. 공모액이 100억원 미만인 기업은 한 곳도 없었다. 2022년의 최대어는 바이오노트였다. 12월 상장하면서 936억원을 공모했다. 공모액이 500억원 이상인 기업은 바이오노트과 보로노이(529억원) 뿐이었다. 애드바이오텍(95억원)과 선바이오(68억원)는 100억원 미만을 공모했다.올해 공모 규모가 가장 큰 기업은 큐로셀이다. 지난달 9일 상장하면서 320억원을 공모했다. 큐로셀을 제외하면 공모액이 300억원 이상인 기업이 없다. 관심을 모았던 지아이이노베이션은 260억원을 공모했다. 프로테옴텍과 에스엘에스바이오, 유투바이오는 공모액이 100억원 미만이었다. 유투바이오의 경우 공모액이 50억원에도 못 미치는 것으로 나타났다.올해 상장 11곳 중 6곳, 수요예측 실패…몸값 낮춰 상장 강행바이오기업의 IPO 부진이 장기화하면서 상장 일정을 미루거나 몸값을 낮춰 상장하는 사례가 두드러졌다.올해 들어서만 시선바이오머티리얼스, 글라세움, 한국의약연구소, 에이비메디컬, 메디컬아이피, 레보메드, 쓰리메디비젼 등 7곳이 상장 예비심사 청구를 자진 철회했다. 지난해에도 레메디, 쓰리빌리언, 아벨리노, 파인메딕스, 애니메디솔루션, 넥스트바이오메디컬, 퓨처메디신, 한국의약연구소 등 9곳이 자진 철회한 바 있다.바이오인프라, 지아이이노베이션, 큐라티스, 프로테옴텍, 에스엘에스바이오, 큐로셀 등은 몸값을 낮춰 상장했다. 올해 상장한 11곳 중 6곳이 수요예측에서 희망밴드 범위 아래에서 공모가를 확정했다.올해 상장 기업 중 공모액이 가장 많은 큐로셀은 당초 공모가 희망밴드를 2만9800~3만3500원으로 설정했다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 공모가는 희망밴드 아래인 2만원으로 확정됐다. 공모를 통해 500억원 이상을 조달하려 했던 큐로셀 입장에선 아쉬운 대목이다.올해 3월 상장한 지아이이노베이션도 수요예측에 실패했다. 지아이이노베이션은 당초 공모가 희망밴드를 1만6000~2만1000원으로 설정한 바 있다. 그러나 수요예측에선 공모가가 희망밴드 하단인 1만3000원으로 확정됐다.프로테옴텍은 공모가 희망밴드를 7500~9000원에서 6700~8200원으로, 다시 5400~6600원으로 두 차례 낮췄다. 그럼에도 수요예측에선 공모가가 4500원으로 확정됐다.바이오인프라는 지난해 11월 상장에 도전했다. 당시 공모가 희망 밴드는 2만3000~2만6000원이었다. 그러나 기관투자자 수요예측에서 예상을 밑도는 가격으로 인해 상장 절차를 중단했다. 바이오인프라는 올해 2월 상장에 재도전하면서 공모가 희망 밴드를 1만8000~2만1000원으로 낮췄다. 공모주식 역시 기존에서 35% 줄였다. 결국 바이오인프라는 희망밴드 상단인 2만1000원에 공모가가 형성됐다. 이를 통해 136억5000만원을 공모했다.에스엘에스바이오는 수요예측에서 공모가 희망밴드(8200∼9400원)보다 낮은 7000원에 공모가를 확정했다. 큐라티스 역시 공모가 희망 밴드를 6500~8000원으로 설정하고 최대 280억원을 조달할 계획이었으나, 수요예측 결과 공모가가 4000원으로 결정됐다.반면 유투바이오는 IPO 시장의 부진을 예상해 희망 밴드를 3300~3900원으로 설정했으나, 수요예측에서 상단을 초과한 4400원을 확정했다. 이를 통해 49억7000만원을 공모했다.

깐깐해지는 상장 실적요건…금융당국 "직전 월 매출·영업익 공개하라"[데일리팜=김진구 기자] 최근 3년간 주식시장에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업 5곳 중 3곳(61%)이 직전년도에 영업손실을 기록했던 것으로 나타났다. 이들 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 중이다.조사대상 기업의 36%(44곳 중 16곳)는 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 것으로 나타났다. 매출이 0원인 기업도 14%(44곳 중 6곳)에 달한다.한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 등을 제시하고 있다. 여기에 최근엔 금융당국이 이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위해 상장 직전 월매출까지 공개하도록 하는 등 상장요건이 깐깐해지는 양상이다.44곳 중 27곳, 영업손실 상태로 상장…지아이이노 680억·루닛 457억30일 한국거래소에 따르면 2021년부터 이날까지 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다.44곳 가운데 27곳(61%)은 상장 직전년도에 영업손실을 기록한 것으로 나타났다.상장 직전년도 영업손실 규모가 가장 큰 곳은 지아이이노베이션이다. 2023년 3월 상장한 지아이이노베이션은 2022년 680억원의 영업손실을 기록했다.지아이이노베이션을 포함해 루닛(457억원·2021년), 프레스티지바이오로직스(226억원·2020년), 큐라티스(215억원·2022년), 큐로셀(214억원·2022년) 등이 상장 직전년도 200억원 이상 영업손실을 냈다. 재무제표를 달러로 기록하는 바이오다인 역시 상장 직전년도에 1826만 달러(약 230억원)의 영업손실을 냈다.와이바이오로직스, 툴젠, 노을, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이비온, 보로노이, 플라즈맵, 파로스아이바이오, 샤페론 등 9곳은 상장 직전년도 영업손실이 100억원 이상 200억원 미만이었다. 피비파마는 909만 달러(약 110억원)의 영업손실을 기록했다.뷰노, 인벤티지랩, 바이젠셀, 큐라클, 딥노이드, 차백신연구소, 지니너스, 에스바이오메딕스, 라이프시맨틱스, 네오이뮨텍, 애드바이오텍 등 11곳은 100억원 미만의 영업손실이 상장 직전년도 재무제표에 기록됐다.최근 3년간 주식시장에 입성한 바이오기업 5곳 중 3곳(61.4%)은 상장 직전년도에 영업적자를 기록한 셈이다. 대다수 상장 바이오기업들이 연구개발(R&D)에 주력하고 있기 때문으로 분석된다. 이들은 뚜렷한 매출 없이 외부 투자에 의지해 R&D를 이어가고 있다. 반면, 에스디바이오센서는 코로나 진단키트 사업을 기반으로 2020년 7383억원에 달하는 영업이익을 기록했다. 에스디바이오센서의 최대주주인 바이오노트 역시 4687억원의 영업이익을 냈다.HK이노엔, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, 유투바이오, 바이오플러스 등 5곳은 100억원 이상 영업이익을 기록했다. 이밖에 바이오인프라, 알피바이오, 디티앤씨알오, 에이프릴바이오, 에이디엠코리아, 선바이오, 진시스템, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍 등 10곳은 상장 직전년도에 100억원 미만 영업이익을 낸 것으로 나타났다.상장 직전년도에 영업이익을 기록한 기업 대부분은 연구개발 외에 의약품·의료기기 생산·판매, 임상시험 대행, 체외진단 등 별도의 사업모델을 보유하고 있다.선바이오의 경우 연구개발 전문기업이지만, 호중구감소증 치료제 관련 기술료와 로열티에서 꾸준한 실적이 발생하고 있다. 또 다른 연구개발 전문기업인 에이프릴바이오는 신약후보물질 관련 기술료 수익이 일시적으로 상장 직전년도에 반영됐다.영업손실 상장 대다수가 R&D 전문기업…IPO 이후 영업적자 지속 중상장 직전년도에 영업손실을 기록한 바이오기업 대다수는 상장 이후로도 영업손실이 이어지는 모습이다.올해 3월 상장한 지아이이노베이션은 3분기 누적 446억원의 영업손실을 냈다. 루닛은 2021년 457억원에 이어 지난해 507억원의 영업손실이 이어졌다. 올해도 3분기 누적 245억원의 영업손실을 기록했다. 2021년 3월 상장한 프레스티지바이오로직스는 2020년 226억원의 영업손실 규모가 2021년 268억원, 지난해 366억원 등으로 더욱 확대됐다. 올해는 3분기 누적 79억원의 영업손실을 기록한 것으로 나타났다.2021년 9월 상장한 에이비온은 직전년도 영업손실 109억원이 작년 252억원으로 2년 만에 2.3배 늘었다. 올해의 경우 3분기 누적 236억원의 영업손실을 냈다.상장 직전년도에 영업손실을 기록한 27개 기업 중 별도의 재무제표가 공개되지 않은 큐로셀을 제외하고 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환한 곳은 바이오다인이 유일하다. 2021년 3월 상장한 바이오다인의 경우 2020년과 2021년 각각 18억원, 23억원의 영업손실을 냈다. 지난해엔 67억원 영업이익으로 흑자 전환했다. 다만 올해 들어선 3분기 누적 13억원의 영업손실을 내며 다시 적자 전환한 상태다.신규상장 44곳 중 16곳, 직전년도 매출 30억 미만…'매출 0원' 기업 6곳44곳 가운데 상장 직전년도 매출이 30억원 미만인 기업은 16곳(36%)이다.프레스티지바이오로직스, 큐로셀, 바이젠셀, 큐라클, 네오이뮨텍, 피비파마 등 6곳(14%)은 직전년도 매출이 0원이다. 차백신연구소, 파로스아이바이오, 샤페론, 툴젠, 딥노이드, 뷰노, 노을, 인벤티지랩, 에이비온, 라이프시맨틱스도 상장 직전년도 매출이 30억원 미만이다. 상장 직전년도 매출이 30억원 이상 100억원 미만인 기업은 지아이이노베이션, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈, 와이바이오로직스, 플라즈맵, 루닛, 프로테옴텍, 큐라티스, 선바이오 등 9곳이다.에스엘에스바이오, 애드바이오텍, 바이오에프디엔씨, 에스바이오메딕스, 에이디엠코리아, 진시스템, 보로노이, 에이프릴바이오, 바이오플러스, 디티앤씨알오, 바이오인프라, 유투바이오, 바이오다인 등 13곳은 100억 이상 1000억원 미만이었다.상장 직전년도 매출이 1000억원 이상인 기업은 알피바이오, 한컴라이프케어, SK바이오사이언스, HK이노엔, 바이오노트, 에스디바이오센서 등 6곳이다.에스디바이오센서는 상장 직전년도에 1조6862억원(2020년), 바이오노트는 6224억원(2021년)의 매출을 각각 기록했다. 두 회사는 코로나 사태를 계기로 진단키트 사업이 호조를 보이며 기록적인 매출을 낸 바 있다. 바이오노트는 에스디바이오센서의 최대주주다.매출 30억 미만·4년 연속 영업손실 '관리종목' 지정…금융당국, 상장요건 강화제약업계에선 적지 않은 신규상장 바이오기업이 상장 5년이 지난 2026년~2028년 이후 관리종목으로 지정될 수 있다는 우려를 내놓는다.한국거래소는 관리종목 지정 사유로 ▲매출 30억원 미만 ▲4년 연속 영업손실 ▲자본잠식률 50% 이상 ▲자기자본 10억원 미만 등을 제시하고 있다. 차감 전 계속사업 손실(법차손) 규모가 자기자본의 50%를 초과하는 경우가 최근 3년 내 2회 이상일 때도 관리종목으로 지정된다. 관리종목으로 지정된 이후 해당 사유가 해소되지 않으면 이듬해 상장폐지 대상이 된다.다만 기술·성장 특례상장 기업은 상장연도를 포함해 5년 간 매출 요건을 적용 받지 않는다. 법차손 요건의 경우 3년 간 관리종목 지정이 유예된다. 매출 30억원 미만이거나 4년 연속 영업손실인 상황이 상장년도 포함 5년 이후로도 이어질 경우 관리종목으로 지정될 수 있다는 의미다. 금융당국은 상장 직전의 실적을 더욱 까다롭게 본다는 계획이다. 금융감독원은 지난 26일 상장 절차 개선방안을 도입한다고 발표했다. IPO 증권신고서를 심사할 때 제출 직전 월까지의 매출과 영업손익 등을 기재하도록 하는 내용이다.이른바 '뻥튀기 상장'을 막기 위한 조치로 풀이된다. 최근 코스닥 상장한 반도체 설계업체 파두는 상장을 준비하는 과정에서 올해 추정 매출을 1203억원으로 기재했다. 그러나 상장 후 3분기에 전년동기 대비 98% 감소한 매출 3억원을 거뒀다. 3분기 누적 매출은 180억원에 그친다.지금까지는 상장을 위해 제출하는 증권신고서에 이미 결산을 마친 분기별 실적만 기재하면 됐다. 파두 역시 올해 2분기 매출이 5900만원에 불과했지만, 상장일이 분기 결산 전이어서 이같은 사실이 시장에 알려지지 않았다. 이에 금감원은 아예 증권신고서 제출 직전 월까지 매출액과 영업손익을 잠정 수치라도 신고서에 기재토록 한 것이다.한국거래소 역시 예상 실적과 실제 실적간 괴리가 클 수 있다는 점을 감안해, 상장예비심사 과정에서 심사 이후 상장 이전 기간까지 매출 정보에 대한 공시 계획을 제출받기로 했다. 이를 통해 시나리오별 예상 매출액을 투자자들에게 알린다는 방침이다. 상장 예정 기업이 제시한 낙관적 시나리오에 따른 예상 실적뿐 아니라, 중립적·보수적 시나리오에 따른 예상 실적까지 공개한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들의 설립일부터 상장일까지 기간이 평균 12.6년인 것으로 나타났다. 최근 3년간 유가증권 시장과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오·헬스케어 기업을 대상으로 집계한 결과다.가장 짧은 기간에 상장한 기업은 SK바이오사이언스로, 설립부터 상장까지 2.7년이 걸렸다. 반대로 상장까지 가장 길게 걸린 기업은 한컴라이프케어로, 설립 후 49.7년 만에 주식시장에 입성한 것으로 나타났다.기간별로는 설립 후 5~10년 만에 상장한 기업이 44곳 중 20곳(45.5%)으로 가장 많았다. 상장까지 50년 가까이 걸린 한컴라이프케어 사례를 제외하면 상당수 기업이 상장 전 시드(Seed) 단계 투자와 시리즈A·B·C 투자를 순차적으로 받아 5~10년 만에 주식시장에 입성하고 있다는 분석이다.설립부터 상장까지 평균 12.6년…SK바사 2.7년·한컴라이프케어 49.7년29일 한국거래소에 따르면 2021년 이후 이날까지 총 43개 제약바이오기업이 주식시장에 입성했다. 여기에 내달 5일 상장을 앞둔 와이바이오로직스를 합치면 총 44곳에 달한다. 44개 기업의 설립일부터 상장일까지 기간은 평균 12.6년이다. 연도별로는 2021년의 경우 20개 기업이 상장까지 평균 13.0년 소요됐다. 지난해엔 13개 기업이 평균 12.0년 만에 상장했다. 올해는 11개 기업이 평균 12.6년 걸렸다.가장 짧은 기간에 상장한 기업은 SK바이오사이언스다. 설립부터 상장까지 2년 8개이 걸렸다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼로부터 물적분할하며 설립됐다. 이어 2021년 3월 유가증권 시장에 상장했다.표면적인 기간은 짧지만 SK바이오사이언스의 경우 SK케미칼로부터 분할하기 전까지 꾸준히 백신사업을 담당해왔다. 전신은 동신제약이다. SK케미칼은 지난 2001년 기존에 백신·혈액제제 사업을 하던 동신제약의 최대주주로 올라섰고, 2006년 흡수합병했다. 합병 이후로는 SK케미칼 생명공학부문의 백신·생물사업부를 통해 백신사업을 지속했다. 이어 2018년 SK바이오사이언스가 분할했다.상장까지 가장 길게 걸린 기업은 한컴라이프케어다. 설립 후 49년 8개월 만에 주식시장에 입성한 것으로 나타났다.한컴라이프케어는 공기호흡기·방독면 등을 제조하는 업체다. 의료용 기기 제조업으로 분류됐다. 산청이라는 이름의 기업이 전신이다. 산청은 지난 1971년 설립된 이후 비상장 업체로 사업을 지속했다. 2017년 한글과컴퓨터에 인수된 이후 상장 채비에 나섰다. 다만 인수 과정에서 발생한 소송 이슈로 인해 상장이 늦어졌고, 결국 설립 50여년 만인 2021년 8월 상장했다.바이오기업 44곳 중 20곳, 설립 후 5~10년 만에 상장구간별로는 설립 후 5~10년 만에 상장한 기업이 가장 많았다. 44개 기업 중 20곳(45.5%)에 달한다. 최근 3년간 상장한 기업의 절반가량이 설립 후 5~10년 만에 상장한 셈이다.큐라클, 피비파마, 디티앤씨알오, 지아이이노베이션, 프레스티지바이오로직스, 알피바이오, 뷰노, 노을, 큐라티스, 큐로셀, 네오이뮨텍, 파로스아이바이오, 보로노이, HK이노엔, 인벤티지랩, 플라즈맵, 라이프시맨틱스, 바이젠셀, 루닛, 에이프릴바이오 등이다. 루닛은 상장 이후 기업가치가 가장 크게 성장했다. 루닛은 2013년 8월 설립된 뒤 8년 11개월 만인 2022년 7월 주식시장에 입성했다. 상장 전까지 시드(Seed) 투자와 시리즈 A·B·C 투자를 순차적으로 받으며 1200억원 이상을 유치했다.상장 과정에선 346억원을 공모했다. 상장 이후로 초반엔 주가가 부진한 흐름이었으나, 올해 중순부터 급등했다. 9월 11일엔 시가총액이 3조원 이상으로 불어났다. 현재는 28일 종가기준 1조3042억원에 달한다.HK이노엔의 경우 2014년 4월 설립해 7년 4개월 만인 2021년 8월 주식시장에 상장했다. HK이노엔의 전신은 CJ헬스케어다. CJ제일제당은 지난 2014년 4월 제약사업부문을 떼어내 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 이어 2018년 4월엔 한국콜마에 매각했다. 이후 사명을 HK이노엔으로 바꾼 뒤 본격적인 상장 채비에 나섰다. HK이노엔은 2021년 8월 상장하면서 약 6000억원을 공모했다.제약업계에선 시드(Seed) 단계 투자를 거쳐 시리즈 A·B·C 투자가 순조롭게 진행될 경우, 설립 5~10년 만에 상장 단계에 도달하는 것으로 분석한다. 상장을 준비하는 상당수 제약바이오기업은 연구개발(R&D)을 주력으로 한다. 이들은 외부투자 의존도가 높다. 뚜렷한 매출이 없는 상태에서 외부 투자에 의지해 연구개발을 이어가야 한다.비상장 바이오기업 입장에선 가시적 성과 없이 무기한 외부 투자에 의존할 수 없다. 자칫 상장까지 기간이 길어질 경우 사업을 지속하는 데 어려움을 겪을 수 있다. 이런 이유로 시드 단계 투자를 거쳐 시리즈 A·B·C 투자를 순차적으로 받아야 한다. 다만 투자자 입장에서도 투자금 회수까지 10년 이상 기다리기엔 무리가 있기 때문에, 연구개발 기업들의 경우 10년 안에 상장하는 게 이상적이라고 업계 관계자들은 설명한다.한 투자업계 관계자는 “연구개발 기업의 상장 목적은 크게 두 가지다. 하나는 대규모 자금을 한 번에 확보하는 것이고, 다른 하나는 기존에 투자한 VC나 창투사에 투자금을 돌려주기 위한 것”이라며 “대체로 비상장 기업에 대한 투자금 회수의 만기는 7년으로 설정된다. 초기 투자를 받은 시점부터 7년 안에 상장해야 무리 없이 투자금 회수가 가능하다는 의미”라고 말했다.상장까지 10년 이상 기업 21곳 중 7곳, 코넥스→코스닥 이전상장설립 후 10~15년 만에 상장한 기업은 에스디바이오센서, 진시스템, 딥노이드, 샤페론, 에이비온, 유투바이오 등 6곳(13.6%)이다.이 가운데 에스디바이오센서는 2010년 12월 설립해 10년 7개월 만인 2021년 7월 상장했다. 이 회사는 2010년 에스디(현 한국애보트진단)의 바이오센서 사업부문을 인적분할하며 설립됐다. 2020년 발생한 코로나 사태를 계기로 급성장했다. 이 과정에서 회사의 시가총액은 한때 8조원 이상으로 확대됐다. 다만 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하면서 점차 감소했다. 28일 종가기준 이 회사의 시가총액은 1조4688억원이다. 이밖에 15~20년 만에 상장한 기업은 바이오인프라, 와이바이오로직스, 바이오에프디엔씨, 에스엘에스바이오, 에이디엠코리아, 바이오플러스, 에스바이오메딕스, 바이오노트 등 8곳(18.2%)이다.설립 후 상장까지 20년 이상 걸린 업체는 차백신연구소, 바이오다인, 애드바이오텍, 툴젠, 프로테옴텍, 선바이오, 한컴라이프케어 등 7곳(15.9%)이다. 설립 후 5년 내에 상장한 업체는 SK바이오사이언스, 지니너스, 큐리옥스바이오시스템즈 등 3곳(6.8%)에 그친다.설립 후 상장까지 기간이 10년 이상인 기업 21곳 중 7곳은 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 경우다. 유투바이오, 에스엘에스바이오, 프로테옴텍, 선바이오, 애드바이오텍, 툴젠, 에이비온 등은 최근 3년 새 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 이들은 이전 상장 전까지 코넥스 시장에서 중소·벤처기업 자금을 조달하면서 연구개발 활동을 이어왔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일선 현장에서 빚어지고 있는 의약품 품절 문제의 해답을 찾기 위해 정부와 의약단체, 제약협회, 유통협회 등도 머리를 맞대고 있다.수급불안정 의약품 대응 민관협의체가 꾸려지면서 상한가격 인상이나 균등배분 같은 조치가 가능해지고 있다는 측면에서는 매우 긍정적인 성과라고 할 수 있다.약국 역시 대체조제와 교품을 통해 품절약 문제를 슬기롭게 해결해 나가는 모습이다. 수산화마그네슘 같이 제제 자체에 대한 연쇄품절의 경우 당해낼 재간이 없지만, 이비인후과 제제의 경우 그래도 대체조제라는 나름의 자구책을 통해 최악의 상황은 피해나가고 있는 것이다. 이로 인해 대체조제가 이전 대비 많이 늘어난 것도 부정할 수 없는 사실이다.그렇다면 정부와 유관단체가 진행하고 있는 품절약 대응 방안에는 어떤 것들이 있을까.◆4번째 약가인상…줄줄이 상한가격 인상= 정부의 묘책 가운데 하나가 약가인상이다. 아세트아미노펜, 수산화마그네슘, 슈도에페드린과 같이 저가약에서 품귀가 빚어지는 점을 감안해, 상한액을 인상함으로써 열악한 원가구조를 개선해 생산동력을 확보할 수 있도록 한다는 것이다.지난해 12월 아세트아미노펜을 시작으로 산화마그네슘, 슈도에페드린에 이어 최근 풀미칸과 풀미코트에 대한 약가인상이 확정됐다. 가장 먼저 약가가 조정된 아세트아미노펜650mg의 경우 18개 품목의 상한금액이 최대 76.5% 인상되면서, 43~51원에서 최대 90원까지 상향 조정이 이뤄졌다. 노인, 만성질환자 변비 치료에 주로 처방되는 수산화마그네슘 성분 조제용 변비치료제 역시 마그밀 18원에서 '23원'으로 27.8%, 마로겔정 15원에서 '22원'으로 46.7%, 신일엠정 16원에서 '22원'으로 37.5% 가격이 인상됐다. 슈도에페드린정, 슈다페드정, 슈다펜정, 코슈정 같은 슈도에페드린 성분 제제 4품목 역시 20~23원에서 최대 32원까지 상향 조정됐으며, 부데소니드 성분 풀미칸·풀미코트 역시 당장 다음 달부터 상한가격이 적용될 전망이다.뿐만 아니라 정부는 소아 항생제, 소아용 해열제 등에 대한 인상을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 수급불균형이 심각한 품목들의 채산성 향상을 위한 방안과 더불어 약가인상이 이뤄졌을 때 이에 대한 증산 가능 여부 등에 대한 논의 등도 일부 이뤄지고 있는 것으로 알려지며 추가적인 약가인상이 이뤄질 것이라는 전망이 우세하다.◆펜잘이알 시작 7번 균등배분= 균등배분 역시 품절 문제를 풀 수 있는 한 축으로 논의된다.대한약사회에서 약국을 대상으로 진행한 균등배분은 벌써 7가지 품목이나 된다. 작년 12월 펜잘이알서방정, 올해 1월 마그밀정, 5·6월 슈다페드정·코슈정, 11월 듀락칸이지시럽, 풀미칸·풀미코트, 맥시부펜시럽 등 신청약국에 대한 균등배분이 이뤄지고 있다.각자도생에 맡겨지던 의약품 유통에 왜 약사회가 개입하게 된 걸까? 그 배경은 유통 과정에 있어 발생하는 문제점을 바로잡고, 약국의 수요를 고려해 전국 약국에 균등하게 공급하는 데 있다.약사회가 균등배분에 앞서 실시한 수요도 조사에서 처방 50건대 정도의 중간 정도 약국에서 어려움이 가장 큰 것으로 확인됐기 때문이다. 상위 20~30% 약국은 재고를 확보하고 있고, 하위 20~30% 약국은 처방이 많지 않다 보니 당장 시급하지 않은 것으로 파악된 만큼 중간 40~50% 약국의 고충을 덜기 위한 카드라는 측면이다.마그밀의 경우 1만4457건으로 신청이 가장 많았으며 듀락칸이지시럽도 신청 약국 수가 1만3732군데나 되는 것으로 집계됐다.◆수급불안정 품목 사재기 단속= 정부는 수급 불안정 품목에 대한 사재기 단속까지 예고했다. 슈다페드와 세토펜현탁액에 대한 약국 사재기 단속은 물론 이와 연계한 제약·도매의 특정 약국 몰아주기 등에 대한 단속도 병행하겠다는 것이다. 정부가 밝힌 '약국 사재기'의 기준은 구입량 대비 청구량(사용량)이 기준이 된다.올해 1월부터 9월, 10월, 11월, 12월 말을 기준으로 구입량 대비 청구량이 25% 이하, 30% 이하, 35% 이하, 40% 이하인 약국에 대해 모니터링을 실시하고 현장조사와 더불어 처분·고발을 진행하겠다는 것이다.복지부는 "수급불안정이 예상되는 의약품에 대해서는 사재기 등 과도한 재고를 확보하고 향후 수급 불안정 해소 후 반품을 통해 재고를 관리하는 방식의 운영을 삼가기 바라며, 경우에 따라 위법으로 제재조치가 부과될 수 있다"고 강조했다.아울러 의약품공급업자에 대해서도 "의약품공급자가 특정 약국에만 의약품을 공급했거나 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 의약품을 판매해 조제·투약에 지장을 주는 경우 약사법(약사법 시행규칙 제44조 제1항 제1호 등) 위반 소지가 있으므로 해당 행위는 삼가주시기 바라며, 조사 결과와 연계해 의약품공급자에 대한 조치 등도 이뤄질 수 있다"고 밝혔다.◆수급 불안정 품목 지속 모니터링= 실무협의체는 이외에도 수급 불안정이 발생하는 품목에 대해 지속적인 모니터링과 제약사 간담 등을 진행한다는 계획이다.지속적으로 품귀가 발생하고 있는 바난건조시럽, 메이액트세립, 후로목스세립, 포리부틴드라이시럽, 싱귤레어세립, 노테몬패치 등에 대한 원인을 파악하고 이에 대한 케이스별 대책을 수립해 나간다는 설명이다. ◆일선 약사들 "여전히 높은 처방 중재"= 일선 약국의 처방 중재로 인해 적어도 '환자가 전문약을 구하기 위해 뺑뺑이를 도는' 상황만은 면했다는 게 약사회의 시각이다.처방약에 대한 대체조제나 처방변경 등을 통해 환자가 첫번째, 혹은 두번째 들른 약국에서 약을 조제해 복용할 수 있는 환경이 마련됐다는 것이다.하지만 여전히 처방 중재의 벽이 높다는 게 일선 약사들의 주장이다. 의사와 원만한 관계가 형성돼 있는 경우라면, 그나마 수급 가능한 의약품 리스트를 공유하고 처방을 변경하는 일련의 시스템이 원활하게 굴러가지만 그렇지 않은 경우라면 환자를 돌려 보내는 불가피한 상황이 잦아진다는 것이다.때문에 약사가 중재자의 역할을 하기 쉽게 제도를 홍보하고 수정해 나가는 정부의 노력도 병행돼야 한다는 지적이다.약사회 관계자는 "의약품 수요의 핵심은 니즈와 공급이다. 하지만 니즈를 예측하기 쉽지 않다 보니 공급에까지 영향을 미치는 것이다. 공급이 제한된 상황에서 가장 중요한 임무가 처방을 검토하고, 중재하는 일"이라며 "올바른 중재자의 역할을 할 수 있도록 하는 노력이 절실한 상황"이라고 말했다. 가령 대체조제 사후통보 폐지나 대체조제에 대한 국민 인식 전환 등에 정부가 나서 준다면 제2의 팬데믹이 오더라도 한결 수월해질 수 있다는 주장이다.20년 넘게 약국을 운영하고 있는 약사 역시 "유례 없던 품절약 사태로 인해 정부는 물론 일반인들도 의약품 수급에 대한 관심이 일부 생긴 것 같다. 상한액 인상 등이 품절약 문제를 쉽사리 해소하지 못한다고 해도 채산성이 맞지 않아 의약품을 생산하지 않던 제약사에게 동기를 부여했다는 데서는 의미를 가진다고 생각한다"고 말했다.다만 이 같은 상한액 인상을 어디까지 인정해 줄 것인지 등에 대한 가이드도 절실하다는 입장이다. 이 약사는 "가장 시급한 문제는 품절약의 처방을 중단하는 것"이라며 "대다수의 약국이 재고를 확보하지 못한 약에 대해서는 정부가 코드를 막는 등의 방법을 통해 '다른 약을 대체할 수 있도록' 하는 방안이 마련돼야 한다"고 강조했다.제약사가 '품절공문'을 만들어 병의원, 약국 등에 안내한 경우, 해당 공문이 근거가 돼 처방을 중단할 수 있게 하는 창구가 될 수 있지만 '품절인듯 품절아닌' 상황에 대해서는 약사가 속앓이를 할 수밖에 없다는 것입니다. 이 약사는 "아울러 동일성분 조제에 대한 국민인식 전환, 품절에 대한 약사와 일반인들의 불안을 잠재우려는 노력 역시 수반돼야 할 것"이라고 당부했다.