[데일리팜=어윤호 기자] 주요 다국적제약사의 외국인 대표이사 교체가 확정되면서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 이사회 구성에도 적잖은 변화가 예상된다.떠나는 사람은 2명, 아비 벤쇼산(49) 한국MSD 사장과 줄리엔 샘슨(43) 한국GSK 사장이다. 이중 아비 벤쇼산 대표는 KRPIA의 회장이며 줄리엔 샘슨 대표는 부회장이다.관전포인트는 내국인 비중의 확대 여부다. 우선 아비 벤쇼산 회장의 남은 임기가 올해까지라는 점을 감안하면 KRPIA는 임시로 회장직 대행을 선임할 가능성이 높다. 즐리엔 샘슨 사장을 제외한 나머지 2명의 부회장이 배경은(50) 사노피-아벤티스코리아 대표와 오동욱(51) 한국화이자 대표이기 때문에 회장 대행은 이들 사장 중 1인이 맡게될 가능성이 높다.이와 함께 내국인 7명, 외국인 6명으로 구성됐던 이사장단(BOD, Board of director) 내 국적 비중도 바뀔 가능성이 있다.신약 공급이 주를 이루는 다국적제약사의 특성상, 약가제도 유관 부처들과의 커뮤니케이션이 중요한 만큼 한국인이 회장을 맡는 것이 합리적이라는 목소리는 지속적으로 제기돼 왔다.더욱이 현재 다국적사들의 파이프라인은 고가약 쪽에 무게가 실리면서 해당 의약품들의 등재를 위한 대정부 소통 능력이 강조되고 있는 상황이다. 실제 보건복지부 유관 부서에서도 한국인 수장을 선호하는 경향도 있다. 아비 벤쇼산 회장 역시 이동수(58) 전 화이자 대표, 김진호(70) 전 GSK 회장, 김옥연 전 대표 등을 거쳐 2011년 이후 7년만에 선임된 외국인 인사이기도 했다.내국인 지배력의 상승이 무조건 옳은 것은 아니다. 다만 KRPIA 입장에서 지금이 그어느때보다 중요한 시기임엔 틀림이 없다.단순히 약가 사수를 넘어, 합리적이고 영리한 판단으로 보건당국과 합의점을 찾아내 '환자 접근성 개선'이라는 대전제에 합의를 이끌어 낼 수 있는 이사장단 운영을 기대해 본다.

[데일리팜=안경진 기자] 빌 게이츠가 '가방에 넣어다니며 읽는 책'으로 흥행을 일으킨 '룬샷'을 뒤늦게 읽었다. '룬샷'의 저자는 스탠퍼드대학에서 물리학박사 학위를 받고 '신타제약'을 설립한 사피 바칼(Safi Bahcall)이다.저자는 '룬샷'을 "주창자가 종종 '미친 자' 취급을 받는, 많은 이들이 무시하는 아이디어"라고 정의한다. 이 같은 '미친' 아이디어가 기업의 혁신과 성장으로 이어질 수 있는 공식을 풀어내는데, 물리학자답게 '상전이'와 '상분리', '동적균형' 같은 물리학적 개념을 동원했다. 바이오텍을 설립하고 10여 년간 최고경영자로 근무하면서 과학적 원리를 접목해보니 기업운영과 크게 다르지 않더라는 지론이다.책에서는 '많으면 달라진다'는 물리학의 기본 개념을 들어 '스타트업'과 '대기업'의 차이를 설명한다. 규모에 따라 조직의 성격이 완전히 달라지기 때문에 '구조'를 적절하게 설계해야만 '동적 평형' 즉, 조직 내 균형과 소통을 유지할 수 있다고 역설하고 있다. 여기에서 유념해야 할 사항은 조직 규모가 커지고 안정될수록 '룬샷'을 퇴짜놓는 경향이 강해진다는 점이다. 즉, 당장은 바보같아 보일지 모르는 혁신적 아이디어를 잘 키워내려면 이를 마음껏 탐색할 수 있는 그룹과 안정적 운영을 필요로 하는 그룹을 별개로 구성하는 편이 효율적이라는 논리를 폈다.갑작스럽게 책 얘기를 늘어놓는 이유는 저자가 말하는 '룬샷' 육성 법칙이 신약개발 과정과 무척이나 닮아있다는 생각이 들어서다. 인류생명을 구하는 신약 역시 개발 초기 단계에는 종종 '룬샷', 소위 미친 아이디어 취급을 받기 십상이다.이상지질혈증 치료제의 대명사로 평가받는 스타틴의 상업화 과정은 이 같은 현실적 장벽을 적나라하게 드러낸다. 스타틴의 기원은 일본 대형 제약사 산쿄에 근무하던 연구자 엔도 아키라가 곡물창고에서 발견한 청록색 곰팡이였다. 하지만 엔도 아키라가 발견한 약물은 정작 부작용 위험 때문에 외면을 받았고, 미국의 대형제약사 MSD에게 공로가 돌아갔다. 엔도에게 아이디어를 얻은 MSD는 수십개의 임상시험을 가동한 끝에 1987년 최초의 스타틴 '메바코'를 출시하는 데 성공했다. 이후 스타틴 계열 후속약물을 기반으로 가장 성공한 글로벌 제약사 중 하나로 자리잡았다.오늘날 국내 수많은 제약바이오기업들이 세상에 존재하지 않는 '혁신신약'을 개발하겠다고 선언하고 있다. 흥미로운 건 '룬샷'의 법칙이 신약개발에 접목되는 사례가 늘어나고 있다는 점이다. 대표적인 유형이 사내에서 개발하던 신약 파이프라인을 자회사로 넘겨 연구개발(R&D)에 집중하도록 하는 스핀오프(spin-off)다.유한양행은 지난 2016년 일찌감치 미국 소렌토와 합작투자회사 이뮨온시아를 설립했다. 항암 신약개발 사업을 전략적으로 추진한다는 취지에서다. SK케미칼은 신약 개발부서를 스핀오프해 티움바이오를 세웠다. 일동홀딩스는 지난해 신약개발 전문 기업 아이디언스를 설립하고 일동제약이 개발하던 항암신약 파이프라인을 양도했다. 대웅제약은 지난 5월 설립한 아이엔테라퓨틱스에 이온채널 신약개발 플랫폼과 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제를 양도하면서 별도 법인으로 분리했다.전통과 자본력을 갖춘 제약사들이 잠재력을 갖춘 후보물질의 중도 이탈을 막기 위해 '상분리'와 같은 개념을 적용하고 있는 셈이다. 책에서 말하는 법칙이 반드시 정답은 아닐지 모른다. 다만 국내 기업들이 혁신과 성장을 향해 고군분투하고 있음은 반가운 일이다. 이 같은 노력이 결실로 이어질 수 있길 응원한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 수가 최근 100명대 초반을 기록하고 있다. 신규 확진자 수는 완만히 감소하고 있지만, 아직까지 신종 감염병으로 인한 국가적 재난 사태가 꺾일 기세는 보이지 않는다.코로나19 여파는 병·의원, 약국 등 요양기관에서 근무하고 있는 보건의료인의 희생과 헌신, 노력 등이 음지에서 양지로 나와 빛을 발하도록 했다. 많은 보건의료인들의 희생 정신이 지금의 우수한 'K-방역'을 만들었다.하지만, 여전히 아쉬운 부분은 남아 있다. '미꾸라지 한 마리가 온 웅덩이를 흐려 놓는다'는 속담이 있듯 혼돈 속 불법을 자행하는 요양기관이 숭고한 의료인들의 희생정신을 흐리고 있다.보건복지부는 오는 21일부터 약 550개소 요양기관을 대상으로 요양급여비용 자율점검을 실시한다고 밝혔다. 자율점검제도는 건강보험심사평가원이 부당청구의 개연성이 높은 병·의원, 약국 등 요양기관에 사전에 내용을 통보하고 요양기관이 자발적으로 부당·착오 청구 내용을 신고할 수 있도록 하는 제도다.지난 2017년 12월부터 2018년 10월까지 시범사업 5개 항목에 대해 479기관에 대한 점검이 이뤄졌고, 본사업이 본격화 되면서 지난해에는 13개 항목에서 1054기관의 자율점검이 있었다. 다만, 지난해 자율점검이 이뤄진 구체적인 항목은 공개되지 않았었다.올해 자율점검에서 고무적인 부분은 대상과 시기를 공개했다는 점이다. 보건당국은 정기 현지조사의 경우 조사 항목과 기관수, 기간 등을 공개하고 있다. 하지만 코로나19로 지난 1월 이후 2~7월까지 현지조사가 중단됐고, 8월에 재개된 현지조사 역시 사회적 거리두기 2.5단계 격상으로 예정보다 빠르게 중단되면서 8개월 동안 제대로 된 심사 사후관리를 할 수 없었다.심평원은 보통 매년 1000여개 기관을 현지조사 하면서, 500~600억원의 부당청구를 확인해 환수 작업을 진행하고 있다. 2018년 1178기관 533억원의 부당확인, 2019년 1116기관 625억원의 부당확인만 보더라도 매달 조사를 통해 착오·부당청구를 확인하는 요양기관에 100여개에 달한다는 셈이다.코로나19 사태 속에서도 착오·부당청구는 만연한 상태다. 보건당국은 지난 8개월 동안 코로나19로 인해 정기 현지조사를 중단했었다. 하지만 부당청구 등의 개연성이 높은 요양기관이 뻔히 보이는데도 코로나19 때문에 마냥 손을 놓고 있을 순 없는 상황이다.따라서 비대면으로 진행할 수 있는 자율점검 항목을 확대하고, 기간 등을 공개하면서 요양기관에 경각심을 일깨워주는 효과를 기대하려는 것으로 보인다. 또한 현지조사 가운데 현장조사는 중단된 상태지만, 서면조사를 꾸준히 진행하면서 건강보험 재정누수 방지를 위한 노력을 기울이고 있다. 8개월 동안 현지조사가 중단됐어도, 부당청구 등의 요양기관이 없어 재정누수 걱정 또한 없었더라면 어땠을까 하는 아쉬움이 남는다.

요양기관은 환자에 대하여 진료를 행하고 이에 대한 정당한 요양급여비용을 청구하기 위해서는 국민건강보험법 제47조의 절차에 따라, 국민건강보험공단에 청구 관계 서류를 갖추어 요양급여비용을 청구하여야 하고, 이를 받은 공단은 건강보험심사평가원에 심사청구를 하고 이에 대한 결과를 토대로 공단은 요양급여비용을 요양기관에 지급하는 구조입니다.요양급여비용을 청구하는 과정에서 요양급여기준에 부합하는 청구를 하여야 하며 요양급여기준에 부합하는 청구란 관계 서류를 해당 법령에 부합하게 작성하여 청구하는 것을 말합니다. 그렇다면, 요양급여비용 청구과정이 종료되고 요양급여비용을 정산받으면 요양기관은 이로써 청구서류 등 관계서류를 보존할 필요성이 없어지게 되는 것일까요?당연히 그렇지 않습니다. 국민건강보험법 제96조의2에서는 요양기관은 요양급여가 끝난 날부터 5년간 보건복지부령을 정하는 바에 따라 동법 제47의 청구 관계 서류를 보존해야하고, 의료급여법 제11조의2에서도 의료급여기관은 의료급여가 끝난 날부터 5년간 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 같은 법 제11조에 따른 급여비용의 청구에 관한 서류를 보존하여야 합니다.관계 서류보존의무는 요양기관의 의무 중 매우 중요한 부분입니다. 구체적으로 후술하겠지만 요양급여비용 및 사후관리 등을 확인하기 위해서 필요하고, 요양급여 수진자의 신체에 관한 사항 등 민감한 정보를 내포하고 있으므로, 이러한 서류를 국민의 건강과도 직결되는 부분에 있어 매우 중요합니다.보건복지부장관은 국민건강보험법 제97조 제2항에 의해 요양기관으로 하여금 요양·약제의 지급 등 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나 소속 공무원이 관계인에게 질문하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있습니다. 즉, 위 관계 공무원이 현지조사 등을 실행하면서 해당 요양기관으로 하여금 위 서류 제출을 요구할 수 있습니다. 만약 위 제출명령을 위반할 경우 국민건강보험법 제98조 제1항 제2호에 의하여 보건복지부장관은 관계 서류 제출명령 위반 기관에 대하여 1년의 범위에서 기간을 정하여 업무정지를 명할 수 있습니다.마찬가지로 의료급여법에서도 위와 같은 사항을 규정하고 있는데, 의료급여법 제32조에서도 보건복지부장관은 의료급여기관에 대하여 진료·약제의 지급 등 의료급여에 관한 보고 또는 관계 서류의 제출을 명하거나 소속 공무원으로 하여금 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있습니다. 위와 같은 서류 제출명령을 받은 경우에 이러한 명령에 따르지 않은 경우 동법 제28조에 의하여 보건복지부장관은 1년의 범위를 정하여 의료급여기관의 업무정지처분을 할 수 있습니다.위 규정들에 따라 요양기관은 관계서류를 5년간 보존해야 함은 명백하고 이러한 서류는 국민건강보험법 시행규칙 제58조에 규정되어 있는데 이러한 서류에는 ① 요양급여비용 심사청구서 및 요양급여비용 명세서 ② 약제·치료재료, 그 밖의 요양급여의 구성 요소의 구입에 관한 서류 ③ 개인별 투약기록 및 처방전(약국 및 희귀의약품센터의 경우에만 해당함) ④ 그 밖에 간호관리 등급료의 산정자료 등 요양급여비용 산정에 필요한 서류 및 이를 증명하는 서류 ⑤ 제1호부터 제4호까지의 서류 등을 디스켓, 마그네틱테이프 등 전산기록장치를 이용하여 자기매체에 저장하고 있는 경우에 해당 자료를 말합니다. 의료급여법 시행규칙 제11조에서도 서류의 종류에 대해 규정하고 있는데, 특히 눈여겨보아야 할 자료는 의료급여비용계산서부본 또는 별지 제5호서식의 본인부담금수납대장입니다.본인부담금수납대장의 경우에는 급여비용을 청구하기 위하여 본인부담금을 정상적으로 수령했는지를 확인하기 위해 꼭 필요합니다. 즉, 환자에게 비급여비용으로 진료비용을 수령했음에도 요양급여비용을 청구하여 이중청구의 문제가 발생하고 이로 인해 부당이득으로 산정되어 업무정지 등의 처분을 받을 수 있는 경우가 있습니다. 따라서, 요양기관은 반드시 본인부담금수납대장을 수기 내지는 전자기록으로 보관하고 어떤 결제수단으로 수납하였는지 그리고 얼마를 수납하였는지를 확인할 수 있도록 준비하여야 합니다.요양기관이 건강보험심사평가원으로부터 보고와 검사의 수단으로 관계 서류 제출명령을 받았을 경우 법률에서 규정하고 있는 관계 서류를 구비하여 제출하여야합니다. 설령 해당 관계 서류를 작성한 적이 없어 서류의 존재자체가 성립하지 않아 서류를 제출하지 못한다고 하더라도 고의로 서류 제출을 거부한 것 뿐만 아니라 이 역시 서류 제출명령 위반으로 보아 국민건강보험법상 업무정지 등의 처분을 받을 수 있습니다. 그 이유는 요양기관의 경우 일반적으로 관계서류 작성·보존 의무가 있다는 사실을 충분히 인지하였을 가능성이 크고, 요양기관을 운영하는 시점부터 관계서류를 작성·보존하지 않은 경우보다 특별한 사정으로 작성·보존하고 있다가 후에 작성·보존 의무를 다하지 않은 경우가 많기 때문입니다.이와 관련하여 고등법원 제5행정부는 A약국이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 요양기관 및 의료급여기관 업무정지 처분 취소 소송(2015누48367)에서 1년 업무정지 처분이 적법하다는 판결을 내린 바 있습니다. 간략히 소개를 하면, 의약분업 예외지역에 문을 연 A약국은 스테로이드 공급실적이 연간 20만 개에 달할 정도로 매출 규모에서 상위권으로, 약사 2명에 직원 1명이 근무할 정도로 상당히 큰 규모였습니다.보건복지부는 위 약국을 대상으로 현지조사를 통해 ① 처방전 없이 전문의약품 성인기준 5일분 이상 초과 판매 여부 ② 처방전 없이 향정신성의약품·한외마약·오남용 우려 의약품 판매 여부 ③ 처방전을 조제일로부터 2년 간 보존했는지 여부 ④ 조제기록부 작성 및 5년 보존 여부 ⑤ 특정의약품 취급 또는 의약분업 예외지역 표시·광고 여부 ⑥ 기타 위반 약사법 여부 등을 점검했습니다.그 결과 현지조사기간(2013년 5월 1일∼2013년 10월 31일) 동안 국민건강보험공단에 요양급여비용을 청구한 실적도 없었으며, 환자가 전액 약제비를 부담하는 형태로 운영했고, 6개월 동안 4302만원의 의약품을 공급받았으며, 이중 전문의약품을 비롯한 급여대상 의약품이 2937만원으로 파악됐으나, 관계서류인 본인부담수납대장을 작성하지 않았고, 조제기록부도 일부만 작성한 것으로 드러났습니다.A약국은 재판에서 요양급여 비용을 청구 하지 않았으므로 조제기록부 일부 외에 나머지 서류는 작성하지 않았다고 주장하였으나, 재판부는 요양급여비용이나 의료급여비용 청구 여부와 관계없이 환자에게 계산서·영수증을 발급해야 하고, 정해진 기간 동안 부본을 보존하거나 이를 갈음할 본인부담금수납대장을 작성해 보존해야 하며, 조제내용·복약지도 등이 기재된 조제기록부를 작성해 정해진 기간 동안 보존해야 함에도 어떠한 서류도 작성하지 않았다는 것은 믿기 어렵다고 지적하면서 원고의 청구를 기각한 사례입니다.서류 보존의무를 입법화한 취지는 관계서류 작성 및 보존을 통하여 요양기관과 환자, 국민건강보험공단 또는 보장기관 간에 조제내역 및 급여비용과 관련된 내용을 명확하게 하고, 요양기관의 급여비용 허위·부당청구 여부 등 판단의 근거자료를 제공함으로써 해당 요양기관에 대한 업무정지 처분 등 사후적인 통제 및 감독을 가능하게 하여, 궁극적으로는 급여비용 및 임의비급여처리, 의약품의 오조제나 과잉조제를 방지하는 등 국민건강보험 및 의료급여의 재정을 보호하고 요양급여의 적정성을 확보하고자 한 것입니다.결국, 관계 서류 작성 및 보존의무는 법령상 규정된 의무이므로 진료행위를 한 후 발생되는 제반사항들을 관계 서류에 작성하고 5년간 반드시 보관하여야 합니다. 실제로 행정청의 위와 같은 제출명령을 받았을 경우 설령 제출명령을 고의로 회피한 것이 아니더라도 과실로 인해 보관하지 않았다면 이 역시 자료미제출로 관계 법령에 의하여 처분을 받는 위험에 빠질 수도 있습니다. 따라서, 요양기관에서는 진료행위가 이루어진 후 반드시 관계 서류가 구비되어 있는지, 보존기간 동안 보존이 이루어지고 있는지를 점검하여 추후에 발생할 수 있는 문제에 대하여 미연에 방지해야 할 필요성이 있습니다. 박상윤 변호사 약력 영남대약학부 제약학과 졸업 경북대학교 법학전문대학원 석사 졸업 전 법무법인 위 변호사 전 한국의료분쟁조정중재원 심사관 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 부지런하게 성장동력을 만들고 있다.최근 2주만 봐도 그렇다. 안질환 치료 신약 개발 착수, 점안제 사우디 수출, 결막염약 중국 허가, 보톡스 이라크 진출, 미국 코로나치료제 개발사 투자 등 이벤트가 넘쳐난다.하나 하나씩 뜯어보면 의미가 상당하다.안질환 치료 신약은 노바셀테크놀로지 물질(NCP112)을 기술이전했다.휴온스는 안과 질환 기술력이 뛰어난 회사다. 안구건조증치료 개량신약 '나노복합점안제(HU-007)' 국내 허가를 앞두고 있다. 노바셀 물질도 휴온스 기술력과 더해져 시너지를 낼 수 있다. 노바셀은 내년 상장을 앞두고 있어 휴온스의 직간접적인 기업 가치 상승도 기대할 수 있다.점안제 '클라스젠 아이드롭(국내명 클레이셔 점안액)' 사우디아라비아 수출은 국내 최초다. 사우디 안구건조증치료제 시장은 300억원 규모지만 '레스타시스' 단일 품목으로 형성돼 있다. 휴온스는 '레스타시스' 불편함을 개선한 '클라스젠 아이드롭'의 사우디 공략을 기대하고 있다.중국 허가를 받은 결막염약(염산올로파타딘)도 비슷한 케이스다.중국 염산올로파타딘 점안제 처방 규모는 약 2억 위안(한화 약 340억원)이다. 반면 관련 질환 치료제는 제한적이다. 노바티스 '파타놀'이 전체 시장의 75%를 점유한다. 휴온랜드는 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'를 출시해 특정 치료제 의존도를 해소하고 시장을 유연하게 만든다는 전략이다.이라크 허가를 받은 '휴톡스(국내명 리즈톡신)'의 경우 이라크 정식 등록 1호 '보툴리눔 톡신'이 됐다. 이라크 보톡스 시장 규모는 예측하기 어렵지만 '최초'라는 독점 지위 확보는 프리미엄으로 작용할 수 있다.바이오벤처 투자도 적극적이다.휴온스는 미국 제약바이오 기업 '클렌 나노메디슨' 시리즈D 투자에 참여했다. 클렌은 신경계 질환 및 코로나19 치료제 개발에 나서고 있다. '클렌'은 올 11월 '스팩(SPAC·기업인수목적회사)'과 합병을 통한 나스닥 상장할 예정이다. 클렌의 합병 기업가치는 약 5억4000만 달러로 산정됐다. 휴온스는 신약 파이프라인 확대 및 기업 가치 상승을 기대할 수 있다.물론 해당 이벤트가 모두 장밋빛 결과로 이어지는 것은 아니다.다만 분명한 것은 뿌려놓은 씨앗이 열매를 맺기 시작했다는 것이다. 열매는 향후 수확으로 이어질 수 있고 이는 또 다른 사업다각화를 위한 시드머니가 될 수 있다. 휴온스의 부지런한 성장동력 만들기가 주목받는 이유다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2011년 정부 부처 3개가 공동으로 출범한 범정부 전주기 신약개발사업단(KDDF)이 지난 8일 9년간의 사업을 마무리했다. KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 10년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투자해 글로벌 신약 10개를 개발하겠다는 목표로 설립됐다.KDDF는 2013년 사업단 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정하면서 애초에 세운 목표 ‘글로벌 신약 10개 배출’은 달성하지 못했지만 정부 R&D사업에서 큰 족적을 남겼다는 평가를 받는다. KDDF는 활동 기간 동안 162개 과제를 지원했다. 이 중 50개의 과제가 기술이전되는 성과를 냈다. 최대 계약 규모는 약 13조7000억원에 달한다.KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀지만 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했다. KDDF는 R&D 자금 지원외에도 임상개발 컨설팅도 제공하면서 제약바이오기업들이 효율적인 R&D가 이뤄지도록 도왔다.정부의 R&D사업의 영향도 있지만 지난 2010년대는 국내 제약바이오 산업 역사상 가장 역동적인 시기로 기록될 전망이다. 많은 기업들이 기존에 경험하지 못한 기술이전과 같은 R&D성과를 배출했다. 과거에 겪지 못한 실패도 많이 겪었다. 수많은 시행착오로 실패를 용인하는 문화도 제법 확산했다.정부의 R&D 지원사업에 대해서도 냉정한 평가가 필요할 때다. 기술이전 건수나 계약 규모만으로 R&D 지원의 성패 여부를 단정지어서는 안된다. 객관적인 평가를 통해 R&D 지원이 이뤄졌는지 돌아봐야 한다. 지원받은 과제들의 실패도 들여다보고 지원받은 기업들이 효과적으로 자금을 썼는지도 살펴볼 필요가 있다.KDDF는 사업기간 종료로 해산하지만 내년부터는 국가신약개발사업이라는 이름으로 2기 체제에 돌입한다. 지난 6월 국가재정법에 따른 예비타당성 조사를 통과한 국가신약개발사업은 기초연구부터 비임상, 임상, 제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 선행 사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 R&D를 지원하는 사업으로 KDDF와 사업 구조가 흡사하다.국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 이중 국고는 1조4747억원이다. 10년간 1조4747억원의 투자가 현실화한다면 KDDF의 KDDF의 지원금 2632억원보다 5배가 넘는 R&D 지원이 이뤄진다는 얘기다.국가신약개발사업은 예비타당성 조사만 통과했을 뿐 구체적인 운영 계획은 정해지지 않은 상태다.한국과학기술기획평가원이 최근 공개한 예비타당성조사 보고서에 따르면 주관부처들은 국가신약개발사업의 성과목표로 글로벌 기술이전 200억원 이상 75건과 1000억원 이상 45건을 제시했다. 2030년까지 미국과 유럽 신약을 5건 받고, 2015년까지 8건 승인을 목표로 설정했다. 연간 1조원 이상 글로벌 신약 2건을 배출하겠다는 구체적인 목표도 제시했다. 해외등록특허 1859건, IND 승인 269건, 국내 기술이전 100건, 희귀의약품 지정 7건, 수입대체효과 연 1000억원 등도 국가신약개발사업의 목표에 포함됐다.국가신약개발사업의 예비타당성 조사 결과를 보면 성과목표가 글로벌 기술이전 등으로 설정돼 의약주권 강화 문제나 이슈가 사업 추진을 통해 해소된다고 보기 어렵다고 지적했다. 지난 10년 이상의 신약개발 생태계가 어떻게 조성돼 왔으며 장단점이 무엇이었고, 향후 혁신신약 중심 개발을 위해 어떤 역할이 추가적으로 필요한지에 대한 발전적인 대한을 제시하지 못했다고 꼬집었다.모호한 숫자로 제시하는 목표만으로 R&D 지원사업을 성패를 단정지어서는 안된다는 지적이다. 제약바이오산업의 R&D 성과는 숫자로만 평가하면 위험하다. KDDF 출범 당시 '글로벌 신약 10개 배출'을 목표로 설정했지만 아직 우리나라는 글로벌 신약을 단 1개도 내놓지 못했다.기술이전 이후 확보할 수 있는 최대 계약 규모가 기술수출 가치로 평가돼서도 안된다. 기술이전이 되지 않았다고 실패한 과제라고 평가해서도 안된다. 국가신약개발사업은 연간 정부 지원금만 1500억원에 육박하는 대규모 사업이다. 국민들의 혈세로 지원되는 사업인만큼 냉철하고 효율적인 운영계획이 나오길 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개편으로 제네릭약물이라면 빠른 품목허가가 유리해졌다. 등재신청 품목이 성분별로 20개가 넘어가면 그 다음부터 약가가 떨어지기 때문이다.따라서 오리지널과 동일성분 제네릭약물이 상대적으로 높은 약가를 받으려면 허가를 일찍 받는 게 관건이 됐다. 일반적으로 제네릭사들은 오리지널약물의 PMS(신약 시판 후 조사·자료보호) 만료에 맞춰 제네릭 개발을 완수하고, 가능한 날짜에 바로 허가신청을 통해 퍼스트제네릭 지위를 받는다.하지만 이를 거스르고 더 빨리 제네릭 허가를 받을 수 있는 길이 있다. 바로 PMS가 부여된 선발약물(혹은 자료제출의약품)과 허여(자료공유)를 통해 진입하는 것이다. 이런 의약품을 업계는 '위임형제네릭'이라고 부른다.위임형 제네릭은 선발약물 업체와의 위수탁 계약을 통해 선발약물과 동일한 생산시설에서 제조한다. 때문에 PMS와 상관없이 품목허가를 받고 시장에 일찍 출시할 수 있다.계단식 약가제도 하에서 위임형 제네릭은 일반 제네릭보다 등재순서가 앞서기 때문에 약가를 보전받을 수 있다. 또한 위임형 제네릭을 생산하는 수탁사는 위임형 제네릭사와의 위탁 계약에 따른 제품 생산 확대로 이익을 확대할 수 있다.이렇게 이해관계가 맞아 떨어지면서 최근 PMS 의약품의 허여로 품목허가를 받는 위임형 제네릭이 늘고 있다.문제는 위임형 제네릭 출현에 계획에 없던 경쟁에 직면한 제약사가 생기고 있다는 것이다. 먼저 PMS에 맞춰 제네릭을 준비한 제약사는 억울한 만 하다. 퍼스트제네릭을 꿈꾸며 비용을 들여 생동성시험 등을 통해 제네릭 개발을 진행해왔지만, 등재순위 20위권 밖으로 밀려 제 가격을 못 받게 되는 것이다.시장 독점을 꿈꿨던 선발약물도 피해자가 될 수 있다. 임상 등을 거쳐 자료제출의약품으로 허가받아 이전 선발품목의 잔여 PMS를 받은 의약품들이 허여를 통해 제네릭 진입을 열어줄 때 생기는 피해다.이같은 피해사례는 이미 올해 여러군데서 포착되고 있다. 다만 피해업체보다 위임형 제네릭 이해관계 업체가 더 많고, 현 제도 내에서 불가피한 측면도 있어 제약업계가 한목소리를 내기엔 어려운 사안이다.하지만 불공정 사례가 생기고 있다는 점만 감안해도 제도 보완의 필요성은 충분해 보인다. 이에 선발약물의 권리를 보호하고, 후발 제네릭약물의 피해를 최소화기 위해서는 위임형 제네릭의 품목허가 수를 제한할 필요가 있다. 계단식 약가제도가 시행된 지금, 공정한 제네릭 개발 경쟁을 위해서는 이같은 제한장치가 절실하다.

[데일리팜=정새임 기자] 일부 제약바이오 대주주와 고위 임원들의 주식 매도가 입방아에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 시류에 편승해 주가가 오르면 지분을 매도해 시세 차익을 얻고, 그로 인해 주가가 떨어지면 그 피해는 개인 주주들이 입는다는 지적이다.미공개 정보를 이용한 주식거래라는 불법적 요소가 아닌 이상 이들의 지분 매도는 법적으로 문제될 만한 소지가 없다. 그래서 이런 상황에 주로 따라붙는 말은 '모럴 해저드', '도덕 불감증'과 같은 단어다. 이런 말들은 기업 이미지에 일부 타격이 될 수 있을지언정 파급력은 미미하다.적게는 수억원, 많게는 수십억원이 생길 순간에서 '도의적'이라는 말이 큰 힘을 발휘할 리 만무하다. 당장 내 앞에 놓여진 선택지라면 수익 실현을 하지 않을 자신이 있을까? 이미 주가는 몇 배 뛴 상황에서 개인의 도덕성이 높길 바라는 건 언제라도 무너질 모래성이 튼튼하길 바라는 것과 같다. 수많은 기업들 내부에는 몇 배 더 많은 임원 등 경영진이 있다. 처한 상황이나 앉은 자리에 따라 도덕성의 문턱은 언제고 잠시 낮아질 수 있다. 그만큼 욕망의 힘은 강하다. 게다가 자본주의적 시각에서 보면 오히려 '합리적인 행동'이 될 수도 있다.따라서 도덕적 해이를 질타할 순 있어도 이것이 반복되는 현상을 바꿀 순 없다. 그렇다면 이런 상황이 최대한 발생하지 않도록 제도를 갖추는 것이 더 실효성을 갖출 수 있을 것이다. 기업이 최대한 많고 자세한 정보를 공개하도록 함으로써 손쉽게 주가 부양이 일어나지 않도록 말이다.현재는 별다른 데이터 없이 몇 마디 말 만으로 쉽게 주가를 올릴 수 있다. 이를테면 자사 물질에 대해 세포실험한 결과 (흔히 비교되는)'렘데시비르'보다 효과가 수십배 뛰어났다는 발표로 상한가를 친 기업들이 수두룩하다. 그런데 이들 기업 중 자사 물질을 얼마나 투여했는지, 어떤 효과가 나타났는지, 기전은 밝혀졌는지 등 구체적인 설명을 거론한 곳은 손에 꼽는다. 전임상이라지만 렘데시비르보다 훨씬 뛰어난 효과를 보였는데 논문 하나 찾아보기 힘들다.심지어 어떤 기업은 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다면서 전문의약품인지 일반의약품인지 아니면 모기약같은 의약외품인지도 밝히지 않았다. 이런 것까지 기밀에 해당된다면 보도자료도 내지 말았어야 할 단계다.'코로나' 타이틀이 붙었다는 이유만으로 무분별하게 주가가 뛰지 않도록 데이터 공개에 대한 가이드라인이 필요하다. 기본적인 정보와 설명도 적시하지 않는 기업에겐 가차없는 제재와 경고를 줘야 한다. 약에 대한 신뢰는 데이터에서 나오고, 이는 과학적 검증을 통해 증명되는 부분이다. 반짝 주가올리기용이 아니라 정말 코로나 치료제 개발에 뛰어들고자 한다면 증명된 데이터를 공개해 신뢰도를 높이자는데 반대할 기업은 없을 것이다. 기밀이라는 말은 변명에 불과하다. 이미 상업화된 물질에서 기밀은 적용되지 않으며, 신약 물질이라면 좀 더 구체적인 정보를 제공함으로써 새로운 투자와 지원을 받을 수 있는 기회가 된다.실제로 지난 2월 금융위원회가 제약바이오 업종의 공시 가이드라인을 발표한 뒤 임상 중단 등 기업에 불리한 내용도 공시됨으로써 투자자의 피해를 줄였다. 코로나19처럼 특별 상황에서 이에 맞는 특별 가이드라인이 필요할 때다.제도가 모든 상황을 제어할 순 없지만 적어도 함부로 주가 부양을 할 수 없다는 '인식'을 준다. 쉽게 주가 부양이 가능한 제도 하에선 오히려 시세 차익을 얻지 못하는 자가 바보 취급을 받는다. 반대로 어설픈 말 만으로 주가 부양이 소용 없다면 개인이 욕망과 양심의 가책 사이에서 고민할 상황 자체가 적어진다. 도덕적 해이를 막을 수 있는 힘은 제도에서 나온다.