[데일리팜=강신국 기자] 단체나 사업체에서 강연료, 자문료 등을 지급했다면 간이지급명세서를 제출해야 한다. 올해부터 제출하지 않으면 가산세가 부과된다. 이에 제약사, 약사단체, 약국 관련 업체 등에서 의약사 등을 초빙해 강연을 하거나 자문료를 지급했다면 간이지급명세서 제출을 반드시 해야 한다. 국세청(청장 강민수)은 기타소득 간이지급명세서 미제출에 대한 가산세 유예기간이 지난해 말 종료됐다고 13일 밝혔다. 기타소득 간이지급명세서를 매월 제출하는 제도는 지난해 시행됐고 납세자의 부담을 덜어주기 위해 가산세를 지난해 12월까지 유예한 바 있다. 지난해 기준 매월 약 3만명의 사업자가 47만명에게 강연료 등을 지급하고 자료를 제출했다. 가산세는 기타소득 간이지급명세서 미제출 금액의 0.25%이나, 제출기한 경과 후 1개월 이내에 제출하면 0.125%로 줄어즌다. 기타소득 간이지급명세서 제출 대상은 일시적으로 강연, 자문 등 인적용역을 제공받고 대가를 지급하는 자이며, 제출 기한은 지급일이 속하는 달의 다음 달 말일이다. 즉 1월에 강연료나 자문료 등을 지급하였다면 2월 28일까지 제출하면 된다. 기타소득 간이지급명세서는 홈택스에서 쉽고 편하게 제출할 수 있으며, 매월 제출한 경우에는 연간 지급된 금액의 합계액에 대한 기타소득 지급명세서 제출이 면제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 올해 신산업 성장과 민생 경제 활력 제고를 위한 기획형 규제샌드박스 과제를 5개 선정해 본격 추진한다. 국무조정실은 범부처가 나서 발굴한 기획형 규제샌드박스의 1차 추진 과제목록을 13일 발표했다. 먼저 첨단재생의료 치료는 임상연구를 완료한 경우에 의료기관에서 신청할 수 있었는데 이번 특례를 통해 첨단바이오의약품 허가를 위한 임상시험이 완료된 경우에도 재생의료 치료를 신청할 수 있게 된다. 또한, 현행법상 해외수입이 제한되는 원료세포를 수입해 첨단재생의료 임상연구와 치료에 활용할 수 있도록 했다. 한편 기존 규제샌드박스는 개별 기업이 요청한 규제에 대해서만 특례를 부여하고 해당 제도를 개선하는 방식이지만 기획형 규제샌드박스는 종합적인 관점에서 해당 규제 개선 여부를 실증하기 위해 과제 기획부터 사업자 모집까지 정부가 주도하는 샌드박스 모델이다. 국조실은 전 부처 대상으로 수요조사를 시행해 규제부처와의 협의·조정 과정을 거쳐 ICT, 혁신금융, 산업융합 2개, 순환경제 등 5개의 과제를 선정했으며, 이번 특례 사업에 참여하는 기업 등에게 특례를 부여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠큐어 '트리필프로'가 글로벌 학회서 제품 우수성을 입증했다. 의료기기 전문 제조기업 엠큐어(MCURE)는 트리필프로(Trifill Pro) 임상 데이터가 최근 인도네시아 땅그랑(Tangerang)에서 열린 2024 ISWAM(International Seminar and Workshop in Aesthetic Medicine) 학회에서 소개됐다고 14일 밝혔다. 올해로 15회째를 맞이한 ISWAM 학회는 세계 피부과 및 미용 의료 전문가들이 최신 기술과 연구 결과를 공유하는 자리다. 학회에서 트릴필프로 임상 사례가 공개되며 제품의 우수성이 입증됐다. 일본의 저명한 피부과 전문의 노다 신지(Shinji Noda, MD, PhD) 원장이 발표를 맡았다. 그는 이케부쿠로 에키마에 노다 피부과(Ikebukuro Ekimae Noda Dermatology) 원장으로 일본 및 미국에서 다수의 연구와 임상 경험을 쌓아온 피부과 전문의다. 다수 피부 질환과 관련된 연구를 수행하며 68편의 논문을 발표했으며 록펠러 대학교와 도쿄대학교에서 연구와 강의를 진행한 바 있다. 노다 신지 원장은 "Revolutionary method using a combination of CO2 gas and solution injection for scars, wrinkles and skin rejuvenation"에 대해 발표했다. 발표에서 트리필프로가 리쥬비네이션, 여드름 흉터 치료, 주름 개선 등 다양한 미용 치료에 활용될 수 있음을 강조하며 임상 사례를 바탕으로 제품의 효과를 입증했다고 밝혔다. 학회 현장에서 직접 제품 시연도 진행됐다. 노다 신지 원장은 "트리필프로는 검증된 기술과 혁신적인 접근 방식을 기반으로 실제 임상에서도 우수한 효과를 보이고 있다"고 말했다. 엠큐어 관계자는 "세계적인 피부과 및 미용 전문가들이 모이는 ISWAM 학회에서 트리필프로가 발표된 것은 큰 의미가 있다. 앞으로도 혁신적인 제품 개발과 글로벌 시장 확장을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 장남이 한미약품 자회사 북경한미약품유한공사 동사장으로 선임됐다. 북경한미는 동사회(이사회)를 개최하고 임종윤 한미약품 사장을 동사장(이사회 의장)으로 선임했다고 14일 밝혔다. 또 권용남 북경한미약품 경영지원부 고급총감과 서영 연구개발센터 책임자, 이선로 코리 이태리 대표 등 3명을 신규 동사로 임명, 등기 작업을 마쳤다. 북경한미는 1996년 한미약품이 중국 국영 기업 화륜자죽약업과 공동 설립한 업체다. 한미약품과 화륜자죽약업이 7대 3 비율로 출자했다. 지난해 9월 말 기준 한미약품이 지분 73.7%를 보유했다. 북경한미 동사회는 화륜그룹 측 이사 2명과 한미약품 측 이사 5명으로 구성돼 있다. 앞서 한미약품은 작년 7월 박재현 한미약품 대표를 북경한미 신임 동사장으로 선임한 바 있다. 이후 임종윤 사장이 이에 반발, 북경한미 동사장 교체를 요구했으나 같은 해 9월 열린 이사회에서 해당 안건이 부결됐다. 박재현 대표는 동사로 남게 됐다. 이번에 새로 등기에 오른 권용남 총감은 한미헬스케어 등을 거쳤다. 2008년부터 현재까지 북경한미 재무와 구매 등을 책임지고 있다. 서영 책임자는 1989년 중국 의학과학원 연구원을 거쳐 북경한미와 룬메이킹에서 연구 개발 등의 업무를 담당했다. 현재 베이징코리과학기술 연구개발센터 책임자를 맡고 있다. 이선로 코리 이태리 대표는 지난 1999년 한미약품 영업부에 입사해 북경한미 기획부와 경영기획실 실장을 역임했다. 북경한미약품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징', 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매 중이다. 3년 연속 3000억원 이상의 매출을 달성했다. 지난해 매출 3976억, 순이익 787억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 매출과 순이익은 각각 3108억원과 699억원이었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 변비약을 고를 때 생약 성분이니까 안전하다고 생각하는 소비자들이 많다. 하지만 모든 생약 성분이 안전한 것은 아니다. 오히려 일부 생약 성분은 장기간 사용 시 부작용 위험이 높아질 수 있어 신중한 선택이 필요하다고 전해진다. 따라서 변비약을 선택할 때 성분별 특징과 안전성을 꼼꼼하게 따져보는 것이 중요하다. 서울 서초구 방배동 소재 바른온누리약국을 운영 중인 이혜정 약사는 변비약 선택 시 소비자들이 올바른 정보를 바탕으로 복약할 필요성이 있다고 강조했다. 무조건 생약성분을 고집하지 말고 안전성, 유효성이 입증된 치료제를 선택하는 것이 바람직하다는 의견이다. 다음은 이혜정 약사와의 일문일답. - 변비로 인해 약국을 찾는 분들은 어떤 특징이 있나요? 변비로 약국을 찾는 환자들은 연령, 성별, 생활습관에 따라 다양합니다. 특히 오랜 기간 변비를 겪었거나 인터넷에서 알려진 방법을 시도해도 효과를 보지 못한 경우가 많죠. 많은 분들이 변비 개선을 위해 식이섬유 섭취나 건강기능식품을 먼저 사용해 보고 마지막으로 약국을 찾는 경향이 있습니다. 이외에 특정 질환으로 인해 변비를 겪거나 약물 복용 부작용 때문에 변비가 발생한 환자들도 더러 존재합니다. - 변비 환자들이 약보다 자연적인 방법으로 해결하려는 이유는 무엇인가요? 변비약에 대한 막연한 두려움이 크기 때문입니다. 많은 분들이 변비약은 몸에 해롭다고 오해하는 바람에 생활습관 개선이나 식이섬유 섭취로만 해결하려는 분들이 많습니다. 하지만 생활습관개선을 4~6주간 시도해도 변비가 개선되지 않으면 변비치료를 시작해야합니다. 만약 막연한 두려움 때문에 효과가 충분치 않은 식품에 의존하는 경우, 변비 치료시기를 놓쳐서 만성화 되거나 다른 질병으로 이어질 수 있습니다. 따라서 안전성과 유효성이 입증된 변비약을 선택하는 것이 자연적인 방법으로만 해결하려는 것 보다 더 나은 선택이 될 수 있습니다. 특히 비사코딜 같은 성분은 변비 개선 효과가 뛰어나면서도 비교적 안전한 성분입니다. 하지만 많은 소비자들이 자극성 하제에 대해 부작용이 있을 것이라고 막연히 오해하기도 하죠. 반면 생약 성분은 자연 유래이므로 순하고 안전할 것이라며 착각하는 경우가 많습니다. 그러다 보니 변비약을 찾는 소비자들이 생약 성분 제품을 선호하는 경향이 있습니다. - 그렇다면 생약 성분의 변비약이 더 안전한가요? 꼭 그렇지는 않습니다. 오히려 비사코딜보다 더 큰 부작용을 초래할 수도 있습니다. 문제는 소비자들이 생약 성분을 더 안전하다고 믿고 장기간 복용하는 경우가 많다는 점입니다. 예를 들어 카산트라놀은 북미산 벅소나무 껍질에서 추출한 생약 성분으로 대장 운동을 촉진하는 효과가 있지만 장기간 사용할 경우 간 손상 위험이 커집니다. 실제로 미국 FDA는 지난 2002년 카산트라놀의 안전성 자료가 부족하다는 이유로 일반의약품 변비약에서 제외했습니다. 또한 고용량 복용 시 전해질 불균형, 의존성, 대장흑색증, 약물 상호작용 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 특히 간 질환 환자는 복용 전 전문가와 상담이 필요하고 임산부 수유부는 카산트라놀 복용이 권장되지 않습니다. 또한 카산트라놀은 디곡신, 와파린, 이뇨제, 코르티코스테로이드와 같은 약물과 병용할 경우 약물 상호작용이 발생할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 센나 역시 대장에서 장 운동을 촉진하는 생약 성분입니다. 하지만 센나를 과도하게 섭취하면 복통, 설사, 전해질 불균형, 간 손상 등의 부작용이 발생할 수 있습니다. 특히 소비자들이 우려하는 대장 흑색증을 유발하는 성분이 바로 센나 계열 생약제제입니다. 센나에 포함된 하이드록시안트라센유도체(HAD) 성분은 동물 실험에서 유전독성이 확인된 만큼 장기 복용 시 주의가 필요합니다. 그 외에도 알로에, 대황, 작약 등 다양한 생약 성분이 변비 치료에 활용되지만 장기간 복용할 경우 부작용이 발생할 가능성이 높습니다. 이런 생약성분들은 제대로 된 품질관리를 거치지 않은 경우 그 위험성은 더욱 커질 수 있습니다. 따라서 어떻게 품질관리가 된 것인지 확인하기 어려운 온라인 식품보다는 변비치료용 의약품으로 품질관리가 잘 된 생약제제를 선택하시고 안전한 용법용량에 따라 복용하시길 바랍니다. - 변비약을 선택할 때 가장 중요한 점은 무엇인가요? 변비약을 선택할 때 가장 중요한 요소는 안전성, 유효성입니다. 변비 치료제는 임상시험을 통해 효과와 안전성이 입증된 제품을 선택하는 것이 가장 중요하죠. 또한 변비의 원인과 단계에 따라 적절한 치료제를 선택하는 것이 필요합니다. 변비가 식습관 문제인지, 특정 질환이나 약물로 인해 발생했는지 여부에 따라 치료법이 달라질 수 있습니다. 따라서 본인의 변비 유형을 파악하고 약사와 상담 후 가장 적절한 변비약을 선택하는 것이 중요합니다. - 최근 소비자들 사이에서 생약 성분은 무조건 안전하다는 인식이 퍼지고 있는데 이에 대해 어떻게 생각하시나요? 생약 성분이라고 해서 반드시 안전한 것은 아닙니다. 변비 치료에 사용되는 생약 성분들은 효과 뿐만 아니라 부작용 사례도 많이 보고되고 있습니다. 특히 장기간 복용할 경우 부작용 위험이 커지므로 주의해야 합니다. 약사로서 환자들에게 올바른 정보를 제공하고 개개인의 변비 유형에 맞는 치료제를 권장하는 것이 중요하다고 생각합니다. 앞으로도 변비 치료에 대한 정확한 정보가 널리 알려져 소비자들이 안전하고 효과적인 선택을 할 수 있길 바랍니다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁이 모녀 측의 승리로 막을 내렸다. 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 차남이 모친에게 대표이사직을 넘기면서다. 다음 시선은 경영 안정화에 쏠린다. 내부 조직 정비와 전문 경영인 체제 구축 등이 핵심 과제로 거론된다. 13일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 임종훈 단독 대표 체제에서 송영숙 단독 대표 체제로 전환했다. 회사 측은 변경 사유에 대해 "임종훈 대표가 사임하고 송영숙 대표를 신규 선임한다"고 했다. 송영숙 대표 선임 안건은 이날 이사회에서 참석 이사 6인 만장일치로 통과됐다. 이사회에는 임종윤 한미약품 사장을 제외한 이사 6명이 참석했다. 이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 끝을 맺게 됐다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 지난해 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 임종윤·종훈 형제 측이 한미약품을 상대로 신주발행금지 가처분 신청서를 제출하면서 법적 다툼으로 이어졌다. 양 측은 지난해 3월 열린 한미사이언스 정기 주주총회에서 이사 선임 안건 등을 두고 표 대결을 벌였다. 형제 측은 신동국 한양정밀 회장을 우군으로 확보하면서 승기를 쥐었다. 형제 측이 지주사 이사회 과반을 장악했고 한미약품그룹과 OCI그룹 통합도 무산됐다. 같은 해 4월 송영숙·임종훈 모자가 공동대표에 오르면서 오너일가가 화합하는 분위기가 형성됐다. 그러나 임종훈 전 대표가 한 달여 만에 송영숙 회장을 해임, 단독대표에 올르면서 갈등의 불씨가 재점화했다. 형제의 편에 섰던 신동국 회장이 다시 모녀와 손을 잡으면서 두 번째 갈등이 본격화했다. 신동국 회장과 모녀 측은 3인 연합을 결성하고 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다. 신동국 회장이 모녀 쪽으로 돌아서면서 한미약품 이사회 균형이 모녀 측으로 기울었다. 임종윤 사장은 자신을 한미약품 대표로 선임하고 그의 최측근 임해룡 씨를 북경한미약품 대표로 선임하는 안건을 이사회에 상정했다. 이에 따라 9월 2일 한미약품 이사회가 열렸으나 두 안건 모두 부결됐다. 이 같은 결과에 반발한 형제 측이 경영진 재편을 요구하고 나서면서 또 다시 표 대결이 펼쳐졌다. 11월 개최한 한미사이언스 임시 주총은 무승부로 끝이 났다. 3인 연합은 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다. 정관 변경 건이 부결되고 이사 선임 건이 통과되면서 한미사이언스 이사회 구도가 동수로 재편됐다. 12월 열린 한미약품 임시 주총에서는 임종훈 전 대표의 주주제안으로 신동국·박재현 해임안이 상정됐다. 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 킬링턴을 백기사로 맞이했고 결국 세 번째 표 대결은 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합의 승리로 종결됐다. 이후 작년 말 임종윤 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘기면서 경영권 분쟁 종식 가능성이 커졌다. 임종윤 사장은 지난해 12월 신동국 사외이사에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 계약을 맺었다. 지난 3일 주식매매거래가 완료된 데 따라 4인 연합 측 우호 지분율은 54.41%, 형제 측 우호 지분율은 21.87%이 됐다. 4인 연합 측 지분율이 과반을 넘어선 반면, 형제 측 지분율은 이들 지분율 절반에도 못 미친다. 임종윤 사장과 4인 연합 측은 주식 거래 계약 체결 당시 ▲경영권 분쟁 종식 ▲그룹의 거버넌스 안정화 ▲ 전문경영인 중심 지속가능한 경영 체제 구축 등 합의도 도출했다. 양 측은 상호간 제기한 민형사상 고소·고발도 모두 취하하기로 결정했다. 이에 더해 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러나면서 이사회 무게추 역시 4인 연합 측으로 옮겨졌다. 지분과 이사회 모두 4인 연합이 압도적인 우위를 점하면서 사실상 4인 연합 측이 경영권 분쟁에서 승기를 잡게 된 것이다. 다음 수순은 경영권 안정화다. 가장 먼저 당면한 과제는 내부 조직 정비다. 현재 한미약품그룹은 오너일가뿐만 아니라 임직원 등 내부 구성원까지 경영권 분쟁에 휘말리면서, 내홍이 격화한 상태다. 지주사와 핵심 계열사 임원이 두 진영으로 나뉘어 각각 기자간담회를 개최하는 모습도 연출됐다. 오너일가 다툼 과정에서 생긴 이사진 공백과 내부 분열을 극복해야 하는 상황이다. 거버넌스 구축도 핵심 현안이다. 4인 연합 측이 전문경영인 체제 전환을 거듭 피력한 만큼 향후 리더십 개편에 더욱 속도를 낼 것으로 점쳐진다. 이들은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다고 밝히기도 했다. 어떤 형태의 지배구조를 확립할지, 누구를 전문경영인으로 선임할지 등은 아직 구체화하지 않았다. 송영숙 회장은 이날 대표이사 선임과 함께 경영 안정화에 매진하겠다는 입장을 밝혔다. 송영숙 회장은 "그룹 조직을 재정비해 안정시키고 경영을 정상화하는 일에 매진할 예정"이라며 "더 발전된 한미사이언스 거버넌스 체제에 대해서는 3월 정기 주총 이후 공식적으로 말씀드릴 기회가 있을 것"이라고 했다. 임종훈 전 대표는 "대표이사직에서는 물러나지만 앞으로도 창업주 가족의 일원으로 회사를 위해 더 노력하는 모습을 보이겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 새 먹거리 확보를 위한 인수합병(M&A) 행보를 가동했다. 최근 들어 혈액원과 보툴리눔독소제제 기업 인수에 1744억원을 투입했다. 지난 2020년 2000억원대 규모 유비케어 인수 이후 투자 본능을 적극적으로 가동하며 신규 성장동력 발굴과 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 녹십자웰빙, 400억 투자 이니바이오 인수...보툴리눔제제 시장 진출 14일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득한다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입한다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달한다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 미국과 유럽 승인이 가능한 생산시설을 보유하고 있다는 게 회사 측 평가다. 이니바이오는 지난 2023년 말 기준 Jade Aesthetic과 BJ RUIZHI PTE가 각각 10.40%, 10.22%의 지분율 보유했다. 일동제약이 이니바이오의 지분 6.36%를 보유 중이다. 녹십자웰빙 측은 “보툴리눔독소제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다”라고 설명했다. 녹십자웰빙 입장에선 최근 호실적으로 축적한 현금을 기반으로 새로운 먹거리를 확보하겠다는 전략이다. 녹십자웰빙의 지난해 매출 1338억원으로 전년대비 11.1% 늘었고 영업이익은 130억원으로 24.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원에서 4년 동안 89.5% 성장했다. 같은 기간 영업이익은 5배 이상 확대됐다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도하고 있다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 국내에서는 녹십자웰빙의 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다. 식품의약품안전처에 따르면 라이넥은 2023년 317억원의 생산실적을 기록했다. 지난 2018년부터 지난해까지 5년간 라이넥의 누적 생산실적은 총 1404억원에 달했다. 라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출한 제품이다. 지난해 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했다. 이니바이오 입장에선 보툴리눔독소제제의 정식 실적이 발생하는 상황에서 녹십자웰빙의 인수로 활발한 투자를 기대할 수 있다. 이니바이오는 지난 2020년 2억원의 첫 매출이 발생했고 지난 2022년과 2023년에는 각각 매출이 112억원, 72억원을 기록했다. 하지만 보툴리눔독소제제 연구개발 비용 부담에 적자를 면치 못하고 있다. 지난 2023년 영업손실은 151억원으로 매출의 2배가 넘었다. 이니바이오는 2018년부터 6년 동안 누적 적자는 577억원에 달했다. 이니바이오는 해외 7개 국가와 보툴리눔독소제제 장기 공급 계약을 체결했다. 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신 약승인신청(NDA) 신청을 준비하고 있다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표로 설정했다. 녹십자웰빙 측은 “기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔독소제제, 필러 등의 에스테틱 사업을 양축으로 삼아 새로운 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약하겠다”라고 전했다. 녹십자, 작년 12월 1388억 혈액원 인수...2021년 유비케어 인수 이후 4년만에 대형 투자 녹십자그룹 입장에서는 지난해 12월 대규모 투자로 혈액원을 인수한 이후 2달 만에 새 먹거리 발굴을 위한 M&A를 성사시켰다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 공시했다. 취득 목적은 미국 혈장 분획제제 사업 확대다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 녹십자 측은 “지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다”라고 설명했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 알리글로의 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다. 지난 2020년 7월 녹십자그룹은 북미 혈액제제 계열사 2곳을 스페인 그리폴스에 매각했다. 계약 규모는 총 4억6000만달러에 달했다. 녹십자그룹의 북미 현지법인 GCNA(Green Cross North America)의 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics)를 1891억원에 매각하면서 또 다른 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)도 같이 넘기는 방식이다. GCBT는 녹십자그룹이 캐나다에 건설한 혈액분획제제 공장이다. 녹십자그룹 지난 2017년 2억1000만 캐나다 달러(약 1870억원)를 들여 캐나다 퀘백주 몬트리올에 혈액제제 공장을 준공했다. 대지 면적 6만3000㎡에 건설된 이 공장은 연간 최대 100만리터 혈장을 분획해 아이비글로불린, 알부민 등의 혈액제제를 생산하는 공정을 갖췄다. 이때 녹십자그룹이 같이 매각한 GCAM이 미국 현지에서 혈장을 공급하는 혈액원 법인이다. GCAM은 매각 당시 미국에 12개의 혈액원을 보유했다. 당초 GCAM이 확보한 혈액으로 만든 원료혈장으로 GCBT가 혈액제제를 생산하는 구조가 구상됐다. 하지만 알리글로의 미국 진출이 지연되면서 현지 혈액제제 법인을 처분했다. 녹십자그룹은 미국 혈액원 매각 이후 3년 만에 알리글로가 미국 시장 입성에 성공하면서 현지 혈액원 인수를 통해 안정적인 원료 공급처를 다시 확보했다. 녹십자는 투자활동으로 확보한 자금을 ABO홀딩스 인수에 사용했다. 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 823억원에 처분했다. 처분 금액과 함께 자체 보유한 현금 557억원을 투입해 ABO홀딩스를 인수했다. 녹십자홀딩스와 녹십자는 지난 2021년 3월 각각 64억원을 투자해 포휴먼라이프를 설립했다. 이후 포휴먼라이프는 녹십자로부터 670억원을 투자받아 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 출범했다. 녹십자그룹이 대규모 투자를 단행한 것은 유비케어 인수 이후 4년 만이다. 지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 지난 2021년 월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 지씨케어는 녹십자그룹의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. 녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 녹십자헬스케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 녹십자헬스케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했다. 전통적으로 녹십자는 제약사 중 가장 적극적인 투자 행보를 펼쳐왔다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이며 이후 녹십자랩셀에 흡수합병되면서 지씨셀로 변경됐다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 '키스칼리'의 조기 유방암 적응증이 국내 들어올 전망이다. 관련 업계에 따르면 최근 한국노바티스는 식품의약품안전처에 키스칼리(리보시클립)의 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암 적응증 확대 신청서를 제출, 현재 허가 심사가 진행 중이다. 키스칼리의 조기 유방암 적응증은 지난해 9월과 11월, 각각 미국과 유럽에서 승인된 바 있다. 승인이 이뤄지면 한국릴리의 '버제니오(아베마시클립)'와 대결구도가 더 확대될 것으로 예상된다. 버제니오는 현재 조기 유방암에 대한 급여 절차를 밟고 있다. 호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 NATALLE 연구 4년 추적 데이터를 발표하며 입지를 공고히 했다. NATALEE 연구의 4년 차 랜드마크 분석 결과 중앙값 44.2개월 동안 키스칼리 병용군의 4년 차 침습적무질병생존율(iDFS)은 88.5%로 내분비요법 단독군의 83.6%와 비교해 4.9% 높게 나타났다. 앞서 3년 차 분석에서 키스칼리 병용군과 내분비요법 단독군에서 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%의 격차를 보였다는 점을 고려했을 때 재발 위험 감소 효과가 더 커졌다는 분석이다. 다만 전체생존율(OS) 근거를 쌓는 데는 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 추적관찰 기간 중앙값 44.2개월 동안의 전체생존율 분석에서 사망 사건이 적어 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았지만, 키스칼리 군에서 조금 더 긍정적인 경향성을 보였다. 한편 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤 릴리는 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다. 릴리는 이후 다시 한번 급여 신청을 제출, 암질심 상정을 기다리고 있다.