[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다. 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다. 식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다. 추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다. 식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다. 식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다. 식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD& 8231;연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다. 공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 통풍 치료제 개발을 중단했다. 항암 신약 파이프라인 확대에 집중하기 위한 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다. LG화학은 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트'(LC350189) 다국가 임상 3상(EURELIA2) 을 자진 중단한다고 27일 공시했다. 이 임상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 앞서 LG화학은 미국과 유럽, 국내 등 21개국 규제기관에서 임상시험계획을 승인받았다. LG화학 측은 "지난해 11월 티굴릭소스타트 다른 임상인 다국가 임상 3상(EURELIA1)에서 안전성과 위약 대비 우월성을 확인했다"면서도 "그러나 EURELIA2의 경우 상업화 가치를 고려한 전략적 자원 재배분 결정에 따라 종료하기로 했다"고 설명했다. 향후 LG화학이 역량을 집중할 분야는 항암제다. LG화학은 두경부암, 면역항암제, 암 악액질 치료제 등 주요 항암제 개발에 힘을 쏟는다는 계획이다. 지난 2023년 인수한 미국 아베오파마슈티컬스를 중심으로 항암제 파이프라인 확대에 주력할 것으로 보인다. LG화학은 작년 초에도 '선택과 집중' 차원에서 핵심 파이프라인을 매각한 이력이 있다. LG화학은 지난해 1월 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스에 희귀비만증 치료제 후보물질 'LB54640'을 선급금 1억 달러(약 1300억원)을 포함해 총액 3억500만(약 4000억원) 규모로 이전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 제약사 임상시험 664건 중 절반 가량인 305건이 국내 개발 임상시험으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 발표한 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황'을 살펴본 결과, 제약사가 주도한 임상시험은 2023년 660건에서 2024년 664건으로 소폭 늘었다. 이 가운데 개발사가 국내 업체인 임상시험은 2023년 273건에서 2024년 305건으로 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 임상시험 특징을 보면 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, 유전자치료제 및 내분비계 의약품 개발 강세, 제1상 임상시험 증가세 지속 등을 꼽을 수 있다. 유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다. 아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 지난해 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐으며, 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험의 승인이 이뤄졌다. 다만, 다국가 임상시험은 다소 감소했는데 이는 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다. 지난해 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다 임상시험 수행 국가별 순위는 1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인, 5위 독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록했다. 이 중, 다국가 임상시험의 경우에는 미국, 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 1위 베이징, 2위 서울, 3위 상하이, 4위 휴스턴, 5위 마이애미 순이었다. 지난해 의뢰자별 임상시험 승인 현황을 보면 한국아이큐비아가 40건으로 가장 많았으며, 한국엠에스디, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디, 한국파렉셀주식회사, 한국아스트라제네카 등이 뒤를 이었다. 식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 사단법인 늘픔가치와 손을 잡고 다제약물복용자 대상 방문약료 사업을 본격 추진한다. 구약사회는 26일 관악구 통합 특화사업인 다제약물복용자 방문약료 사업 추진 간담회를 열고, 사업 추진 전반과 세부일정, 필요물품 등을 논의했다. 사업 총괄은 관악구청 돌봄지원팀이 수행하며 실질적 사업 수행은 방문약료서비스에 대한 경험치가 있는 늘픔가치와 관악구약사회 회원들이 진행한다. 또 주식회사 피매치의 복약관리 어플 '필톡'이 기술력을 더한다. 약사회는 "4월 업무협약을 추진하고 참여 약사들과 소통할 수 있는 간담회를 4월 추진할 계획"이라고 설명했다. 이날 간담회에는 김화명 관악구약사회장, 신일균 단장, 임지연 부회장, 김주연 위원장, 관악구청 복지정책과 돌봄지원팀 권기애 팀장, 임미영 주무관, 주식회사 피매치 이형기 대표, 늘픔가치 박상원 대표가 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 중국 CS파마슈티컬즈가 섬유증질환치료제 ‘베르시포로신’의 기술수출 계약을 해지하겠다는 의향을 통보했다고 28일 공시했다. 대웅제약은 지난 2023년 1월 CS파마슈티컬즈와 베르시포르신의 기술수출 계약을 맺었다. CS파마슈티컬즈가 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 베르시포로신 개발 및 상업화 권리를 갖는 내용이다. 베르시포로신은 대웅제약이 혁신 신약(First-in-class)으로 개발 중인 섬유증 치료제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖는다. 대웅제약 측은 “파트너사가 계약 해지 의향을 서면 통지한 날로부터 120일 내에 본 계약은 종료될 예정이다”라면서 “권리 반환 후에도 이미 수령한 선급금에 대한 반환 의무가 없다”라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 위드팜(대표 전용찬)이 알레르기 비염과 결막염 등이 많아지는 봄철을 앞두고 OTC 선택과 판매전략을 주제로 학술강의를 진행했다. 위드팜은 26일 회원 약사를 대상으로 정기 학술모임을 가졌다. 이날 강사로는 이대목동병원 앞 목동정문약국에서 근무하고 있는 한정선 약사가 나서 알레르기 비염과 결막염의 병태생리와 치료 가이드를 설명하고 항히스타민제, 비강 스프레이, 알레르기 결막염 치료제 등 제품 특성과 상담 포인트 등을 소개했다. 한 약사는 "알레르기 비염은 환절기 흔히 발생하는 질환으로, 2018년 국민건강보험공단에 따르면 연간 병원 방문 환자가 703만명을 넘어섰다. 이 중 40%가 10대 이하로 유병율이 높고 조기 관리가 중요하다"며 "약국에서 환자의 증상과 요구를 정확히 파악해 상담과 함께 적절한 OTC 제품을 추천하면 환자 만족도를 높이는 동시에 경쟁력을 가질 수 있다"고 말했다. 이어 "처방 조제가 주를 이루는 약국 환경에서 간단한 설명을 덧붙이는 것만으로도 OTC 상담을 자연스럽게 유도할 수 있다"며 조제중심 약국에서도 효과적으로 OTC 판매를 활성화할 수 있는 방법을 공유했다. 위드팜 측은 "강의를 수강한 회원 약국에서 '실제 약국 운영에 바로 적용할 수 있는 실용적인 내용이 많아 도움이 됐다', 'OTC 상담 노하우를 익혀 환자 만족도를 높이고 싶다'는 반응이 이어졌다"며 "시기별 판매가 많거나 고객들이 많이 찾는 OTC를 중심으로 강의를 이어갈 계획"이라고 설명했다. 이어 "위드팜은 2000년 창립 이래 매월 정기 학술 강의를 개최해 회원약사들의 전문성 강화를 위해 지속적으로 노력하고 있다"며 "앞으로도 변화하는 약국 환경에 맞춰 실질적인 도움이 되는 강의를 제공하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자]경기도 성남 최대 번화가에 속하는 모란역 인근에는 의원 48곳, 약국 44곳이 밀집해 있는 것으로 확인됐다. 경기도 성남시에 위치한 모란역 일대는 서울 지하철 8호선과 수도권 전철 수인분당선이 지나는 교통의 요지 중 한 곳이다. 특히 이 지역은 모란시장, 로데오거리 등이 위치해 성남 지역 핵심 상권으로 모란역과 모란시장을 중심으로 매약 위주 대형 약국들이 밀집돼 있다. 그만큼 약국 월 평균 매출이 의원 평균 매출을 앞서는 것도 눈에 띄는 특징 중 하나다. 데일리팜은 18일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵()을 통해 경기도 성남시 주요 상권인 모란역 반경 1Km 내 의원과 약국의 매출 등을 분석했다. ◆내과 11곳으로 가장 많아…평균 월 매출 3144만원=모란역 인근에 위치한 의원은 총 48곳으로 내과가 11곳으로 가장 많았고 정형외과 8곳, 이비인후과 7곳, 피부과 6곳, 산부인과, 비뇨기과 각 4곳, 소아청소년과, 안과 각 3곳, 가정의학과 2곳 순으로 나타났다. 이 지역 내 의원당 월 평균매출은 3144만원, 48곳을 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 의원의 매출은 1874만원으로 타 지역 대비 매출이 낮은 것으로 나타났다. 가장 많은 진료과를 차지하는 내과의 경우 월 평균 매출이 2311만원으로, 월 평균 매출이 3000만원 이하인 곳이 45%로 절반 가까웠다. 반면 이 지역 내 피부과의 월평균 매출은 5020만원으로 내과의 평균 매출의 2배를 상회하고 있는 것으로 확인됐다. 최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1044건, 결제단가는 3만1540원으로 나타났다. 평균 운영연수는 12.7년으로 비교적 길었고, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 86.5%로 경기도 평균 대비 높았다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 60대 여성이 21.5%로 가장 많았고 50대 여성(16.3%), 60대 이상 남성(12%), 50대 남성(9.5%), 40대 여성(9.4%), 30대 여성(7.8%) 순이었다. 월별로는 12월 이용비중이 9.1%로 가장 높았고 3월 9%, 1월 8.7%, 4월·7월 8.6% 순인 것으로 확인됐다. 고객층은 주거고객 49.5%, 유입고객 31%, 직장고객 19.4%로 나타났다. 비슷한 수준을 보였다. ◆의원 앞서는 약국 매출...월평균 결제건수 2902건=모란연 1Km 반경에 위치한 약국은 총 44곳이며, 이 지역 약국의 매출은 의원의 매출을 크게 상회하는 것으로 확인됐다. 이들 약국의 월 평균 매출은 4898만원이며 중간값은 2499만원이었다. 눈에 띄는 부분은 이 지역 약국들의 월 평균 결제건수다. 약국 평균 월 결제건수는 2902건으로 의원의 월 평균 결제건수 1044건으로 2배 이상이며 경기도 평균대비도 높았다. 전체 매출에서 차지하는 매약 매출 비중이 높다는 걸 가늠해볼 수 있다. 이 지역 약국들의 평균 객단가는 1만8820원이며, 1만원 미만 거래가 50.6%를 차지하고 있었다. 약국의 평균 운영 연수는 12년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중이 79.6%로 경기도 평균 대비 높았다. 약국을 찾는 환자의 성별과 나이 분포를 살펴보면 60대 이상 여성이 23.5%로 가장 높았고, 60대 이상 남성이 19%, 50대 남성(13.8%), 50대 여성(13.7%), 40대 남성(8%), 40대 여성(7.8%) 순으로 고연령대 고객 비중이 높았다. 요일별로는 월요일이 17.8%로 약국 이용 비중이 가장 높았고, 금요일 16.6%, 화요일 16.2%로 약국을 찾는 환자가 많았다. 이 지역 내 약국 고객을 보면 주거고객이 41.4%, 유입고객 42.1%, 직장고객 16.4%였다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디통은 '병원 안전성 리더십 향상 사례 공모전'을 진행한다고 28일 밝혔다. 공모 기간은 3월 10일부터 5월 12일까지며, 이메일(eun@eunkorea.com)로 접수하면 된다. 제출 형식은 PPT+PDF& 160;파일이며, 영상자료 첨부 시 가산점이 부여된다. 공모부문은 행정(인사,& 160;커뮤니케이션,& 160;교육,& 160;인증 평가,& 160;급여 관리), 의료(감염 관리,& 160;환자 안전 관리,& 160;인증 평가) 등이다. 참가자격은 메디통 회원에 한정되며, 개인/팀/병원 단위 참가가 가능하다. 총 상금은 700만원으로 각 부문 대상·금상·은상에 200·100·50만원의 상금과 상품이 주어진다. 심사기준은 메디통 서비스 이용도,& 160;이해 및 활용도,& 160;전문성,& 160;충실성 및 완성도 등이 반영된다. 수상자 발표는 5월 16일, 시상식은 같은 달 27일로 예정돼 있다. 한편 '2025 메디통 세이프티 리더십 어워즈' 참여 방법 및 문의는 메디통 홈페이지(https://www.meditong.com/promotion/contest/2025/meditong_contest_2025.asp)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형 등장이 임박했다. 28일 관련 업계에 따르면 MSD는 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 진행 중인 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 키트루다 SC제형 ‘MK-3475’의 임상3상 결과를 공개했다. 키트루다는 MSD가 개발한 면역항암제로 주요 고형암에서 발현되는 PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 키트루다SC, IV 대비 비열등성 확인 MSD가 공개한 이번 임상은 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없는 4기 편평세포 또는 비편평세포 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 백금 기반 항암화학요법을 각각 병용해 키트루다 IV제형과 SC제형의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 SC제형(251명)과 IV제형(126명)에 2:1 비율로 무작위 배정됐다. 임상 결과, 키트루다SC군의 객관적반응률(ORR)은 45.1%로 나타났으며, IV군은 42.1%로 집계됐다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 SC군 8.1개월, IV군 7.8개월로 유사했다. 전체생존기간(OS)은 두군 모두 중앙값에 도달하지 않았다. 안전성 측면에서 3등급 이상 약물 관련 이상반응은 SC군 47.0%, IV군 47.6%로 확인됐다. 약물 관련 이상반응으로 인해 SC군의 8.4%가 투여를 중단했다. IV군은 8.7%로 집계됐다. 연구진은 “키트루다SC는 키트루다IV 대비 안전성 측면에서 비열등한 결과를 보였다. 효능은 두군이 유사했다”라며 “SC군의 안전성 프로필은 관리 가능했고 IV군의 안전성 프로파일과 일치했다. 임상 결과를 봤을 때 키트루다SC는 기존 키트루다IV가 승인된 적응증에서 사용 가능한 치료옵션”이라고 평가했다. 알테오젠 제형변경 기술 반영된 키트루다SC...시장 1위 질주하나 MSD는 이번 임상을 통해 투여 편의성까지 확보하겠다는 계획이다. 현재 면역항암제 중에서는 로슈의 티쎈트릭과 BMS와 오노가 개발한 옵디보의 SC 제형이 개발된 상황이다. 키트루다의 SC 제형이 개발되면 면역항암제 시장에 큰 변화의 바람이 불어올 것으로 전망된다. 키트루다는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 43조원)를 기록하며 면역항암제 시장 점유율 57%를 기록하고 있는 상황이다. 특히 키트루다는 여러 고형암에서 활용 범위가 넓어지고 있다. 이 항암제는 폐암뿐만 아니라 유방암, 위암, 담도암 등 주요 고형암에서 치료 효과를 나타내며 적응증 확장에 성공했다. 키트루다SC에는 국내기업 알테오젠의 제형변경 기술인 '인간 히알루로니다제' 기술이 적용됐다. 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 기술은 피하조직의 투과성을 높여 약물이 피하조직에서 빠르게 분산돼 혈류에 흡수될 수 있도록 돕는 기전을 갖고 있다. 피하조직은 히알루론산 보호로 인해 그동안 약물 전달이 쉽지 않았지만 인간 히알루로니다제 기술을 통해 히알루론산을 분해할 수 있게 됐다.