[데일리팜=이정환 기자] 수급 불안정 의약품 사태가 전 국민적 화두에 오르면서 이재명 대통령이 공약으로 내세웠던 '대체조제'와 '성분명 처방'이 해법으로 자리잡게 될지 주목된다. 이재명 대통령은 대체조제와 성분명 처방을 품절약 문제 해결을 위한 도구로 활용한다는 계획이지만, 정권 초기인 1일 현재 구체적인 방법에 대해서는 아직까지 논의되지 않고 있다. 이에 보건의료계에서는 대체조제, 성분명 처방이 어떤 방식으로 품절약 사태 해결에 작용·기여하게 될지를 놓고 다양한 추측이 제기된다. 일단 대체조제의 경우 보건복지부가 약사법 시행규칙을 개정하면서 내년 2월부터 약국 사후통보 방식 전산화가 확정된 상태다. 지금은 약사가 처방전 발급 의료기관에 미리 대체조제 사실을 알리거나 대체조제를 완료한 뒤 전화, 팩스, 이메일 등 방식으로 사후통보해야 한다. 하지만 내년 2월부터는 복지부가 구축하게 될 건강보험심사평가원 업무포털(가칭)에 사후통보가 가능해진다. 처방 의사와 대체조제 약사가 실시간으로 대체조제 여부, 내역 등을 상호 확인할 수 있게 한다는 게 복지부 계획이다. 여기서 더 나아가 품절약 문제가 마땅한 해결책을 찾지 못할 경우 대체조제 허용 범위를 지금보다 넓힐 가능성도 나온다. 품절약에 한정해 제한적으로 사전·사후 통지 없이 약국 대체조제를 허용하는 등 여러가지 방식이 논의될 여지가 있다는 얘기다. 성분명 처방의 경우 수급 불안정 의약품 민관협의체 등에서 품절약 성분명 처방을 허용하는 방식 등이 거론된다. 아울러 현재 국회에는 더불어민주당 김윤 의원이 대표발의한 수급 불안정 의약품 성분명 사용 권고 약사법 개정안이 계류 중이다. 해당 법안은 복지부 장관과 식품의약품안전처장이 수급 불안정 의약품을 지정할 수 있도록 하고 이에 대한 행정적 지원 등을 할 수 있게 규정 중이다. 국가필수의약품의 경우에는 성분명 사용을 활성화 할 수 있는 정책을 수립하도록 하는 동시에 판매·수입자에게 성분명 사용을 권고하도록 했다. 이는 품절약, 국가필수약에 대해 성분명 처방을 강제하거나 명시하지는 않고 있지만 정권 교체 후 입법 심사가 진행되는 과정에서 수급 불안정 사태 해결을 위해 법 조문을 수정할 수 있는 분위기가 조성될지 살펴야 할 전망이다. 더욱이 대체조제 활성화, 성분명 처방 제한적 도입 모두 의사가 강하게 반대하는 의제라는 점에서 정부 여당 역시 섣불리 행정·입법에 찬성하기 어렵다는 허들도 있다. 이미 의정갈등이 1년 4개월 넘게 지속 중인 상황에서 의약 직능 갈등을 촉발하면서 까지 품절약 해결책을 마련할 확률은 낮다는 평가가 나오는 이유다. 보건의료계 한 관계자는 "품절약 사태는 국민들이 즉각 불편을 느끼는 문제이긴 하지만, 해결책을 찾는데 있어 직능 문제가 개입할 경우 반영되기 어려울 것"이라며 "매번 등장하는 의약분업 원칙이 제기될 것이다. 극히 제한적이고 점진적인 방법의 대체조제, 성분명 처방 품절약 해법 논의를 예상한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트럼트 대통령이 지난 5월 12일 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하는 내용의 행정명령에 서명하면서 한국 당국의 고민도 깊어지고 있다. 이를 바탕으로 미국제약협회 등이 한국의 약가 제도 개선을 요구하고 있기 때문이다. 만약 관세 협상에서 미국 정부가 한국 약가제도 개선을 직접 요구할 경우 이를 타개할 뾰족한 수가 없어 새 정부의 시름이 커질 것으로 보인다. 지난 27일(현지시간) 미국제약협회(phRMA)는 미국무역대표부(USTR)에 제출한 의견서를 통해 한국 등 외국 정부의 불공정한 약가 정책 개선을 무역협상 지렛대로 사용할 것을 촉구했다. 미국제약협회는 한국이 외국 제약사에 힘든 심사를 강요하고, 시장 진출까지 시간이 오래 걸리는데다 약값을 공정 시장 가치 이하로 억제하고 있다고 주장했다. 이번 의견서는 지난 5월 12일 트럼프 대통령이 행정명령에 서명한 이른바 최혜국(most favored nation) 정책 이후 나온 것이어서 주목된다. 최혜국 정책은 미국 내 처방의약품 가격을 다른 국가와 동일한 수준으로 인하하겠다는 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 미국 보건복지부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있는 프로그램을 마련해야 한다. 이번 의견서에서 제약협회가 꼽은 불공정 약가 정책 국가는 한국을 비롯해 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 유럽연합이다. 이들 국가들은 미국 약가인하의 기준이 되는 최혜국 국가가 될 가능성이 높다. 이에 트럼프 정부가 미국 처방의약품 가격 인하를 관철시키기 위해 미국제약협회 주장대로 관세 협상을 진행 중인 최혜국 국가에 약가제도 개선을 요구할 가능성이 높다는 분석이다. 트럼프 대통령 역시 최혜국 정책 행정명령에 서명하면서 USTR과 상무부에 다른 나라가 불공정하게 시장 가격보다 자국 약값을 낮추지 않도록 행동하라고 지시한 바 있다. 당장 우리 정부는 미국 최혜국 정책으로 미국 신약의 코리아 패싱, 국내 시장 철수를 우려하고 있다. 다만 트럼프 1기 정부 때는 제약사의 반대로 약가인하 정책이 흐지부지된 적이 있어 상황을 더 지켜보고 있다. 하지만 관세 협상에서 실제로 미국이 약가제도 개선을 요구하면 여기에 대응할 수 있는 뾰족한 수가 없어 한국 정부의 고민이 커질 수 밖에 없다는 분석이다. 한국정부가 할 수 있는 부분은 ICER(점진적 비용-효과비율) 임계값 대폭 조정, 위험분담제 확대를 통한 실제가 보정 등인데, 건강보험 재정에서 높은 약제비 비중을 고려할 때 규제 완화의 한계가 있다는 평가다. 이미 ICER 임계값 탄력 적용이나 위험분담제 확대는 작년 혁신 신약 가치 보상 차원에서 진행된 적도 있다. 만약 미국 정부가 통상 압력을 앞세워 약가제도 개선에 대한 대폭적인 요구를 해온다면 내세울 수 있는 카드가 많지 않아 새 정부 보건당국 수장들의 주름이 더 깊어질 전망이다. 정부 한 관계자는 "지금은 미국 정부의 최혜국 정책 추진 상황을 모니터링하면서 주시하고 있다"며 "일단 미국 제약사 제품의 시장철수 등 최악의 상황에 대비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연, 정유석)이 올해 창립 79주년을 맞아 그간 이루어 낸 성과 및 노력에 대해 임직원을 격려하고 새로운 비전을 향한 출발을 결의했다고 1일 밝혔다. 정유석 일양약품 대표는 “창립 이래 79년 동안 꿋꿋하게 도전하고 열정과 노력으로 회사 발전에 기여해 준 임직원 여러분의 노고에 감사를 전한다. 끈기와 집념으로 역량을 결집해 끊임없이 혁신하고 도약하는 일양약품으로 만들어 가자”고 전했다. 이와 함께 “불확실한 미래에 도전해 온 일양약품의 사명감으로 지속 생존이 가능한 경쟁력을 갖추고 모든 부서와 조직원이 긴밀한 협력으로 더 나은 기업으로 성장해 가는 일양약품이 될 수 있도록 노력하자”고 결의를 다졌다. 한편, 일양약품은 79주년 창립기념일에 맞춰 장기근속 사원에 대한 포상을 실시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사단법인 여울돌은 지난달 1일부터 아밀로이드증 환자를 위한 진단비 지원 프로그램 ‘Bridge for Amy(브릿지 포 에이미)’를 운영 중이라고 밝혔다. Bridge for Amy는 조기 진단이 특히 중요한 심장 아밀로이드증 환자에게 검사비를 환급해주는 프로그램으로, 환자들이 겪는 진단 지연 문제를 줄이고 검사 접근성을 개선하기 위해 마련됐다. 프로그램 명 ‘Bridge for Amy’는 아밀로이드증(Amyloidosis)의 약칭인 'Amy'를 따온 동시에, 질병과 진단 사이의 “징검다리(Bridge)”가 되겠다는 취지를 담고 있다. 환자들이 진단과 치료로 나아가는 길목에서 실질적인 도움이 되기를 바라는 의미를 담았다. 아밀로이드증은 체내에 비정상적인 아밀로이드 단백질 침전물이 축적돼 조직이나 장기에 손상을 유발하는 희귀 질환이다. 특히 침전물이 심장에 쌓이면 부정맥, 심부전, 판막 질환 등을 유발할 수 있다. 그중에서도 AL(경쇄형) 및 ATTR(트랜스티레틴형) 아밀로이드증은 심장 손상이 심한 유형으로, 뚜렷한 초기 증상이 없어 조기 진단이 어렵고, 감별 과정도 복잡해 진단 지연이 빈번하다. 이번 프로그램은 예산 소진 시까지 진행되며, 환자가 받은 진료 세부내역서에 명시된 해당 검사에 대해 비용을 환급하는 방식으로 운영된다. 지원 항목에는 심장 아밀로이드증 진단 관련 핵의학 검사 2종 '전신뼈 영상 검사(Whole Body Bone Scan)', '단일광자방출단층촬영(SPECT)'과 AL 아밀로이드증 감별 검사 3종 '무혈청 경쇄 검사(SFLC)', '혈청단백 면역고정 전기영동(IFE)', '요단백 면역고정 전기영동(UPE/IFE)'이 포함된다. 사단법인 여울돌은 2002년 설립 이후 희귀질환 아동 및 환자 가족을 위한 의료비 지원, 생활환경 개선, 문화예술 프로그램 등 다양한 공익 활동을 지속해오고 있다. 이번 ‘Bridge for Amy’ 프로그램을 통해 여울돌은 진단 사각지대에 놓인 환자들에게 실질적인 의료적 연결 통로를 제공하고자 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 교도소 직원 등을 상대로 불법 마약류 퇴치 및 약물 오남용 예방 교육을 실시했다. 대전마퇴는 26일 대전교도소를 방문해 불법 마약류의 심각성과 마약 중독의 위험성, 예방활동의 중요성을 알리는 한편 수용동과 시설 내 주요장소에 포스터를 게시했다. 김연옥 지부장은 "마약과 약물 오남용은 개인의 문제가 아닌 우리 모두가 함께 해결해야 할 사회적 과제"라며 "지역사회와 긴밀히 협력해 예방활동에 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국마약퇴치운동본부 대전지부(지부장 김연옥)가 제39회 세계 마약퇴치의 날을 맞아 시민들을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 및 약물 오남용 예방 캠페인'을 실시했다. 대전마퇴는 25일 대전역 광장에서 대전식품의약품안전청, 대전광역시청, 건강보험심사평가원 대전충남지원, 한국철도공사 대전역, 대전광역시교육청 등과 함께 캠페인을 벌였다. 기관들은 불법 마약류의 심각성과 마약 중독의 위험성, 예방활동의 중요성을 알리기 위한 홍보물을 배포하고 약물 모형 교구를 비치해 시민들에게 직접 설명에 나섰다. 또 마약류 사용으로 인한 문제가 발생할 경우 대전함께한걸음센터(042-710-3751, 1342)에 상담과 지원을 요청할 수 있다고 강조했다. 김연옥 지부장은 "마약과 약물 오남용은 개인의 건강을 해칠뿐 아니라 사회 전반에 큰 피해를 초래한다"며 "불법 마약류 근절과 건강한 사회 조성을 위해 지속적으로 홍보하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’을 출시했다고 1일 밝혔다. 타발리스정은 비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, SYK)를 억제해 대식세포에 의한 혈소판 파괴를 억제하는 경구용 혁신신약(First-in-Class)이다. 면역 반응을 활성·억제하는 Fc감마(γ) 수용체 활성화로 인해 SYK를 통해 ITP가 발생하는 과정을 차단한다. 이를 통해 ITP 환자에게 나타나는 출혈 증상과 혈소판 감소 문제를 효과적으로 개선한다. 특히 타발리스정은 국내 최초 SYK 억제 기전의 ITP 치료제로 식사 여부와 관계없이 복용 가능하다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬(Rigel Pharmaceuticals)이 개발했으며 2018년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 미국(2015년)과 일본(2020년), 한국(2021년)에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2018년 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 일본, 중국, 한국, 대만에서의 개발, 상업화 권리를 확보했다. 이에 따라 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발·판매 권한(License-in) 계약을 체결했다. JW중외제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 타발리스정 품목허가를 받았으며 지난달 24일에는 약제급여목록에 등재됐다. 약가 고시에 따라 타발리스정 100㎎의 약가는 2만3843원, 150㎎의 약가는 2만9637원으로 책정됐다. 회사는 타발리스정 출시로 국내 ITP 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있도록 마케팅을 강화한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정 출시로 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못한 ITP 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다. 앞으로도 환자의 삶의 질 향상과 의료 혜택 확대를 위해 혁신신약 도입에 지속적으로 힘쓰겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스텔라스(대표 김준일)는 신임 마켓액세스 총괄(Market Access Head)로 전 한국다이이찌산쿄 항암제 사업부 마켓액세스 총괄인 백소영 상무를 선임했다고 1일 밝혔다. 백소영 상무는 향후 한국아스텔라스의 혁신 항암제인 ADC 치료제와 표적치료제를 포함해 현재 및 향후 도입될 혁신의약품 포트폴리오에 대한 건강보험급여 등재 전략과 실행을 총괄한다. 백 상무는 숙명여대 경제학과 학사, 성균관대 약학대학에서 약물경제학 약학석사를 취득했으며, 한국아스텔라스 합류 전 한국다이이찌산쿄, 사노피코리아, 한국MSD 등 글로벌 헬스케어 기업의 MA 부서와 마케팅 부서에서 약 18년 이상의 경험을 쌓아온 전문가다. 특히 한국다이이찌산쿄에서 작년 4월 급여 등재된 유방암, 위암 치료제 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)의 신약 등재를 리드하며 정부와의 협업을 기반으로 해당 치료제가 15개월 만에 급여 등재되는 데 크게 기여한 바 있다. 또 재직기간 조직의 성장과 개발을 위해 기여한 공로로 다이이찌산쿄 본사에서 주최하는 핵심 역량 우수 어워드(Core Behavior Award)의 개발 및 성장 부문에서 글로벌 TOP 3 직원 중 하나로 선정되기도 했다. 이 외에도 백 상무는 한국MSD 마켓액세스 팀에서 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)와 스페셜티 치료제 부문에서 급여 등재 전략과 실행에 풍부한 경험을 쌓았다. 아울러 한국MSD와 사노피코리아에서 마케팅 리드 등을 역임하며 10년 이상 당뇨, 심혈관, 면역질환, 호흡기 및 알레르기, 비뇨기 질환 등 다양한 치료 영역의 마케팅 업무를 성공적으로 수행했다. 회사 측은 백 상무의 치료제 출시부터 특허 만료에 이르는 전 과정에 걸친 풍부한 비즈니스 경험이 MA 성과에도 큰 기반이 됐다고 평가했다. 김준일 한국아스텔라스 대표는 "약제 개발의 진정한 가치는 해당 약제가 필요한 환자들에게 쓰였을 때 비로소 그 의미가 있는 것이라고 믿는다"며 "백소영 상무의 영입이 회사의 혁신 항암제 및 향후 출시될 다양한 혁신의약품들이 임상 현장에서 실제 환자에게 제공될 수 있도록 환자 접근성 향상을 위해 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 국방부 유해발굴감식단(이하 국유단)과 6·25 전사자 유해발굴사업 확산을 위한 ‘유유 캠페인’을 진행한다. ‘유유 캠페인’은 “당신도(YOU), 당신의 지인도 유(遺)가족일 수 있다”라는 의미를 담고 있다. 6·25전쟁 당시 전사했으나 수습되지 못한 12만 여위의 유해를 찾아 유가족과 DNA 검사를 통해 일치하는 호국영웅(전사자)을 국립 현충원에 모시는 보훈사업을 활성화하고자 기획했다. ‘유유 캠페인’은 대한민국 국민 누구나 참여 가능하며, 본인 친·외가 8촌 이내에 6·25 미수습 전사자가 있는지 확인 후 1577-5625로 전화해 안내에 따라 인근 군부대, 군·보훈·적십자병원, 보건소에서 구강을 스폰지 막대로 문지르는 간단한 시료 채취에 응하면 된다. 시료 채취시 기념품 및 건강기능식품이 증정되며 유가족으로 확인될 경우 10만원의 포상금이 지급되고 6·25 전사자 신원확인 시 유가족 대표에게 1000만원의 포상금이 지급된다. 유유제약은 유전자 시료 채취에 동참한 유가족에게 증정되는 건강기능식품을 지원한다. 국유단과 함께 유유 캠페인에 대한 국민 공감대 확산 및 참여 독려를 위한 온·오프라인 홍보를 전개한다. 6·25 전사자 유해발굴사업은 올해 25주년을 맞았다. 그간 1만1460여 명이 넘는 국군 전사자 유해를 발굴하는 성과를 거뒀다. 올해도 장병 10만여 명이 6·25전쟁 격전지에 투입돼 호국영웅을 찾고있다. 이렇게 발굴한 호국영웅 유해의 신원확인은 유가족의 유전자와 비교·분석하는 방법이 유일하다. 국방부가 ‘유유캠페인’ 대국민 홍보 확산을 위해 유유제약과 협업하는 이유다. 박노용 유유제약 대표이사는 “유유제약은 지난 2023년 국가보훈시책에 적극 협조하고 보훈 가족의 복지 증진에 기여한 공로를 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 수여받은 바 있다. 앞으로도 보훈문화 확산에 기여할 수 있도록 기업의 사회적 책임을 다하겠다“고 말했다.