[데일리팜=정흥준 기자]"고액의 항암제나 희귀 난치 치료제에 대한 건강보험 적용 확대로 더 많은 국민을 살리는 데 도움이 될 수 있는 돈이 가짜 의사, 약사들의 배를 불리는 데 쓰이고 있다." 이재명 대통령이 지난 2021년 대선 후보 시절 자신의 SNS에 쓴 글이다. 불법 사무장병원과 면허대여약국이 건강보험 재정 누수의 원인이라는 걸 일찍이 진단했던 것이다. 정부가 건보재정의 효율적 지출을 위해 허리띠를 졸라매는 사이에도 불법 개설 기관들은 수조원의 재정을 부당하게 편취하고 있다. 최근 진통을 겪었던 약가제도 개편의 재정 절감 추산액이 약 1조원 규모임을 고려하면, 사무장병원과 면대약국으로 새어나간 3조원의 보험 재정이 얼마나 막대한 금액인지 실감할 수 있다. 불법 사무장병원과 면대약국은 길게는 수십 년간 정부의 감시망을 피해 영업을 이어가고 있다. 지난 2024년 적발된 한 사무장병원은 무려 35년이나 운영해온 것으로 드러나 충격을 주기도 했다. 더 큰 문제는 적발 이후다. 90% 이상의 부당청구액을 환수하지 못하고 있기 때문이다. 국민건강보험공단에 따르면, 지난 2009년부터 작년 12월까지 불법개설기관으로 적발돼 환수 결정이 내려진 기관은 총 1805개소에 달한다. 환수 결정이 내려진 총 금액은 2조 9162억원이지만, 실제 징수된 금액은 2563억원으로 환수율은 8.79%에 불과하다. 최근 5년(2021~2025년)의 통계를 종별로 살펴보면 상황의 심각성은 더욱 두드러진다. 이 기간 동안 불법개설 약국 60개소에 내려진 환수결정액은 3146억원에 달하지만 징수액은 235억원으로 7.49%에 불과했다. 이처럼 환수율이 바닥을 치는 이유는 경찰 수사가 장기화되는 사이, 재산을 빼돌리거나 고의로 폐업하며 재산을 은닉하기 때문이다. 국회 입법조사처에 따르면 경찰은 보건의료 전문 수사 인력이 부족해 수사 의뢰부터 결과 확보까지 평균 11개월이 소요되는 것으로 나타났다. 현재 건보공단에는 53명의 전문 조사 인력과 조사 유경험자 200여명을 확보하고 있지만, 수사권이 없어 혐의 입증과 재산 동결 등의 조치에는 한계를 겪고 있다. 공단은 특사경 제도가 도입되면 수사 기간을 평균 3개월 내로 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. 사무장병원과 면대약국으로 새는 건보 재정을 막기 위해 특사경 도입을 더는 미룰 수 없다는 게 공단의 입장이다. ◆특사경 도입 법안 공회전...의료계 "사무장병원 해법 아냐" 공단 특사경 권한을 부여하는 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'은 총 8건이 국회 발의돼 있다. 하지만 이재명 대통령의 지원 사격에도 불구하고 입법 문턱은 여전히 높기만 하다. 의료계가 강하게 반발하고 있기 때문이다. 의료계는 공단에 수사권을 부여할 경우 정당한 진료권이 위축되고, 의료인에 대한 과도한 기본권 침해가 발생할 수 있다며 우려하고 있다. 특히 최근 국회 본회의를 통과한 공소청 신설 법안도 새로운 변수로 떠올랐다. 특사경에 대한 검사의 수사지휘권이 사라지면서, 공단 특사경에 대한 외부 견제 또한 사라질 것이라는 우려가 의료계 주장에 힘을 싣고 있기 때문이다. 의사협회 이재만 정책이사는 “사무장병원 문제를 해결해야 한다는 건 공감하지만, 그 방법이 공단 특사경은 아니다”라고 말했다. 오히려 선량한 피해가 발생할 수 있다는 지적이다. 건보재정이 고갈되고 있는 상황에서 공단에 과도한 수사권이 부여될 경우, 권한을 남용하는 문제로 이어질 수 있다는 지적이다. 가령 사무장병원이나 면허대여약국 혐의로 수사를 시작하더라도 부당청구 정황이 나온다면 별건 수사 또는 수사 확대가 이뤄질 가능성을 우려하는 것으로 보인다. 공단은 의료계 우려를 의식해 사무장병원과 면허대여 약국으로 엄격히 제한돼 있고, 향후 규정 등을 통해 통제 장치를 강화하겠다는 입장이지만 의료계 불신은 여전히 남아있다. 이재만 이사는 “(검찰청 폐지로)특사경에 대한 검사의 수사지휘권이 사라지면서 우려는 더 커졌다. 또 순환보직이 예상되는 특사경의 전문성이 보장될 것이라고 생각하지 않는다. 도입한다고 해도 사무장병원 문제를 해결하지 못하고 행정력만 낭비될 것”이라고 지적했다. 반면, 약사단체는 건보공단 특사경에 찬성하면서 통제 장치만 마련된다면 재정 누수 차단의 핵심 수단이라고 평가하고 있다. ◆사무장병원·면대약국 대책 없이는 재정누수 빨간불 공단보다 앞서 특사경 권한을 부여받아 운영 중인 행정기관은 30여곳이다. 관세청과 병무청, 특허청은 물론 금융감독원까지 수사 전문성을 높이기 위해 특사경을 운영하고 있다. 금융감독원 특사경도 지난 2019년 도입 당시 수사권 부여로 무소불위 기구가 될 것이라는 우려가 발목을 잡았었다. 우려곡절 끝에 도입된 금감원 특사경은 주가 조작과 미공개 정보 이용 행위 등의 전문 분야 수사에서 성과를 내왔다. 최근에는 인지수사권을 부여하는 훈령 개정을 통해 수사권 확대에 나섰고, 또 다시 권한 남용 우려가 나오고 있다. 공단은 특사경 추진 TF까지 운영하며 만반의 준비를 하고 있지만 의료계 반발에 입법 무산을 우려하는 기색이 역력하다. 특사경 도입 찬반 논란과는 별개로, 사무장병원과 면대약국으로 새는 재정 누수는 보건의료계가 함께 공감하는 고질적 병폐다. 건보재정 적자 전환 비상등이 들어온 만큼 수조원에 달하는 재정 누수의 구멍을 막을 방법을 찾아야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 4곳 중 3곳의 재무건전성이 양호한 수준인 것으로 나타났다. 재무건전성을 나타내는 핵심 지표인 부채비율이 100% 미만을 기록하며 안정적인 구조를 유지하고 있다는 분석이다. 특히 그간 높은 부채비율로 부담이 컸던 일동제약과 제일약품의 재무구조 개선이 두드러졌다. 일동제약은 1년 만에 만에 270%에 달하던 부채비율이 139%로 하락했고, 제일약품도 140%에서 103%로 개선됐다. 상장제약 30곳 중 23곳 부채비율 100% 미만…재무구조 안정적 15일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 30곳 가운데 23곳(77%)은 작년 말 기준 부채비율이 100% 미만이다. 제약사 4곳 중 3곳은 갚아야 할 빚(부채)이 보유한 자본보다 적다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳의 지난해 사업보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채총계를 자본총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 구한다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 잠재적 위험 상태로 해석한다. 제약바이오 업종은 타 산업 대비 재무구조가 탄탄한 편이다. 조사대상 30개 기업의 평균 부채비율은 47%에 불과했다. 이들의 합산 부채는 21조7829억원, 합산 자본은 46조2181억원이다. 한독 부채비율 184% ‘경고등’…일동제약, 5년 만에 200% 미만으로 기업별로는 한독의 부채비율이 가장 높게 나타났다. 작년 말 기준 184%로, 전년(173%) 대비 11%포인트 상승했다. 한독의 부채총계는 5124억원으로 자본총계(2783억원)의 두 배 수준에 달해, 재무건전성 관리가 필요한 상황이다. 반면 일동제약은 부채비율이 크게 개선됐다. 1년 새 270%에서 139%로 크게 개선됐다. 일동제약의 부채비율이 200% 아래로 내려간 건 2020년 이후 5년 만이다. 일동제약은 지난 2021년 신약 R&D에 과감한 투자에 나서면서 비용 부담이 커졌고, 200% 이상 부채비율이 2021년부터 2024년까지 4년 연속 이어졌다. 특히 2021년엔 342%의 부채비율을 기록하며 위험 수준에 도달하기도 했다. 일동제약은 2023년 말부터 고강도 구조조정을 통해 재무구조 개선에 나섰다. 2023년엔 연구개발 부문을 물적분할해 ‘유노비아’를 설립했다. 대규모 연구개발비를 유노비아로 이관하면서 본사의 재무부담을 완화했다. 2023년엔 대규모 희망퇴직도 단행했다. 여기에 판관비 절감에도 적극 나서며 비용 효율화를 추진했다. 다만 일동제약의 재무건전성이 양호한 상태를 유지할지 여부는 미지수다. 지난 13일 유노비아를 흡수합병키로 결정했기 때문이다. 유노비아는 분사 이후 2년 7개월만에 다시 본사의 품으로 돌아간다. 유노비아는 2024년 408억원, 지난해 66억원의 당기순손실을 기록했다. 유노비아의 실적이 일동제약에 반영될 경우 부채비율이 다시 상승할 것이란 전망이 나온다. 제일‧대웅‧JW중외‧한미, 재무구조 개선…대원‧녹십자‧동아, 100% 이상 제일약품도 재무구조 개선에 성공했다. 제일약품의 부채비율은 2024년 140%에서 지난해 103%로 36%포인트 하락했다. 23년의 210%와 비교하면 2년 새 100%포인트 넘게 하락한 셈이다. 대웅제약의 부채비율은 113%에서 108%로 5%포인트 낮아졌다. JW중외제약은 83%에서 64%로, 한미약품은 63%에서 50%로, SK바이오팜은 81%에서 45%로 각각 하락했다. 삼성바이오로직스는 59%에서 48%로 낮아졌다. 삼성에피스홀딩스 분사 과정에서 6조4316억원에 달하던 부채가 3조6096억원으로 44% 감소한 영향이다. 같은 기간 자본은 10조9047억원에서 7조4511억원으로 32% 줄었다. 반면 대원제약은 105%던 부채비율이 1년 새 105%에서 123%로 높아졌다. 녹십자는 85%에서 113%로, 동아에스티는 96%에서 110%로 각각 상승하며 전년대비 재무 부담이 소폭 늘어난 것으로 나타났다.

◆방송: DP인터뷰 ◆기획: 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집: 영상제작팀 ◆출연: 정재훈 팜스터디 대표 김지은(이하 김): 안녕하세요. 헬스케어 산업 내 다양한 인물을 만나 이야기를 들어보는 DP초대석 시간입니다. 오늘 DP초대석에서는 정재훈 팜스터디 대표를 모시고 팜스터디의 성장 전략과 올해 경영 방향에 대해 들어보겠습니다. 안녕하세요 대표님. 시청자분들께 인사 부탁드려요. 정재훈(이하 정): 안녕하십니까. 팜스터디 대표 정재훈입니다. 김: 대표님께서는 약사이자 유명 강사이자 방송인, 작가까지 다양한 활동을 하고 계십니다. 그 바쁘신 중에도 팜스터디를 운영 중이신데요. 시청자분들이 이미 많이 아시겠지만, 간단한 소개와 더불어 팜스터디 설립 배경에 대한 설명 부탁드려요. 정: 제가 벌써 약사로 29년 차인데요. 제가 서울대 약대 재학학과 93학번이거든요. 졸업 후 캐나다로 99년에 건너가 약사로 한 10년 정도 일을 하고 왔어요. 캐나다에 있는 동안 팜스터디를 만들어 그 당시부터 온라인 강의를 했어요. 처음 팜스터디를 시작하게 된 계기는 제가 캐나다 약사 시험을 처음 준비할 때만 해도 미국 약사를 준비하는 분들은 조금 있었지만 캐나다 약사는 따로 도와주는 학원이나 기관이 없었어요. 그렇다 보니 개인적으로 굉장히 막막하더라고요. 그래서인지 합격 후 주변에서 강의를 해달라는 분들이 많이 계셨고 저 스스로도 누군가 전체적인 과정에 도움을 주는 기관이 필요하겠다 생각을 하게 됐습니다. 시험 준비도 도와드리고 정보도 공유하게 되면 더 많은 분들이 캐나다 약사를 목표로 공부할 수 있지 않을까 하는 생각에서 팜스터디를 시작하게 됐어요. 그로 저희를 통해 정말 많은 약사님들이 캐나다에 진출하셨어요. 정확히는 셀 수 없지만 수백명이 되시는데 그 생각을 하면 뿌듯합니다. 김: 예전에도 그랬지만 최근에는 특히 캐나다 약사에 대해 관심을 갖거나 궁금해 하시는 분들이 많은 것으로 알고 있습니다. 대표님이 보시는 캐나다 약사의 특징이나 장점이 있을까요. 정: 캐나다 약사는 일단 제일 큰 특징이요 할 수 있는 일이 되게 많아요. 미국, 영국, 캐나다 세 나라가 사실 약사 직능을 굉장히 많이 확대한 나라들입니다. 특히 캐나다에서도 엘버타주의 경우 약사가 대부분의 약을 독립적으로 처방할 수 있고, 다른 주에서도 약사가 단순 제네릭으로만 대체하는 것을 넘어 Therapeutic Substitution이라고 해 클래스가 달라도 같은 용도로 쓰는 다른 약으로 치료약을 대체할 수도 있습니다. 예전에는 약의 제형이나 용량 같은 경우 일일이 의사에 확인했었어야 되는데 이제는 환자가 나는 이 알약 삼킬 수가 없다, 씹어먹을 수 있는 제형으로 바꿔달라하면 제형 변경도 약사가 할 수 있습니다. 약국에서 백신 접종도 가능하고요. 심지어는 약사가 환자를 살펴보고 피 검사, 랩 테스트 등을 지시할 수 있고요. 진단의 영역까지도 약사가 진출한 거죠. 사실 국내에서 약사 미래에 대한 걱정이 많잖아요. 그런 면에서 캐나다는 약사의 미래가 일정 부분 보장돼 있는 나라라는 생각이 들죠. 김: 약사로서 다양한 경험을 할 수 있다는 점이 가장 큰 장점인 것 같네요. 그런 면에서 팜스터디가 캐나다 약사를 꿈꾸거나 새로운 도전을 하려는 분들께 전반적인 과정에 도움을 드리는 것으로 알고 있습니다. 팜스터디만의 차별점은 무엇일까요? 정: 국내에서 약사의 해외 진출을 도와드리는 여러 곳들이 생겼다가 사라지고 했지만 팜스터디가 제일 오래되기는 했습니다. 수험생 입장에서는 중간에 준비를 도와주던 학원이 사라지면 절망적이거든요. 저희는 30년 다 돼가기 때문에 그동안 정말 많은 경험을 했습니다. 캐나다 약사를 준비하는 분들을 도우며 두가지 제가 크게 느낀 부분 중 하나는 워낙에 캐나다 약사 직능이 우리나라하고는 다르고 환자 상담도 굉장히 체계적으로 이뤄지는 곳이다 보니 인터넷이나 AI로 검색해도 구체적인 부분들에 대한 이해가 쉽지는 않아요. 실제 캐나다 약대를 졸업을 했거나 캐나다에서 약사로 실제 활동 중인 강사진이 실전을 바탕으로 하는 정보를 제공하다 보니 궁금증을 시원하게 해결해 드릴 수 있다는 점이 있었어요. 두 번째는 약사님들 중 정말 의지만 있으면 끝까지 하실 수 있다는 점이에요. 내가 이걸 정말 해봐야 되겠다라는 도전적 의지만 갖고 있다면 다 할 수 있다는 점이었습니다. 김: 이 방송을 시청하시는 분 중 실제로 캐나다약사를 준비 중이거나 준비해 볼까 고민하시는 분들도 계실 것 같아요. 그런 분들을 위해 캐나다약사가 되기까지 어떤 과정을 거치고, 또 그 과정에서 팜스터디의 도움은 무엇일지 말씀을 해주신다면요. 정: 우선 서류 심사(Document Evaluation)와 1차 시험 원서 접수에서부터 걸리는 항목이 많습니다. 어떤 서류를 어떻게 준비해야 하는지, 서류별로 공증이나 발송은 어떤 방식으로 해야 하는지 많이들 헷갈려 하십니다. 원서접수 대행 서비스를 통해 이런 부분을 세세하게 도와주기 때문에 어려움없이 처음 스타트가 수월해집니다. 보드 담당자에 따라 추가서류 제출이나 해명을 요구하는 경우도 흔한데 이 경우에도 답변 및 대응 방법을 안내하여 큰 어려움 없이 진행 가능합니다. 시험과 관련해서 혼자 공부할 때 장애물이 되는 임상 약학과 현장 지식 가이드도 풍부하게 제공하고, 강의는 매 시즌별로 새롭게 업데이트됩니다. 단톡방을 통해 궁금한 점을 빠르게 해결하고 앞서 공부한 약사들로부터 도움말, 취업 지원을 받을 수도 있습니다. 김: 현실적으로 개인이 혼자 준비하기가 쉽지 않을 수도 있겠네요. 정: 국내에서 서류를 보내는데 캐나다 현지 담당자가 한달 정도 걸린다는 답을 할때도 있어요. 아무래도 우리쪽은 관련 경험이 많다보니 담당자에 연락을 취해 해결을 하는데 개인이 관련 통보를 받으시면 굉장히 놀라고 당황스러울 수 있는 문제죠. 시험과 관련해서도 국내 시험과는 차이가 굉장히 커요. 임상약학이나 현장 지식으로 풀어나갈 문제가 많다보니 강의도 그쪽에 초점을 맞춰 진행하고, 그때그때 강의를 새롭게 업데이트하려고 노력하고 있어요. 특히 요즘에는 단체톡방이 있다보니 실시간으로 질문과 답변이 가능한 시스템이 만들어져 더 편리해졌죠. 김: 그렇다면 캐나다 약사가 된 이후의 과정은 어떻게 되나요? 앞선 캐나다약사의 선배들은 현재 무엇을 하고 있나요? 정: 원하는 주의 약사법규시험과 인턴까지 모두 마쳐야 약사면허를 받을 수 있습니다. 대체로 약사가 되고 나서는 커뮤니티 약국이나 병원 약국에서 근무하는 경우가 많고, 현지 경험을 쌓은 뒤에는 개국을 하기도 합니다. 근무 시간이 대체로 주 40시간을 넘지 않는 환경이다보니 추가로 공부를 더해서 대학원 석사, 박사 과정을 마치고, 이외 본인들이 평소 관심있어 하는 악기 연주, 승마 같은 다양한 취미 활동을 즐기는 분들도 있습니다. 현지 약사들 경우에는 약사로 파트 타임 또는 야간 근무를 하면서 집을 리모델링하는 걸 부업으로 할 정도로 다양한 영역, 심지어 약과 무관한 영역에 진출하는 경우도 많을 정도로 워라벨이 뛰어납니다. 김: 최근 한국 약사들의 해외진출에 대한 관심이 높아져 감에 따라 궁금해 하는 약사님들도 많은데요. 대표님 인터뷰 전에 캐나다 약사에 대하여 현지 한국 약사들이 궁금해하는 질문 몇가지를 준비했습니다. 코너 속의 코너가 되겠네요. 간략하게 답해주시면 좋을 것 같아요. 먼저 첫번째로, 전체 과정에 소요되는 시간은 어떻게 되나요? 정: 보통 2-3년 정도가 걸립니다. 전에는 시험이 1년에 2회만 진행되어 시간이 더 오래 걸렸지만 이제는 1차시험 연 4회, 2차 시험 연 3회로 회수가 늘어나 전보다 더 빨리 1-2년 내에 시험에 모두 합격하는 것도 가능합니다. 김: 두번째로는 시험의 난이도는 어떤가요? 정: 국시와 비교하면 난이도가 높다. 특히 1차 시험도 임상약학 중심으로 재편되면서 체감 난이도는 더 높아진 편입니다. 국시는 다양한 과목을 물어보지만 캐나다 시험은 임상 지식을 주로 묻고, 특히 특정한 상황에서 약사가 어떻게 문제 해결을 하는 가에 초점을 맞추기 때문에 이런 관점의 차이를 염두에 두고 준비해야 합니다. 난이도가 높지만 저희 팜스터디의 도움과 함께 하고자 하신 의지만 있다면 충분히 합격 가능합니다 김: 세번째로 시험 합격률은 어느정도인가요? 정: 국내 약사 합격률은 전반적으로 낮은 편입니다. 과거 통계를 보면 미국 1차 시험 합격률이 30% 내외로 저조한 편이었습니다. 캐나다 시험은 이보다 더 어려워서 합격률이 더 낮은 편이에요. 팜스터디 수강생의 경우 1차 시험 80-90%으로 합격률이 월등히 높고, 다만 2차 시험은 난이도가 더 높아서 제대로 준비하지 않으면 합격률이 반반인 50%대입니다. 팜스터디의 강의와 단톡방을 최대한 활용하면 2, 3차 시험도 한 번에 합격할 수 있으니 크게 걱정안하셔도 되겠습니다. 김: 네번째로 국내에서도 시험을 볼 수 있나요? 정: 현재 1차 시험, 2차 필기시험은 국내에서 응시 가능해요. 컴퓨터 기반 테스트로 바뀌어서 별도의 테스트 센터에 예약하거나 또는 자택에서도 응시 가능합니다. 다만 마지막 실기시험만 현지에 가서 치뤄야합니다. 예전과 비교하면 비용을 크게 줄일 수 있고 접근성이 좋아졌다고 볼 수 있습니다 김: 마직으로 가장 궁금해 하시는 질문인데요, 취업, 즉 취득 후 이민 가능성은 어느 정도나 열려 있나요? 정: 전체적으로 캐나다에서 약사의 수요가 큽니다. 약사가 아닌 다른 직종에 비해 약사의 이민, 취업은 용이한 편이고 약사의 직능 확대와 코로나19 이후 상황과 맞물려서 약사 부족도 계속되고 있습니다. 다만 이 부분은 시기별로 변동성이 존재합니다. 아직까지 취업이나 이민 문제 때문에 캐나다 약사 면허 취득 뒤에 국내에 머무르는 사례는 극히 드물다고 말씀드립니다. 김: 네, 대표님 끝으로 캐나다약사를 준비하고자 하는 약사들이나 새롭게 알게된 약사들에게 한마디 해주신다면요? 정: 현재 캐나다 약사는 직능 면에서도 반드시 체험해볼 가치가 있고 공부 자체가 재미있을 뿐만 아니라 국내에서 약사로 미래를 단단히 다지는 데 도움이 됩니다. 특히 시험을 국내에서 볼 수 있는 환경은 과거와 비교하면 정말 좋아졌다고 볼 수 있어요. 이제까지 30년 가까이 여러 약사님들의 캐나다 진출을 도우면서 느낀 점이 몇 가지가 있는데. 의지가 중요합니다. 캐나다 약사를 해봐야겠다는 의지를 가지고 팜스터디에서 준비하는 분이 실패하는 경우는 거의 없었습니다. 개인 사정상 캐나다 약사시험에 최종 합격한 뒤에도 국내에 남는 분은 몇 분 있었지만 그 경우에도 시험 준비 경험과 공부에 만족도가 높습니다. 특히 본인과 비슷한 성향의 액티브한 다른 약사님들과 함께 공부하게 되는 게 여러 면에서 힘이 되는 듯 보여요. 기왕 준비할 마음이 있다면 팜스터디와 함께 제대로 해보시길 권합니다. 감사합니다 김: 네, 대표님 말씀 잘 들었습니다. 앞으로의 행보도 기대하겠습니다. 말씀 감사합니다. 지금까지 DP초대석이었습니다. 정: 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 오는 12월 정식 제도화를 앞둔 가운데 정부는 보건의료계와 중개 플랫폼 업계를 각자 만나 제도화 논의에 나서고 있다. 보건의료계는 비대면진료를 대면진료 보조수단으로 제한적으로 활용할 필요성을 주장하며 다면적인 안전장치 수립에 방점을 찍고 정부에 의견을 개진하는 대비 플랫폼 업계는 허용 대상을 지나치게 규제할 경우 소비자 불편이 크게 늘면서 비대면진료 접근성이 떨어지고 산업 성장을 저해할 가능성을 어필하는 상황이다. 14일 보건의료계에 따르면 보건복지부는 의사 단체, 약사 단체 등과 정기적으로 만나 비대면진료 의료법 하위법령 제정 회의를 진행중이다. 현재 시범사업 단계 비대면진료를 향후 제도화하기 위한 구체적인 내용을 하위법령에 담기위한 논의를 위해서다. 이 자리에서는 비대면진료 허용 대상, 처방일 수, 금지 약물, 재택수령 범위, 중개 플랫폼 규제 수위 등을 안건으로 정부와 보건의료직능 단체 간 의견을 주고받고 있다는 전언이다. 하위법령 제정에 필요한 별도 연구도 추진한다. 이외에도 중소벤처기업부는 복지부와 함께 코리아스타트업포럼, 벤처협회, 비대면진료 스타트업, 창업진흥원, 법제연구원 등과 비대면진료 규제 합리화 방안을 논의중이다. 이 역시 비대면진료 하위법령 제정이 목적으로 중개 플랫폼 등 스타트업 업계가 개진한 의견을 토대로 의약품 처방 일수, 의약품 종류 제한, 비대면진료 의원급 비율 제한, 동일지역 외부에서 비대면진료가 가능한 환자 범위 등에 대한 논의를 이어간다. 중기부는 상반기까지 스타트업 의견이 담긴 비대면진료 하위법령 제정안을 정리해 복지부에 전달할 방침이다. 보건의료계 관계자는 "비대면진료 시범사업 시행 방식을 개선하고 하위법령 제정으로 부작용이 적고 환자 불편을 최소화한 비대면진료가 실현될 수 있도록 회의를 진행중"이라며 "중개 플랫폼 관련 규제가 현행법에 명문화되지 않은 상황으로, 이에 대한 하위법령과 구체적인 비대면진료 허용 대상, 방법에 대한 논의가 주요 내용"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 안건이 지난 8일 중앙약사심의위원회를 통과했다며 빠르면 2~3개월 내 시행할 예정이라고 공식화했다. 중앙약심에서는 참석 위원 전부가 GLP-1 계열 비만치료제의 오남용우려의약품 지정에 대해 동의했다는 설명이다. 다만, 약심에는 비만 학회 및 비만 전문의는 참석하지 않은 것으로 나타났다. 문은희 식약처 의약품관리과장은 14일 오송 식약처 본부에서 열린 전문지 기자단 대상 브리핑에서 이같이 밝혔다. 문 과장은 중앙약심에 앞서 복지부와 협의해 GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품 지정 대상으로 정하고, 해당 의약품의 사용실태·유통현황 등 자료를 수집해 지정 절차를 진행했다고 설명했다. 대상 성분은 GLP-1 비만치료용 리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드 함유 제제이다. 현재까지는 비만 치료 효능·효과를 가진 삭센다와 위고비, 마운자로가 대상인 것이다. 다만, 마운자로의 경우 당뇨와 비만 효능이 같이 있어 당뇨 치료 제품 포장에도 오남용우려의약품 지정 문구가 새겨질 전망이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역 개설 약국에서 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능해진다. 또한 제약사는 용기나 포장, 첨부문서에 '오·남용우려의약품' 문자를 표시해야 한다. 문 과장은 "GLP-1 비만치료제에 오남용우려의약품 표시를 기재하게 되면 환자나 의료진에게 환기 효과로, 꼭 필요한 환자에게만 사용되기를 기대하고 있다"고 말했다. 여기에 적정 사용을 위한 가이드라인과 안내서 등을 지속적으로 제공할 예정이라고 덧붙였다. 이번 GLP-1 비만치료제가 오남용우려의약품 지정을 추진하는 데는 비만에 대한 한국인의 인식 조사가 반영됐다고 설명했다. 문 과장은 "2024년 위고비 출시 이후 언론에서 지적했던 사회 현상들을 많이 참고했다"면서 "특히 비만율, 인식현황 등 조사내용도 많이 참고했다"고 설명했다. 그는 "질병청 조사를 보면 우리나라 비만율은 OECD 평균 보다 낮은 편인데, 국민 스스로 비만이라고 인식하는 비율은 높은 편"이라며 "비만 기준 BMI 지수를 초과하는 국민은 전체 3분의 1 수준인데, 비만이라고 인식하는 주관적 수준은 54%"라며 이러한 점이 GLP-1 비만약의 오남용우려의약품 지정 배경으로 작용했다는 설명이다. GLP-1 계열 비만치료제만 지정 대상으로 삼은 것은 전체적인 오남용 사회적 이슈, 사용량-수입실적 증가 추이가 고려됐다. 때문에 향정 외 다른 비만치료제는 이번 지정 대상에서 제외됐다는 설명이다. 오남용우려의약품 지정으로 불법 경로를 통한 가짜약이 나타날 수 있다는 우려에 대해서는 제조원과 소통하고, 해외 사례를 계속 모니터링하면서 국민께 주의를 당부할 예정이라고 문 과장은 밝혔다. 문 과장은 "중앙약심에서 치료가 필요한 소아 비만에 대한 사용 등 모든 논란을 논의했다"며 "약심 위원들은 온라인 등을 통해 어려움없이 처방받는 사례가 있다는 데 주목하고, GLP-1 비만약을 오남용우려의약품으로 지정하는 데 모두 동의했다"고 강조했다. 해당 약심에는 그러나 비만 학회 출신 또는 비만 전문의는 참석하지 않았다고 기자 질문에 설명했다. 문 과장은 "GLP-1 계열 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하기 위한 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 추진하겠다"며 "규제 심사와 의견 조회를 거쳐 빠르면 2~3개월 내 고시 개정을 완료해 시행될 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 14년 만에 전방위적 약가제도 개편안을 내놓으면서 실행 방안을 구체화해야 하는 실무 담당자들은 업무 과부하에 직면했다. 지난 2012년 약가 일괄인하 이후 가장 큰 폭의 제도 변화인데다, 새롭게 시도하는 업무들이 많아 인력 증원이 필요하다는 목소리도 나온다. 14일 관계 기관과 업계에 따르면 심평원 약제관리실은 최근 재정경제부에 인력 증원을 요청했다. 대규모의 약가제도 개편 실행을 위한 인력 보강 요구다. 실제로 약가제도 개편 발표 이후 심평원 약제관리실은 더 분주해졌다. 실무자들은 복지부, 제약산업계와 매주 소통하며 실행 방안들을 구체화하고 있다. 하반기부터 시행해야 하는 기등재 약가인하 분류부터 내년 예정인 비용효과성 평가 고도화, 내후년 신속등재 도입까지 실행에 옮겨야 할 과제들이 줄지어 있다. 당장 기등재 인하만 놓고 봐도 세부 협의가 필요한 사항들이 남아있어 계획대로 하반기 실행을 위해서는 실무자들의 업무 부담이 커질 수밖에 없는 상황이다. 정부는 향후 10년에 걸친 연착륙을 설계했기 때문에 매년 정기적인 업무도 가중된다. 특히 이재명 정부의 환자 치료 접근성 강화 정책의 일환으로 도입되는 ‘100일 신속등재’로 인해 실무자들의 업무 밀도가 크게 높아진다. 급여 기준 설정 등 적정성 평가 기간을 기존 150일에서 한 달로 줄여야 하기 때문이다. 만약 병목 현상이 벌어지게 되면 신속등재의 의미가 퇴색될 수도 있다. 하지만 간소화할 수 없는 평가가 있기 때문에 사실상 기존 업무를 압축적으로 실행해야 하는 상황이다. 약가제도 개편을 논의한 건정심에서도 150일을 30일로 줄이는 개선안을 놓고 이견이 나온 바 있다. 하지만 결국 ‘허가-평가 병행 등 세부 운영방안에 따라 단계별 소요기간은 탄력적으로 운영’한다는 조건이 붙어 그대로 의결됐다. 정부는 희귀질환 치료제에서 선제적으로 신속등재를 도입하고, 이후 다른 혁신신약으로 확대할 계획까지 밝혔다. 정책이 현실화되기 위해 추가 인력이 필요하다는 목소리가 나오는 이유다. 현재 약제관리실은 약제관리부·약제기준부·신약등재부·약가산정부·약제평가부 등 총 5개 부서로 구성돼 있다. 121명 정원에 휴직자 등을 제외하고 근무 인원은 112명이다. 약가제도 개편은 희귀중증질환 치료 접근성을 높인다는 국정과제와도 맞물려 있기 때문에 개편안 확정에 따라 추가적인 인력 증원 요구는 계속될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 꾸준한 수요를 나타냈다. 국내 출시 후 20년 가량 지났지만 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 견고한 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 이뮨셀엘씨는 축적된 사용 경험을 기반으로 새로운 임상자료를 속속 발표하며 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 최근에는 해외시장 진출에도 적극적인 행보를 보이고 있다. 15일 금융감독원에 따르면 지씨셀의 이뮨셀엘씨는 지난해 매출 369억원을 기록했다. 2024년 381억원보다 소폭 감소했지만 2023년 349억원보다 5.7% 증가하며 안정적인 수요를 나타냈다. 이뮨셀엘씨는 국내 바이오기업 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시 자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 기업이 개발한 항암제 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 국내 시장에 출시된지 20년 가량 지났는데도 매년 300억원 이상의 매출을 올리며 회사 캐시카우로 자리매김했다. 이뮨셀엘씨는 지난 2019년부터 지난해까지 7년 연속 매출이 300억원을 상회했다. 지난 3년간 이뮨셀엘씨의 누적 매출은 1080억원에 달했다. 이뮨셀엘씨는 매 분기 100억원에 근접하는 매출을 유지하며 꾸준한 수요가 지속됐다. 지난 2023년부터 지난해까지 분기 매출이 모두 80억원 이상을 올렸다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨의 처방 경험이 축적되고 다앙한 논문의 발표로 의료진들의 신뢰가 높아지면서 안정적인 상승세를 지속한 것으로 분석된다. 최근에도 이뮨셀엘씨의 사용 경험을 기반으로 새로운 연구 결과가 연이어 발표되고 있다. 지난 2월 서울국제외과종양학 심포지엄(SISSO)에서 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨의 연구 결과가 소개됐다. 연구는 밀란 기준을 초과한 간이식 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군과 별도의 추가 치료를 하지 않은 환자군의 치료 성과를 후향적으로 비교 분석했다. 밀란 기준은 간세포암 환자에서 간이식 이후 암 재발 가능성을 예측하기 위해 사용하는 국제적 기준을 말한다. 연구 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 2년간 재발 없는 생존율은 87.5%로 대조군(62.9%) 대비 높게 나타났다. 같은 기간 이뮨셀엘씨 투여군의 생존율은 100%로 대조군(81.5%)과 의미있는 차이를 보였다. 면역억제제를 병용한 환경에서도 이식 거부 반응이 증가하지 않았다. 간이식 환자의 경우 면역치료가 장기 거부 반응을 유발할 수 있다는 우려가 컸지만 이뮨셀엘씨 치료군과 대조군 간 거부 반응 발생률에 유의미한 차이가 없었다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨가 항암 효과를 유지하면서도 면역 반응의 균형을 유지하는 특성을 보였다”라고 평가했다. 지난 1월에는 이뮨셀엘씨의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과 이뮨셀엘씨를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값에서 14개월 연장됐고 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존분석에서는 면역요법군이 대조군 대비 사망 위험 감소 경향을 보였다. 암특이 생존율은 면역요법군에서 유의미하게 개선돼 암 관련 사망 위험이 51% 감소했다. 이 연구는 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터를 통합 분석해 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨의 장기 임상적 유효성을 검증했다. 지난해에는 이뮨셀엘씨가 초기 간세포암 환자의 재발 위험을 68% 낮춘다는 연구 결과가 발표됐다. SCI(과학인용색인)급 국제저널인 'Cancers (MDPI, 스위스 온라인 학술지 출판연구소)'에 게재된 연구에서 이뮨셀엘씨를 투여한 환자군의 무재발생존율이 유의미하게 증가했고 재발 위험이 68% 감소한 것으로 나타났다. 해당 연구는 신촌 세브란스병원에서 근치적 치료(수술 또는 고주파열치료, RFA)를 받은 초기 간세포암 환자 98명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 치료만 받은 환자군과 이뮨셀엘씨주를 추가 투여한 환자군을 전체 환자 수의 절반인 49명씩 각각 나눠 비교 분석했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 해외 진출 가능성도 타진하고 있다. 지씨셀은 지난 2022년 1월 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 이뮨셀엘씨의 기술수출 계약을 맺었다. 지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다. 리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이에 설립한 회사다. 지씨셀은 2024년 6월 동남아 최대 제약 그룹 PT칼베파마의 자회사 PT비파마와 이뮨셀엘씨의 인도네시아 진출을 위한 전략적 파트너십 업무협약(MOU)을 체결했다. 비파마는 인도네시아 줄기세포 치료제 전문 기업으로 인도네시아 최초의 GMP 제조 시설을 보유하고 세포치료제 연구 개발 및 상업화 역량을 갖췄다는 평가다. 지씨셀은 지난해 PT비파마에 기술이전을 마무리하고 현지 제품 생산을 위해 세포배양용 배지 5종을 수출했다. 지씨셀은 2024년 7월 대만의 루카스바이오메디칼과 면역세포치료제 개발 및 시장 확장을 위한 전략적 협력 계약을 맺었다. 지씨셀은 자가 면역 세포치료제 작용기전 및 임상 데이터 공동 연구를 추진하고, 이뮨셀엘씨의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 국내 임상 데이터를 제공하고 루카스바이오메디칼은 대만에서 확보된 연구자료 상호 공유를 통해 향후 추가 공정개발과 임상 적응증 확대 등을 협력할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 겨우내 움츠렸던 피부 외용제와 점안제, 항히스타민제가 봄철 환절기에 날개를 달았다. 판콜과 원탕, 콜대원, 테라플루 같은 감기관련 품목은 하락세를 보였다. 봄철 만성피로 증가 영향으로 고함량 비타민제 시장도 활기가 돋았다. 설 연휴 반짝 수요가 늘었던 맥스콘드로이틴1200과 경옥고는 수요가 주춤해 졌다. 케어인사이트가 3월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 지난 달 까스활명수에 밀렸던 타이레놀이 1위를 탈환했다. 타이레놀500mg 10정은 2만4876회 판매돼 1위로 올라섰다. 까스활명수는 전 달 대비 판매가 8.5% 줄며 2위를 차지했으며, 판콜에스와 판피린 역시 3위와 4위는 지켰지만 판매는 6.3%, 1.1% 감소했다. 5위인 케토톱플라스타(40매)는 판매가 10.5% 늘었다. 아젤라산 성분의 아젤리아크림은 전 달 대비 판매가 52.6% 늘며 '6위'에 이름을 올렸다. 아젤리아 뿐만 아니라 여드름치료제와 피부미백 관련 제품 수요도 증가했는데 애크논크림, 노스카나겔, 멜라토닝크림, 동아D-판테놀, 후시딘, 비판텐 등의 판매가 증가세를 보였다. 리쥬비넥스크림과 애크린겔은 소폭 판매가 감소했다. 도미나크림과 스티모린에스크림도 이번 달 새롭게 100위권 내에 진입했다. 점안제 수요 역시 다양한 제품군에서 고르게 증가했는데, 판매횟수가 61.3% 증가한 로토씨큐브 아쿠아차지가 47계단 상승한 '38위'에 안착했으며 오큐시스점안액, 프렌즈아이드롭점안액 쿨하이업·순업·쿨업, 리안점안액 역시 47위, 51위, 52위, 53위를 차지했다. 크린클멸균생리식염수(20앰플)도 5계단 상승한 82위에 이름을 올렸다. 지지부지했던 영양제 판매도 수 개월 만에 증가로 돌아섰다. 비맥스제트(100정) 판매가 전 달 대비 83.0% 증가하며 가장 많이 늘었고 아로나민골드프리미엄, 벤포벨S에스, 투엑스비트리플, 아로나민골드, 비맥스메타비 판매도 각각 12.8%, 17.8%, 27.1%, 32.3% 증가했다. 환절기 영향으로 항히스타민제 판매 역시 늘었다. 지르텍 판매가 전 달 대비 28.8% 증가했으며 코메키나캡슐도 17.3% 판매 증가를 보였다. 콜대원키즈노즈에스시럽도 93위에 랭크됐다. 항히스타민제 뿐만 아니라 타이레놀500mg(30·110정), 탁센 연질캡슐(10·30캡슐), 탁센 레이디, 이지엔6 이브·프로 같은 진통제 수요 역시 늘었다. 베나치오프로, 둘코락스에스, 메이킨큐 같은 소화제·변비약과 아렉스, 케펨플라스타, 안티푸라민 더블파워, 조아팝 등 파스류도 수요 증가를 보였다. 판콜·판피린 등 감기약은 줄줄이 하락세를 보였는데 광동원탕, 테라플루 나이트타임·콜드&코프, 타이레놀콜드에스, 챔프시럽, 광동쌍화탕 등 판매가 일제히 감소했다. 다만 오트리빈멘톨0.1%, 목앤스프레이, 스트렙실 트로키 허니&레몬 등의 판매는 소폭 늘었다. SNS에서 각광받으며 수요가 늘었던 챔큐비타시럽과 큐립연고는 이달 들어 각각 11계단, 18계단 하락한 35위, 55위에 그쳤다. 또 니조랄2%액, 디펜쿨플라스타, 도미나크림, 콜대원키즈노즈에스시럽, 뉴베인액, 스티모린에스크림 등이 새롭게 순위권에 진입했다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=손형민 기자] HR+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 CDK4/6 억제제 이후 2차 치료 공백이 지속되는 가운데, 유전자 변이를 표적한 정밀치료 전략이 새로운 대안으로 부상하고 있다. 특히 AKT 억제제 ‘티루캡(카피바설팁)’이 임상적 유효성을 기반으로 글로벌 가이드라인 권고와 급여 확대 흐름을 이어가면서, 국내에서도 치료 접근성 개선 필요성이 제기된다. 14일 한국아스트라제네카는 서울에서 AKT 억제제 티루캡 허가 2주년을 맞아 '유방암 정밀 치료 전략 아카데미'를 개최하고, HR+/HER2- 전이성 유방암 치료 전략과 미충족수요를 공유했다. 현재 HR+/HER2- 전이성 유방암 1차 치료는 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용이 표준으로 자리 잡았지만, 상당수 환자가 내성으로 질병 진행을 경험한다. 문제는 이후 2차 치료 단계에서 환자 특성과 유전자 변이에 따라 실제 선택 가능한 옵션이 제한적이라는 점이다. 특히 해당 환자군의 약 절반에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이가 동반되며, 이는 질병 진행과 치료 반응에 영향을 미치는 주요 인자로 꼽힌다. 변이 환자는 비변이 환자 대비 예후가 불량한 것으로 보고되면서, 표적 기반 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 국내 환경도 변수로 작용한다. 폐경 전 환자 비율이 상대적으로 높은 국내 특성상, 난소절제 없이 적용 가능한 내분비요법 기반 치료 옵션이 제한적이며, 삶의 질을 유지하면서 치료를 이어갈 수 있는 전략에 대한 요구가 크다는 설명이다. 실제 CDK4/6 억제제 이후 내분비 단독요법의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 약 2개월 수준에 그쳐 치료 지속성에 한계가 있다는 평가다. 이러한 상황에서 티루캡은 유전자 변이를 표적하는 치료 옵션으로 주목받고 있다. CAPItello-291 3상 연구에 따르면 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 환자군에서 티루캡과 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 mPFS를 7.3개월로 약 2.5배 개선했으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰다. 해당 연구는 CDK4/6 억제제 치료 경험 환자를 다수 포함해 실제 진료 환경을 반영했다는 점에서 의미가 크다. 또한 폐경 여부와 관계없이 일관된 치료 효과 경향을 보여, 국내 환자군에서도 적용 가능성이 높다는 평가다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준이 확인됐다. 당화혈색소(HbA1c) 8% 미만 환자를 포함한 분석에서 3등급 이상 고혈당 발생률은 2.3%로 나타났다. 내분비요법 기반 치료를 유지하면서 삶의 질을 고려한 치료 전략이 가능하다는 점에서 임상적 가치가 강조된다. 현재 티루캡은 미국 NCCN 가이드라인에서 해당 변이 환자군 2차 치료에 Category 1으로 권고되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)에서도 높은 권고 등급을 확보했다. 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 주요 국가를 포함한 8개국에서는 이미 급여가 적용된 상태다. 반면 국내에서는 허가 이후 약 2년이 지났음에도 급여 적용이 이뤄지지 않아 환자 접근성 측면의 한계가 지속되고 있다. 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되며 치료 필요성과 혁신성을 인정받았지만, 실제 임상 현장에서 활용에는 제약이 있다는 지적이다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서는 여전히 공백이 존재한다"며 "임상적 유용성이 확인된 치료제들이 실제 환자 치료에 활용될 수 있도록 제도적 기반 마련이 필요하다"고 강조했다.