[데일리팜=정흥준 기자]스티렌 등 애엽 추출물 성분 위염치료제에 대한 조건부 급여유지 결정이 나왔다. 만성신부전 치료에 사용하는 구형흡착탄도 비용효과성 충족 시 급여 적정성을 인정받았다.4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 12차 회의에서 애엽추출물 등 급여재평가 5개 성분에 대한 이의신청 심의를 진행했다.애엽추출물과 구형흡착탄은 급여적정성은 없으나, 비용효과성 충족 시 급여 적정성이 있다고 결론지었다.오리지널약 스티렌으로 대표되는 애엽 성분 위염치료제들은 지난 8월 급여적정성 없음으로 퇴출 위기에 놓였으나 가까스로 급여를 지켜냈다.지난 11월 제약사들은 심평원이 제시한 약가인하율을 확인하고, 수용하는 제약사들은 자진 약가인하 신청을 한 바 있다. 이달 말 건정심을 거쳐 약가조정이 이뤄질 예정이다.또 약평위는 급여재평가 이의신청에 따라 간질환 치료제 L-아스파르트산-L-오르니틴, 위십이지장염 치료제인 설글리코타이드, 콜레스테롤담석증에 쓰는 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등에 대한 심의도 진행했다.L-아스파르트산-L-오르니틴은 경구용의 경우 간성뇌증에 한해 급여적정성을 인정받았다. 주사제는 급여적정성이 없지만 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예한다.설글리코타이드는 임상적 유용성이 불분명하고 비용효과적이지 않다는 결론이다. 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 임상적 유용성 근거가 없다고 판단했다.하지만 두 성분 모두 식약처 임상재평가 중으로 조건부 평가 유예했다. 

릴리 '마운자로'[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제로 지난 8월 출시한 마운자로프리필드펜주(터제파타이드, 릴리)가 당뇨병 환자 보조제로 급여 적정성을 인정받았다.GLP1과 GIP 수용체 모두에 작용하는 마운자로가 비만에 이어 당뇨 치료제로도 입지를 구축할지 주목된다.건강보험심사평가원은 4일 2025년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.약평위는 마운자로의 효능·효과인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제(병용 투여)로 급여 적정성이 인정된다고 결정했다.마운자로는 약평위에서 급여 적정성을 인정받아 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 벌여 급여등재 마지막 절차를 거치게 된다.이날 약평위에서는 애브비의 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'도 급여 적정성을 인정받았다. 또한 4개월 이상 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주(보소리타이드, 삼오제약)', 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료제 '암부트라(부트리시란나트륨, 메디슨파마코리아)'도 급여 적정성이 인정됐다.얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵신비정'과 미쓰비시다나베파마의 투석 환자 빈혈 치료제 '바다넴정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 추후 제약사가 평가금액 이하를 수용하게 되면 건강보험공단 협상 단계로 넘어가게 된다.불수용할 경우에는 급여 심사를 다시 받아야 한다. 

[데일리팜 김지은 기자] 전화로 주문을 받아 다이어트 한약을 택배로 판매한 한약사가 대법원 파기환송심에서 벌금형을 확정받았다. 서울동부지방법원은 오늘(4일) 오후 진행된 파기환송심에서 약사법 혐의로 기소된 A한약사에게 벌금 100만원을 선고했다. A한약사는 지난 2019년 자신이 운영 중인 약국에서 전화로 특정 환자와 상담한 후 1개월 분의 다이어트용 한약을 택배로 배송해 판매한 혐의로 기소됐다.1심 재판부는 A한약사에 대해 약사법 위반 혐의를 적용해 벌금 100만원을 선고했지만 항소심 재판부가 한약사의 ‘재판매’ 부분을 인정하며 무죄를 선고했고, 약사회는 재판부의 이 같은 재판부 판단에 반발했다. 이번 판결은 일명 ‘리필 택배’ 판결로 불리며 약사사회 논란을 일으켰고, 대법원에서 결국 약사의 유죄를 인정하는 의미의 파기환송을 진행해 주목을 받았다. 오늘 열린 파기환송심에서 재판부는 한약사 측이 주장한 판매한 다이어트용 한약이 의약품이 아닌 식품이라는 점과 약사법 제50조 1항에 위반하지 않는다는 것, 함정수사로 위법하다는 점 등을 모두 받아들이지 않았다. 재판부는 “약사법 위반 부분에 대해서는 대법원이 위법하다고 판단한 만큼 결론을 유지한다”고 밝혔다. 이어 "1심 판결인 벌금 100만원 선고가 무겁다고 보이지 않아 그대로 유지한다"고 설명했다.한편 대법원은 지난 7월 무죄 판결을 내린 원심을 파기하며 대법원은 “이 사건 주문은 한약국 내에서 이뤄진 것이 아닌 전화로 이뤄졌다”며 “주문자를 대면한 상태에서 한약을 복용한 후의 신체 변화 등을 확인한 다음 주문자의 당시 신체 상태에 맞는 한약을 주문받아 조제하고 충실히 복약지도 하는 등 일련의 행위가 제대로 이뤄지지 않았다”고 강조했다.이어 “피고가 주문자에게 한약을 직접 전달하지도 않은 만큼 의약품의 주문, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 피고가 개설한 한약국 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄졌다고 할 수 없다”고 덧붙였다.더불어 대법원은 한약도 의약품에 포함되며 이를 다루는 한약사도 약사법에 따라야 함을 명확히 했다.대법원은 “약사법은 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 한약사에게도 마찬가지로 적용된다”며 “의약품에 속하는 한약도 한약사가 환자를 대면해 충실한 복약지도를 할 필요가 있고, 보관과 유통과정에서 한약이 변질되거나 오염될 가능성을 차단해야 하고 약화 사고 시의 책임 소재를 분명하게 할 필요도 있다”고 지적했다.이어 “해당 의약품이 한약이라거나 그 한약이 기존에 주문한 한약과 내용물이나 성분, 가격이 모두 동일하다고 해 달리 볼 수 없다”면서 “피고가 약사법 제50조 제1항을 위반했다고 볼 수 있다. 이와 달리 판단한 원심을 파기 환송한다”고 판시한 바 있다. 

권영희 대한약사회장 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 약사법 개정을 통해 내년 4월부터 공식 시행되는 대체조제 사후통보 간소화에 대한 기대감을 드러냈다. 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(4일) 오후 약사회관 4층 강당에서 제3차 이사회를 갖고 상정된 안건을 심의, 의결하는 한편 운영 중인 본부, TF의 추진사항을 보고했다. 권영희 회장은 “대체조제 사후통보 간소화 약사법 개정안이 국회를 통과했다. 수십년간 안된다던 일이 현실이 됐다. 내년 4월 시행일이 되면 현장에서도 변화를 체감하게 될 것”이라며 “여기서 그치지 않고 현재 입법돼 있는 수급불안정약 성분명처방 관련 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 노력하겠다”고 했다. 권 회장은 “지난 한해 약사회는 선택의 여지가 없는, 피할 수 없는 과제들과 마주해 왔다. 하나하나 약사직능의 미래를 가르는 문제들로 우리는 머뭇거리지 않았다”며 “관련 현안들에 대한 TF를 꾸리고 정부와 국회, 유관단체를 상대로 밤낮없이 뒤었다”고 말했다. 이어 “지난 9월 시작한 한약사 문제 해결 릴레이 집회는 계속되고 있고, 오늘 전국임원 결의대회까지 진행하게 됐다”면서 “한약사 문제 해결까지, 약사직능의 근간이 바로 설때까지 물러서지도 멈추지도 않겠다. 끝까지 싸우겠다”고 했다. 권 회장은 또 “우리는 그 어느때보다 엄중한 시기에 서 있다. 국민 건강권을 지키느냐 내어주느냐, 직능의 미래를 우리가 설계하느냐 남이 결정하게 하느냐의 갈림길”이라며 “결코 가볍지 않은 현안들이지만 하나가 되면 반드시 해결할 수 있을 것이다. 강하게 밀어 부쳐 회원과 국민이 체감하는 변화를 만들어가겠다”고 강조했다. 이날 이사회에 앞서 약사회는 제5회 약사봉사대상과 제50회 여약사대상 시상식을 진행했다. 먼저 일동제약이 후원하는 '제50회 여약사대상'은 변민숙(대한약사회 여약사위원회 부위원장), 서정옥(서울 동작구약사회 감사), 박경화(대전시약 여약사회장), 이현희(울산시약 지도위원), 조수옥(경기 수원시약 총회부의장), 박민선(제주도약 정책협의위원) 약사가 받았다.동화약품 후원 약사봉사대상 수상자들.  일동제약 후원 여약사대상 수상자들. 또 동화약품이 후원하는 제5회 약사봉사대상에는 이선희 약사(대한약사회 여약사위원회 위원), 김인혜 약사(서울 중구약사회 감사), 허남리 약사(전 부산시약 부회장), 김문천 약사(대구시약 정책협의위원), 김미진 약사(전남도약 이사) 등 5명의 약사가 수상했다. 

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 2026년 조직개편을 단행했다고 4일 밝혔다.먼저 SK바이오팜 기존 사업개발본부를 이끌어온 최윤정 본부장을 전략본부장으로 선임했다. 1989년생 최 본부장은 최태원 SK그룹 회장 장녀로 지난 2023년 말 사업개발본부장으로 승진한 인물이다.전략본부는 ▲전사 중장기 전략 수립 ▲사업 포트폴리오 관리 ▲글로벌 성장 전략 추진 ▲신사업 검토 등 회사의 핵심 의사결정 기능을 통합해 미래 전략 실행의 정합성과 추진 속도를 한층 강화할 계획이다.또 회사는 미래 성장 모달리티로 부상한 방사성의약품(RPT) 사업의 본격화를 위해 RPT 본부를 신설했다. RPT 본부는 원료·동위원소 확보, 파이프라인 발굴과 전임상 수행, 글로벌 사업개발 등 전주기 운영 기능을 갖춘 조직이다. 회사는 이번 신설을 통해 RPT 사업을 핵심 성장축으로 육성하겠다는 의지다.이번 조직개편은 변화하는 글로벌 경영환경에 선제적으로 대응하고 미래 성장축 중심의 핵심 기능 강화 및 실행력 제고를 목적으로 한다. 내년 1월 1일 자로 시행한다. SK바이오팜은 이번 조직개편을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 제고하고, 신약·신사업의 균형 있는 성장을 위한 기반을 공고히 한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당은 에이슬립과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 '앱노트랙'의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 디지털 기반 조기진단 체계와 수면무호흡증–만성질환 통합 관리 진료모델 구축에 나설 계획이다.앱노트랙은 스마트폰으로 수면 중 호흡 소리를 측정하고 AI가 이를 분석해 수면무호흡증 위험도를 선별하는 디지털 진단보조 의료기기다. 별도 장비 없이 검사가 가능하며, 병·의원에서 고위험군 환자의 후속 진단과 치료 결정을 신속히 지원한다. 비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 고위험군 1차 선별과 양압기 치료 연계, 치료 반응 모니터링까지 가능한 디지털 수면 케어 플랫폼으로 확장된다.이 제품은 2024년 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐으며, 스마트폰 단독 기반 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 승인을 받아 올해부터 상급종합병원을 중심으로 처방되고 있다. 다기관 임상과 600만 건 이상의 수면 사운드, 1만 건 이상의 수면다원검사 데이터를 학습한 AI로 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 구현했다.김영주 종근당 대표는 “앱노트랙을 통해 수면무호흡증 진단 접근성을 크게 높이고, 종근당의 만성질환 치료제 포트폴리오를 IT 기반 융복합 진료모델로 확장해 나가겠다”고 밝혔다.

['데일리팜=최다은 기자] 종근당은 울 충정로 본사에서 슬립테크 기업 에이슬립(대표 이동헌)과 수면무호흡증 디지털 진단보조기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이번 협약은 국내 의료 현장에 디지털 기반의 조기진단 체계를 구축하고, 수면무호흡증과 고위험 만성질환을 통합 관리하는 진료모델을 마련하기 위한 전략적 파트너십이다. 양사는 전국 병·의원을 대상으로 앱노트랙 공급을 본격 확대해 나갈 계획이다.앱노트랙은 스마트폰으로 측정한 수면 중 호흡 소리를 인공지능(AI)이 분석해 수면무호흡증 위험도를 조기에 선별하는 디지털 진단보조 의료기기다.별도의 장비 없이 자가 수면 검사가 가능하다. 검사 결과는 의료기관에서 고위험군 환자에 대한 후속 진단 및 치료 의사결정을 신속하게 내리는 데 활용된다.비만, 당뇨, 고혈압, 심혈관질환 등 수면무호흡 고위험군 대상의 1차 선별검사 의료기기로 사용될 수 있다. 양압기 치료와 연계해 경과 모니터링 및 치료 반응 확인까지 가능한 디지털 수면 케어 플랫폼으로 확장이 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다.앱노트랙은 2024년 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았으며, 스마트폰 단독 기반으로 2등급 의료기기 허가와 비급여 처방 항목을 승인받았다.현재 상급종합병원을 중심으로 처방이 이뤄지고 있다. 다기관 임상과 600만건 이상의 실제 수면 사운드, 1만건 이상의 병원 수면다원검사 데이터를 기반으로 학습된 AI 알고리즘을 탑재했다. 민감도 87%, 특이도 92%, 음성예측도 97%의 성능을 확인했다. SCI급 국제학술지 및 세계수면학회 등에서 다수의 연구 결과 발표를 통해 효능과 안전성을 입증했다.에이슬립 이동헌 대표는 “이번 계약은 디지털 기술 기반의 수면의료가 실제 진료 현장으로 본격 확장되는 분기점”이라며 “조기진단부터 치료 모니터링까지 연결되는 수면무호흡 진료모델을 통해 환자에게는 치료 효과를 주고 의료진에게는 정밀한 근거를, 제약사에는 확장성 높은 디지털 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.종근당 김영주 대표는 “앱노트랙은 간단한 측정 방식으로 수면무호흡증 진단 접근성을 획기적으로 개선한 제품”이라며 “이번 파트너십을 통해 디지털 의료기기 사업 역량을 강화하고, 종근당의 만성질환 치료제 포트폴리오와 IT 기술을 결합해 융합형 진료모델을 구축해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선됐음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속 지정 받을 수 있게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정'(식약처고시) 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다.'식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진되는 이번 개정안은 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 '대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료'를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있도록 지정 기준을 확대했다.희귀질환은 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 질병관리청에서 지정·공고한다.또한, 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련해 예측가능성을 높였다.식약처는 올해 7월부터 희귀의약품 관련 제도개선을 위해 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 지정 기준 완화를 포함한 다양한 개선 방안에 대해 충분한 논의 과정을 거쳐 왔다.식약처는 이번 개정이 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.고시 개정안에 대한 자세한 행정예고 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 영하 10도의 혹한 속 약사회 전국 임원들이 피켓을 들고 국회 본청 앞에 집결했다. 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(4일) 오전 최근 발의된 일명 ‘교차고용 금지법’과 ‘기형적 약국 확산 저지 법’ 통과를 촉구하기 위한 전국 임원 결의대회를 진행했다.  이날 대회에는 대한약사회 임원단과 16개 시도지부장, 지부·분회 임원진, 병원약사회 임원진 등 300여명이 참석했다. 서영석 더불어민주당 국회의원이 대표발의한 일명 '교차고용 금지법'은 약사법 제21조를 개정해 한약사가 약사를 고용해 약국 개설자의 면허범위를 벗어난 판매 또는 조제행위를 수행하게 하는 행위를 제한하고, 개설자 면허종류가 다른 약국 간 기능의 경계를 법적으로 명문화 해 면허 체계의 정당성을 보호하고 소비자 안전을 강화하는 것을 목적으로 하고 있다. 황금석 대한약사회 부회장은 “약사회는 9월부터 용산 대통령실, 국회에서 한약사 문제 해결을 위한 릴레이 집회를 이어가고 있다”며 “지난달에는 한약사 문제 해결의 첫 번째 단추라 할 수 있는 ‘한약사의 약사 고용을 통한 면허범위 일탈 금지’ 법안이 발의됐다”고 말했다. 황 부회장은 “9만 약사의 뜨거운 염원을 담은 약사법 제21조 개정안의 입법을 촉구하기 위해 약사회는 오늘 다시 국회 앞에 모였다”면서 “약사회는 오늘 임원대회를 계기로 이 법안을 반드시 통과시키고, 한약사 문제가 완전 해결 될 때까지 투쟁하겠다”고 밝혔다. 권영희 회장은 국회를 향해 이번 법안의 통과를 소리 높여 촉구했다. 권 회장은 입법 촉구문을 낭독하며 “모든 국민은 보건에 관해 국가 보호를 받는다는 헌법 정신은 한약사들의 불법적 의약품 취급과 정부의 직무유기 속 짓밟히고 있다”면서 “더 이상 묵과할 수 없는 상황을 타개하기 위해 국회는 최근 발의 된 약사법 제21조 개정을 통과시켜 달라”고 요구했다. 이어 “이 개정안은 약사·한약사 간 역할을 제도 취지에 맞게 바로잡기 위함”이라며 “불법을 단호히 정리하고 국민건강을 지키기 위한 최소한의 안정장치다. 약사와 한약사가 각자 면허범위에 맞게 일할 수 있는 제도가 마련돼 국민 안전이 확보되는 날까지 9만 약사는 멈추지 않겠다”고 강조했다. 이날 결의대회에는 관련 약사법 개정안을 대표 발의한 더불어민주당 서영석 의원과 더불어 남인숙 의원이 참석해 약사들을 격려했다.  결의대회에 참석한 남인순 더불어민주당 국회의원은 "오늘 결의대회를 지지하며 국회 보건복지위원으로서 막중한 책임감을 느낀다. 조속한 입법을 위해 애쓰겠다"며 "현재 공적 전자처방전 구축 근거, 품절약 성분명처방제 도입, 창고형 약국 명칭 제한 등이 통과를 앞두고 있다. 한약사와 약사 간 업무 범위를 분명히 하는 문제도 조속히 논의해 국민 건강에 만전을 기해야 한다"고 말했다. 서영석 더불어민주당 국회의원도 "한약사 제도가 30년 간 방치되면서 곪아 터질 지경에 이르렀다"면서 "이 제도가 국민 생명과 안전을 지키는 제도로 정착될 수 있도록 국회와 정부는 약사들의 목소리를 겸허히 듣겠다"고 말했다.서 의원은 또 "약사들의 뜻과 의지를 모아 반드시 국민 건강과 생명을 지키는 일에 앞장서겠다"면서 "한약사제도를 제대로 수술해 국민에 제대로 된 약료 서비스가 제공될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.  약사회는 또 최근 전국적으로 확산되는 창고형약국과 네트워크 형태 약국 개설을 제한할 목적으로 발의된 법안들에 대해서도 신속 통과를 촉구했다. 박춘배 대한약사회 부회장은 “현재 김윤 국회의원이 대표발의한 ‘약국개설사전심의위원회’ 신설 약사법 개정안이 보건복지위원회에 상정돼 있다”며 “불법, 편법적 투기 자본이나 네트워크 약국 개설 금지를 위해 서영석 의원이 대표 발의한 약사법 개정안이 상정돼 있다”고 밝혔다. 박 부회장은 또 “창고형, 마트형, 공장형, 성지, 도매, 할인 등 약국 명칭 사용이나 표시 광고를 금지하는 약사법 개정안이 남인순 의원 대표 발의로 상정돼 있다”면서 “서영석 의원 대표발의로 약국 약사에 대한 광고는 사전심의를 거치도록 하는 내용의 약사법 개정안도 발의돼 있다”고 설명했다. 이어 “소비자 유인을 목적으로 한 약국의 표시, 광고 명칭 사용을 제한하는 약사법 시행규칙 개정안이 지난 11월 28일 입법예고된 바 있다”면서 기형적 약국 개설을 막기 위한 약사법 개정 추진 현황을 밝혔다. 임원들은 이날 결의문을 통해 다시 한번 한약사 문제 해결을 위해 끝까지 싸울 것임을 천명했다.  임원들은 “국회와 정부에 요구한다. 자신의 면허범위가 아닌 약사 업무를 하기 위한 한약사의 약사 고용이나 조제를 즉시 막으라”며 “한약제제가 아닌 일반약의 판매 행위를 엄격히 금지하라”고 촉구했다. 이어 “약국 이용 시 혼란을 방지하고 알 권리를 확보할 수 있도록 약사 개설 약국과 한약사 개설 약국을 명확히 구분할 수 있는 제도적 장치를 조속히 마련하라”면서 “협의와 조율의 문제가 아니다. 원칙과 법 취지에 따라 명확히 해야 할 국회의 의지 문제이고, 반드시 해결할 문제”라고 강조했다. 임원들은 또 “지난 30년 간 단 한 발짝도 나가지 못했다. 더 이상 안된다. 이제는 더 방치할 수 없다”며 “후배들에 부끄럽지 않게 잘못된 것을 바로잡자. 물러설 거면 시작도 하지 않았을 싸움이다. 사즉필생 각오로 한약사 문제가 해결될 때까지 끝까지 싸우자”고 목소리를 높였다.  한편 대한약사회는 현재 16개 시도지부장들이 참여하는 한약사 문제 해결 촉구 투쟁본부를 구성해 대응 전략 마련, 정부·국회 대상 대관과 더불어 한약사 개설 약국의 불법 행위 모니터링 등을 추진하고 있다.