[데일리팜=이탁순 기자] 포비돈요오드 성분의 구미포비스왑스틱(일반의약품)이 이물 혼입에 따라 영업자가 일부 품목을 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 10일자로 구미제약의 구미포비스왑스틱이 이물 혼입으로 인한 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 회수 대상 품모 제조번호는 202529(유효기한 2027-12-04), 202530(2027-12-08), 202531(2027-12-09) 등 3개다. 이 제품은 ▲찢긴상처, 화상 ,창상의 살균소독 ▲궤양, 농양의 살균소독 ▲감염피부면의 소독 ▲수술부위의 살균소독 ▲주사 및 카테터부위의 소독에 사용된다. 환부에 적당량을 바르면 된다. 2024년 기준 생산실적은 3억3722만원이다.

[데일리팜=황병우 기자]온코닉테라퓨틱스는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’ 연구 결과를 발표할 예정이라고 15일 밝혔다. 이번 발표는 소세포폐암과 췌장암을 대상으로 한 비임상 연구 결과를 중심으로 진행되며, 현재 임상 2상 단계에서 개발 중인 주요 적응증의 기전적 차별성과 효능을 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 췌장암, 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종에서 임상 2상 개발이 진행 중이다. 기존 PARP 저해제가 BRCA 변이 환자군 중심으로 효과가 제한된 것과 달리, 네수파립은 Wnt 및 Hippo 신호경로까지 동시에 조절해 적용 범위를 확대할 수 있는 구조를 갖춘 것이 특징이다. 공개된 초록에 따르면 소세포폐암 세포실험에서 네수파립은 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 이리노테칸 대비 약 25배 높은 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물 모델에서도 약 66.5%의 종양 억제율이 확인됐다. 췌장암에서도 유사한 경향이 나타났다. BRCA 변이가 없는 모델에서도 항종양 효과가 확인됐으며, 표준치료제인 젬아브락센과 병용 시 암세포 생존율을 70% 이상 감소시키고 종양 크기를 79%까지 줄인 것으로 나타났다. 회사 측은 이러한 결과가 특정 유전자 변이에 의존하지 않는 치료 가능성을 시사하며, 기존 PARP 저해제의 한계를 보완할 수 있는 근거가 될 수 있다고 설명했다. 현재 네수파립은 BRCA 변이 여부와 관계없이 전이성 췌장암 1차 치료를 목표로 임상 2상이 진행 중이다. 이번 데이터는 네수파립이 특정 암종에 국한되지 않는 다암종 항암제(Pan-tumor)로 확장될 가능성을 보여주는 결과로도 해석된다. 병용요법 및 환자군 확대 가능성이 동시에 확인되면서 향후 기술이전이나 공동개발 논의로 이어질 수 있는 기반을 제시했다는 평가다. AACR은 전임상 및 초기 연구 결과가 공개되는 대표 학회로, 글로벌 제약사들이 유망 후보물질을 검토하는 주요 무대로 꼽힌다. 기전 차별성과 적응증 확장성이 핵심 평가 요소로 작용하는 만큼, 이번 발표는 네수파립의 개발 방향과 활용 범위를 시장에 공유하는 계기가 될 것으로 보인다. 시장에서는 후속 임상 데이터에도 관심이 집중되고 있다. 오는 5월 열리는 ‘미국임상종양학회(ASCO)’에서는 보다 진전된 임상 결과가 공개될 가능성이 제기되면서 실제 환자 데이터를 기반으로 한 평가가 이어질 것으로 예상된다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 통해 신약 허가 및 상업화 경험을 확보했으며, 이를 기반으로 후속 파이프라인 개발을 이어가고 있다. 회사 관계자는 "네수파립은 4개 적응증에서 임상 2상 단계에 진입했으며, 3개 암종에서 FDA 희귀의약품 지정을 받았다"며 "AACR 발표와 함께 글로벌 파트너십 확대를 위한 논의도 진행할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스는 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 ‘솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)’ 관련 연구 결과를 발표한다고 15일 밝혔다. 이번 학회는 4월 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 공동 개발 중인 ‘솔루플렉스 링크’를 적용한 ADC의 구조적 안정성 평가 결과를 공개할 예정이다. 회사에 따르면 시간 경과에 따른 응집체 변화를 분석한 결과, 링크가 적용되지 않은 대조군은 시간이 지날수록 응집이 증가한 반면, 적용군은 응집이 억제되며 높은 안정성을 유지했다. 이는 유통 및 보관 과정에서 품질 안정성을 확보할 수 있는 가능성을 시사한다. 또한 상피세포성장인자수용체(EGFR), 영양막세포표면항원-2(TROP-2) 등을 타깃으로 한 세포 실험에서 적용군은 비적용군 대비 낮은 농도에서도 우수한 항암 효과를 나타냈다. 삼중음성유방암 세포에서도 효능이 확인됐다고 밝혔다. 동물실험에서는 안정성을 기반으로 생체 내 약동력학(PK) 개선이 관찰됐다. 회사는 이를 통해 솔루플렉스 링크가 특정 항체에 국한되지 않는 범용 플랫폼으로 확장될 수 있는 가능성을 입증했다고 설명했다. 롯데바이오로직스 관계자는 "솔루플렉스 링크는 기존 기술의 한계를 넘어선 플랫폼"이라며 "파트너사와 고객사의 차세대 ADC 개발을 지원할 것"이라고 밝혔다. 한편, 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 해당 기술에 대한 공동 연구를 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨는 글로벌 제약기업 자회사와 진행한 ADC(항체약물접합체) 소재 연구개발 프로젝트를 성공적으로 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 프로젝트는 ADC 항암제 핵심 구성 요소인 링커의 고순도 결정 합성 기술 확보에 초점이 맞춰졌다. 엠에프씨는 2025년 10월 수주 이후 해당 기업의 공식 연구협력 벤더로 등록됐고, 약 3개월 만에 합성에 성공한 뒤 적격성 평가까지 통과했다. 이에 따라 향후 생산·공급 협력 체계도 구축했다. 회사는 이번 성과를 통해 고순도 결정 합성 기술과 연구관리 시스템이 글로벌 기준에 부합함을 입증했다고 평가했다. 이를 기반으로 고부가가치 CDMO 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 엠에프씨는 ‘글로벌 CDMO 토털 솔루션 기업’ 전환 전략 아래 연구개발부터 생산까지 이어지는 통합 체계 구축을 추진 중이다. 이를 위해 AI 제형연구센터 설립과 인프라 확충도 병행할 방침이다. 이와 함께 개량신약 연구 성과를 바탕으로 연내 매출 발생을 기대하고 있으며, 대학과의 공동 연구를 통해 근감소증 치료제 개발도 추진하고 있다. 회사는 단순 제조를 넘어 연구 중심형 글로벌 제약기업으로의 도약을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자가 수면유도제 브랜드 '쿨드림'을 통해 청소년 일반의약품 오남용 예방과 안전한 복약지도 문화 확산에 나섰다고 15일 밝혔다. 이번 활동은 청소년 디펜히드라민 오남용 문제에 대한 사회적 관심이 높아지는 가운데, 약사·학부모·제약사 등 다양한 주체가 참여해 예방 방안과 역할을 논의하는 형태로 진행됐다. 좌담회 등을 통해 각 주체가 청소년 일탈 예방을 위해 수행해야 할 역할과 현장 대응 방안에 대한 의견이 공유됐다. 현고은 약사는 기고문을 통해 약국 현장에서의 복약지도 중요성과 약사의 역할 강화를 강조했으며, 오인석 대한약사회 부회장은 인터뷰를 통해 청소년 약물 오남용 문제의 심각성과 대응 필요성을 짚었다. 아울러 일반의약품 복약지도서를 배포하고 주요 성분별 특성과 부작용 정보를 제공해 약사들이 상담 현장에서 활용할 수 있도록 지원했다. 이는 단순한 인식 제고를 넘어 실제 현장에서 적용 가능한 가이드를 제공했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 회사 관계자는 "이번 활동은 청소년 일반의약품 오남용 예방이라는 사회적 이슈에 대해 다양한 주체가 함께 고민하고, 약국 현장에서 활용 가능한 자료를 제공했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로도 일반의약품의 안전한 사용을 위한 현장 중심 활동을 지속할 계획"이라고 밝혔다. 한편 '쿨드림'은 디펜히드라민 성분 기반 수면유도제로, 연질캡슐 제형과 특허 공법을 적용해 체내 흡수율을 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW신약은 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’ 글로벌 인체적용시험 결과를 공개했다고 15일 밝혔다. 이번 연구는 한국을 포함한 13개국에서 1676명을 대상으로 진행된 대규모 관찰 연구다. 18세부터 93세까지 다양한 연령과 피부 타입을 포함해 제품의 범용성과 안전성을 확인했다. 국내에서는 JW신약이 한국인 사용자 110명을 대상으로 일상적 모발 관리 환경에서 관찰 연구를 수행했다. 연구 결과 제품 사용 후 모발 볼륨감, 윤기, 밀도감 등 전반적인 컨디션 개선이 체감된 것으로 나타났다. 단독 사용뿐 아니라 기존 모발 관리 제품이나 전문 프로그램 이후 병행 사용 시에도 긍정적인 사용 경험이 확인됐다. 지속 사용 의향도 높게 나타났다. 전문가의 97.3%, 대상자의 93.6%가 지속 사용 의향을 보였다. JW신약 관계자는 “이번 연구를 통해 실제 모발 고민을 가진 소비자에게 도움을 줄 수 있음을 확인했다”며 “모발 케어 선택지를 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 JW신약은 피나스테리드 기반 ‘모나드 정’, ‘모나스타정’과 두타스테리드 기반 ‘두타모아 정’을 보유하고 있다. 2024년 피에르파브르와 독점 계약을 통해 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’를 도입하며 모발 케어까지 포트폴리오를 확장하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)’가 환자 편의성을 극대화한 자동 주사기 제형으로 국내 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 14일 한미약품 ‘롤론티스오토인젝터주’의 허가를 승인했다고 밝혔다. 이번 허가는 기존 프리필드시린지(사전 충전형 주사기) 제형에 이어, 환자가 스스로 투여하기 쉽도록 설계된 오토인젝터 제형을 추가로 확보한 것이다. 롤론티스는 고형암 환자가 항암 화학요법을 받을 때 나타나는 부작용인 중증 호중구감소증의 기간을 단축하고 예방하는 바이오 신약이다. 체내 바이오 의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용되었다. 이번에 허가받은 ‘롤론티스오토인젝터’는 바늘이 외부로 노출되지 않는 펜 타입 설계가 특징이다. 주삿바늘에 대한 공포감을 줄여줄 뿐만 아니라, 정해진 용량이 버튼 하나로 자동 주입되어 오투약 위험을 낮췄다. 특히 병원을 방문하지 않고 환자가 자택에서 직접 투여할 수 있어 치료 편의성과 순응도가 크게 개선될 것으로 기대된다. 한미약품 관계자는 "항암 치료로 면역력이 저하된 환자들이 보다 안전하고 편리하게 약물을 투여할 수 있는 옵션을 제공하게 되었다"며 "국내 시장은 물론 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 발판이 될 것"이라고 밝혔다. 한편, 롤론티스는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 '롤베돈(ROLVEDON)'이라는 제품명으로 현지에서 판매되고 있다. 이번 오토인젝터 제형 허가를 통해 국내외 호중구감소증 치료제 시장 점유율 확대에 박차를 가할 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]"고액의 항암제나 희귀 난치 치료제에 대한 건강보험 적용 확대로 더 많은 국민을 살리는 데 도움이 될 수 있는 돈이 가짜 의사, 약사들의 배를 불리는 데 쓰이고 있다." 이재명 대통령이 지난 2021년 대선 후보 시절 자신의 SNS에 쓴 글이다. 불법 사무장병원과 면허대여약국이 건강보험 재정 누수의 원인이라는 걸 일찍이 진단했던 것이다. 정부가 건보재정의 효율적 지출을 위해 허리띠를 졸라매는 사이에도 불법 개설 기관들은 수조원의 재정을 부당하게 편취하고 있다. 최근 진통을 겪었던 약가제도 개편의 재정 절감 추산액이 약 1조원 규모임을 고려하면, 사무장병원과 면대약국으로 새어나간 3조원의 보험 재정이 얼마나 막대한 금액인지 실감할 수 있다. 불법 사무장병원과 면대약국은 길게는 수십 년간 정부의 감시망을 피해 영업을 이어가고 있다. 지난 2024년 적발된 한 사무장병원은 무려 35년이나 운영해온 것으로 드러나 충격을 주기도 했다. 더 큰 문제는 적발 이후다. 90% 이상의 부당청구액을 환수하지 못하고 있기 때문이다. 국민건강보험공단에 따르면, 지난 2009년부터 작년 12월까지 불법개설기관으로 적발돼 환수 결정이 내려진 기관은 총 1805개소에 달한다. 환수 결정이 내려진 총 금액은 2조 9162억원이지만, 실제 징수된 금액은 2563억원으로 환수율은 8.79%에 불과하다. 최근 5년(2021~2025년)의 통계를 종별로 살펴보면 상황의 심각성은 더욱 두드러진다. 이 기간 동안 불법개설 약국 60개소에 내려진 환수결정액은 3146억원에 달하지만 징수액은 235억원으로 7.49%에 불과했다. 이처럼 환수율이 바닥을 치는 이유는 경찰 수사가 장기화되는 사이, 재산을 빼돌리거나 고의로 폐업하며 재산을 은닉하기 때문이다. 국회 입법조사처에 따르면 경찰은 보건의료 전문 수사 인력이 부족해 수사 의뢰부터 결과 확보까지 평균 11개월이 소요되는 것으로 나타났다. 현재 건보공단에는 53명의 전문 조사 인력과 조사 유경험자 200여명을 확보하고 있지만, 수사권이 없어 혐의 입증과 재산 동결 등의 조치에는 한계를 겪고 있다. 공단은 특사경 제도가 도입되면 수사 기간을 평균 3개월 내로 단축할 수 있을 것으로 보고 있다. 사무장병원과 면대약국으로 새는 건보 재정을 막기 위해 특사경 도입을 더는 미룰 수 없다는 게 공단의 입장이다. ◆특사경 도입 법안 공회전...의료계 "사무장병원 해법 아냐" 공단 특사경 권한을 부여하는 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안'은 총 8건이 국회 발의돼 있다. 하지만 이재명 대통령의 지원 사격에도 불구하고 입법 문턱은 여전히 높기만 하다. 의료계가 강하게 반발하고 있기 때문이다. 의료계는 공단에 수사권을 부여할 경우 정당한 진료권이 위축되고, 의료인에 대한 과도한 기본권 침해가 발생할 수 있다며 우려하고 있다. 특히 최근 국회 본회의를 통과한 공소청 신설 법안도 새로운 변수로 떠올랐다. 특사경에 대한 검사의 수사지휘권이 사라지면서, 공단 특사경에 대한 외부 견제 또한 사라질 것이라는 우려가 의료계 주장에 힘을 싣고 있기 때문이다. 의사협회 이재만 정책이사는 “사무장병원 문제를 해결해야 한다는 건 공감하지만, 그 방법이 공단 특사경은 아니다”라고 말했다. 오히려 선량한 피해가 발생할 수 있다는 지적이다. 건보재정이 고갈되고 있는 상황에서 공단에 과도한 수사권이 부여될 경우, 권한을 남용하는 문제로 이어질 수 있다는 지적이다. 가령 사무장병원이나 면허대여약국 혐의로 수사를 시작하더라도 부당청구 정황이 나온다면 별건 수사 또는 수사 확대가 이뤄질 가능성을 우려하는 것으로 보인다. 공단은 의료계 우려를 의식해 사무장병원과 면허대여 약국으로 엄격히 제한돼 있고, 향후 규정 등을 통해 통제 장치를 강화하겠다는 입장이지만 의료계 불신은 여전히 남아있다. 이재만 이사는 “(검찰청 폐지로)특사경에 대한 검사의 수사지휘권이 사라지면서 우려는 더 커졌다. 또 순환보직이 예상되는 특사경의 전문성이 보장될 것이라고 생각하지 않는다. 도입한다고 해도 사무장병원 문제를 해결하지 못하고 행정력만 낭비될 것”이라고 지적했다. 반면, 약사단체는 건보공단 특사경에 찬성하면서 통제 장치만 마련된다면 재정 누수 차단의 핵심 수단이라고 평가하고 있다. ◆사무장병원·면대약국 대책 없이는 재정누수 빨간불 공단보다 앞서 특사경 권한을 부여받아 운영 중인 행정기관은 30여곳이다. 관세청과 병무청, 특허청은 물론 금융감독원까지 수사 전문성을 높이기 위해 특사경을 운영하고 있다. 금융감독원 특사경도 지난 2019년 도입 당시 수사권 부여로 무소불위 기구가 될 것이라는 우려가 발목을 잡았었다. 우려곡절 끝에 도입된 금감원 특사경은 주가 조작과 미공개 정보 이용 행위 등의 전문 분야 수사에서 성과를 내왔다. 최근에는 인지수사권을 부여하는 훈령 개정을 통해 수사권 확대에 나섰고, 또 다시 권한 남용 우려가 나오고 있다. 공단은 특사경 추진 TF까지 운영하며 만반의 준비를 하고 있지만 의료계 반발에 입법 무산을 우려하는 기색이 역력하다. 특사경 도입 찬반 논란과는 별개로, 사무장병원과 면대약국으로 새는 재정 누수는 보건의료계가 함께 공감하는 고질적 병폐다. 건보재정 적자 전환 비상등이 들어온 만큼 수조원에 달하는 재정 누수의 구멍을 막을 방법을 찾아야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업 4곳 중 3곳의 재무건전성이 양호한 수준인 것으로 나타났다. 재무건전성을 나타내는 핵심 지표인 부채비율이 100% 미만을 기록하며 안정적인 구조를 유지하고 있다는 분석이다. 특히 그간 높은 부채비율로 부담이 컸던 일동제약과 제일약품의 재무구조 개선이 두드러졌다. 일동제약은 1년 만에 만에 270%에 달하던 부채비율이 139%로 하락했고, 제일약품도 140%에서 103%로 개선됐다. 상장제약 30곳 중 23곳 부채비율 100% 미만…재무구조 안정적 15일 금융감독원에 따르면 국내 주요 제약바이오기업 30곳 가운데 23곳(77%)은 작년 말 기준 부채비율이 100% 미만이다. 제약사 4곳 중 3곳은 갚아야 할 빚(부채)이 보유한 자본보다 적다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳의 지난해 사업보고서를 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 부채비율은 기업의 재무구조가 얼마나 안정적인지 평가하는 지표 중 하나다. 기업이 가진 자본 중 부채가 어느 정도 비중을 차지하는지 나타내는 비율이다. 부채총계를 자본총계로 나눈 뒤 100을 곱해서 구한다. 업종별로 차이가 있지만 통상적으로 100% 이하를 안정적으로 평가한다. 반대로 200%가 넘어서면 잠재적 위험 상태로 해석한다. 제약바이오 업종은 타 산업 대비 재무구조가 탄탄한 편이다. 조사대상 30개 기업의 평균 부채비율은 47%에 불과했다. 이들의 합산 부채는 21조7829억원, 합산 자본은 46조2181억원이다. 한독 부채비율 184% ‘경고등’…일동제약, 5년 만에 200% 미만으로 기업별로는 한독의 부채비율이 가장 높게 나타났다. 작년 말 기준 184%로, 전년(173%) 대비 11%포인트 상승했다. 한독의 부채총계는 5124억원으로 자본총계(2783억원)의 두 배 수준에 달해, 재무건전성 관리가 필요한 상황이다. 반면 일동제약은 부채비율이 크게 개선됐다. 1년 새 270%에서 139%로 크게 개선됐다. 일동제약의 부채비율이 200% 아래로 내려간 건 2020년 이후 5년 만이다. 일동제약은 지난 2021년 신약 R&D에 과감한 투자에 나서면서 비용 부담이 커졌고, 200% 이상 부채비율이 2021년부터 2024년까지 4년 연속 이어졌다. 특히 2021년엔 342%의 부채비율을 기록하며 위험 수준에 도달하기도 했다. 일동제약은 2023년 말부터 고강도 구조조정을 통해 재무구조 개선에 나섰다. 2023년엔 연구개발 부문을 물적분할해 ‘유노비아’를 설립했다. 대규모 연구개발비를 유노비아로 이관하면서 본사의 재무부담을 완화했다. 2023년엔 대규모 희망퇴직도 단행했다. 여기에 판관비 절감에도 적극 나서며 비용 효율화를 추진했다. 다만 일동제약의 재무건전성이 양호한 상태를 유지할지 여부는 미지수다. 지난 13일 유노비아를 흡수합병키로 결정했기 때문이다. 유노비아는 분사 이후 2년 7개월만에 다시 본사의 품으로 돌아간다. 유노비아는 2024년 408억원, 지난해 66억원의 당기순손실을 기록했다. 유노비아의 실적이 일동제약에 반영될 경우 부채비율이 다시 상승할 것이란 전망이 나온다. 제일‧대웅‧JW중외‧한미, 재무구조 개선…대원‧녹십자‧동아, 100% 이상 제일약품도 재무구조 개선에 성공했다. 제일약품의 부채비율은 2024년 140%에서 지난해 103%로 36%포인트 하락했다. 23년의 210%와 비교하면 2년 새 100%포인트 넘게 하락한 셈이다. 대웅제약의 부채비율은 113%에서 108%로 5%포인트 낮아졌다. JW중외제약은 83%에서 64%로, 한미약품은 63%에서 50%로, SK바이오팜은 81%에서 45%로 각각 하락했다. 삼성바이오로직스는 59%에서 48%로 낮아졌다. 삼성에피스홀딩스 분사 과정에서 6조4316억원에 달하던 부채가 3조6096억원으로 44% 감소한 영향이다. 같은 기간 자본은 10조9047억원에서 7조4511억원으로 32% 줄었다. 반면 대원제약은 105%던 부채비율이 1년 새 105%에서 123%로 높아졌다. 녹십자는 85%에서 113%로, 동아에스티는 96%에서 110%로 각각 상승하며 전년대비 재무 부담이 소폭 늘어난 것으로 나타났다.