[데일리팜=황병우 기자]디티앤씨알오가 신약개발 전략 전문가를 영입하고 개발 파트너형 CRO 체계 강화에 나선다. 풀서비스 CRO 기업 디티앤씨알오는 바이오벤처 및 제약사의 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 제약사 연구소장 출신 독성·개발 전략 전문가 김봉태 부사장을 영입했다고 11일 밝혔다. 회사는 이번 영입을 통해 단순 시험 수행 중심의 CRO를 넘어, 바이오벤처와 제약사의 신약개발 전략 수립 단계부터 함께하는 '개발 파트너형 CRO' 체계를 강화한다는 계획이다. 김봉태 부사장은 서울대학교 수의과대학 수의병리학 박사 출신이다. HK이노엔, 유한양행 등에서 신제품과 신약과제의 임상·비임상 개발을 수행해왔다. 특히 신약 포트폴리오 운영, 개발 전략 수립, IND 및 NDA 대응, 글로벌 개발 전략, 오픈이노베이션, 중개연구 분야에서 경험을 보유하고 있다. 김 부사장은 HK이노엔 신약연구소장 재직 당시 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 비임상·임상 개발, 허가, 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략 수립에 참여했다. 또 항암, 자가면역, 대사질환 파이프라인 개발을 총괄했다. 임상개발실과 Medical Affairs 조직을 이끌며 비임상과 임상을 연결하는 개발 전략 및 규제 대응 경험도 쌓았다. 김 부사장은 앞으로 바이오벤처의 IND 진입 성공률 향상을 위한 개발 전략 고도화를 주도할 예정이다. 주요 추진 분야는 TPP 기반 독성 전략 수립, First-in-Human 전략 수립, 비임상-임상 브리지 설계, 글로벌 규제 대응 전략 구축 등이다. 최근 글로벌 시장에서 개발 수요가 증가하고 있는 ADC 및 항체치료제 분야에서도 전문 협력 체계를 구축할 계획이다. 디티앤씨알오는 payload 기반 독성평가 전략, linker 안정성과 관련된 독성 이슈 대응, 적절한 종 선택 전략 등 고난도 비임상 개발 영역에 대한 전략 자문 및 공동 개발 체계를 강화할 예정이다. 김 부사장은 디티앤씨알오가 추진 중인 AI 기반 차세대 독성평가 플랫폼 개발에서도 핵심 역할을 맡는다. 회사는 현재 AI PDO 플랫폼 기반 독성평가 해석모델 개발을 추진하고 있다. 김 부사장은 임상 relevance bridge 구축, 독성 예측 모델 validation, AI 예측 결과와 실제 실험 데이터 간 검증 체계 구축 프로젝트를 주도할 계획이다. 박채규 디티앤씨알오 대표는 "김봉태 부사장은 국내 제약업계에서 비임상, 임상, 규제, 개발 전략을 모두 경험한 전문가"라며 "이번 영입을 통해 당사는 단순 시험 수행 기관을 넘어 신약개발 성공 가능성을 함께 높이는 전략적 파트너로 역할을 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품·첨단소재 전문기업 국전이 반도체 첨단소재 연구개발(R&D) 거점을 구축하며 차세대 소재 사업 확대에 속도를 낸다. 국전은 11일 경기도 안양에 지하 1층·지상 5층 규모의 ‘이노베이션센터’를 개소했다고 밝혔다. 센터는 100명 이상의 연구 인력을 수용할 수 있는 규모로 조성됐다. 이노베이션센터는 회사 미래 성장동력을 책임질 핵심 R&D 거점이다. 앞으로 차세대 반도체와 디스플레이, 전장 등 고부가가치 첨단·스페셜티 및 기능성 소재 분야에서 글로벌 고객사와 공동 제품 개발과 기술 지원을 수행하는 전진기지 역할을 맡는다. 센터 개소와 함께 상용화 단계 기술 개발도 속도를 내고 있다. 현재 국내 고객사와 공동 개발 중인 스마트폰 경량화 소재 2품목은 다수의 샘플을 제출한 상태다. 국전은 2026년 하반기 상용화를 목표로 평가를 진행 중이다. 방열 소재 개발도 확대한다. 국전은 최근 반도체·전장 부품 산업 핵심 과제로 꼽히는 ‘방열 제어’ 솔루션 고도화를 추진하고 있다. 회사는 고열전도성 열경화 수지·경화제 시스템을 개발 중이며 열경화 수지 단독 평가 결과 0.6W/mk 이상의 열전도율을 확보했다. 또 이를 방열 접착제에 적용할 경우 무기 필러 함량을 50% 이하로 낮추면서도 4W/mk 이상의 열전도율 구현 가능성을 확인했다고 설명했다. 국전은 연말까지 1.0W/mk 이상 제품 개발을 완료하고 글로벌 고객사와 함께 2027년 상반기 양산 적용을 추진할 계획이다. 차세대 반도체 패키징 시장을 겨냥한 파이프라인 확대도 본격화했다. 국전은 FC-BGA 빌드업과 AI 반도체용 CCL 기판 저유전 소재, 차세대 고단층 HBM MUF용 전자급 고성능 에폭시 소재 개발 과정에서 신규 고객사들과 순차적으로 NDA(비밀유지계약)를 체결하고 공동 개발을 진행하고 있다. 이 역시 2027년 상반기 양산이 목표다. 이선우 소재기술연구소장은 “최근 공시된 HBM 공정용 첨단 소재 상용화를 교두보로 AI 반도체용 저유전 소재와 열 전달 소재를 국전 매출 성장을 견인할 핵심 동력으로 육성할 계획”이라며 “전사 역량을 집중해 국전만의 독자 기술을 완성하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 안과 점안제 시장에서 경쟁력을 확대하고 있는 휴온스가 알레르기결막염 치료제 신제품을 선보이며 점안제 포트폴리오 강화에 나섰다. 휴온스는 국내 최초로 올로파타딘염산염 성분을 적용한 다회용 무보존제 점안제 ‘휴로타딘0.7%’를 출시했다고 11일 밝혔다. ‘휴로타딘0.7%’는 하루 한 번 점안하는 제품이다. 국내 최초로 보존제를 첨가하지 않은 올로파타딘염산염 성분의 다회용 점안제로 개발됐다. 이를 통해 환자들의 사용 편의성과 경제성을 동시에 높였다는 설명이다. 주성분인 올로파타딘염산염은 항히스타민 작용과 비만세포 안정화 작용을 통해 알레르기성 안질환으로 인한 가려움 증상을 빠르고 지속적으로 완화하는 것이 특징이다. 휴온스 관계자는 “이번 다회용 무보존제 점안제 출시를 통해 진료 현장에서 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 다양한 성분과 제형의 점안제를 지속적으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 판촉영업자(CSO, Contract Sales Organization) 실태조사를 위해 한국제약바이오협회 등 유관 단체에 제약사 별 의약품 판촉영업 위탁계약 현황 제출을 요청하는 공문을 발송했다. CSO 의무 신고제 도입 이후 추가 규제를 위한 밑작업으로, CSO 위탁 계약 현실을 파악하기 위한 교육 이수 현황, 수수료율, 소재지, 종사 인력, 위탁·재위탁 현황 등이 포함됐다. 11일 국회와 제약업계에 따르면 복지부는 CSO 의약품 영업의 투명성과 건전성 향상을 위한 첫 작업으로 실태조사에 착수했다. 현재 활동중인 CSO 규모가 정부 예상을 3배 이상 뛰어넘는 1만5000여개에 달하는 것으로 나타나면서 관리 규제 선진화가 필요하다는 판단을 한 게 복지부 행정 배경이다. CSO 운영 제약사 등은 이달까지 CSO 위탁 계약서, 재위탁 통보서 등을 복지부에 제출해야 한다. 이번 복지부 움직임은 앞서 김선민 조국혁신당 의원이 질의한데 따른 답변의 후속 조치로 보인다. 복지부는 제약바이오협회와 함께 CSO 영업 대행 관리·감독 체계를 강화하기 위한 공동 연구를 진행하고 있다고 답변한 바 있다. 복지부는 연구 종료 후 이를 근거로 김선민 의원 등과 함께 합리적인 규제 신설 방안을 모색하겠다는 취지도 밝혔다. 김선민 의원실 관계자는 "복지부와 제약바이오협회 공동 연구를 토대로 투명하고 건강한 의약품 유통구조 수립을 위해 입붑 규제 방향을 수립할 것"이라고 설명했다. 한편 현재 국회에는 더불어민주당 김남희 의원이 발의한 CSO 규제 강화 약사법 일부개정법률안이 계류중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안액 시장이 전년대비 5% 증가한 것으로 나타났다. 급여재평가 이후 하루 사용량이 최대 6관으로 제한됐음에도 원외처방 시장에는 큰 영향을 주지 않는 것으로 분석된다. 제품별로는 상위 제품으로의 쏠림 현상이 심화하는 양상이다. 1분기 처방실적 25억원 이상 상위 10개 제품 중 9개 제품의 처방실적이 증가한 반면, 나머지 중하위 제품은 대부분 처방실적이 감소했다. 히알루론산 점안액 시장 1년 새 5%↑…사용량 제한 영향 미미 11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 히알루론산 점안액의 원외처방 규모는 843억원이다. 작년 1분기 799억원 대비 5% 증가했다. 2024년 말부터 1회용 제품의 사용량이 제한됐지만, 시장에는 큰 영향을 끼치지 않은 것으로 분석된다. 정부는 2024년 12월 히알루론산 점안액 등 1회용 점안제의 급여 기준을 신설했다. 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 급여를 인정하는 내용이다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 했다. 이 시장의 원외처방 규모는 2023년 4분기 1000억원 규모로 치솟은 뒤, 이후론 완만하게 상승세다. 2023년 4분기의 경우 정부의 급여 제한 움직임이 구체화되자, 환자들이 1회용 점안액 사재기에 나서면서 일시적으로 수요가 급증한 바 있다. 이와 관련 복지부는 2023년 급여재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 선정했다. 그해 9월 정부는 급여 범위를 축소하는 쪽으로 방침을 정했다. 복지부는 ▲라식·라섹 수술 후 ▲약제성 ▲외상 ▲콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 ‘급여적정성이 없다’고 판단했다. 반면 ▲쇼그렌증후군 ▲피부점막안증후군 ▲건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 ‘급여적정성이 있다’고 판단했다. 그러나 이같은 결과는 그해 말 건강보험정책심의위원회(건정심)의 문턱을 넘지 못했다. 건정심은 건정심은 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 재검토를 주문했고, 복지부는 결국 2024년 11월 급여 기준을 새롭게 마련했다. 이 과정에서 히알루론산 점안액의 사용량은 ‘하루 최대 6관’으로 제한됐다. 대우 ‘히알산’‧국제 ‘큐알론’ 쑥…처방 상위 제품 쏠림현상↑ 제품별로는 처방 상위 제품들의 품목들의 실적이 크게 증가한 반면, 중하위 품목들은 대체로 부진한 것으로 나타났다. 대우제약 '히알산'은 1년 새 처방실적이 86억원에서 98억원으로 14% 증가했다. 국제약품 '큐알론'은 62억원에서 71억원으로 늘었다. 국제약품은 '큐알론'과 '비스메드'를 포함해 전체 히알루론산 점안액 처방실적이 14% 증가했다. 태준제약 '뉴히알유니'는 58억원에서 60억원으로 소폭 늘었고, 한미약품 '히알루미니'는 47억원에서 54억원으로 24% 증가했다. 이를 포함해 휴온스메디텍 '리블리스', 옵투스제약 '티어린피', 휴온스 '카이닉스', 삼천당제약 '하메론에이', 아주약품 '티아렌' 등 1분기 처방실적 25억원 이상 10개 제품 중 9개의 처방실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다. 반면 중하위 제품들은 대체로 부진한 흐름을 보였다. 1분기 처방액 3억원 이상 25억원 미만 40개 품목 중 22개 품목은 전년대비 처방실적이 감소했다.

[데일리팜=정흥준 기자]사용량-약가연동 협상에서 약가인하 대신 일회성 환급계약을 할 수 있는 약제 범위가 확대될 예정이다. 저출산 극복을 위한 정부 정책 지원으로 사용량이 증가한 약제는 일회성 환급계약을 체결할 수 있게 된다. 또 법정감염병 대응을 위한 국가 비축 약제가 사용될 경우, 수요 변동성을 고려해 협상대상 제외약제로 포함한다. 11일 업계에 따르면, 국민건강보험공단은 오늘 오후까지 ‘사용량-약가연동 협상 세부운영지침’ 개정안에 대한 의견을 받고 있다. 약가를 깎는 대신 일회성 환급을 받는 대상을 명확화하고, 새 기준을 신설해 범위를 확대한다. 코로나 대응으로 도입된 규정인 만큼 ▲감염병 위기경보 ‘주의’ 이상 단계의 감염병 대응을 위한 유관기관의 생산·수입 요청 또는 행정 조치가 확인되는 경우 ▲분석대상기간 전년도 중 협상약제의 유일한 대체 약제에 생산 시설, 원료 수급 차질 등으로 불가피한 공급중단 또는 품절이 발생한 사실이 유관기관을 통해 확인되는 경우로 대상을 명확히 했다. 또 ‘난임시술 급여기준’에 사용되는 약제가 급여 기준 변경 등 정책 지원 확대로 인해 사용량이 증가한 경우가 신설됐다. 대상에 포함된다고 반드시 일회성 환급 계약을 해야 하는 것은 아니다. 규정 신설을 통해 일회성 환급 대상 협상참고가격 보정을 할 수도 있다. 협상 대상 제외 약제에서 위험분담계약 체결 약제는 제외하고, 국가 비축 물자로 법정감염병에 대응하는 약제는 추가한다. 감염병 예방관리에 관한 법률에 따라 국가 비축 물자에 해당하는 성분으로, 법정감염병 대응을 위해 비축된 약제가 사용될 경우는 PVA 협상 대상에서 제외된다. 보험재정 영향에 대한 불확실성의 분담이라는 위험분담제 취지를 고려해 해당 약제는 협상 제외 대상이 되지 않는다. 협상 제외 대상이 되는 자진인하의 정의도 명확히 한다. 현재 ‘자진인하 신청에 의한 인하율이 협상참고가격에 의한 인하율보다 큰 품목’은 협상 대상에서 제외하고 있다. 단, 급여 적정성 재평가, 급여확대 사전인하 등의 평가 결과 또는 공단과의 계약 사항에 따른 자진인하는 해당하지 않는 것으로 제한한다. 해당 내용이 담긴 PVA 협상 지침은 의견 조회 이후 시행될 예정이며, 현재 모니터링이나 협상이 진행 중인 약제부터 적용한다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부의 전기요금 체계 개편이 심야 시간대까지 운영 중인 약국들의 부담으로 이어질 수 있다는 우려가 약국가 안팎에서 제기되고 있다. 특히 공공심야약국과 야간 운영 약국 확대를 추진 중인 정부 정책과 엇박자를 낼 수 있다는 지적도 나온다. 최근 기후에너지환경부와 한국전력에 따르면 지난달 16일부터 산업용 전기요금에 대한 계절·시간대별 전기요금 개편안이 시행됐다. 핵심은 낮 시간대 전기요금을 낮추는 대신 저녁 피크 시간대 요금을 인상하는 것이다. 기존 평일 오전 11시~낮 12시, 오후 1~3시에 적용되던 최고요금(최대부하) 구간은 중간요금 구간으로 조정됐고, 오후 6~9시는 중간요금에서 최고요금 구간으로 상향됐다. 산업용 고압B 요금제를 기준으로 보면 최고요금 구간은 중간요금 대비 kWh당 봄·가을에는 약 11%, 여름철에는 최대 36%까지 비싼 수준이다. 문제는 다음달부터 자영업자와 상업시설이 주로 사용하는 일반용 전기요금 체계에도 이 같은 개편안이 확대 적용될 예정이라는 점이다. 약국가에서는 특히 밤 9~10시까지 운영하는 약국이나 공공심야약국 등의 부담이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 저녁 운영 시간대가 최고요금 구간과 겹치기 때문이다. 약국의 경우 일반 소매업과 달리 냉장 의약품 보관을 위한 냉장고와 쇼케이스, 조제기기, 전산장비, 냉난방 시설 등을 장시간 가동해야 하는 특성이 있다. 특히 여름철에는 냉방 수요까지 겹치며 전력 사용량이 크게 늘어난다. 서울 지역의 한 약사는 “직장인 환자들이 몰리는 저녁 시간 이후까지 문을 여는 약국들은 사실상 전기료 부담 증가를 피하기 어려울 수 있다”며 “심야공공약국의 경우 공공성을 감안해 운영 중인 곳이 적지 않은데 추가 부담이 생기면 운영 지속성에도 영향을 줄 수 있다”고 말했다. 실제 자영업계 일각에서는 이번 개편 이후 저녁 시간대 전기료 부담 증가를 이유로 영업시간 단축을 검토하는 사례도 나오는 것으로 알려졌다. 약국가 역시 향후 일반용 전기요금 적용 이후 실제 부담 증가 폭에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 약사사회 내부에서는 공공심야약국 등 공공성이 큰 약국 운영에 대해서는 별도 지원이나 보완책 검토가 필요하다는 의견도 제기된다. 단순 민간 영업장이 아닌 공공의료 인프라 역할까지 수행하고 있는 만큼 일반 자영업과 동일한 기준으로 접근하기 어렵다는 이유에서다. 지역 약사회 관계자는 “최근 정부가 공공심야약국 확대와 달빛어린이병원 운영 강화 등을 추진하고 있지만 정작 야간 운영에 따른 비용 부담은 계속 커지고 있는 셈”이라며 “전기료 체계 개편이 현실화될 경우 약국 운영시간에도 영향을 줄 가능성을 배제할 수 없다. 이에 대한 약사회 차원 일정 부분 대응이 필요하지 않을까 싶다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]표시가와 실제가가 다른 약가유연계약제가 시행됨에 따라 약국도 청구 시 ‘별도합의 상한금액’을 확인해야 한다. 6월부터 약가유연계약제가 적용되면서 요양기관과 청구소프트웨어 업체에는 실제가인 ‘별도합의 상한금액’이 공유될 예정이다. 8일 심평원은 내달 약가유연계약제 시행에 따라 요양기관 청구 시 주의사항을 안내했다. 모든 약제가 아닌 약가유연계약이 적용되는 일부 약제에 대해서만 청구를 주의하면 된다. 약국, 병원 등 요양기관은 약가유연계약 적용이 표기된 약제는 ‘상한금액표 금액’이 아닌 ‘별도합의 상한금액’ 기준으로 약제비를 청구해야 한다. 별도합의 상한금액은 매월 제공하고 있는 약가파일을 통해 안내한다. 현재 제공 중인 약가파일과 동일한 형식이다. 청구소프트웨어 개발 업체는 별도 프로그램 개발을 하지 않아도 된다. 제공할 약가파일에 약가유연계약 적용 약제의 ‘별도합의 상한금액’이 적용되기 때문이다. 별도합의 상한금액은 요양기관과 청구소프트웨어 업체에만 공개된다. 약제비 산정 외 목적으로 외부 유출해서는 안된다. 달라진 약가파일에는 ‘상한금액표 금액’과 ‘별도합의 상한금액’이 모두 표기될 예정이다. 요양기관과 청구소프트웨어 업체 외에 비인가자는 심평원 약제급여목록표를 통해 약가유연계약 적용 여부를 확인할 수 있다. 요양기관이 도매상으로부터 약을 구매할 때도 주의가 필요하다. 별도합의 상한금액 이하로 매입 단가가 올바르게 설정돼있는지 확인해야 한다. 약제의 구입 약가는 분기별 가중평균가격에 따라 산정하되, 분기 가중평균가격이 ‘별도합의 상한금액’을 초과할 경우 별도합의가를 구입약가로 산정해야 한다. 가령 1000원이 상한금액표 금액이고 별도합의 상한금액이 800원인데, 분기 구입 가중평균가가 900원이면 구입약가는 800원으로 산정해야 한다. 환자 본인부담금은 별도 환급이 없도록 ‘별도합의 상한금액’을 기준으로 산정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 6·3 지방선거와 함께 경기도 평택시을 재선거에 출마한 조국 조국혁신당 후보가 지난 8일 오후 8시 평택시약사회관에서 '국민 건강권 강화를 위한 약계 정책협약'을 맺고 현안 간담회를 가졌다. 현장의 목소리를 통해 지역 보건의료 체계를 바로 세우고 국민 건강 증진을 위한 정책 방향을 논의하기 위해서다. 조국 후보는 비대면 진료 후 처방약 배송과 관련해 의약품은 공산품이 아닌 만큼 편의성을 앞세워 배송을 허용해선 안 된다는 취지로 발언했다. 또 국회 입성 후 평택 현안인 창고형 약국 문제를 비롯한 약업계 과제를 책임있게 해결하겠다고 약속했다. 이날 행사에는 조국 후보와 국회 보건복지위원회 소속 김선민 의원, 평택시약사회 최영규 회장을 비롯한 회원 20여 명이 참석했다. 조국 후보는 개회사에서 "평택을 지역 내 유일한 공공심야약국을 방문해 현장 목소리를 들었다"며 "현장 제언을 법률과 정책으로 고민하고 풀어나가는 것이 정치의 시작"이라고 강조했다. 특히 조 후보는 비대면 진료와 약 배송 논의에 대해 "약은 일반 상품이 아니며, 약사의 확인과 복약지도는 시민 안전을 위한 핵심 과정인 만큼 편리함만으로 판단해서는 안 된다"고 선을 그었다. 그러면서 "평택 현안인 대형 창고형 약국 문제 등 약업계의 절박한 과제들을 국회에서 책임 있게 해결하겠다"고 밝혔다. 김선민 의원은 축사를 통해 약업계와의 깊은 인연을 강조하며 전폭적인 지원을 약속했다. 김 의원은 "돌아가신 어머니께서 개국약사셨기에, 주민의 인생까지 상담하던 약국의 숭고한 역할을 누구보다 잘 알고 있다"며 "어머니의 길을 기억하며 현장의 목소리를 정책에 반영하고, 조국혁신당 의원 13명이 모두 평택의 의원이라는 마음으로 약사분들의 신념을 지키는 방패가 되겠다"고 강조했다. 최영규 평택시약사회장은 "바쁜 일정 중에도 약사회를 찾아 현장의 절박한 목소리에 귀 기울여준 조국 후보와 김선민 의원에게 감사하다"며 "약사 역할 확대와 직능 간 갈등 해소는 국민 건강과 직결된 문제인 만큼, 오늘 논의된 과제들이 국회에서 실질적인 정책으로 이어지길 기대한다"고 화답했다. 이날 양측은 간담회 직후 6개 항의 정책 협약서에 서명했다. 주요 협약 내용은 ▲약사·한약사 면허 범위 명확화 및 직능 질서 확립 ▲방문약료 및 다제약물 관리 제도화 ▲동일성분조제 활성화 및 성분명 처방 추진 ▲창고형 및 기업형 약국 난립 방지 ▲비대면 진료 및 공공심야약국 제도 개선 ▲지역 약료 서비스 확대 및 공공보건 강화 등이다. 조 후보는 마무리 발언을 통해 "지역 보건의료 공공성을 높이고 약사들의 권익을 보장하는 것은 결국 시민들이 안심하고 살 수 있는 환경을 구축하는 일"이라며 "지역을 대표하는 정치인으로서 그 책임을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.