한미약품, GLP-1 비만약 당뇨 환자 임상 3상 본격화

• 에페글레나타이드·메트포르민·다파글리플로진 첫 투약
• 작년 12월 비만치료제 허가 신청...통합 대사질환치료제 도약

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약 ‘에페글레나타이드’를 비만에 이어 당뇨 적응증 확장에 나선다.  

한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 

이번 3상 임상시험은 식품의약품안전처가 지난 1월 승인한 임상 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 

임상시험은 국내 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 디자인으로 진행되며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다. 

에페글레나타이는 한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐된 에페글레나타이드는 우수한 체중감소 및 혈당 조절 효과를 나타냈고 심혈관 및 신장보호 효능 가능성까지 확인됐다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재된 바 있다. 

한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다.  

한미약품은 비만을 단일 질병이 아닌 제2형 당뇨병 및 심혈관질환 등으로 이어지는 ‘복합 대사질환’으로 보고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 확장하는‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 본격 가동하고 있다. 

LCM은 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 환자의 투여 편의성 및 치료 접근성 향상을 위한 제형 다각화를 포함해 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 등 약물의 확장 가능성을 구체화하고 있다. 

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 병용3상을 통해 에페글레나타이드의 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고 통합 대사질환 치료제 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나가겠다”고 말했다.