[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 11일 오후 회원 약사들을 대상으로 ‘2024 봄 힐링’ 행사를 진행했다. 이번 행사는 대한약사회관에서 출발해 충남 당진 서해 바다로 넘어가 약사들과 명소를 방문하며 친목과 화합을 도모하기 위해 마련됐다. 강미선 회장은 “갑작스러운 비 소식으로 출발 전까지도 연기를 해야 하나 노심초사했지만 막상 우중 여행의 낭만을 마음껏 즐길 수 있어 더 좋은 것 같다”며 “회원 여러분 모두 즐거운 하루를 만끽했으면 한다”고 말했다. 강 회장은 또 “이번 행사는 당초 서해 일몰을 목표로 계획됐지만 갑작스러운 비로 인해 불가피하게 장소를 변경하게 됐다”면서 “나름 운치와 여유로 바쁜 약국 업무와 일상으로부터 쉼을 찾을 수 있었고 오랜만에 회원들과 친목과 화합의 행복한 시간이었다”고 했다. 이날 행사에는 서초구약사회 손리홍 약국담당 부회장, 신승우, 안지원, 전구슬 위원장이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 연결 기준 1분기 매출액 77억원, 영업이익 12억원, 당기순이익 4000만원을 달성했다고 13일 공시했다. 전년동기대비 매출액은 24%, 영업이익은 100% 성장한 수치다. 1분기 기준 최대 실적이다. 특히 창사 이래 처음으로 1분기 영업이익과 당기순이익 모두 흑자를 달성 했다는데 의미가 있다는 평가다. 회사 관계자는 "오스테오닉의 제품은 정형외과용 임플란트 제품 특성상 겨울철 빙판길 사고 환자 증가에 따라 하반기에 매출이 몰리는 특징을 갖고 있다. 또한 원활한 제품 공급을 위해 상반기에 연간 판매량 상당 부분을 계획 생산하는 구조"라고 설명했다. 이어 "때문에 관련 비용이 증가하고 이로 인해 상반기 이익이 저조하거나 적자를 기록하는 패턴을 보여 왔다. 그러나 지난해부터 본격적인 매출성장 구간에 진입함에 따라 이런 부분을 상쇄하는 매출 및 영업이익 실적이 나타나고 있다"고 덧붙였다. 오스테오닉 최근 실적 성장세는 주력 제품군 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절 및 인대)', 'CMF(두개골, 안면, 턱’, ‘트라우마(Trauma, 손발, 팔다리· 어깨 등)', '미용제품(생체분해 리프팅 실 등)' 군의 시장점유율 확대 때문이다. 스포츠메디신 제품군은 1분기 매출이 25억원으로 올해 100억원 돌파가 예상되는 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 신규 제형 경쟁이 본격화하고 있다. HK이노엔은 '케이캡(테고프라잔)'의 구강붕해정으로 국내 시장에서 적잖은 매출을 올리고 있는 데 이어, 중국 시장에 주사제 발매를 계획하고 있다. 이에 대웅제약도 '펙수클루(펙수프라잔)'의 구강붕해정과 주사제 개발 속도를 높이는 중이다. 이들은 적응증 확장 경쟁도 치열하게 전개 중이다. 적응증 경쟁에선 케이캡이 가장 앞선 가운데, 펙수클루가 여러 임상 프로젝트를 동시 가동하며 뒤를 쫓고 있다. 최근 시장에 합류한 '자큐보(자스타프라잔)'도 앞선 두 약물의 적응증을 확보하기 위한 임상에 나선 상태다. 대웅제약 '펙수클루 주사제' 개발 본격화…한국·중국 시장 동시 공략 13일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 펙수클루의 정맥투여 후 안전성·내약성·약동학·약력학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다. 대웅제약은 앞서 지난 2021년 11월 같은 내용의 임상 1상을 승인받아 진행한 바 있다. 이후 종료된 임상을 최근 재개하는 것으로, 대웅제약은 펙수클루 주사제를 동결건조 제형에서 액상 제형으로 변경하기 위해 재임상에 나서는 것이라고 설명한다. 동결건조 제형 대신 액상 제형으로 주사제를 생산할 경우 사용편의성과 원가구조 개선이 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 대웅제약은 이와 동시에 구강붕해정 개발에도 나서고 있다. 제형 확장을 통해 펙수클루의 시장 장악력을 높이겠다는 것이 대웅제약의 계획이다. 대웅제약이 펙수클루 정제에 이어 구강붕해정과 주사제까지 개발에 성공한다면 케이캡과의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 이와 관련 HK이노엔은 국내 시장에 케이캡 정제와 구강붕해정만 발매한 상태다. 대웅제약이 펙수클루 주사제의 개발에 성공, 국내 발매할 경우 유일한 P-CAB 주사제로서 지위를 확보하게 된다. 나아가 중국시장에서 경쟁력을 확보하는 데도 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 중국시장에서 P-CAB 주사제의 사용량은 정제의 10분의 1 수준에 그치지만, 가격은 주사제보다 5배가량 높기 때문에 더욱 큰 이익을 남길 수 있다는 게 대웅제약의 판단이다. 대웅제약은 지난해 6월 중국에 펙수클루의 품목허가를 신청한 바 있다. 케이캡 구강붕해정, 처방실적 급상승 견인…주사제 중국에 기술수출 P-CAB 약물 가운데 가장 많은 제형을 확보한 제품은 케이캡이다. HK이노엔은 정제와 구강붕해정, 주사제를 보유하고 있다. 단 국내시장에는 정제와 구강붕해정만 발매했다. 국내에서 주사제 임상을 마무리했지만 별도 발매하진 않고, 대신 중국 파트너사인 뤄신에 기술 수출한 상태다. 마찬가지로 중국시장에서 주사제가 더욱 큰 수익을 남길 수 있다는 판단에 따른 조치로 풀이된다. 이에 앞서 개발된 구강붕해정의 경우 케이캡 전체 실적에 적잖게 기여하고 있다. HK이노엔은 2022년 5월 케이캡 구강붕해정을 발매했다. 이후 케이캡 처방액 중 구강붕해정이 차지하는 비중은 꾸준히 확대됐다. 2022년 4분기 구강붕해정의 처방 비중이 10%를 넘어섰고, 작년 4분기엔 16% 이상으로 확대됐다. 작년 4분기 케이캡이 기록한 처방액 441억원 중 71억원이 구강붕해정으로부터 나왔다는 의미다. 케이캡의 작년 4분기 처방액은 전년동기 대비 81억원 증가했다. 이 가운데 구강붕해정의 증가액이 절반에 육박하는 34억원을 차지했다. 구강붕해정의 가세가 케이캡의 높은 성장세를 견인한 셈이다. 알약을 삼키기 어렵거나 물을 마실 수 없는 환자들에게 복용편의성이 높은 구강붕해정을 제공하면서 케이캡 정제와 함께 처방현장에서 시너지를 냈다는 평가다. 케이캡·펙수클루·자큐보, '적응증 확장' 임상 경쟁 치열 P-CAB 제제들은 적응증 확장을 놓고서도 치열하게 경쟁 중이다. 케이캡은 총 5개 적응증을 확보한 상태다. 각각 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리균 제균요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 여기에 다른 약물과의 병용요법에 대한 임상을 동시다발로 진행하고 있다. 면역억제제인 타크로리무스, 항혈소판제 클로피도그렐, DOAC(직접작용 경구용 항응고제) 등과의 병용요법 임상을 진행 중이거나 마무리한 상태다. '위장관 출혈 억제' 적응증을 타깃으로 한 임상으로 풀이된다. 해당 약물들은 공통적으로 위장관 출혈 부작용을 보유하고 있다. 이와 함께 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자의 위·십이지장궤양 예방을 타깃으로 한 임상시험도 진행 중이다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 등 2개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 우선은 케이캡과 비슷한 수준으로 적응증을 확대한다는 게 대웅제약의 일차 목표다. 이를 위해 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리균 제균요법을 비롯한 여러 임상 프로젝트를 가동 중이다. 이와 함께 ▲내시경 시술 후 발생하는 위궤양의 치료 ▲심방세동 시술 후 예방요법 ▲스텐트 시술 후 항혈소판제 출혈 예방요법 등을 타깃으로 연구자 임상이 동시다발로 진행되고 있다. 최근 시장에 합류한 자큐보의 경우 일단은 제형 확장보다는 적응증 추가에 집중하는 모습이다. 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 세 번째 P-CAB 제제로 자큐보를 허가받았다. 자큐보의 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료다. 온코닉은 자큐보 허가 이틀 만에 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 환자를 대상으로 PPI 제제와의 유효성·안전성을 비교하는 임상3상 시험계획을 승인받았다. 회사는 이외에도 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상도 진행 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 공공심야약국을 방문해 어려움을 청취했다. 우선 도심 내 공공심야약국의 경우 구인난에 대한 고충이, 농촌의 경우 구인난은 물론 유동인구가 급속히 감소한다는 어려움 등이 발생하고 있는 것으로 나타났다. 도약사회는 11일 오후 3시부터 11시까지 신안 천사약국, 순천 오가네약국, 광양 중마대형약국, 여수 백운약국, 영암 메디팜푸른약국, 무안 바른약국, 목포 비타민약국, 목포 로뎀약국 등 8곳을 순차적으로 방문하고 보완사항을 점검했다. 도약사회는 "도심형의 경우 여러 약사님들이 시간을 쪼개 근무하는 경우가 많았고, 늦은시각이나 휴일 근무를 개설약사가 홀로 도맡는 경우가 많다 보니 체력적인 어려움이 제기됐으며, 농촌의 경우 저녁시간만 지나도 유동인구가 급속히 감소하는 것은 물론 365일 홀로근무를 하다 보니 체력저하 뿐만 아니라 개인적인 시간을 갖는 것 조차 어렵다는 의견이 수렴됐다"고 밝혔다. 이어 "도약사회는 이런 문제들을 해결하기 위해 약사인력충원 및 지원금 인상, 지역상황에 맞춘 유연한 근무시간 조정 등을 건의할 방침"이라고 말했다. 조기석 회장은 "그나마 전라남도의 경우 공공심야약국 신설에 대한 관심이 많은 상황"이라며 :복지부의 빠른 시행령 발표를 촉구하는 바"라고 설명했다. 한편 전라남도 공공심야약국은 총 11곳으로, 도약사회가 방문한 8개 약국 이외 나주 목사골한국약국, 여수 오렌지은약국, 고흥 화신약국 등이 운영되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국팜비오의 장정결제 ‘오라팡정’을 둘러싼 특허 분쟁이 2라운드에 돌입한다. 제제특허 2건에 대한 무효 심판에서 패배한 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 이와 별개로 제네릭사는 동일한 특허에 회피 도전 중인데, 여기서 승리할 경우 제네릭 조기발매 자격을 얻는다. 13일 제약업계에 따르면 삼천당제약은 최근 오라팡정 제제특허 2건에 대한 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 심판취소 소송을 제기했다. 앞서 특허법원은 삼천당제약이 오라팡정 제제특허 2건에 대한 무효 심판에서 특허권자인 한국팜비오의 손을 들어주는 심결을 내린 바 있다. 오라팡정은 2겹의 특허로 보호된다. 2037년과 2038년 각각 만료되는 제제특허다. 이 가운데 2037년 만료되는 특허의 경우 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 삼천당제약은 단독으로 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 제기했다. 같은 특허에 회피 도전과 무효 도전을 청구하며 투 트랙으로 도전장을 낸 것이다. 이 가운데 무효 도전에 대한 결론이 지난 2월 나왔다. 다만 회피 도전에 대한 결론은 아직 나오지 않았다. 특허에 도전한 한국팜비오 입장에선 남은 회피 도전에서 승리할 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻을 수 있다. 또는 특허법원으로부터 1심 심결을 뒤집는 판결을 받아내도 제네릭을 조기 발매하는 자격을 얻는다. 오라팡정은 OSS(Oral Sulfate Solution, 경구용 황산염 액제)를 알약 형태로 바꾼 장정결제다. 대장내시경 검진 전 장을 비우는 데 사용한다. 지난 2019년 4월 품목허가를 받고, 한 달 뒤 발매됐다. 발매 이후 오라팡정은 매년 급성장을 반복했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정은 지난해 97억원의 매출을 올렸다. 발매 2년차인 2020년 22억원 대비 3년 새 매출이 4.4배 증가했다. 오라팡정의 상승세는 액제·산제 중심이었던 기존 장정결제 시장에 복용편의성을 높인 정제 형태로 제품을 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 기존 제품들은 대장내시경 검진 전 액체 형태의 약물을 마시거나 산제를 물에 녹여 마셔야 했다. 다만 마셔야 하는 양이 2리터~4리터로 많은 데다, 맛이 역해서 많은 사람이 거부감을 느꼈다. 반면 오라팡정은 알약 형태로 이러한 불편이 크게 줄었다. 알약 복용 후 물을 1리터씩 두 번 섭취해야 하지만, 마시는 데 거부감이 적다보니 이 약물을 찾는 환자가 많아졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원 진료 시 20일부터 신분증 확인이 의무화되는 가운데, 비대면 진료는 온라인(웹, 앱) 서버에 환자 신분증을 저장할 수 없어 별도의 대책 마련에 나선다. 플랫폼들은 환자 본인인증을 다시 받거나, 정기적인 인증을 통해 환자 본인 확인을 강화한다는 방침이다. 비대면진료 플랫폼 업체들로 구성된 원격의료산업협의회(이하 원산협)는 이주 회의를 갖고 대응 방안을 강구할 예정이다. 6개월 이내 본인 확인 기록이 있는 경우는 제외 대상이기 때문에 이밖에 환자들을 대상으로 대책을 내놓는다는 것이다. 다만, 플랫폼을 이용하지 않고 의료기관과 환자가 직접 비대면진료를 하는 경우 신분증 등 본인 확인 강화가 어려울 것으로 보인다. 또 20일부터 적용되는 ‘국민건강보험법 일부 개정 법률안’에서는 ‘건강보험증이나 신분증명서’로 본인 여부와 자격을 확인해야 한다고 명시하고 있어 업체들이 강화하는 본인인증이 인정받을 것인지도 미지수다. 일단 플랫폼마다 본인인증과 재인증 주기 등 확인 절차에 차이가 있기 때문에 개별 대응에 나설 것으로 보인다. 원산협 관계자는 “개정된 법이 시행되는 만큼 일단 이번 주에 관련 회의를 진행할 예정이다. 다만 통일안을 가지고 모두가 같은 대책을 내놓지는 못할 것으로 보인다”면서 “각 업체에 따라 본인 인증과 주기에 차이가 있다. 상황에 맞춰서 대책을 마련하려고 한다”고 했다. 이 관계자는 “일부 업체는 6개월마다 본인인증을 새롭게 받고 있다. 주기나 방식에 대해서는 기업별로 결정해서 20일을 기점으로 서비스에 반영할 것”이라고 전했다. 신분증을 온라인으로 업로드하거나, 의료기관에 전달하는 방식은 개인정보보호 관련 우려사항이 있어 불가하다고 보고 있다. 정부 개인정보보호위원회에서 작년 환자 신분증을 플랫폼에 업로드하는 것에 대한 법적 근거 등을 이유로 주의 조치가 있었기 때문이다. 한편, 신설된 국민건강보험법 제12조 제4항에선 ‘요양기관은 가입자 또는 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 건강보험증이나 신분증명서로 본인 여부 및 그 자격을 확인해야 한다’고 명시하고 있다. 본인확인이 가능한 신분증으로는 ▲주민등록증 ▲운전면허증 ▲여권 ▲장애인등록증 ▲외국인등록증 ▲장애인등록증 ▲모바일 신분증 ▲건강보험증 ▲모바일 건강보험증 등 행정기관이나 공공기관이 발행한 증명서로 사본은 불가하다. 또 약국은 이번 신분증 확인 의무에서 제외이기 때문에 과태료 등의 부과 대상도 아니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 '오크레부스주(오크렐리주맙)'을 13일 허가했다고 밝혔다. 다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환을 말한다. 오크레부스주는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다. 처음 투여시 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여하고, 향후 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다. 오크레부스는 2017년 3월 재발성이거나 또는 최초 발생한 진행성 다발성 경화증 치료제로 FDA 승인을 받았다. 2주간격 2회 유도요법 이후 1년에 2회 투약토록 승인된 이후, 2020년 12월까지 3시간30분 걸리던 투약시간을 2시간 단축시킬 수 있도록 추가 승인됐다. 오크레부스는 2020년 63억 2700만 달러(한화 약 8조원)의 매출을 올린 다발성 경화증 매출 1위 품목이다. 식약처는 "이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 지난 10일 전국 약학대학 동문회장들과 간담회를 갖고 올해 10월 말에 열리는 FAPA 서울총회의 적극적인 참여와 관심을 요청했다. 최광훈 회장은 “창립 60주년을 맞이하는 해에 FAPA 총회가 서울에서 열린다”며 “아시아에서 모인 약사들과 교류하고 국경을 뛰어넘는 축제의 장이 될 수 있도록 각급 약대 동문회장님들의 많은 관심과 참여를 당부드린다”고 말했다. 약사회는 이날 간담회에서 FAPA 서울 총회 홍보와 더불어 약계 현안에 대한 설명도 이어갔다. 의약품 수급 불안정 현상 해소, 공공심야약국 운영, 불법& 11825;편법 약국 개설 근절 및 관리 강화 등 주요 현안에 대해 약사회가 설명하는 시간을 가졌다. 이날 약대 동문회장들은 전문약사제도 도입에 따른 지역 약국 전문약사 취득 방법 등에 대해 큰 관심을 보이는 한편, 한약사 역할 명확화 등 한약사 문제에 대한 다양한 제안과 의견을 전달하기도 했다. 한편 간담회에는 채수명 경성대약대 동문회장, 김춘경 덕성여대약대 동문회장, 윤영미 동덕여대약대 동문회장, 윤성미 부산대약대 동문회장, 고정철 삼육대약대 동문회장, 홍성한 서울대약대 동문회장, 임은주 성균관대약대 동문회장, 허인영 숙명여대약대 동문회장, 황미경 이화여대약대 동문회장, 정현철 조선대약대 동문회장, 김정수 중앙대약대 동문회장, 서미영 숙명여대약대 개국동문회장, 신민경 이화여대약대 개국동문회장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 터놓고 이야기하고 약국 경영에서 부터 환자 상담에 필요한 정보도 얻을 수 있는 약사들만의 커뮤니티 앱이 탄생했다. 데일리팜은 16일 약사가 함께하는 커뮤니티 앱 ‘약담소’를 오픈했다. 데일리팜에 약사 인증을 한 회원 약사라면 누구나 활용할 수 있는 공간이다. 약담소는 애플 앱스토어와 구글 플레이스토어에서 다운로드 받아 설치하면 된다. 약담소는 ▲팜토크 ▲팜프랜드 ▲TV교육 ▲구인구직 등의 콘텐츠로 구성돼 있다. 팜토크는 약사 커뮤니티 게시판으로 동료 약사들과 공유하고자 하는 다양한 내용을 허심탄회하게 이야기할 수 있는 소통 공간이다. 자유Talk, 이약 어때, 궁금해요, 약국장터, 취미생활, 여행·맛집 등의 코너로 짜여있다. 팜프랜드는 기업 소개, 홍보 게시판으로 다양한 약국 관련 산업 정보를 담게된다. 약국관련 업체라면 사전심사를 통해 입점할 수 있으며 비용은 1년간 무료이다. TV교육은 약국경영에 대한 모든것을 소개하는 ‘약국 A-Z’, ‘전문의 질환 강좌’, 이승희&오성곤 쇼’, ‘팜튜브’로 구성됐다. 한편 약담소 오픈을 기념한 이벤트도 진행한다. ‘매일매일 스탬프 이벤트’는 오는 16일부터 7월 5일까지 50일간 진행되며, 게시글 쓰기, 댓글 달기, 약담소 공유하기를 통해 스탬프를 모으는 방식이다. 스탬프 5개가 쌓이면 랜덤으로 선물이 증정되는데 100% 당첨되며 주유권, 스타벅스 커피 쿠폰, 편의점 상품권 등이 제공된다. 1일 1회 참여가 가능하다.