[데일리팜=강신국 기자] 바이오의약품이 국가전략기술에 추가 되고 다양한 세제 지원이 시작된다. 기획재정부는 27일 2023년도 세법 개정안을 확정하고 국가전략기술 대상에 바이오의약품 분야를 신설, 세부기술·사업화 시설을 세제 혜택 대상에 추가한다고 밝혔다. 기재부는 바이오의약품 관련 세제혜택 국가전략기술을 8개로 제시했다. ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조기술 ▲바이오시밀러 제조 및 개량기술 ▲임상약리시험 평가기술(임상1상 시험) ▲치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험) ▲치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험) ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 ▲바이오 신약 비임상 시험 기술 등이다. 세제 혜택 사업화 시설은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴 및 제조시설 ▲바이오시밀러를 제조하는 시설 ▲바이오의약품 원료·소재 제조시설 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조시설 등 4개다. 국가전략기술이 되면 기업 연구·인력개발비 세액 공제 비율이 높아진다. 공제 대상은 기업부설연구소, 연구개발전담부서에서 발생한 인건비, 재료비, 시설임차료 등이다. 중소기업은 40~50%, 중견기업과 대기업은 30~40%까지 공제가 가능하다. 아울러 바이오 기업의 사업용 설비와 시설 등(토지, 건물 등 제외)에 대한 투자금액의 일정 비율 세액공제(기본공제+추가공제)를 받을 수 있다. 기재부는 "국가전략기술에 바이오의약품 관련 기술·시설을 국가전략기술·사업화 시설에 포함하고, 7월 R&D지출·시설 투자분부터 적용할 계획"이라고 말했다. 기재부는 이를 위해 8월 중 조세특례제한법 시행령과 규칙을 개정할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 P-CAB 신약을 필두로 분기 최대 실적을 올렸다. 대웅제약은 27일 2분기 별도기준 매출액 3071억원, 영업이익 362억원을 기록했다고 잠정 공시했다. 전년 동기 대비 각각 4.5%, 7.8% 증가한 수치다. 당기순이익은 288억원으로 38.7% 늘었다. 역대 분기 최대 실적이다. 작년 출시한 국산 신약이 본격적인 매출을 내면서 전체 실적을 견인했다. 대웅제약은 올 하반기 펙수클루 수출 확대와 엔블로의 본격적인 판매, 나보타의 미용용 시장 확대 등으로 성장 흐름을 이어간다는 계획이다. 2분기 실적을 견인한 신약은 지난해 7월 출시한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'다. P-CAB 기전의 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제가 지닌 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물상호작용 등의 단점을 개선했다. 펙수클루는 발매 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 넘겼다. 발매 1년 차인 지난 6월에는 누적 처방액이 364억원에 달했다. 올해 상반기 펙수클루는 235억원의 처방실적을 내며 연간 처방액 500억원을 무난히 돌파할 전망이다. 펙수클루 선전으로 회사의 주력 사업인 전문의약품(ETC) 사업부 매출은 전년 동기 대비 7.3% 성장한 2207억원을 기록했다. 대웅제약은 향후 펙수클루를 단기간에 연 1000억원 블록버스터로 성장시키겠다는 포부를 드러냈다. 하반기 실적에도 청신호가 켜졌다. 펙수클루의 수출 행보가 본격화하고 올해 5월 출시한 신약 '엔블로' 역시 시장에 자리를 잡을 것으로 예상된다. 펙수클루는 지난달 중국에 품목허가를 신청했다. 하반기에는 필리핀 수출이 시작된다. 2027년 전 세계 100개국 진출이 목표다. 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로는 출시 한 달 만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 추가하며 시장 변화를 주도하고 있다. 엔블로는 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg만으로도 동등 이상의 우수한 혈당 및 당화혈색소 강하 효과와 안전성이 강점이다. 최근 엔블로는 국내 주요 종합병원 약사위원회(DC)를 통과해 판매 기반을 다졌다. 보툴리눔 톡신 '나보타'의 글로벌 판매도 호조를 띠고 있다. 나보타는 파트너사 에볼루스를 통해 미국 미용용 시장에 진출했다. 이어 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아 등 유럽 주요국에서도 판매를 시작했다. 북미와 유럽 양대 빅마켓에서 국산 보툴리눔 톡신의 영향력을 확대하고 있다. 글로벌 보툴리눔 톡신의 큰 비중을 차지하는 치료용 시장 진출에도 한창이다. 대웅제약이 2대 주주로 올라선 나보타 치료적응증 파트너사 이온바이오파마를 통해서다. 이온은 지난 24일 미국 뉴욕증권거래소에 상장해 미국 톡신 치료용 시장 진출 기대감을 더했다. 이온은 상장으로 마련한 자금을 나보타 치료용 임상에 쓸 예정이다. 현재 삽화성 편두통, 경부 근긴장이상 등의 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다. 대웅제약은 급속하게 증가하고 있는 나보타 수요량에 발 맞추어 지난 5월 연간 1300만 바이알 생산이 가능한 3공장 건설을 발표한 바 있다. 기술수출을 통한 글로벌 사업도 주목할 만한 성과를 보였다. 대웅제약은 지난 4월 미국 비탈리바이오와 임상 1상 단계의 자가면역 치료 신약 물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 1100만달러(147억원)를 포함한 계약 규모는 최대 4억7700만달러(6391억원)에 달한다. 계약 조건에는 개발 중인 신약 후보 물질 2개의 기술이전이 옵션으로 포함되어 있어 옵션권이 실행될 경우 국내 제약회사의 다중 파이프라인 자가면역치료제 기술수출 중 최대 규모를 기록하게 될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "신약 출시에 따른 매출 증대, 나보타의 글로벌 선전, 기술수출 등 대웅제약은 매분기 성장을 갱신하는 ‘혁신 성장구조’를 만들었다"며 "나보타, 펙수클루, 엔블로라는 대웅제약의 새로운 성장동력을 바탕으로 글로벌 시장에서 한국을 대표하는 헬스케어그룹으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업이 정식 허가받은 보툴리눔독소제제가 총 25개로 집계됐다. 2006년 메디톡스가 첫 보툴리눔독소제제를 허가받은 이후 17년간 연 평균 1개 이상의 제품이 국내 판매 자격을 획득했다. 수출용 허가 제품을 포함하면 총 38개 품목이 허가를 취득했다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 이니바이오는 지난 19일 보툴리눔독소제제 ‘이니보’의 정식 품목허가를 받았다. 지난 2020년 9월 수출용 허가를 받은 이후 3년 만에 정식 허가를 받고 국내 판매 자격을 획득했다. 국내 기업이 정식 허가받은 보툴리눔독소제제는 총 8개사 25개 제품으로 늘었다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종의 상업화 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 2021년 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다. 지난해 9월에는 대웅바이오가 에이톡신주를 허가받았다. ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증을 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 대웅바이오에 이어 1년만에 이니바이오가 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받은 셈이다. 2006년부터 17년간 국내 기업이 연 평균 1.5개 제품의 상업화에 성공하며 보툴리눔독소제제 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 국내 기업들은 수출용 보툴리눔독소제제를 13개 허가받았다. 대웅제약은 지난 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 2019년부터 지난해까지 파마리서치바이오, 메디카코리아, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 바이오기업 8곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 종근당바이오는 지난해 타임버스100단위의 수출용 허가를 받았고 올해 들어 2개 용량을 추가로 수출용 허가를 받았다. 수출용을 포함해 국내기업 16곳이 총 38개의 보툴리눔독소제제를 허가받았다. 보툴리눔독소제제 시장의 높은 성장세가 활발한 시장 진입 동기의 요인으로 분석된다. 식약처에 따르면 2021년 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 전년 대비 33.7% 늘었다. 2015년 788억원과 비교하면 6년 만에 4배 가량 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 국내 보툴리눔독소제제 생산액은 매년 높은 성장 흐름을 나타내다 지난 2018년 2039억원에서 2019년 1985억원으로 2.7% 감소하며 주춤한 양상을 보였다. 하지만 2020년부터 가파른 성장세를 기록 중이다. 최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 허가 취소 위기에 처한 상황이다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 행정처분 대상 업체들이 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 최근 제약사가 제기한 보툴리눔독소제제 행정처분 취소소송 첫 판결에서 승소한 상태다. 지난 6일 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온제약은 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인이 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 회사는 최근 FDA가 진행한 PFS 생산라인 실사를 '지적사항 없음'으로 마무리했다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장을 아우르는 전체 공정을 수행할 수 있다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입은 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜(Auto Injector)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입도 동시에 생산할 수 있다. 셀트리온제약 관계자는 "청주공장은 이미 케미컬의약품 생산시설에 대한 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내외 시장에 다양한 제품을 공급하고 있다. 이번 인증으로 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 입증했다. 차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량 공급에 일조하며 수익 다각화에 나설 것"이라고 말했다. 한편 청주공장은 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며 일본 식약처(PMDA)실사도 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱제약이 동방메디컬과 브라질 에스테틱 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 코오롱제약은 이번 업무 협약으로 세계 2위 수준의 에스테틱 시장인 브라질 의료시장 진출을 본격화한다. 이를 위해 에스테틱 시술에 사용되는 의료용 실을 브라질 PHD社에 향후 5년간 최소 1800만 달러(약 230억원) 규모로 공급하게 된다. 동방메디컬은 의료용 실을 생산하고 코오롱제약은 유통을 담당한다. 코오롱제약과 동방메디컬은 브라질 내 의료용 유통시장에 첫 진입하게 되며 향후에 유통채널을 다각화해 시장 점유율을 확대할 계획이다. 전재광 코오롱제약 대표는 "브라질 시장 진출을 발판으로 글로벌 의약품 시장에 적극적으로 나서기 위해 관계사들과 다양한 기회를 지속적으로 만들어 나갈 예정"이라고 말했다. 한편 이번 협약식의 3개사는 브라질 에스테틱 시장 진출에 따라 얻게 되는 수익금 중 기업당 1만 달러씩 총 3만 달러를 모아 안면 장애를 앓고 있는 국내 아동 치료를 위해 기부하기로 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록결정 됐다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 IgE TRAP에 대한 서열 한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정없이 등록돼 광범위한 권리범위를 확보했다. 이에 따라 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것은 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있어 사업화에 유리하게 작용할 것으로 예상된다. 리서치기관 마켓츠앤마켓츠에 따르면 유럽은 전세계 프로바이오틱스 시장의 약 20%를 점유하고 있으며, 세계 프로바이오틱스 시장의 주요 기업이 대부분 유럽기업(Danone: 프랑스, Probi: 스웨덴, Nestle: 스위스)이라는 점에서도 유럽에서의 특허권리 확보는 의미가 크다. 지난해 9월 지아이이노베이션은 관계사 지아이바이옴과 함께 IgE TRAP과 비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium Longum) 유산균 병용 요법 효능에 대해 식품 알레르기 모델에서 입증한 결과를 세계 저명 학술지 네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications IF=17.69)에 게재 한 바 있다. 이에 회사는 논문 게재와 특허등록을 통해 아토피와 같은 피부질환부터 식품 알레르기까지 확장성이 클 뿐만 아니라 미충족 의료수요가 뚜렷한 알레르기 시장 진입을 위한 초석을 마련했다는 평가다. 지아이이노베이션 이병건 회장은 “알레르기 치료제 GI-301과 프로바이오틱스 병용을 통해 아토피 질환 뿐만 아니라 마땅한 치료 옵션이 없는 식품 알레르기까지 적응증 확장이 가능하다”며 “이번 유럽특허 등록은 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 GI-301의 가치를 상승시킬 수 있는 중요한 요인일 뿐만 아니라 알레르기 시장에서 높은 점유율을 갖고 있는 유럽시장으로의 진출에 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.