[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 지난 3분기 연결기준 역대 최고 매출액·영업이익 기록을 세웠다. 셀트리온은 짐펜트라의 미국 판매가 본격화하면 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다. 셀트리온은 3분기 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원을 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최고 기록이다. 매출은 전년동기 대비 4.1%, 영업이익은 25.2% 각각 증가했다. 셀트리온은 기존의 주력 바이오시밀러인 램시마·트룩시마·허쥬마가 글로벌 주요 시장에서 꾸준한 성장세를 보인 결과라고 설명했다. 셀트리온에 따르면 지난 2분기 기준 유럽 주요 5개국(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)에서 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 69.8%에 달한다. 특히 램시마SC는 단독 점유율이 18.8%로 높아졌다. 램시마SC는 램시마의 피하주사 제형 제품이다. 이밖에 유럽에서 트룩시마는 22.3%, 허쥬마는 21.7%의 점유율을 기록했다. 미국에서는 3분기 기준 램시마(미국 제품명 인플렉트라)가 29.9%의 점유율을 기록하며 레미케이드 바이오시밀러 중 점유율 1위를 유지했다. 트룩시마 역시 29.9%의 점유율을 달성했다. 셀트리온은 짐펜트라와 유플라이마 등 후속 제품이 시장에 연착륙하고 있다고 설명했다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 신약으로 승인받았다. 짐펜트라는 유일한 SC제형의 인플릭시맙 성분 치료제로, 신약 승인을 받는 데 성공했다. 셀트리온은 미국에 출원한 특허가 확보될 경우 2040년까지 신약으로 판매가 가능할 것으로 내다봤다. 특히 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 편의성과 유효성을 검증받은 만큼, 세계 최대 시장인 미국에서 큰 성공을 거둘 수 있을 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다. 미국의 경우 의료기관을 방문하지 않고 집에서 자가 투여하는 방식이 큰 호응을 얻을 것으로 예상되며, 신약으로 높은 가격을 적용받아 수익성을 더욱 끌어올릴 수 있을 것이란 기대다. 셀트리온은 후속 바이오시밀러의 임상이 순항 중이라고 설명했다. 이를 통해 2025년까지 11개 제품 포트폴리오를 완성한다는 게 회사의 계획이다. 현재 자가면역질환 제품군에서는 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'이 각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'도 임상을 마치고 허가를 준비 중이다. 다발성경화증 치료제 오크레브스 바이오시밀러 'CT-P53'은 글로벌 임상3상을 위한 절차를 진행하고 있다. 이밖에도 자체 개발 중인 항체·약물접합체(ADC)를 비롯해 오픈이노베이션을 활용해 신약 개발에 적극 나서고 있다. 미국 라니테라퓨틱스와 'CT-P43'의 경구제 개발에 착수했다. 미국 에이비프로와 이중항체 신약을, 영국 익수다테라퓨틱스와 ADC를, 고바이오랩·바이오미 등과 마이크로바이옴 치료제를 각각 공동 개발하는 중이다. 셀트리온 관계자는 "역대 분기 최대 매출과 40%에 육박하는 높은 영업이익률을 달성함으로써 성장세를 이어가고 있다"며 "유플라이마와 램시마SC 등 차세대 품목의 글로벌 시장 점유율이 안정적으로 확대되며 미래 성장동력을 빠르게 확보하고 있다"고 말했다. 이어 "연내 합병이 마무리되면 통합 셀트리온은 경쟁력이 한층 강화되는 만큼, 2030년까지 매출 12조원 달성이라는 목표에 한발 더 가까이 갈 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] ‘여성 질 건강 유산균’ 시장을 리딩하고 있는 엘레나가 다양한 연령층의 소비자들의 편의를 높이기 위해 브랜드 품목 확대에 나서고 있다. 유한양행(대표 조욱제)은 최근 온가족이 함께 섭취할 수 있는 국내 최초 분말타입 UREX 프로바이오틱스(UREX®) 엘레나 스틱을 출시했다. 엘레나 스틱은 1일 1회 1포 섭취로 기존과 같이 휴대성과 간편성을 높였으며, 누구나 좋아하는 딸기/바닐라향으로 어린아이뿐 아니라 알약 섭취가 어려운 성인까지도 맛있게 섭취할 수 있도록 했다. 유한양행은 이에 앞서 2022년 크랜베리 성분이 함유되어 있어 질염과 동시에 요로건강까지 도움을 줄 수 있는 ‘엘레나 퀸’을 선보여, 여성 소비자들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 유한양행 엘레나는 지난 2015년에 출품해 ‘여성 유산균’ ‘질 건강 유산균’이라는 새로운 영역을 구축했다. 국내 최초로 여성의 질 건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 건강기능식품 원료 UREX 프로바이오틱스를 함유해 여성의 질과 장 내 환경을 개선하고 건강한 상태로 유지하는데 도움을 주는 유산균 제품이다. UREX 프로바이오틱스는 최초로 여성 질 건강으로 식약처 인증을 받았으며 상호보완적인 두 종류의 특허 균주의 이상적인 배합으로 만들어져 SCI 논문에도 등재됐다. 또한, 인체적용시험을 통해 질염 현상 개선 및 요로감염 재발율 감소, 질 내 균총의 정상화 등 여성 질 건강 도움 기능성을 확인 받았다. 유한양행 관계자는 “신제품 엘레나 스틱 출시로 인해 더 많은 소비자들이 엘레나를 접하고 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 엘레나를 여성 건강을 위한 대표 브랜드로 육성할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품(대표 원덕권)은 체내 흡수율 높인 ‘원더풀 리포좀 비타민C’를 출시했다고 7일 밝혔다. 이번에 출시된 원더풀 리포좀 비타민C는 1일 영양성분 기준치 대비 1000%의 고함량 비타민C를 함유하고 있다. 또한 리포좀 제형기술이 적용되어 체내 안정적으로 흡수되는 특징을 가지고 있다. 이 제품은 리포좀 제형 전문 기업인 Bart사의 폴란드산 원료를 사용해 안정성과 효과를 더욱 높였다. 또한 레몬맛 분말 형태로 제공되어, 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있다. 매일 필요한 비타민C를 쉽게 섭취할 수 있어 건강관리에 도움을 줄 것으로 기대된다. 안국약품 건강기능식품 사업부 관계자는 "원더풀 리포좀 비타민C는 건강한 생활을 위한 필수 영양소를 효과적으로 섭취할 수 있도록 도와줄 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 3분기 누계(연결 기준) 매출이 처음으로 4000억원을 돌파했다. 이에 연간 매출액 첫 5000억원 이상이 유력해졌다. 휴온스는 3분기 누계 매출이 4068억원으로 전년동기(3631억원) 대비 12% 증가했다고 7일 공시했다. 같은 기간 영업이익(246억→440억원)과 순이익(188억→405억원)도 각각 78.7%, 116% 늘었다. 회사 관계자는 "수익성 확보를 최우선 과제로 삼고 해외수출 확대와 내실경영 강화에 역량을 집중한 결과"라고 설명했다. 휴온스는 4분기에도 호실적을 예고했다. 현지 법인 휴온스USA와의 협업을 통해 신규 FDA ANDA 품목인 2% 리도카인 마취제의 미국 시장 점유율을 늘리고 캐나다 1% 리도카인(바이알, 앰플) 수출, 신규 사업 발굴 등으로 북미 시장 공략에 집중할 예정이다. 제2공장 점안제 라인의 가동 준비도 한창이다. 휴온스는 생산라인 확장을 통해 생산능력이 기존 3.5억관에서 약 5.2억관으로 1.5배 증가한다. 신규 증설 라인의 가동으로 늘어나는 안구건조증 치료제 수요에 대응하고 점안제 시장을 지속 공략한다는 방침이다. 글로벌 수출 공략에 박차를 가하기 위해 제2공장 내 주사제 라인 증설을 진행 중이다. 안구건조증 치료 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 6월 HUC-1 394 (FPR2 Selective peptide ligand)의 1상 임상 IND를 제출했으며 사이클로스포린과 트레할로오스를 복합해 부작용을 최소화한 복합 점안제 HUC2-007의 임상 3상도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐, 대표 이경민/김석진)가 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’ 리뉴얼과 개인 맞춤형 소분건기식 ‘또박한팩’ 론칭을 기념해 ‘온(ON)국민 건강 챌린지’ 프로모션을 실시하고 총 2000만원 상당의 건강관리 비용을 지원한다. 이번 프로모션에 따라 또박케어 앱에서 영양제 분석 서비스를 받은 고객을 대상으로 추첨을 통해 현금 100만원을 비롯 △맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩’ 첫 달 무료혜택 △또박케어 전문가 건강 상담권 △슬랩51(Slab51)로 만든 ‘오투부스터 포커스’ △프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네 2000’ 등 총 2000만원 상당의 경품을 213명에게 증정한다. 오는 30일까지 진행되는 이번 프로모션에 대한 보다 자세한 내용은 또박케어 앱에서 확인할 수 있다. 헥토헬스케어는 최근 AI(인공지능)와 전문가 협업을 바탕으로 △영양제 분석 △맞춤 영양제 추천 △섭취 알림 및 사후 관리 △맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩’ 구독 등 영양제 섭취의 전 단계를 돕는 코칭 서비스로 ‘또박케어’ 플랫폼을 리뉴얼했다. 또박케어 리뉴얼과 함께 선보이는 ‘또박한팩’은 AI분석 및 전문가 상담을 통해 내게 필요한 영양제만 골라 한 포에 담은 개인 맞춤형 소분 건기식 정기구독 서비스다. 또박케어 앱에서 AI 분석 결과를 토대로 ‘즉각 개선하기’를 누르면 나만을 위한 맞춤형 소분 영양제 ‘또박한팩’의 추천 구성을 확인할 수 있다. 이어 약사, 영양사 등 전문가 상담을 통해 필요한 영양제를 최종 선정하고 매월 정기 구독하면 한 포에 필요한 영양제를 모두 담아 간편하게 섭취할 수 있다. 또박케어 앱은 섭취 알람, AI 코칭, 전문가 상담을 제공해 섭취 습관 형성을 돕는다. 헥토헬스케어 관계자는 “AI 기반 개인화 영양제 코칭 서비스로 재탄생한 또박케어와 개인 맞춤형 소분 건기식의 시너지를 통해 내게 필요한 영양제를 한 포로 간편하게 섭취하는 좋은 습관을 만들어 보기를 바란다”며 “온국민 건강 챌린지 프로모션을 통해 리뉴얼된 또박케어 앱을 체험해보고 다양한 혜택도 꼭 챙기길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 와이브레인(대표 이기원)은 우울증 전자약 마인드스팀의 실증임상 환자모집을 70% 달성했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행이다. 연구 과제명은 ‘우울증 환자 대상 경두개 직류자극술(transcranial direct current stimulation, tDCS)의 임상현장 실증 연구다. 이번 실증임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀 치료를 통한 환자들의 실사용 데이터 확보와 전자약 치료의 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이 임상을 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련할 계획이다. 이 임상의 모집 환자수는 총 198명이며, 실제 병원에서 우울증을 치료받는 환자가 대상이다. 올 4월 첫 환자등록 이후 현재까지 70%의 환자등록을 완료했으며, 98명이 모집되면 환자등록은 마감된다. 임상 환자 등록 신청은 와이브레인의 웹사이트에서 확인할 수 있다. 임상 환자 모집이 완료되면 병원에서 마인드스팀을 처방해 총 6주간 환자가 자가적용을 통해 재택치료를 진행하게 된다. 이번 임상에는 연세대학교 용인세브란스병원, 한림대학교 춘천성심병원, 가톨릭관동대학교국제성모병원, 국민건강보험공단 일산병원, 명지의료재단 명지병원의 총 5개 병원이 참여한다. 와이브레인 이기원 대표는 “우울증 약물에 대한 두려움이나 보다 안전한 우울증 치료에 관심이 있는 환자들이 이번 임상에 참여해 의미있는 치료결과를 얻을 수 있기를 희망한다”며, “마인드스팀은 현재 도입 병원 수와 처방율이 지속 증가하고 있어 의료진과 환자모두가 안심할 수 있는 우울증 치료의 새 옵션으로 자리매김해 나가고 있다”고 덧붙였다. 현재까지 마인드스팀은 국내 97개 병의원에서 월 3,500건의 측정이 진행 중이고, 누적 처방 건수는 4만5670건을 달성 중이다. 2020년 국내 6개 대학병원에서 진행된 다기관 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%를 보이며, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 '난배양성 혐기성 균종의 고수율 배양 방법' 관련 기술의 중국 특허 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. 해당 특허는 2021년 초 국내 등록 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원했으며 이번 중국 특허는 지난 3월 캐나다, 인도 특허에 이어 5번째 해외 등록이다. 엔테로바이옴은 인체 장점막에 서식하는 대표적 난배양성 균종인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)와 피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)를 활용해 아토피, NASH(비알콜성지방간염), 면역항암 등의 마이크로바이옴 신약 파이프라인과 호흡기 건강, 체지방감소, 면역기능 개선 등 개별인정형 건강기능식품 파이프라인을 보유하고 있다. 아커만시아 뮤시니필라는 비만과 같은 대사질환뿐만 아니라 아토피, 암 등 면역질환에, 피칼리박테리움 프로스니치는 NASH(비알콜성지방간염) 동물모델에서도 개선효과를 입증한 대표적인 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 균종이다. 엔테로바이옴 관계자는 "이 균종들은 사람 장점막과 같은 극혐기성 환경에서 서식하는 산소에 매우 취약한 난배양성 이기때문에 균주 분리에서 대량배양, 완제품 생산에 이르는 모든 과정이 어렵다"며 “특히 상업화를 위한 가장 큰 기술장벽이 ‘고수율 대량 배양기술’로 전세계적으로 이 기술을 확보한 기업은 거의 전무한 상황"이라고 설명했다. 이어 “배양기술 특허는 상업화 및 시장선점을 위한 필수조건으로, 글로벌 권리 확보를 통해 세계 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 큰 의의가 있다”고 덧붙였다. 한편 엔테로바이옴은 아커만시아 뮤시니필라 균주에 대해 비임상 독성시험을 완료하였으며, 최근9개 기관을 대상으로 호흡기 건강 인체적용시험을 진행해 목표 피험자에 대한 연구를 완료했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 신약 '룬수미오'가 국내 허가와 함께 곧바로 보험급여 심사에 돌입한다. 관련 업계에 따르면 한국로슈의 CD20xCD3 이중 특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'는 허가-급여평가 연계제도를 활용, 등재 절차를 시작할 전망이다. 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로, 지난 3일 식품의약품안전처 승인을 획득했다. GIFT는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없는 치료제 등의 신속한 제품화를 돕는 제도다. 룬수미오는 '기존 치료제가 없는 의약품'에 해당돼 GIFT 프로그램 1호 제품으로 지난 2022년 11월 지정됐다. 여기에 로슈는 GIFT 지정 외에도 허가-급여 연계제도를 신청, 좀 더 효율적인 시장 접근을 꾀하는 모습이다. 이에 따라 GIFT 1호 약제인 룬수미오가 상징적인 결과를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 룬수미오는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL, Follicular Lymphoma) 성인 환자의 치료에 처방이 가능하다. 림프 조직의 세포가 악성으로 전환되어 생기는 비호지킨 림프종(Non-Hodgkin Lymphoma, NHL)의 한 종류이다. 증상이 경미하고 천천히 진행되기 때문에 약 80%의 경우가 질병이 진행된 이후인 3기 또는 4기에 발견되며, 재발할 수록 좋지 않은 예후를 보인다. 실제로 1차 치료 환자들의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 10.6년이지만, 3차 치료 환자에서는 20% 수준인 2년으로 감소한다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종을 위한 최초(first-in-class)의 CD20xCD3 T세포 관여 이중 특이항체로, 백혈구의 일종이자 면역세포인 T세포 표면의 단백질인 CD3와 악성 B세포 표면의 단백질인 CD20에 동시에 결합해 T세포가 B세포를 타깃하도록 설계됐다. 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다. 투약 기간은 8주기로 고정되어 있으며, 이 기간 동안 완전 관해에 도달하지 못한 경우 총 17주기까지 투여가 가능하다. 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "소포성 림프종은 기대여명이 20년에 이르는 착한 림프종으로 여겨지지만, 재발이 반복될수록 질환이 공격적으로 변하고 예후가 악화돼, 두 차례 이상 재발된 소포성 림프종 환자에게는 완치를 기대할 수 있는 효과적인 치료법이 시급했다"고 말했다.