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글로벌제약 신약 도전장...궤양성대장염치료제 경쟁 가열[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염을 정복하기 위한 글로벌제약사의 신약개발 경쟁이 가열되고 있다. 최근 허가된 생물학적제제인 옴보뿐만 아니라 린버크, 젤잔즈 등 JAK 억제제와 항 인테그린 제제, S1P 수용체 조절제 등이 임상에서 유효성을 입증하고 있기 때문이다. 기존 휴미라, 레미케이드 등 기존 TNF-알파 억제제가 점령하고 있는 궤양성대장염 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다.27일 관련 업계에 따르면 최근 릴리가 개발한 인터루킨(IL)-23 억제제인 릴리의 옴보가 국내 허가됐다. 이번 허가로 옴보는 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등에 실패한 궤양성대장염 환자 치료에 사용이 가능해졌다. 옴보는 IL-23 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용한다.옴보는 중증 활동성 궤양성대장염 환자를 대상으로 진행한 임상3상 LUCENT-1,2 연구에서 효과를 확인했다.임상은 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역조절제 또는 한 가지 이상 생물학적제제에 실패한 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 옴보군과 위약군에 무작위 배정돼 최대 12주간 정맥 투여 후 40주간 피하주사 유지요법을 실시했다.임상 결과, 옴보군의 임상관해율은 24.2 %로 위약군 13.3% 대비 차이를 보였다. 조직학적 내시경 점막 개선에서도 옴보군은 27.1%를 기록하며 위약군 13.9%보다 유의하게 개선했다.544명을 평가한 환자를 대상으로 40주 유지요법을 실시한 결과, 옴보군의 임상관해는 49.9%로 위약군 25.1% 대비 유효성이 확인됐다.안전성 측면에서 흔하게 발생한 이상반응은 상기도 감염(7.9%), 두통(3.3%), 발진(1.1%) 등이었다.옴보는 IL-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라와 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 스텔라라의 경우 궤양성대장염 외에도 크론병 적응증을 확보하고 있다. 옴보 개발사인 릴리는 크론병에서도 임상을 진행하고 있다.IL-23 억제제 애브비 스카이리치.옴보 외에도 인터루킨 억제제의 궤양성대장염 적응증 확보 노력은 지속되고 있다.애브비는 옴보와 같은 IL-23 억제제인 스카이리치를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 스카이리치는 현재 국내서 크론병에만 허가된 상황이다.스카이리치는 12주차 유도요법의 유효성을 평가한 INSPIRE와 52주차 유지요법을 진행한 COMMAND 임상3상 연구에서 모두 위약군 대비 유효성을 확인한 것으로 나타났다. 현재 애브비는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 진행한 상황이다.얀센 역시 IL-23 억제제인 트렘피어를 궤양성대장염 치료제로 개발하고 있다. 트렘피어는 임상 2상에서 약 80% 환자에게서 반응이 나타난 바 있다. 현재 얀센은 활성 궤양성 환자 대상으로 다국가 임상 3상을 진행하고 있다.JAK억제제·항 인테그린제제 외 S1P 수용체 조절제도 유효성 확인인터루킨 억제제 외에도 JAK 억제제, 항 인테그린 제제 등도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다.JAK 억제제는 면역·염증을 조절하는 효소인 JAK의 작용을 차단해 염증을 줄이는 기전을 갖고 있다. 이에 궤양성대장염, 류마티스관절염, 아토피피부염, 염증 장질환 등 다양한 자가면역 질환에 사용되고 있다.에자이 지셀레카·화이자 젤잔즈·애브비 린버크. 현재 국내 허가된 JAK 억제제 중 궤양성대장염 적응증을 확보한 의약품은 애브비의 린버크, 에자이의 지셀레카, 화이자의 젤잔즈다. 이들은 궤양성대장염 유지요법 임상을 진행하며 보폭을 확대하고 있다.항 인테그린 제제인 다케다의 킨텔레스도 궤양성대장염 적응증을 확보하고 있다. 킨텔레스는 염증을 유발하는 림프구가 장으로 이동하는 것을 차단한다.이 시장에 새롭게 도전장을 내민 건 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 화이자의 벨시피티는 지난해 미국에 이어 최근 유럽 허가를 획득했다. S1P 수용체를 억제하게 되면 림프절에서 순환하는 림프구의 유출을 감소시켜 염증반응을 억제할 수 있다.벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다.벨시피티는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게서 위약 대비 유효성을 확인했다. 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다.벨시피티는 같은 S1P 수용체 조절제인 BMS 제포시아를 쫓겠다는 목표다. 지난해 국내 허가된 제포시아는 올해 본격 급여적용되며 시장에 출시됐다. 현재 제포시아는 주요 종합병원에 랜딩되며 처방이 활발히 진행되고 있다.2024-02-28 06:17:27손형민 -
동침 끝난 삼일·국제, 레바케이·레바아이 진검승부[데일리팜=노병철 기자] 국제약품과 삼일제약이 레바미피드 성분 점안액 시장에서 자웅을 겨루며 안구건조증 치료제 다크호스로 떠오르고 있다.레바미피드 성분 개량신약 점안제는 현탁액 특유의 자극·이물감을 개선한 제품으로 개발·출시 전부터 3000억원 정도로 형성된 HA점안제 등을 대체할 약물로 기대를 받아 왔다.국제·삼일제약은 2년여 동안 레바미피드 점안제 공동개발에 힘 써 온 결과, 지난해 3월 각각 레바아이·레바케이 브랜드로 제품을 론칭했다.출시 초반이라 승부를 가늠하기란 쉽지 않지만 지난해 동안 실적만 놓고 본다면 삼일제약 레바케이의 실적이 앞서 있다.의약품 유통실적 자료 기준, 레바케이·레바아이의 2023년 매출은 14억9000만원·8억8000만원 수준이다.10개월 정도에 걸쳐 10억원 안팎의 실적은 준수한 점수로 평가되지만 당초 기대와 달리 수직상승 매출 곡선을 그리지 못한 원인은 0.3ml 저용량 1회용 보다 상대적으로 휴대·투약 편의성이 떨어지는 5ml 다회용 점안제 우선 출시에 있는 것으로 관측된다.이에 양 사는 지난해 말, 1회용 레바케이·레바아이 제품을 선보이며, 라인업 확장과 매출 신장 두 마리 토끼를 동시에 잡는 전략을 구사하고 있다.양사의 목표대로 이제 다회·1회용 제품 라인업이 완성된 만큼, 연간 목표 외형을 30억-50억-70억-100억원으로 5년 내 블록버스터 진입을 실현할 수 있을지 관심이 가는 대목이다.삼일제약 레바케이와 국제약품 레바아이의 2023년도 매출(의약품 유통 실적 자료 기준). 레바미피드 점안액은 2020년부터 국내 15개 대학병원에서 진행한 임상에서 위약 대비 우월성이 입증돼 2022년 개량신약으로 인정, 식품의약품안전처로부터 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선 적응증을 획득했다.또한 기존 치료제가 하루 5∼6회 투약하는 반면, 레바아이·레바케이는 하루 4회 점안으로도 안구건조증이 개선되는 효과를 입증했다.레바미피드 성분은 위점막·장점막·구강·결막 등 점막에서 분비되는 뮤신의 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있으며, 국내에서는 위궤양 및 위점막병변의 개선 목적으로 동일 성분의 경구용제가 처방되고 있다.레바아이·레바케이는 국제·삼일제약의 특허기술(레바미피드의 가용화 방법)로 기존 현탁액으로 만들어진 이물감·자극감 등의 단점을 개선했다.일본에서는 2012년 점안액으로 이미 출시돼 판매 중이다.현재 국내 안구건조증 치료제 분야에서는 '히알루론산' '디쿠아포솔' 성분의 점안제가 주력 처방군으로 4000억원 수준의 외형을 형성하고 있다.지난해 출시된 레바미피드 점안제는 국내 안구건조증 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.한편 국제약품은 최근 열린 한중일 안과 학술대회에서 'VDT 관련 안구건조증 치료를 위한 2% 레바미피드의 효과'에 대한 결과를 발표하며, 새 치료 옵션으로서의 가능성을 인정받았다.VDT란 현대인에 필수적인 컴퓨터 모니터, 태블릿 PC, 스마트폰 사용과 관련된 안구건조증을 일컫는 것이다.2024-02-28 06:00:48노병철 -
최초 폐색성심근병증 신약 '캄지오스' 급여 가능할까?[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증치료제 '캄지오스'의 보험급여 심사에 관심이 모아진다.관련업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)가 경제성평가를 끝내고 내달(3월) 건강보험심사평가원 경평소위원회 상정을 앞두고 있다.약물 자체가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 등재 과정에 적잖은 어려움이 예상된다.다만 정부가 혁신신약 우대방안을 비롯 신약 가치산정에 대한 개선 의지를 보이고 있는 만큼, 캄지오스 평가에도 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다.캄지오스는 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.얼마전 유방암 신약 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'가 이례적인 ICER 임계값을 통해 진전을 이룬 상황에서, 캄지오스가 성과를 낼 수 있을 지 귀추가 주목된다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.2024-02-28 06:00:14어윤호 -
바이오의약품협회, 신임 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표[데일리팜=천승현 기자] 한국바이오의약품협회는 27일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 2024년도 정기 총회를 열어 오상훈 차바이오텍 대표를 신임 이사장으로 선임했다고 밝혔다.오상훈 차바이오텍 대표오 이사장은 “차세대 바이오의약품이 중요한 시장으로 주목받고 정부도 산업발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다”며 "협회도 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 회원사의 의견과 애로사항에 귀 기울이는 전략적 동반자로서 함께 성장해 나갈 것“이라고 말했다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "2024년에도 협회는 정부와 업계를 연결하고 조율하는 교량으로서 역할을 하고 회원사 여러분의 노력이 꽃 피우고 결실을 맺을 수 있는 값진 도약의 한해가 되도록 노력하겠다”고 강조했다.이날 총회에서는 신임 이사장 선임과 함께 홍천표 지아이셀 대표이사, 한선호 휴젤 대표이사, 백영옥 유바이오로직스 대표이사 등이 신임 이사로 선출됐다. 최석근 아이진 대표이사가 신임 감사로 선출됐다.한국바이오의약품협회는 2011년 창립해 국내 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 향상을 위해 회원사를 지원하는 파트너 역할을 담당하고 있다. 국내 바이오의약품 대표 민관협의체인 다이나믹바이오 운영, 규제 및 정책 제안, 글로벌 네트워킹 지원 등 바이오헬스 기업과 규제기관을 잇는 역할을 전개 중이다.2024-02-27 15:38:31천승현 -
지아이이노베이션 '알레르기 후보물질' 기술수출상지아이이노베이션 R&D센터 연구원들이 제제 및 합성 연구를 하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은 알레르기 치료제 ‘GI-301’이 제25회 대한민국신약개발상(KNDA: Korea New Drug Award) 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션의 알레르기 치료제 ‘GI-301’은 치료적 유효성을 인정받고 있다.GI-301은 혈중 IgE를 원천 차단해 알레르기 유발 사이토카인 IL-4, IL-5, IL-13, IL-31을 감소시킴으로써 천식, 아토피 피부염 등 다양한 알레르기 적응증 확장이 가능하다.GI-301의 이 같은 효과를 바탕으로 지난 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조 4090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했다.2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사인 마루호와 약 2980억원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다.특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전 시 수익금의 50%를 지아이이노베이션이 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있다.장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄(CSO)는 “이번 수상을 통해 GI-301의 기술성을 인정받게 돼 기쁘다”며 “현재 유한양행과 임상 1b상이 국내에서 순항 중이며 GI-301(YH35324) 글로벌 기술이전이 빠른 시일 내 가능할 수 있도록 임상 진행에 많은 힘을 보태겠다”고 말했다.한편 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원하는 대한민국신약개발상은 대한민국의 바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 매년 개최되는 행사로 1999년 제정됐다.시상 심사는 총 3회에 걸쳐서 자격요건, 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술& 8729;시장 경쟁력, 국민보건향상 기여도 등에 대해서 객관적이고 엄정하게 실시된다. 시상 부문은 신약개발, 기술수출 2개 부문이며 시상식은 오는 29일 진행 될 예정이다.2024-02-27 15:20:36노병철 -
한국팜비오, 궤양성 대장염치료제 클리퍼정 발매[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 코오롱제약(대표 전재광, 김선진)과 국내 독점판매계약을 맺고 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독판매에 들어갔다고 밝혔다.‘클리퍼지속성장용정’은 코오롱제약이 이태리 키에시(Chiesi)사와 라이선스-인 계약을 통해 도입된 오리지널 궤양성 대장염치료제다.클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비오는 장정결제 ‘오라팡’과 IBD(염증성장질환) 치료제 ‘아자비오’등 장 질환 관련 제품들을 지속적으로 개발/공급하고 있으며 이번 ‘클리퍼정’의 단독 판매로 그 라인업이 더욱 강화될 예정이다.한국팜비오 남봉길 회장은 “장점이 명확하고 우수한 제품이기에 기존의 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있을 것으로 기대하며 궤양성 대장염으로 고생하는 많은 환자들에게 큰 도움이 될 수 있으리라 확신한다”고 말했다.2024-02-27 15:13:15노병철 -
헥토그룹, 헌혈 캠페인 ‘헥토&’ 개최…ESG경영[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 ESG 경영을 실천하기 위해 임직원 헌혈 캠페인 ‘헥토&(앤드)’를 진행했다고 27일 밝혔다.이번에 5회차를 맞이한 '헥토앤드'는 헥토그룹의 대표 사회 공헌 활동으로 연 2회 정기적으로 진행되는 헌혈 캠페인이다. 지난 2022년 처음 시작한 이래 임직원들의 적극적인 참여로 3년째 이어지고 있다. 캠페인 이름인 '헥토&'는 헥토그룹과 혈액을 필요로 하는 환자들과의 연대감을 &(앤드)로 나타냈다.지난 26일부터 27일까지 2일간 진행된 이번 헥토앤드 캠페인에는 마이데이터 기업 '헥토이노베이션', 테크핀 기업 '헥토파이낸셜', 데이터 중개 및 가공 전문 기업 ‘헥토데이터’, IT헬스케어 기업 '헥토헬스케어'를 비롯 헥토그룹 계열사 임직원 100여명이 자발적으로 참여해 이웃 사랑을 실천했다. 헥토그룹은 건강기능식품 ‘김석진LAB릴렉스 또박 한팩’, ‘배달의 민족’ 3만원 상품권, 초콜릿 등을 지원하며 임직원의 적극적인 참여를 독려했다.헥토그룹은 임직원이 기증한 헌혈증 전량을 재단법인 한국소아암재단에 기부할 예정이다. 한국소아암재단은 백혈병, 소아암 등을 앓는 어린이 환자를 돕는 비영리 사회복지 단체다.헥토그룹 관계자는 “임직원의 자발적인 참여를 바탕으로 진행되고 있는 헌혈 캠페인 헥토앤드는 헥토그룹을 대표하는 사회공헌활동으로 자리잡았다”며 “앞으로도 헥토그룹은 ESG 경영과 이웃사랑을 실천하기 위해 헌혈, 기부 등 다양한 활동을 이어 나갈 것”이라고 말했다.한편, 헥토그룹은 ‘강남구 노인통합지원센터’, ‘강남구 드림스타트’, 미혼한부모 가정 지원단체 ‘그루맘’ 등 지역사회 및 취약 계층을 대상으로 후원금 및 물품을 꾸준하게 기부하고 대한적십자사 서울특별시지사, 대한적십자사 서울남부혈액원과 MOU를 통해 정기적인 헌혈 캠페인을 실시하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.2024-02-27 15:09:06노병철 -
83년생 대웅제약 여성본부장 '인턴→사내이사' 승승장구박은경 대웅제약 본부장[데일리팜=이석준 기자] 박은경(41) 대웅제약 ETC/CH마케팅본부장이 사내이사 신규선임을 예고했다. 2010년 인턴으로 입사후 2018년 ETC마케팅본부장으로 임원을 달고 2024년 등기임원까지 승승장구하고 있다.대웅제약은 오는 3월 28일 정기주주총회에서 박은경 본부장 등 이사 선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다.박은경 본부장은 2010년 대웅제약에 인턴으로 합류했다. 그는 소화기 마케팅 파트로 첫 근무를 시작, 2012년 영업부로 발령받았다. 이후 경력을 쌓으며 PM1팀장·소화기사업팀장·마케팅2사업부장·ETC·CH마케팅본부장 등을 역임했다. 2018년에는 ETC마케팅본부장에 오르며 30대 여성 임원으로 등극했다.ETC마케팅본부장으로 '펙수클루'의 국산 34호 신약 승인(2021년 12월)·출시(2022년 7월), '엔블로'의 국산 36호 신약 승인(2022년 11월)·출시(2023년 5월) 성과를 냈다.시장 안착에도 성공했다. 펙수클루는 지난해 550억원 매출을 기록했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 엔블로의 지난해 매출은 46억원이다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다.대웅제약은 주총에서 이사 선임 안건이 가결되면 이창재(47) 사장, 박성수(48) 부사장, 박은경 본부장 중 대표이사를 선임할 예정이다. 이중 기존 대표이사를 맡고 있는 이창재 사장과 박성수 부사장이 차기 대표이사로 낙점될 가능성이 높다고 전해진다.2024-02-27 14:22:15이석준 -
면역항암제 시장 4년새 3배↑…키트루다·옵디보 5천억[데일리팜=손형민 기자] 키트루다, 옵디보의 매출이 급증하며 지난해 면역항암제 시장 규모가 7000억원을 돌파했다. 지난 4년 간 시장 규모가 3배 이상 확대됐다. 키트루다와 옵디보는 시장 점유율 72.4%를 합작하며 5000억원 이상 매출을 올렸다. 주요 면역항암제들이 여러 고형암에서 추가적인 효과를 보이고 있는 만큼 향후 시장 전망 또한 밝은 상황이다.27일 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 면역항암제 시장 규모는 7308억원으로 2022년 4983억원보다 46.6% 증가했다.면역항암제 시장은 가파른 매출 증가세에 접어들었다. 2019년 2000억원대 규모였던 이 시장은 2021년 4070억원, 2022년 4983억원을 기록한 이후 지난해 7000억원 돌파에 성공했다. 면역항암제는 주요 고형암에서 발현되는 PD-1/PD-L1 바이오마커를 타깃한다. 이에 여러 고형암에서 적응증이 확대되며 매출이 급증하고 있다.효과뿐만 아니라 부작용이 덜한 것도 면역항암제의 강점이다. 면역항암제는 1세대 항암제인 세포독성항암제, 2세대 표적항암제 대비 부작용이 적은 것으로 알려진다. 이 항암제는 자체 면역력을 강화해 항암효과를 내기 때문에 탈모, 구토, 오심, 설사, 골수 억제 등의 부작용이 상대적으로 경미하다.적응증 26개 확보한 키트루다 4000억원 근접...옵디보, 1000억원 돌파이 시장 선두는 MSD가 개발한 키트루다가 차지했다. 키트루다는 지난해 3987억원 매출을 올리며 전년대비 66.4% 증가했다. 키트루다의 시장 점유율은 54.6%였다.국내 허가된 키트루다의 적응증은 26개로 항암제 중 최다 수를 확보하고 있다. 하지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개에 국한된다. MSD는 삼중음성유방암, 두경부암 등 다양한 고형암종에서 급여 확대를 노리고 있다. 급여가 확대된다면 키트루다의 매출 증가 폭은 더 커질 전망이다. 매출 2위는 옵디보였다. 옵디보는 지난해 매출 1304억원을 올리며 2022년 1098억원보다 18.7% 증가했다. 2019~2020년 600억원대에 머물렀던 옵디보는 2019년 850억원을 기록한 이후 2022년 1000억원 돌파에 성공했다. 키트루다와 옵디보는 지난해 매출 5291억원을 기록해 시장 점유율 72.4%를 달성했다.옵디보는 BMS와 일본 오노약품공업이 공동 개발한 PD-1 계열 면역항암제다. 국내 허가된 적응증 수는 22개로 흑색종, 비소세포폐암 신세포암 등에 활용된다. 양 사는 허가 이후 꾸준히 고형암 적응증을 늘려나가고 있다.BMS와 오노는 급여 확대와 함께 피하주사(SC) 제형을 개발해 선택지를 넓히겠다는 계획이다. 옵디보의 주요 특허 만료 시점은 2028년으로 예정돼 있다.BMS는 SC제형의 효능을 확인하기 위한 임상3상에서 정맥주사(IV) 제형 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 결과도 양군이 유사했다. 투여 시간은 기존 IV 제형이 한 시간 가량 소요된 반면, SC 제형은 5분 이내로 투여가 가능했다. BMS 측은 전 세계 규제 당국에 허가 신청 준비 작업에 들어갔다.티쎈트릭·임핀지 난치암서 입지 확보로슈의 티쎈트릭과 아스트라제네카의 임핀지 역시 매출 증가세도 눈여겨 볼만하다.로슈 티쎈트릭.티쎈트릭은 지난해 973억원을 올리며 전년대비 18.9% 늘었다. 2020년 370억원을 올린 티쎈트릭은 2021년 매출이 2배로 급증한 이후 꾸준히 성장세를 달리고 있다.로슈는 정부 제안을 적극 수용하면서 빠르게 급여를 확대하고 있다. 티쎈트릭은 허가 1년 만에 폐암서 급여에 성공했으며 2019년에는 PD-L1 발현율 제한을 삭제하며 급여 범위를 넓혔다.로슈는 티쎈트릭과 표적항암제 병용요법을 통해 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다. 티쎈트릭은 아바스틴과의 병용요법으로 면역항암제 최초로 간암 1차 치료에 급여가 가능해졌다. 로슈는 국내 바이오 벤처인 네오이뮨텍의 항 인터루킨(IL)-7 억제제인 NT-I7과 폐암, 피부암 영역에서 병용 임상도 진행하고 있다.아스트라제네카의 임핀지는 지난해 매출 827억원을 기록하며 2022년 524억원보다 57.8% 증가했다. 2019년 34억원 매출을 올린 임핀지는 이듬해 246억원으로 매출이 624% 급증했다. 지난해 800억원을 돌파한 임핀지는 면역항암제 시장 매출 4위에 올랐다.임핀지의 강점은 면역항암제 최초로 담도암에서 효과를 보였다는 것이다. 2022년 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내서 승인받았다. 허가를 통해 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다. 현재 아스트라제네카는 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 진행하고 있다.BMS, 여보이+옵디보 적응증 확대 계획...바벤시오, 요로상피암 급여로 매출 확보BMS 여보이.반면 여보이의 매출 증가 폭은 크지 않았다. 면역항암제 중 유일하게 CTLA-4를 타깃하는 여보이는 지난해 매출 160억원을 올리며 12.6% 증가에 그쳤다.여보이는 지난 2021년 신세포암에서 옵디보 병용투여로 급여가 가능해졌다. 하지만 최대 투약주기가 2년으로 설정돼 효과를 보여도 추가 급여 적용을 받지 못하는 상황이다.BMS는 여보이와 옵디보 병용요법을 통해 다양한 적응증 확보를 모색하겠다는 계획이다. 이 회사는 현재 전이성 대장암, 편평세포암, 두경부암에서 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.머크의 바벤시오는 지난해 매출 57억원을 올렸다. 바벤시오의 매출은 전이성 요로상피암 급여 적용과 함께 증가했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 2023년에 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보했다.변수는 파드셉이다. 아스텔라스와 씨젠이 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 파드셉은 요로상피암 1차 치료에서 유효성 결과를 확인했다. 연구 결과를 바탕으로 요로상피암 1차 치료 확대를 위한 발걸음도 빨라지고 있다. 이에 1차 치료에서 유지요법으로 활용되는 바벤시오에게 영향을 미칠 가능성이 생겼다.2024-02-27 12:00:43손형민 -
광동제약 의약품 매출 첫 3천억 돌파…백신 사업 호조[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 부문 매출이 첫 3000억원을 돌파했다. 백신 사업이 호조를 보였다.회사는 올해 MSD 자궁경부암 백신 가다실·가다실9을 판매한다. 가다실9의 지난해 매출은 1064억원(아이큐비아 기준)이다. 이에 광동제약의 올해 의약품 부문 매출은 4000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 광동제약 지난해 매출액은 1조5145억원으로 전년동기(1조4215억원) 대비 5.8% 늘었다. 같은 기간 영업이익(382억→421억원)과 순이익(267억→394억원)도 각각 10%, 47.5% 증가했다.광동제약 매출 구성은 의약품, 식품, 소모성자재 구매대행(MRO), 기타 등으로 구성된다.의약품 부문이 호실적을 견인했다. 지난해 의약품 매출은 3497억원으로 전년(2868억원) 대비 21.93% 증가했다. 식품은 5674억원, MRO는 6054억원이다.의약품 사업 호조는 백신류 매출 증가 때문이다.광동제약 백신류는 분기보고서 기준 지난해 3분기까지 410억원 매출을 올렸다. 전년(284억원)을 3분기만에 뛰어넘었다. 추세를 감안하면 지난해 600억원을 넘어섰을 것으로 보인다.광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 한때 연매출 600억원 이상을 올려왔다. 다만 GSK 9개 백신이 공급되지 않아 2022년 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다.위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, GSK 새 대상포진 백신 '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 싱그릭스는 지난해 385억원(아이큐비아 기준)으로 대상포진백신 시장 점유율 44%를 차지하며 1위에 올랐다.그리고 최근 MSD와 자궁경부암 백신 가다실·가다실9 판권 계약을 맺으며 다시 백신 사업 전성기에 도전하게 됐다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다.가다실은 올해부터 판매된다. 가다실9은 경쟁품이 없어 시장을 독식하고 있다. 가다실9의 지난해 매출은 1064억원이다. 올해도 1000억원 정도 매출이 점쳐진다.광동제약은 가다실군을 품에 안으며 백신 라인업에 경쟁력이 생겼다. 자궁경부암, 대상포진, 코로나, 독감 등에서 다양한 영역에서 글로벌 제약사 백신을 확보했기 때문이다.시장 관계자는 "광동제약은 본업을 외면한다는 평가도 있지만 꾸준히 의약품 사업도 성장을 지속하고 있다. 올해 4000억원을 넘으면 의약품 부문도 단일 제약사 매출 15위 안팎에 위치한다"고 진단했다. 한편 광동제약은 오는 3월 주주총회에서 태양광을 신사업으로 추가한다.2024-02-27 11:15:41이석준
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