[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증(HIV) 치료제 개발서 국내 제약바이오업계의 성과가 확인되고 있다. 카이노스메드가 자체 개발한 HIV 치료제는 지난해 중국서 급여적용되며 1분기 매출이 큰 폭으로 올랐다. 카이노스메드는 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인 획득도 노리고 있다.에스티팜과 크레오에스지 자회사 이뮤노백스바이오는 미국 임상 2상 진입을 눈앞에 두고 있다. 에스티팜은 최근 임상2a상 시험계획(IND) 변경을 제출하며 환자 모집에 속도를 내고 있다. 이뮤노백스바이오는 단독요법뿐만 아니라 병용요법을 통해 HIV 백신을 개발하겠다는 목표다.카이노스메드, 중국서 성공…미국 시장 도전11일 카이노스메드 중국 파트너사 장수아이디에 따르면 1분기 HIV 치료제 매출은 약 70억원으로 전년대비 177% 늘었다. 장수아이디는 카이노스메드의 KM-023(중국 개발명 ACC007), ACC008 등 다양한 HIV 치료제를 보유하고 있다.KM-023은 카이노스메드가 자체 개발한 비역전사효소저해제(NNRTI) 계열 HIV 신약이다. 카이노스메드는 2014년 장수아이디에 KM-023의 중국 홍콩 대만에 대한 개발, 상업화 권리를 이전한 바 있다. 장수아이디는 카이노스메드의 기술을 통해 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발했다.ACC007은 B형 간염 치료제로 쓰이는 테노포비르와 라미부딘 성분과 병용 투여가 가능하다. 또 이 회사는 ACC007과 테노포비르, 라미부딘 성분을 합친 ACC008도 상용화에 성공했다.지난해 12월 이 세가지 치료제가 중국에서 본격 보험급여 적용되며 올해 1분기 매출이 급증하게 됐다.이에 그치지 않고 카이노스메드와 장수아이디는 미국 식품의약국(FDA) 허가에도 도전한다. KM023은 임상3상에서 길리어드의 젠보야 대비 장기 지속 효과와 안전성을 학인했다.다만 변수는 글로벌 블록버스터 신약으로 등극한 빅타비의 존재다. 지난해 빅타비는 글로벌 매출 118억달러(약 16조원)을 올렸다.길리어드는 기존 젠보야에서 빅타비로 체제 전환에 성공한 상황이다. 길리어드는 엘비테그라비르·코비시스타트·엠트리시타빈·테노포비르 성분 복합제인 젠보야에서 가장 최신의 HIV 치료 성분인 빅테그라비르, 테노포비르, 엠트리시타빈 3제 복합제 빅타비를 출시했다. 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있으며 임상에서도 효과가 입증됐다.에스티팜·이뮤노백스바이오, 미국 임상 순항이외에도 에스티팜과 이뮤노백스바이오는 미국에서 임상을 준비하며 글로벌 신약 개발에 속도를 내고 있다.에스티팜은 피르미테그라비르 성분 HIV 신약후보물질 STP0424의 미국 임상2a상을 진행 중이다. 최근 에스티팜은 처방 이력이 없는 HIV 환자에서 1회 처방을 받은 성인 환자를 대상으로 모집 범위를 늘렸다. 더 많은 환자를 임상에 투입하겠다는 게 이 회사의 계획이다.이번 임상은 STP0424의 내약성과 안전성을 확인해 적정 투여 용량을 확인하는 방식으로 진행된다.현재까지 공개된 임상1상 결과에 따르면 만 18세에서 45세 남성 HIV 환자에게 STP0404 투여 시 이상반응이 확인됐지만 대부분 경미한 수준에 그쳤다. 또 STP0404는 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가했으며 1일 1회 경구투여로도 약효가 나타났다.크레오에스지 자회사 이뮤노바이오벡스는 HIV 백신후보물질 SAV001을 개발 중이다. SAV001은 HIV전체를 항원으로 사용하는 사독 에이즈 백신이다. 미국에서 진행된 임상에서 SAV001은 HIV 항체가 형성돼 장기간 유지되며 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응도 확인했다.이뮤노바이오벡스는 자체 개발 SUV-MAP 플랫폼을 통해 SAV001과 병용요법 임상을 계획 중이다. 플랫폼에는 VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용돼 빠른 후보물질 도출이 가능하다는 게 이 회사의 설명이다.이뮤노바이오벡스는 미국 임상2상을 통해 SAV001 단독요법과 SUV-MAP 플랫폼을 통해 도출된 후보물질 병용요법의 유효성을 확인하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 실적 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 30%대의 고순도 영업이익률을 지속했고, 메디톡스는 소송 비용 영향으로 3년 만에 적자를 기록했다. 휴젤과 메디톡스 모두 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러의 활약으로 매출 성장세를 나타냈다.11일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 1분기 영업이익이 240억원으로 전년동기대비 29.5% 늘었고 매출은 743억원으로 전년보다 15.4% 증가했다.보툴리눔독소제제, 필러, 화장품 등 주력 사업들이 동반 호조를 보였다.휴젤의 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 1분기 매출이 343억원으로 전년대비 10.6% 증가했다. 휴젤 측은 “보툴렉스는 국내에서 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 얻었고 호주·일본·태국·대만 등 아시아 태평양 지역에서는 매출이 46% 증가하며 견고한 성장세를 이어가고 있다”라고 설명했다.히알루론산(HA) 필러의 1분기 매출은 293억원으로 전년보다 11.9% 늘었다. 해외 시장에도 아시아 태평양·북남미·유럽 등 전 지역에서 매출이 고르게 신장했다.코스메틱 브랜드 웰라쥬는 1분기 매출이 95억원으로 전년보다 50.8% 확대됐다. 제품 출시 및 다양한 영업마케팅 활동으로 고성장을 이어갔다.휴젤의 1분기 매출 대비 영업이익률은 32.2%로 작년 같은 기간 8.5%에서 큰 폭으로 상승했다. 휴젤은 지난해 2분기부터 4분기 연속 30% 이상의 영업이익률을 기록 중이다.휴젤의 보툴리눔독소제제는 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난 2월 1심 승소 판결을 받았다.휴젤 관계자는 “톡신·필러·화장품 등 모든 품목이 국내외 시장에서 전방위적으로 성장하며 역대 1분기 사상 최대 매출을 경신했다”며 “기업 가치를 제고할 수 있도록 각 브랜드별 공격적인 마케팅 전략 수립 및 글로벌 시장 확대에 전력을 다할 것”이라고 말했다.분기별 휴젤·메디톡스 영업이익률(단위: %, 자료: 금융감독원) 메디톡스는 소송 비용 등의 부담으로 적자를 기록했다.메디톡스는 지난 1분기 영업손실 9억원으로 전년동기대비 흑자전환했다. 매출액은 546억원으로 전년보다 27.9% 늘었고 당기순손실 15억원을 기록했다.메디톡스의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 메디톡스는 대웅제약과의 균주 도용 소송을 진행하면서 2019년 4분기부터 2021년 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록한 바 있다. 메디톡스는 지난해 2분기 18.4%의 영업이익률을 기록했는데 작년 3분기와 4분기에 각각 6.1%, 3.6% 하락했고 올해에는 다시 적자로 돌아섰다.회사 측은 “대규모의 소송 비용 발생으로 영업이익과 순이익은 적자 전환했다”라고 설명했다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난해 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스는 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난해 11월 승소를 이끌어냈다.메디톡스는 미국에서 휴젤과의 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 지난 2022년 4월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국·유럽 파트너사인 크로마파마를 ITC에 제소했다. 휴젤 측이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘보툴렉스’의 품목허가 신청서를 제출하자 메디톡스는 휴젤이 자사 균주와 제조공정을 도용했다는 주장을 펼쳤다.싱가포르에서도 국제 분쟁에 휘말렸다. 과거 보툴리눔톡신 파트너사와의 분쟁이다. 중국 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 작년 1월 싱가포르국제중재센터(SIAC)에 메디톡스를 상대로 손해배상을 청구했다. 젠틱스는 메디톡스가 중국 합작법인 관련 계약을 위반했다고 주장했다. 소송가액은 7억5000만 홍콩 달러(약 1200억원)다.메디톡스는 앨러간과 애브비 등을 상대로 라이선스 계약 위반에 따른 자료이전 및 손해배상 소송을 진행 중이다.메디톡스는 기존 보툴리눔독소제제 라인업에 신제품 ‘뉴럭스’가 가세하면서 매출은 성장세를 나타냈다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’의 해외 매출이 꾸준한 성장세를 나타냈다. 더마코스메틱 시장에 진출한 ‘뉴라덤’이 연이은 홈쇼핑 흥행으로 매출 성장에 기여했다.메디톡스 측은 “일부 소송들이 마무리 단계에 있어 2분기부터는 소송과 관련된 제반 비용이 감소할 것으로 예측된다”라면서 “주요 사업들의 매출 성장도 계속되고 있어 점진적으로 이익률 회복이 이뤄질 것으로 기대한다”라고 전망했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '텍베일리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다발골수종치료제 텍베일리(테클리스타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 7월 국내 승인된 텍베일리는 프로테아좀억제제 및 면역억제제, 항 CD38 단클론항체를 포함해 세 차례 이상 치료받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에 처방이 가능하다.텍베일리는 다발골수종 세포에서 흔하게 발견되는 두 가지 수용체에 결합해 암세포를 사멸시키는 이중 작용기전을 가진 최초의 항체의약품이다.다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구 중 하나인 B세포(형질세포)가 비정상적으로 분화 및 증식해 발생하는 혈액암이다. 혈액암 가운데 두 번째로 흔한 암종으로 대부분의 환자가 재발을 경험한다.여기서 텍베일리는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)과 T 세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중으로 표적하고 T세포의 경로를 변경해 종양 세포의 사멸을 유도한다.텍베일리 허가는 1/2상 임상시험인 MajesTEC-1 연구를 근거로 이뤄졌다. 총 165명의 환자에게서 유효성을 평가한 결과, 텍베일리는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함하여 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 전체반응률(ORR, Overall response rate, ORR)이 63%였으며 32.7%의 환자들은 엄격한 완전 관해(sCR, stringent complete response)를 나타냈다.완전 관해(CR, Complete response)와 매우 좋은 부분 관해(VGPR, Very good partial response)을 나타낸 환자도 각각 6.7%, 19.4%로 확인됐다. 처음 반응이 나타날 때까지 소요된 평균기간은 1.2개월이었으며, 반응지속기간(DOR, Duration of response)은 18.4개월(14.9-not estimable)로 분석됐다.김기현 대한혈액학회 다발골수종연구회 위원장(삼성서울병원 혈액종양내과)은 "이중 특이성 항체 텍베일리는 높은 반응률과 더불어 환자에게 바로 투약 가능한 완제품(off-the-shelf) 형태라는 편의성을 바탕으로 다발골수종 환자들에게 상당한 임상적 이점과 희망을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 최근 ESG경영 실천의 일환으로 서울시 서초구 ‘까리따스방배종합사회복지관’에서 봉사활동을 실시했다고 10일 밝혔다.이번 봉사활동은 팜젠사이언스 방배 캠퍼스에 근무하는 임직원들의 적극적인 참여로 이뤄졌다.팜젠사이언스 자원봉사단은 까리따스복지관 주요 시설의 환경미화와 창고 정리정돈 등 다양한 활동을 펼쳤다.팜젠사이언스는 자원봉사단을 창단해 정기적으로 봉사활동을 전개해 왔으며, 제약바이오기업답게 의약품 기부도 꾸준하게 진행하고 있다.더불어 기업의 사회적 책임을 다하고자 장애인 운동선수를 채용해 운동에만 전념할 수 있게 지원해 오고 있다.지난 2021년 서울 방배동으로 사옥을 이전한 이후, 인근에 위치한 동작구자원봉사센터와 연계해 서달산 일대에서 유해식물을 제거하고, 한강변 청소를 진행하는 등 지역 내 도움의 손길이 필요한 곳을 찾아가 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.또한,호국보훈의 달 6월을 맞이하여 지난 해와 마찬가지로 현충원 봉사활동을 계획하고 있기도 하다.

[데일리팜=노병철 기자] 이달 7일 미국펜실베니아 국제무역센터에서 제약박람회 CPHI North America가 개막했다.CPHI전시회는 전 세계를 순회하며 열리는 제약전시회로 원료, 제약, CDMO, CRO 등의 다양한 기업이 참여하고 있다.특히 CPHI North America는 미국 FDA 도전의 관문 중 하나로 평가 받는다.이중 디티앤씨바이오그룹은 비임상부터 임상까지 연계해서 진행할 수 있는 인프라를 갖춘 디티앤씨알오, 맞춤형 임상시험 검체분석 뿐만 아니라 바이오의약품의 분석법 개발부터 검증까지 담당하는 휴사이언스, 임상 전문 프로그램을 자체적으로 개발하고 공급하는 세이프소프트 3개사가 동시에 부스를 운영하며 계열사별 특징과 장점을 적극적으로 알리고 있다.이번 박람회는 파트너사 중 하나인 바이오솔빅스도 동행해 더욱 화재다.동물대체시험 전문기업인 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력/독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발하는 경험을 알리는 것이 목적이다.특히 이번 박람회는 작년에 이어 디티앤씨바이오그룹의 박채규 회장이 계속해서 직접 참석한 만큼 "미국에서 K-CRO 기업으로서의 회사의 존재감을 분명히 다지고 가겠다"는 포부를 밝혔다.뿐만 아니라 본격적으로 RADYUS Research와의 협력으로 FDA GLP Study를 디티앤씨알오 용인GLP센터에서 진행 가능 함을 홍보하고 있다.아시아 유일의 Full CRO 서비스를 내세운 디티앤씨그룹은 첫 날부터 14건에 달하는 해외 기업들과 활발한 미팅을 진행, 글로벌 기업과의 미팅에서 가시적인 성과가 나올 것으로 기대된다.디티앤씨그룹은 한국제약시장 진출을 희망하는 기업부터 다양한 과제를 한 번에 수주할 수 있는 해외 대학까지 여러 고객과의 미팅을 가졌다.또한 8일은 FDA컨설팅 협력사인을 맺은 RADYUS Research사와 미팅을 가지며 공동세미나는 물론 FDA 임상진입을 위한 비임상 시험컨설팅 관련 세부적 협력방안에 대한 논의를 가진 것으로 알려졌다.RADYUS Research는 7월 11일 판교에서 FDA IND세미나를 디티앤씨알오와 공동 개최한다.앞서 디티앤씨알오GLP 센터의 Inspection을 진행해 FDA GLP Study의 완벽을 기한다.박채규 디티앤씨바이오그룹 회장은 “디티앤씨알오와 RADYUS Research의 협력으로 FDA GLP Study를 국내에서 완벽히 제공 할 수 있다는 것은 국내뿐 아니라 해외 과제까지 수주 할 수 있는 경쟁력을 갖춘다는 것을 의미한다. CHPI USA 참가를 통해 그 가능성과 마케팅 방향, 방법 등을 알아 볼 수 있었으며, 해외 여러 나라 제약관련 업체들과 네트워킹, 상호 니즈교환 등을 통해 기업 외형 확장에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송 항소심 2건에서 고배를 들었다. 급여축소 취소소송 2심에서 기각 판결을 받았고 환수협상 명령 취소소송 항소심도 패소했다.서울고등법원 제8-1행정부는 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다.이날 제약사들은 뇌기능개선제 콜린제제 환수협상 명령 소송에서 패소 판결을 받았다.서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다.이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 내려졌다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.

김병건 노원을지대병원 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 편두통 치료에 처음으로 CGRP 계열 경구제가 등장했다. 애브비의 아큅타는 만성 편두통뿐만 아니라 최대 4가지 경구용 예방 치료에 실패한 경험한 삽화성 편두통 환자의 예방 치료에서도 긍정적인 효과를 확인했다. 전문가들은 경구제의 이점으로 아큅타가 편두통 환자의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것이라고 내다봤다.10일 한국애브비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 계열 경구제 아큅타의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다.아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다.국내 허가 기반은 임상3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다.PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다.ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다.임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다.아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다.김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 “CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다”며 “경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다”고 전했다.이어 “편두통은 자연 경과를 통해 좋아졌다, 나빠졌다하는 질환이다. 이 질환에서 신약이 위약 대비 효과를 입증하는 것은 굉장히 어렵다. 아큅타가 500여 명의 환자에서 효과가 입증된 것은 큰 의미가 있다”며 “임상시험에서는 편두통 환자의 일생생활이 가능 여부가 반영돼 있지 않다. CGRP 투여 시 환자에게 일상생활이 가능하다는 피드백을 받기도 한다. 이는 중요하게 고려돼야할 요소”라고 덧붙였다.일상생활에 심각한 영향 미치는 편두통...'급여 기준 개선 필요'주민경 세브란스병원 신경과 교수(대한두통학회장)편두통은 세계보건기구(WHO)가 꼽은 삶의 질을 떨어뜨리는 10대 질환 중 하나다. 2019년 국제질병부담연구에 따르면 편두통은 장애의 원인 중 2위에 선정됐으며 50세 미만 여성에게서는 첫번째 원인으로 집계됐다.특히 편두통 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 편두통 환자 수는 2018년 54만5607명에서 2022년 60만2906명으로 10.5% 늘었다.두통이 경미한 환자들은 일상생활이 가능하지만 어떤 환자들은 메스꺼움, 빛·소리·냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 또 안구 부위에 통증이 동반되는 경우가 많고 두통 발작은 하루 이상 지속되기도 한다.주민경 세브란스병원 신경과 교수는 “편두통 발작이 한 달에 3~4회 이상이거나 이외 발작 횟수가 한 달에 1~2번 발생하면 적극적인 예방 치료가 필요하다”며 “CGRP 표적치료제가 편두통 치료 지형을 바꿔놨다. 비용은 높지만 환자에게 큰 이득이 있는 상황”이라고 전했다.이어 “현재 편두통 보험급여 조건이 까다로워 기존 CGRP 치료제는 90% 이상 비급여로 처방되고 있다. 해외에서 급여 조건이 개선됐지만, 국내는 아직도 까다로운 수준”이라며 “한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다”며 “개선돼야 할 부분이 많다. 학회 차원에서도 지속적으로 문제를 제기하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 처방실적이 전년동기 대비 19% 증가했다. 지난해 10월 이후 동일성분 후발의약품 20여개가 잇달아 발매됐지만, 여전히 고속 성장을 이어가고 있다는 분석이다.10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 몬테리진은 43억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 36억원과 비교하면 19% 증가했다.몬테리진은 2017년 발매된 '몬테루카스트'·'레보세티리진' 복합제다. 주요 성분인 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 레보세티리진은 3세대 항히스타민제다.몬테리진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다. 특히 2020년 코로나 사태가 장기화한 이후로 몬테루카스트 단일제들이 동반 부진한 것과 대조적으로 몬테리진은 처방실적을 늘리는 데 성공했다.실제 몬테리진 처방액은 2019년 79억원, 2020년 86억원, 2021년 97억원 등으로 매년 증가했다. 2022년엔 124억원으로 연 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해엔 전년대비 26% 증가한 156억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 10월 이후로는 몬테리진과 동일한 성분·조합의 후발의약품이 시장에 진입했지만, 기존의 성장세가 이어지는 모습이다. 후발약의 가세에도 대체로 선방하고 있다는 분석이 나온다.몬테리진 후발약 업체들은 한미약품과 특허 분쟁에서 승리해 제품을 조기 발매했다. 한화제약을 비롯한 20여개 업체가 몬테리진 제제특허 4건을 회피하고 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 이어 지난해 10월 이후로 후발의약품이 잇달아 발매됐다.발매 후 6개월여간 이들은 누적 15억원의 처방실적을 올렸다. 지난 1분기 처방실적은 11억원으로, 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다.한화제약 '싱귤리엔플러스'가 1분기 3억원으로 처방실적이 가장 높다. 이밖에 제일약품 '몬테칸플러스', 제뉴파마 '레보루카', 동구바이오제약 '레보카스' 등이 1억원 이상 실적을 기록했고 나머지는 모두 1억원 미만이다.관건은 우판기간 만료 이후다. 몬테리진 후발약의 우판기간은 오는 7월 1일자로 만료된다. 몬테리진 특허 분쟁에 참여하지 않은 제약사라도 추가 도전을 통해 특허 회피에 성공한다면 후발의약품 허가·발매가 가능한 상황이다.