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아리바이오, 치매치료제 중국 임상3상 승인...총 11개국[데일리팜=천승현 기자] 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.AR1001은 다중기전 경구용 치매치료제다. 강력한 PDE5 억제작용으로 치매 진행 억제와 환자의 기억력과 인지기능을 높이는 효능이 있다.AR1001 중국 임상3상 시험은 글로벌 임상에 포함해 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다.초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다아리바이오는 이번 중국의 임상 승인으로 AR1001의 글로벌 임상3상 시험은 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행된다. 2022년 12월 FDA 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상시험이 실시된다.아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 컨트롤하고 있다.아리바이오 관계자는 “국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획 승인이 마무리되면서 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것”이라고 말했다.2024-05-14 10:22:41천승현
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한미그룹 오너 일가 갈등 재점화...불투명한 '불편한 동거'[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너일가 간 갈등의 불씨가 한 달여 만에 재점화하는 양상이다.경영권 분쟁 종료 후 열린 한미사이언스 이사회에서 모자(母子) 공동대표 체제를 구축하며 가족 간 화해 무드가 조성되는 듯 했으나, 모녀와 형제 사이에 다시 긴장감이 감돌기 시작했다.한 달 만에 새로운 경영체제를 맞이하게 된 한미약품그룹 입장에서 당분간 혼란이 불가피할 것이란 전망이 나온다. 공동대표에서 해임된 송영숙 회장을 비롯해 임주현 부회장의 거취에도 관심이 집중된다.한 달 만에 '모자 동행' 마침표…임종훈 단독대표 체제로14일 업계에 따르면 한미사이언스는 이사회를 열어 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시켰다. 한미사이언스는 기존에 송영숙 회장 ·임종훈 사장 공동대표 체제를 꾸렸는데 임종훈 단독대표 체제로 변경했다. 모자 공동대표 출범 이후 한달 만의 변화다.'모자 공동대표' 체제는 가족 간 갈등 봉합을 상징했다. 연초 한미약품그룹 경영권 분쟁은 임종윤·종훈 형제 측과 송영숙·임주현 모녀 측의 갈등으로 불거졌다. 치열한 지분 다툼에서 형제 측이 승리했다. 지난 3월 정기주주총회에서 형제 측이 추천한 이사 후보들이 이사회에 진입했다.정기주총에 이어 지난달 5일엔 한미사이언스 이사회가 개최됐다. 한미약품그룹 대표이사 자리에 초미의 관심이 쏠렸다. 한미사이언스는 송영숙·임종훈 공동대표 체제를 선택했다. 갈등의 양 당사자가 지주사 대표이사 자리를 하나씩 차지하면서 회사 내외부에 가족 간 화합 메시지를 전달했다. 분쟁에서 이긴 쪽이든 진 쪽이든 결과를 겸허히 수용하는 인상을 남겼다. 그러나 불과 한 달 만에 이들의 동행이 마침표를 찍었다. 아직 완전히 해소되지 못한 가족 간 앙금이 드러났다는 분석이 나온다. 표면적으로는 분쟁에서 승리한 쪽이 한미약품그룹의 경영권을 독차지하는 모양새가 됐다.임원 선임 과정서 마찰…끊임없는 지분 매각설도 한 몫공동대표 체제 구축 후 임원 선임 과정에서 두 공동대표 사이에 빚어졌던 마찰이 균열로 이어졌다는 분석이다.지난달 열린 이사회 이후 임종훈 대표는 송 회장의 측근 임원 2인의 해임을 추진한 것으로 전해진다. 이때 송영숙 대표가 반대하고 나서면서 마찰이 발생했다는 게 회사 내외부 관계자들의 설명이다.상속세 재원 마련을 위한 오너일가의 지분 매각설이 꾸준히 제기되고 있는 점도 갈등이 표면화한 원인 중 하나로 꼽힌다.실제 경영권 분쟁이 형제 측 승리로 마무리된 이후로 투자업계에선 오너일가가 지분을 매각해 상속세 재원을 마련하려 한다는 소식이 꾸준히 전해지고 있다. 이들의 지분 매입을 추진한다는 글로벌 투자회사 이름 서너 곳이 거론된다.이 과정에서 오너일가 중 특정인이 지분 매각을 주도하고 있으며, 다른 가족들은 충분한 사전 설명을 듣거나 동의를 얻지 못했다며 불만을 터트리고 있는 것으로 알려졌다. 근본적으로는 송영숙·임주현 모녀가 여전히 적지 않은 지분을 확보하고 있다는 점이 원인으로 지목된다. 지난 정기주주총회 당시 양 측이 확보한 지분은 불과 2%p 내외로 매우 근소했다. 분쟁 초기 모녀 측을 지지한 친인척의 표 이탈이 나오지 않았다면 경영권 분쟁이 모녀 측 승리로 마무리될 수도 있었다. 상황에 따라 경영권 분쟁의 재발 가능성을 내포하고 있는 셈이다.송영숙 회장 경영 배제…한미약품그룹 당분간 내부 혼란 불가피제약업계에선 이번 이사회 결과로 한미약품그룹의 내부적인 혼란이 당분간 지속될 것이란 전망이 나온다.경영권 분쟁 마무리 이후 한미약품그룹의 경영은 임종윤 사내이사가 한미약품의 제약 사업을, 임종훈 대표가 지주사를 통한 의료기기·디지털 사업을 각각 맡는 방향으로 교통정리가 됐다. 그 일환으로 임종윤 사내이사는 내달 예고된 한미약품 임시주주총회에서 이사회에 진입, 이후 대표이사 선임이 유력한 상황이었다.임종윤 사내이사가 경영에 복귀할 경우 5+1 체제로의 전환이 전망됐다. 기존 사업부문을 국내사업부·제조사업부·마케팅사업부·개발사업부·해외사업부 등 5개 사업부문로 재구성하고, 이와 별개로 R&D센터를 운영하는 방식이다.특히 R&D센터를 경영권 분쟁의 상대였던 임주현 부회장에게 맡긴다는 게 임종윤 사내이사의 구상이었던 것으로 전해진다. 그러나 오너일가의 갈등이 재부상함에 따라 이러한 계획에도 차질이 빚어질 수 있다는 가능성이 제기된다.대외적으로는 회사의 불안정한 상황이 부각되면서 외부 투자와 자금 조달 등에 부정적인 영향을 끼칠 것이란 전망도 나온다. 일각에선 이를 우려한 임종윤 한미사이언스 대표이사가 송영숙 대표 해임에 대해 부정적인 의견을 내비쳤다는 소식도 전해진다.2024-05-14 09:29:01김진구 -
건일제약, '공정거래 자율준수·내부감사' 특강 진행[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 서울 오송빌딩 본사에서 CP와 내부감사에 대한 경영진의 역할, ESG와 컴플라이언스의 중요성 특강을 진행했다고 14일 밝혔다.한국컴플라이언스인증 이원기 원장 초청으로 진행된 강연은 공정거래 관련 법규와 사례를 바탕으로 공정거래자율준수 프로그램 운영의 중요성을 강조하고 윤리경영 의식을 고취시키기 위해 마련됐다.건일제약 전 임직원 현장 참석과 화상 연결을 통해 수강한 이날 강연에서는 'ESG와 컴플라이언스의 중요성’을 주제로 반부패와 관련된 국제규격인 ISO37001에 대한 인식 공유와 함께 ISO37001 인증기업으로서의 신뢰성 및 조직가치 향상 방향에 대한 강의가 진행됐다.강연 후 사원들은 별도 진행된 질의응답 시간을 통해 업무 수행 중 마주칠 수 있는 다양한 상황과 대처 방안을 질문하며 적극적인 참여와 함께 윤리경영의 중요성을 재확인했다.건일제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 지난 2019년 12월 IS0 37001 인증을 최초 획득한 이후 2022년 11월 갱신심사를 통과하며 윤리경영에 대한 노력을 인정받는 동시에 청렴한 조직문화를 확립했다.2024-05-14 08:50:29노병철 -
헥토그룹, 고객초청 걷기행사…기부 문화 새바람[데일리팜=노병철 기자] 헥토그룹이 진행한 고객 초청 걷기행사 ‘걷는만큼 기부하는 원데이 뚜벅 챌린지’가 성황리에 종료됐다.지난 11일 서울 올림픽공원에서 진행된 이날 행사에 강남구 드림스타트에서 후원하는 아동 및 헥토그룹 플랫폼 이용자 가족, 헥토그룹 임직원이 모여 걷기를 통한 건강 증진과 나눔 가치 공유를 실천했다.참가자들은 서울 올림픽공원 가족놀이동산 일대에서 바르게 걷기 위한 전문가 특강을 듣고 준비된 코스를 따라 약 1만5000보를 함께 걸었다. 올림픽공원 명소인 나홀로나무, 들꽃마루 등지에서 스탬프미션을 수행하고, 발로소득, 010pay, 휘슬 등 헥토그룹 앱을 이용한 다양한 이벤트에 참여하며 즐거운 시간을 보냈다.헥토그룹은 완주자 전원에게 드시모네& 8729;오투부스터 체험팩과 현금처럼 사용할 수 있는 010PAY 머니 1만원, 완주 기념메달을 증정했다. 또박케어LAB 바나바잎 추출물 등을 제공하는 경품 추첨 룰렛 이벤트도 진행해 재미를 더했다.챌린지 걸음 수 목표 달성에 따라 조성된 1000만원의 기부금은 참가자들의 이름으로 강남구 드림스타트에 전달해 나눔문화 실천과 확산에 이바지할 예정이다.‘뚜벅챌린지’는 생활 속 걷기 장려를 위한 헥토그룹기업문화 프로그램이다. 임직원의 건강 증진을 위한 사내 걷기 행사 ‘뚜벅뚜벅 챌린지’가 걸음 수에 따라 복지 포인트를 지급하는 '뚜벅 포인트' 제도로 이어져 헥토그룹의 고유 기업문화로 자리 잡았다.헥토그룹의 건강에 대한 관심은 플랫폼 사업으로도 이어지고 있다. 프리미엄 프로바이오틱스 ‘드시모네’로 유명한 헥토헬스케어는 헬스케어 플랫폼 ‘또박케어’를 통해 개인화 영양제 코칭 서비스를 제공한다. 또한 헥토이노베이션의 앱테크 플랫폼 ‘발로소득’은 건강한 생활습관을 형성할 수 있도록 다양한 챌린지를 선보이고 있다.헥토그룹 관계자는 “원데이 뚜벅 챌린지는 건강한 걷기를 중심으로 고객과 직접 소통하고 나눔의 가치를 실천하는 프로그램으로 헥토그룹 플랫폼을 이용하는 고객에게 특별한 경험을 선사하는 기회가 됐다”며 “이번 걷기행사를 시작으로 고객을 직접 만날 수 있는 다양한 프로그램을 기획해 고객과 스킨십을 강화하고 긍정적인 기업 이미지를 구축할 것”이라고 말했다.한편, 헥토그룹은 앱테크 플랫폼 ‘발로소득’, 개인화 영양제 코칭 서비스 ‘또박케어’를 비롯해 카드 혜택 플랫폼 ‘더쎈카드’, 생활 금융 플랫폼 ‘010PAY’, 운전자 중심의 모빌리티 서비스 ‘휘슬’ 등 IT기술을 기반으로 일상을 풍요롭게 하는 다양한 플랫폼을 운영하고 있다.2024-05-14 08:35:38노병철 -
미국 순항과 기술료...'엑스코프리' 누적 수익 1조 돌파[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 고성장을 이어갔다. 발매 이후 매 분기 상승세를 지속하며 누적 매출이 6000억원을 넘어섰다. 엑스코프리의 기술수출 수익을 포함하면 총 1조원 이상을 확보했다.14일 SK바이오팜에 따르면 엑스코프리는 지난 1분기 미국 매출 909억원을 기록했다. 작년 1분기 539억원보다 68.6% 증가하며 미국 진출 이후 최대 규모를 나타냈다. 작년 4분기 777억원에서 1분기만에 17.0% 늘었다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다. SK라이프사이언스의 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 경신하고 있다. 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했고 2020년 1분기에 100억원을 넘어섰다. 작년 1분기에 매출 500억원을 넘어섰고 올해 들어 분기 매출이 1000억원에 육박했다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 6217억원으로 집계됐다.엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다.2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전 했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 지급받았다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다.2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선 계약금 1500만 달러와 개발과 허가 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 4700만달러다. 유로파마는 세노바메이트를 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매한다.엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 작년 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다.SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 총 3억122만 달러와 50억엔이다. 세노바메이트의 기술료로 약 4500억원을 확보한 것으로 계산된다. 미국 누적 매출을 포함하면 엑스코프리 1개 제품으로 총 1조원 이상의 수익을 올린 셈이다.엑스코프리의 성장세로 SK바이오팜의 실적도 개선됐다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익이 103억원으로 전년동기대비 흑자전환했고 매출액은 1140억원으로 전년보다 87.5% 늘었다.SK바이오팜은 “창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며 1분기에는 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성했다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다.2024-05-14 06:18:12천승현 -
먹는 건선치료 신약 '소틱투', 종합병원 처방권 입성[데일리팜=어윤호 기자] 먹는 건선치료제 '소틱투'가 종합병원 처방권에 입성하고 있다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약의 TYK2억제제 소틱투(듀크라바시티닙)는 현재 서울아산병원을 비롯해 강남세브란스병원, 건양대병원, 부천순천향대병원, 분당서울대병원, 서울순천향대병원, 이대서울병원, 조선대병원, 천안순천향대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 4월 보험급여 등재 전후로 빠르게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.소틱투는 성인 중등도 이상 판상 건선 분야에 최초로 승인된 TYK2억제제이자, 하루에 한번 복용하는 경구제 신약이다. 지난해 8월 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 이상 판상 건선 치료로 국내 허가를 획득한 이후 약 8개월 만에 건강보험이 적용됐다.보험 급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 성인 환자이다. 세부 기준으로는 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ▲PASI 10 이상인 환자 중, ▲메토트렉세이트나 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 또는 ▲피부광화학요법 또는 중파장자외선 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우이다.이 약은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 통해 유효성을 입증했다.그 결과, POETYK PSO-1 연구에서 16주차 PASI 75 반응률은 소틱투 투여군이 58.4%로 아프레밀라스트군의 35.1% 및 위약군 12.7%과 비교해 유의미하게 높은 것으로 나타났다.또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 비율도 53.6%로 아프레밀라스트군의 32.1% 및 위약군 7.2%보다 유의하게 높은 것으로 나타났다.POETYK PSO-2 연구 역시 16주차에서 소틱투 투여군의 PASI 75 반응률이 53.0%로 아프레밀라스트군의 39.8% 및 위약군 9.4%보다 높은 것으로 나타났다.또한 소틱투 투여군의 sPGA 0/1 달성 비율도 49.5%로 아프레밀라스트군의 33.9%과 위약군 8.6%보다 유의미하게 높은 것으로 나타났으며, 소틱투의 높은 반응률은 52주차까지 유지됐다.최용범 대한건선학회 회장은 "그동안 전신치료나 광선치료 등 기존 치료요법에서 충분한 치료 효과를 얻지 못하거나 이상반응 등으로 인한 치료 한계와 이후 치료 단계에 주사제인 생물학적제제 외에 선택권이 없던 상황에서, 소틱투는 1일 1회 투여 경구제의 투약 편의성을 바탕으로 건선 치료에서 환자들의 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.2024-05-14 06:00:56어윤호 -
경구용 신성빈혈약, 등재조건 충분...새치료 옵션 기대[데일리팜=노병철 기자] 기존 EPO주사제 대비 월등히 저렴한 약가경쟁력과 대등한 효능을 가진 경구용 신성빈혈치료제 2품목이 지난달 약가신청서를 제출해 새치료 옵션 탄생에 대한 기대가 고조되고 있다.관련업계에 따르면 최근 미쓰비시다나베파마와 JW중외제약은 신성빈혈치료 도입신약 바다넴과 에나로이 약가 신청서를 심평원에 제출했다.해당 약물의 보험약가는 120만원 수준으로 EPO주사제 대비 연간 약제비가 30~50만원 가량 낮아 국민건강보험 재정절감에도 크게 기여할 것으로 평가된다.아울러 임상을 통한 약물의 효능 측면에서도 대조약과 대등한(비열등) 효과를 나타냈으며, 부작용 역시 기존 약물과 대동소이한 것으로 알려져 있어 새로운 치료 선택지로 각광받고 있다.만약 이 두 약물이 비투석 환자에 대한 적응증을 확보했을 경우 주사제 대비 투약 편의성 개선을 강점으로 빠른 시장 점유가 기대됐지만 투석 환자에 대한 적응증만 있는 점은 아쉬움으로 남는다.하지만 지난 30여년 동안 1세대 약물인 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 대별되는 에포에틴알파·다베포에틴알파·메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 등의 3개 성분 제품이 사실상 시장을 독점, 많게는 해마다 10% 넘게 성장해 온 측면을 봤을 때, 경구제 출시는 시대적 요구사항으로 받아 들여 진다.이 같은 전반의 국내 상황에서 약가이슈를 포함한 다양한 난제 영향으로 2021년 식약처 허가를 획득한 아스트라제네카 신성빈혈치료제 에브렌조정(록사두스타트)은 결국 자진취하를 선택했다.신장 기능이 저하되고, EPO 생산능력이 떨어지면 조혈능력이 낮아지게 되면서 빈혈이 생긴다. 신성빈혈은 적혈구 감소로 산소 공급이 부족해지면서 피로감·식욕 감퇴·불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하시킬뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다. 현재 전 세계 만성 신장병 환자는 7억명 이상이며, 이 중 7명 중 1명이 빈혈 증상을 겪고 있는 것으로 알려져 있다. 이제 남은 약물은 2022·2023년 각각 국내 허가를 받은 에나로이정(에나로두스타트)과 바다넴정(바다두스타트) 뿐으로 급여등재에 실패할 경우 신성빈혈로 고통받고 있는 우리나라 환자들과 일선 처방의들은 경구용 치료 옵션 자체를 영구적으로 박탈당하는 형국으로 몰릴 수 있다.기존 주사형태의 치료제 보다 30% 가까이 저렴한 약가 그리고 복약 편의성 개선과 동등한 효과를 가진 약제인 점을 감안한다면 국가적 손실로 여겨진다.국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박하고 있는 점도 경쟁력 있는 새 약물 등재 당위성으로 해석된다.업계 관계자는 "그동안 보건당국은 미쓰비시다나베파마 바다넴 미국 FDA 허가 승인 여부와 유럽지역 보험약가 산정 향방에 따라 등재와 관련된 협상 개시에 무게중심을 염두에 뒀던 만큼 빠른 진척이 예상된다"고 전망했다.바다넴은 올해 3월 FDA 허가 문턱을 넘었고, 이르면 5~6월 중 유럽에서도 약가를 획득할 것으로 전망된다.바다넴은 지난해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 안정성에 문제가 없다고 판단해 최근 이를 받아들였다.바다넴과 에나로이는 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.한편 신성빈혈 치료제는 30여 년 전에 개발된 EPO 제제가 사실상 유일, 최근 투여 간격을 연장한 3세대 주사제 약물까지 출시돼 있다.하지만 기존 약제에 반응하지 않는 환자가 점차 증가, 혈압 변화나 구역구토 등의 부작용에 따른 새로운 기전의 치료가 요구되는 실정이다.2024-05-14 06:00:15노병철 -
한미사이언스 대표체제 또 바뀌나…14일 이사회 소집[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스가 임시 이사회를 개최한다. 업계에선 송영숙·임종훈 공동대표 체제에서 임종훈 단독대표 체제로의 전환 가능성이 제기된다.지난달 열린 한미사이언스 이사회에선 송영숙·임종훈 공동대표가 선임된 바 있다. 경영권 분쟁의 양 당사자가 공동대표로 선임되면서 가족 간 갈등이 봉합되는 것처럼 비춰졌으나, 불과 한 달여 만에 균열의 조짐을 보이고 있다는 분석이 나온다.13일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회 개최를 예고했다.회사 내외부에선 임시 이사회를 통해 송영숙 공동대표가 해임될 것이란 전망이 제기된다.송영숙 대표가 해임되면 한미사이언스는 임종훈 단독대표 체제로 전환된다. 송영숙·임종훈 공동대표 체제로 전환된 지 불과 한 달 만이다.한미사이언스는 지난달 5일 이사회를 개최한 바 있다. 정기주주총회를 통해 경영권 분쟁이 임종윤·종훈 형제 측 승리로 마무리된 이후 처음 열린 이사회였다. 이날 이사회에선 임종훈 한미사이언스 사내이사가 새 대표이사로 선임됐다.그는 기존 송영숙 대표이사와 함께 모자(母子) 공동대표 체제를 구축했다. 분쟁의 양 당사자가 공동으로 대표이사를 맡으면서 회사 내외부에 화합의 메시지를 전달했다는 해석이 뒤따랐다.그러나 불과 한 달여 만에 균열의 조짐을 보이고 있다. 최근 송영숙 대표와 임종훈 대표가 임원 인사를 두고 견해 차이를 보이며 감정의 골이 깊어졌고, 임시 이사회 소집으로 이어졌다는 분석이 나온다. 업계 예상대로 송영숙 회장이 해임될 경우 한미약품그룹 오너일가 간 분쟁이 다시 수면 위로 부상할 것이랑 전망이 제기된다.나아가 임종윤·종훈 형제를 중심으로 한 리더십이 더욱 공고해질 것이란 전망도 나온다. 임종윤 한미사이언스 사내이사가 그룹사 핵심 사업인 한미약품 경영을, 임종훈 사내이사는 지주사의 의료기기·IT솔루션 등 사업을 각각 담당하는 식이다.이에 대해 한미사이언스 관계자는 “한미사이언스 임시 이사회가 내일(14일) 열릴 예정”이라며 “이사회에서 결정되는 사항은 공시를 통해 알리겠다”고 말했다.2024-05-13 18:41:51김진구 -
블루엠텍, 삼성제약 의약품 전체 물류대행[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍은 오는 7월부터 삼성제약의 의약품 유통 및 물류 전체를 일임받아 대행하는 3PL 서비스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.블루엠텍은 2년간 삼성제약의 의약품 전체에 대해 보관 및 배송을 대행하게 된다. 이는 금액 기준으로 보관액 월 100억원, 물동량은 연간 520억원 수준에 달한다.블루엠텍은 지난해 8월 자체 물류센터를 완공하고 자체 물류는 물론 제약사 대상 한 3PL, 풀필먼트 서비스를 제공하기 시작했다. 현재 건강약품 등 제약사의 일부 의약품 물류대행 서비스를 진행하고 있다. 제약사 전체의 물류를 수탁받은 것은 삼성제약이 처음이다.2024-05-13 14:18:19이석준 -
HTL바이오테크놀로지, 인간 재조합 콜라겐 플랫폼 인수[데일리팜=이석준 기자] 생체고분자 시장 선도 기업 HTL Biotechnology가 미국 뉴저지 소재 Modern Meadow(미던 미도우)의 인간 재조합 콜라겐 플랫폼을 인수한다.13일 회사에 따르면 제약 등급 생체고분자 생산 및 개발 분야의 글로벌 리더 입지를 강화하기 위해서다. 이번 인수에는 Modern Meadow의 재조합 단백질 플랫폼이 포함된다. 가장 진보된 제품은 제III형 인간 재조합 콜라겐(rhCOL3)이다.미국서 개발돼 유럽서 생산되는 rhCOL3는 화장품 및 미용 업계의 수많은 기업에게 관심을 받고 있다. 조만간 10억 달러를 돌파할 것으로 예상되는 높은 수요를 가진 초기 시장에서 재조합 인간 콜라겐(rhCOL3)은 잠재력을 크다고 평가받는다.HTL Biotechnology는 이번 인수를 통해 미용 의학, 류마티스학, 안과학 등 회사의 전통적 분야에서 혁신을 주도하고 새로운 치료 분야를 개척하겠다는 방침이다.회사는 고품질 GMP 생체 발효 분야 전문성과 재조합 단백질 플랫폼 시너지 효과는 생체고분자의 조합을 활용하고 회사 혁신 역량을 가속화해 파괴적인 혁신이 가능한다고 판단하고 있다.매사추세츠 주에 본사를 둔 HTL Biotechnology Manufacturing Inc.(HTL BMI)의 팀과 뉴저지주 뉴틀리에 본사를 둔 새로운 조직(기존 Modern Meadow팀)을 통해 북미 입지를 강화할 계획이다.HTL Biotechnology의 CEO인 프랑수아 푸르니에씨는 "이번 인수를 통해 30년 전 히알루론산 생체 생산의 선구 기업이었던 HTL Biotechnology가 인간 재조합 콜라겐 시장의 선구 기업으로 거듭났다"고 강조했다.2024-05-13 13:23:48이석준
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